两种规格硝酸益康唑栓微生物限度检查法的验证比较研究

目的:建立两种规格硝酸益康唑栓的微生物限度检查方法。方法:分别采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法、中和-稀释-薄膜过滤法进行微生物限度检查方法学验证试验。结果:建立了两种规格硝酸益康唑栓的微生物限度检查方法。结论:采用薄膜过滤法及添加乳化剂十四烷酸异丙酯可有效消除该药物的抑菌作用,该方法适用于两种规格栓剂的微生物限度检查。     

人胎盘片微生物限度检查方法的建立及验证

目的建立人胎盘片微生物限度检查方法并进行验证。方法按照《中国药典》2010年版一部微生物限度检查方法的要求进行验证。结果可用常规法检查人胎盘片的细菌数、霉菌、酵母菌和控制菌,并能符合微生物限度的要求。结论该方法简单快捷、准确可行,可用于人胎盘片的微生物限度检查,有效控制人胎盘片的质量。     

喘咳安丸微生物限度检查方法的验证

目的建立咳喘安丸的微生物限度检查方法。方法按中国药典2010年版一部微生物限度检查方法,用常规法、培养基稀释法进行方法验证。结果常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均高于85%,而枯草芽孢杆菌与金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法试验时,使其回收率均高于80%。控制菌采用常规法检出。结论细菌数测定采用培养基稀释法(0.2mL/皿),霉菌、酵母菌及控制菌可采用常规法进行咳喘安丸的微生物限度检验。     

5种含药材原粉的口服中药制剂微生物限度检查方法

按《中国药典》2015年版四部通则,对5种含药材原粉的口服中药制剂的微生物限度检查方法进行验证。本研究采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌等阳性菌株进行试验;健男春胶囊、暖宫逐瘀丸和消食止泻散采用常规法检查;消痛散结片采用培养基稀释法检查;清咽开音袋泡茶Ⅰ采用薄膜过滤法检查。研究结果发现:各试验菌的样品中回收比值均在0.5～2.0,控制菌未检出。研究表明:建立的方法准确可靠,可用于5种含药材原粉口服中药制剂的微生物限度检查。     

枫蓼肠胃片微生物限度检查方法学验证试验研究

目的:建立枫蓼肠胃片微生物限度检查方法。方法:采用培养基稀释法和常规法。结果:采用常规法验证,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均能达到70%以上,采用培养基稀释法验证金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率能达到70%以上,控制菌可检出大肠埃希菌。结论:枫蓼肠胃片胶囊微生物限度检查,可采用培养基稀释法检查细菌数、常规法检查霉菌和酵母菌数和控制菌。     

神农蛇药酒微生物限度检查方法适用性试验

目的考察神农蛇药酒微生物限度检查方法的适用性。方法按照2015年版《中国药典》四部通则非无菌产品微生物限度检查法进行试验。结果神农蛇药酒采用薄膜过滤法进行霉菌和酵母菌数的测定,采用常规法进行金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的测定,结果均良好,缓冲液对其方法均无明显干扰。结论该方法适用于神农蛇药酒的微生物限度检查。     

花蛇解痒胶囊微生物限度检查方法学验证试验研究

目的:建立花蛇解痒胶囊微生物限度检查方法。方法:采用培养基稀释法和常规法。结果:采用常规法验证,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均能达到70%以上,采用培养基稀释法验证枯草芽孢杆菌回收率能达到70%以上,控制菌可检出大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌。结论:花蛇解痒胶囊微生物限度检查,可采用培养基稀释法检查细菌数、常规法检查霉菌和酵母菌数;控制菌采用常规法和稀释法。     

回收乙醇微生物限度检查方法的建立

目的 建立回收乙醇微生物限度检查方法,并对该法的适用性进行确认。方法 探索合适的稀释度来消除乙醇对微生物的抑菌性,寻找合适的过滤量,确定操作步骤。通过多次试验结果确定质量标准。另取3批回收乙醇,进行微生物限度方法适用性试验,分别计算金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus )、铜绿假单胞菌( Pseudomonas aeruginosa )、枯草芽孢杆菌( Bacillus subtilis )、白色念珠菌( Candida albicans )、黑曲霉( Aspergillus niger )回收率。结果 回收乙醇至少稀释10倍时,可消除其抑菌性。最终确定试验时先用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液将供试品稀释10倍,薄膜过滤法过滤量为每张滤膜100 mL。根据多次微生物限度检查结果,最终确定回收乙醇微生物限度质量标准为不高于10 cfu/mL。方法适用性试验中,3批回收乙醇,5种菌的回收率均在50%~200%范围内,表明该方法适用于回收乙醇的微生物限度检查。结论 回收乙醇经10倍稀释后,可以消除其抑菌性,可以采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

洗发、护发化妆品微生物检查方法学研究

为提高化妆品潜在微生物的阳性检出率,建立洗发、护发类化妆品微生物限度和控制菌检查方法。采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对4种洗发、护发类化妆品进行微生物限度与控制菌方法学研究。结果显示,飘柔长效柔顺滋养洗发露、海飞丝去屑洗发露、飘柔人参滋养润发精华素、力士密集滋养修复-发膜级精华素菌落总数检测方法分别为0.2 m L/皿法、800 m L/膜法、0.5 m L/皿法和300 m L/膜法;霉菌及酵母菌检测方法分别为300 m L/膜法、300 m L/膜法、1 m L/皿法和1 m L/皿法;除海飞丝去屑洗发露采用培养基稀释法,其他均采用常规法进行控制菌检查。建议在化妆品微生物检验前应进行微生物方法研究,从而提高化妆品"潜在"病原菌的检出率。     

新会蛇伤药酒微生物限度检查方法适用性试验

目的考察新会蛇伤药酒微生物限度检查方法的适用性。方法按照2015年版《中国药典》四部通则非无菌产品微生物限度检查法进行试验。结果新会蛇伤药酒采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行需氧菌数的测定,常规法进行霉菌和酵母菌数的测定,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌采用直接接种法测定,结果均良好,中和剂对其方法均无明显干扰。结论该方法适用于新会蛇伤药酒的微生物限度检查。     

薄膜过滤法检查血液制品原料混合血浆微生物限度的分析

目的 检查和分析血液制品原料混合血浆的微生物限度.方法 按照《中华人民国和国药典》(2010年版)三部微生物限度检查法,采用薄膜过滤法检查10批混合血浆的微生物限度情况,分析混合血浆的微生物状况.结果 10批混合血浆的微生物总数量在170～ 330 cfu/mL之间.在检查的三种微生物中,细菌总数最多,霉菌次之,酵母菌数量最少.结论 成功采用薄膜过滤法检查了混合血浆中微生物限度状况.     

止痛透骨贴微生物限度检查方法的验证

目的:建立适合于止痛透骨贴微生物限度检查的方法。方法:参照《中国药典》2010版一部微生物限度检查法验证试验的要求,采用中和-离心薄膜过滤法进行细菌数检查,采用平皿法进行霉菌和酵母菌数检查,采用直接接种法进行控制菌检查。结果:5种验证菌株的回收率均高于70%,控制菌检查经方法验证,可用直接接种法对金黄色葡萄球、铜绿假单胞菌、大肠菌群进行检查。结论:建立的方法准确可靠,适用于止痛透骨贴的微生物检查。     

泌尿宁胶囊微生物限度检查方法学适用性

文章基于2020年版《中国药典》第四部通则1105、1106对泌尿宁胶囊的微生物限度检查方法进行研究,对泌尿宁胶囊采用增加1∶100稀释液法开展其需氧菌总数方法适用性试验,利用1:10平皿法对霉菌和酵母菌总数计数方法进行适用性检测,结果显示实验组和菌液对照组的回收率为0.5～2。在常规法进行控制菌（主要为大肠埃希和沙门沙门氏菌）检查方法适用性试验中,试验组和阳性对照组均检出了阳性菌,也就是说,此方法可用于检查泌尿宁胶囊微生物限度。     

花红胶囊微生物限度检查方法学验证

目的对花红胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按《中国药典》(2010版)一部附录ⅧC项下的常规方法检查,采用平皿计数法,分组分别使用5种试验菌验证。结果:花红胶囊中5种试验菌的回收率均达70%以上。控制菌大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌经方法学验证可行性强。结论采用常规检查法对花红胶囊微生物限度检查,可控制该产品的细菌、霉菌和酵母菌的总数和控制菌。     

薄膜过滤法在药品检验中的应用

薄膜过滤法是对细菌微生物量测试的有效方法,同时也是微生物限度检验中的方法之一。近年来,随着药品检验技术的发展,薄膜过滤法已成为应用日益广泛的药物测试方法。薄膜过滤法具有操作简单、快速、数据准确的特点,而被应用于多种药品的微生物检验。除此之外,薄膜过滤法还可以作为微生物的回收和检验方法。本文对上述薄膜过滤法在药品检验中的应用作以适当分析和探讨,以供参考。     

消糜栓联合波姆仪治疗宫颈糜烂的疗效观察

目的探讨消糜栓联合波姆光治疗宫颈糜烂的疗效。方法90例病例随机分为单纯波姆光照射组（对照组）和波姆光联合消糜栓治疗组（治疗组）,每组各45例。对照组单纯用波姆光照射。治疗组术前每晚阴道置消糜栓1枚,共用7d,月经干净3～7d后用波姆光治疗,再用药14d结果对照组阴道内分泌物异常持续天数为24.5d,显著长于治疗组的15.5d（P〈0.01）,且前者伴有明显的腥臭味。术后1个疗程内对照组1次治愈39例（86.7%）,治疗组治愈45例（100%）,治疗组明显优于对照组（P〈0.05）。结论采用波姆光联合消糜栓治疗宫颈糜烂效果显著,能明显地改善单纯波姆光照射治疗后阴道分泌物异常,缩短持续时间,提高治愈率。     

妇科凝胶类微生物限度检测方法的验证

目的:建立妇科凝胶的微生物限度检查方法。方法:按2010?年版《中国药典(二部)》相关要求进行试验,以枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、白色念珠菌、黑曲霉为试验菌,铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌为控制菌对样品进行微生物限度检查的方法学验证。结果:细菌、霉菌和酵母菌计数方法验证试验中,试验菌的回收率均大于70%;控制菌检查结果符合《药典》相关要求。结论:该方法准确可靠,适用于妇科凝胶类微生物限度的检测。     

三种妇科栓剂对大鼠宫颈糜烂模型的治疗作用及抗菌活性的比较

目的比较三种临床常用妇科栓剂保妇康、消糜栓、复方莪术油栓治疗大鼠宫颈糜烂模型的作用和抗菌活性。方法50只大鼠分为空白对照组、模型组、保妇康、消糜栓、复方莪术油栓组,以阴道注入苯酚胶浆造成宫颈糜烂模型,空白对照仅给予生理盐水,药物治疗7d后,观察宫颈的组织病理切片。采用琼脂稀释法测定最小抑菌浓度以比较三种药物对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑制活性。结果与对照相比,模型组表现明显的宫颈糜烂,大量炎细胞浸润、血管扩张充血及阴道上皮角化,而三种药物对大鼠宫颈糜烂均有明显的治疗作用,其中复方莪术油栓的效果最为明显,复方莪术油栓显著抑制金黄色葡萄球菌和白色念珠菌,但对大肠杆菌抑制作用不明显,保妇康、消糜栓也具有一定的抗菌活性。结论三种药物对大鼠宫颈糜烂均有明显的治疗作用和抗菌活性,其中复方莪术油栓的效果较为明显,为临床用药提供了参考。     

曲克芦丁注射液无菌检查法方法学研究

目的:验证曲克芦丁注射液无菌检查方法,确认曲克芦丁注射液在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的专属性。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法进行方法学验证试验。结果:与对照组比较,含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好,并与各对照组中相应的菌落生长情况相似,供试品对照组、阴性对照组均无菌生长。由此说明,在此检验条件和检验量下,供试品不存在抑制微生物生长的因素。因此,可照此检查法和检查条件进行曲克芦丁注射液的无菌检查。三批供试品无菌检查符合规定。结论:经方法学验证,采用薄膜过滤法进行曲克芦丁注射液的无菌检查,可有效检测样品无菌情况,为控制产品质量提供检测依据。     

灰黄霉素片微生物限度检查方法研究

目的:建立灰黄霉素片的微生物限度检查方法。方法:采用五种阳性对照菌进行回收率试验,确定供试品的抑菌情况,从而选择消除方法。结果:本品对霉菌和酵母菌有抑菌作用,需采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用,回收率均可达70%以上。结论:蒙欣生产的灰黄霉素片采用平皿法检查细菌数,薄膜过滤法检查霉菌和酵母菌数,常规法检查控制菌数。