家猪成为制药企业的新宠

家猪成了制药企业的新宠，但不是作为肉用家畜，而是用来做医药品评估的。 在开发医药品时，开发中的化合物通过动物试验来进行药效评估和安全性的评价等。在此之前，除了使用小鼠及大鼠之外，还使用了作为大型动物的犬类。一般认为犬类对药剂的感受性较高，因此才被投入实验之用。但是现在出于动物爱护的观点几乎不再把犬类作为实验动物来使用了。     

人体有三个生物节律

近年来，科学家们发现了人体内存在着三个不同的生物节律——体力、情绪、智力。     

FDA发布关于转基因动物管理的指针草案

2008年9月,美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于转基因（GM）动物管理的指针草案。题为“关于含有得到遗传的重组DNA构建物的GM动物的管理规定”的指针草案可以在FDA的官方网站上浏览。     

降纤酶治疗急性脑梗死的临床研究

目的 进一步评估降纤酶对急性脑梗死的疗效与安全性，我们采用前瞻性、随机、对照试验，选用山东烟台北方制药有限公司以尖吻蛇蛇毒为原料生产的降纤再生产低分子右旋糖酐为对照，从１９９７年６月～１９９８年１２月共观察治疗１６０例急性脑梗死患者，其中降纤酶实验组８６例，对照组７４例，方法 研究对象为发病３天内的急性脑梗死患者，年龄在４５～８３岁之间，有严格的入选标准。给药方法，实验组给予降纤酶１０ｕ静滴，隔日     

《自然-通讯》:科学家成功绘就大鼠基因功能图谱

<正>复旦大学药学院石乐明课题组与美国食品药品监督管理局国家毒理学研究中心、洛马林达大学等单位合作,成功绘制出涵盖11种器官和4个发育阶段的大鼠基因功能图谱。相关成果日前发表于《自然-通讯》杂志。据介绍,大鼠是一种被广泛应用于研究人类疾病及治疗方法的重要模式生物,但有关大鼠本身的研究工作并未获得很大进展。这主要表现在学界对大鼠的遗传密码、基因图谱等对象的研究仍不完整,对大鼠的基因功能等缺乏科学、权威的解释。     

韩国积极吸引海外临床试验0期临床试验能否成为热门货

韩国食品药品管理局（KFD）宣布,2011年上半年将制订0期临床试验（微剂量药物试验）的指南,以强化早期临床试验的体制。 据KFD透露,在韩国实施的临床试验中,0期和I期试验等早期临床试验每年约90例,以占临床试验总数20％的速度增长。如果仅限于0期试验,从2008～2010年上半年,被批准的试验每年仅有1个而已。     

生物地图漫步——肥胖症治疗药

2007年2月7日．美国食品药品监督管理局（FDA）作为OTC批准了英国Glaxo SmithKline（GSK）公司的Orlistat。它和瑞士Roche公司作为处方药品销售的Orlistat（Xenical）威分相同．GSK公司是从Roche公司取得OTC销售权的。     

下一代生物医药制品、准畅销品闪亮登场

2007年,美国食品药品监督管理局（FDA）批准的生物医学制剂中,美国Alexion公司的eculizumab仅仅是其中的一种。但是．预计2008年以后．那些期待成为畅销品的候选药品,会相继被批准。世界最大医药与健康市场咨询公司——IMS Health公司推断,近期,最大的4种生物医学制剂将得到批准,每种候选药品都将作为划时代的新药给研发企业带来超过10亿美元的销售额。现在介绍一下这些下一代的生物医学制剂。     

抑制蛋白酶体的多发性骨髓肿瘤治疗药审查报告

背景介绍 在日本,医药品、医疗器械批准审查的实际业务由独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）实施。由于医药品、医疗器械带有与人的生命直接相关的危险．因此从全世界来说,医药品及医疗器械在上市前必须要经过官方的认证。PMDA是相当于美国的食品药品监督管理局（FDA）和欧洲医药品管理局（EMEA）的机构。     

2014植入介入器材创新与发展研讨会召开

上海医疗器械行业协会植入介入器材专业委员会于2014年6月13日在中国浦东干部学院隆重召开“2014植入介入器材创新与发展研讨会”。应邀出席会议的嘉宾40余人,其中有：上海市医保办、上海市食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、上海市医保事业管理中心、上海市申康医院发展中心、上海市医疗器械检测所等政府有关部门、直属机构的领导,中国医学装备协会、上海医学会临床医工分会、上海生物医学工程学会等的领导、同仁与医学界代表以及上海医疗器械行业相关企业100余家170余位代表。     

我国首项自主知识产权的“乳腺计算机辅助检测系统”通过国家认证

由沈阳东软医疗系统公司研制生产的“MamoCAD2．0型乳腺计算机辅助检测系统”经辽宁省食品药品监督管理局（国家授权认证机构）审查,符合我国现行的《医疗器械注册管理办法》的规定准许注册（辽食药监械（准）字2008第200001号）。     

结核灭活疫苗的临床研究进展

分枝杆菌灭活疫苗(inactivated mycobacterium vaccines)是一种最原始、简单制备方法的产物,但在结核疫苗史上始终拥有一席之地。从早期的旧结核菌素和死卡介苗以及中期唯一的分枝杆菌疫苗,到如今逐个出现的新疫苗,分枝杆菌灭活疫苗仍受到研究者的重视,其用途也从结核病患者的免疫治疗,扩大到潜伏感染人群的预防和卡介苗(Bacillus Calmette-Guérin, BCG)初免后的加强免疫。现就分枝杆菌灭活疫苗的临床研究历史和现状作一综述,为新疫苗的研制提供参考。     

阿尔茨海默病免疫治疗的临床研究进展

阿尔茨海默病免疫治疗以淀粉样蛋白Aβ或tau蛋白为治疗靶点。通过疫苗刺激产生靶标抗体的主动免疫或直接给予抗体的被动免疫,可减轻AD病理改变,有望延缓或阻止AD病程进展。动物研究显示了广阔的治疗前景,临床免疫治疗的部分药物已完成III期试验,但未达到预期效果。综述近年来免疫治疗AD的临床研究进展。     

腺病毒载体疫苗的临床研究进展

腺病毒载体是目前最有应用前景的疫苗载体之一,具有高表达、可同时诱导特异性体液免疫和细胞免疫反应、安全性好、易于制备、无需添加佐剂等优点,被广泛应用于各种预防性或治疗性疫苗的研发。本文就进入临床试验的重要腺病毒载体疫苗作一综述。     

mRNA疫苗的开发及临床研究进展

随着mRNA稳定性和安全高效的递送系统的研究日渐成熟,近年来,mRNA疫苗在肿瘤个体化疫苗中取得了较大进展,因其生产工艺简单、在细胞内表达抗原、安全性优于DNA疫苗等特点,是一种很有前途的新型疫苗。为了解全球mRNA疫苗的开发与研究现状,在此重点对mRNA疫苗的分子设计、递送系统、临床研究现状进行了分析和综述,为后续mRNA疫苗的开发和研究提供参考依据。     

2011年海峡两岸生物产业发展论坛在福建三明举行

2011年海峡两岸生物产业发展论坛于11月5日在福建省三明市召开,该论坛由中国生物工程学会、中国中药协会、台湾两岸生技与医材工作小组、福建省发展和改革委员会、福建省经济贸易委员会、福建林业厅、福建省食品药品监督管理局、三明市人民政府共同主办,三明市生物医药及生物产业工作办公室承办。中国生物工程学会顾问、清华大学教授曹竹安、     

知名跨国制药企业的研发新动向

研发经费前3名企业都低于2010年,研发经费占销售收入的比例降到了16．3％。研发经费最多的是诺华公司,为95．83亿美元,其医药品销售收入名列世界第二。罗氏公司60％的研发项目是针对癌症,其他公司抗癌剂的候选化合物也有所增加。     

抑菌生的安全性试验

通过安全实验、药物过敏实验、药物刺激实验、药物溶血实验以及大鼠烫伤感染模拟实验证明:抑菌生无致病力、无毒、无任何副作用,应用安全可靠,且无BS_(224)菌血症发生。     

甲型H7N9流感疫苗的临床研究进展

2016年10月以来,我国感染甲型H7N9流感病例数量急剧增加,截至日前,内地已新增460例病例,已死亡78例,引起了国内外的密切关注。H7N9病毒一旦获得持续人传人的能力,将造成流感的大流行。因此,研发安全有效的H7N9流感疫苗具有重要意义。本文就国内外目前处于临床试验阶段以及已有临床试验结果的H7N9流感疫苗做一综述。     

特比萘芬治疗顽固性手、足癣的临床疗效及安全性评价

目的评价特比萘芬治疗顽固性手、足癣的临床疗效及安全性。方法将120例患者随机分为实验组和对照组,实验组口服特比萘芬250mg,1次/d,联合外用特比萘芬乳膏,2次/d,连续3周;对照组患者仅外用特比萘芬乳膏2次/d,连续3周。停药2周后评价最终疗效和不良反应,停药4周后观察复发率。结果停药2周后,实验组患者的临床有效率为95%,真菌学清除率为95%,不良反应发生率为5%（主要为胃肠道反应）;对照组患者的临床有效率为40%,真菌学清除率为75%。停药4周后,实验组患者未见复发,对照组患者复发率为20%。结论口服特比萘芬联合外用特比萘芬乳膏治疗顽固性手、足癣是安全、有效的。