FDA批准了Amgen公司的EPO

Amgen公司(加利福尼亚州的Thousand Oaks)的rDNA红细胞生成素(EPO)在首次鉴定后第六年和进入临床试验的第四年后,被批准用于治疗与慢性肾功能衰竭有关的贫血。EPO是第八个在美国获得批准的rDNA药物。该产品已被命名为一种孤儿药品,在市场上享有七年的专利保证。不过,这项专利权可能会被Genetics研究所(在马萨诸赛州的剑桥)研究出的与EPO稍有不同的药物所削弱,目前后者正处于批准程序的最后阶段。     

FDA为治疗多发性硬化的Betaseron开绿灯

美国食品与药物管理局(FDA)已批准合伙人Chiron Corp.(Emeryville,CA)和Berlex Laboratories,Inc.(Richmond,CA)制造并销售Betaseron。Betaseron是rDNA β干扰素-1b的商品名,用于治疗复发-缓解多发性硬化(MS)患者。它是25年来第一个获批的治疗MS的新药,也是FDA新的危及生命疾病治疗产品加速审批程序实施后获批准的第一个生物技术药物。 该药物被注明只能用于治疗复发-缓解MS患者,美国有30万MS患者,其中30％属于此类型。这些患者何时发病不能预料,发病后有一阶段部分或完全恢复期。该病有3种类型,这是第二种。第一种属良性,是最温和的类型;第三种是慢性-进行性的,是最新类型。获批准的药物只可用于治疗非卧床的复发-缓解患者,然而,Berlex打算年内开展一项用此药治疗慢性进行性患者的临床实验。 Berlex和Chiron均拒绝透露该药的售价。不过,根据α-干扰素的平均售价可估算其价格,因为α-     

Immunex公司的基因融合研究

Immunex公司将两种蛋白:即粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)和白细胞介素-3(IL-3)融合为一种分子,命名为PIXY-321,两种蛋白均用于促进遭受到辐射或化学治疗后骨髓损伤患者中的血小板和白血细胞生产.公司相信,新分子将大大有效于单个GM-CSF或IL-3.     

Amgen的干细胞因子开始人体实验

Amgen Inc.(Thousand Oaks,CA)发明的重组人干细胞因子(SCF)最近开始了乳腺癌Ⅰ期人体试验和两个独立的淋巴瘤和乳腺癌病人的Ⅰ/Ⅱ期试验。 Indiana大学医疗中心(Indianapolis,IN)的临床研究员说,当给晚期乳腺癌患者结合化疗施用该因子时,增加了骨髓和外周血中的循环性中性白细胞和先祖细胞的数目。 在试验中,给8位病人皮下注射了10、25或50μg/kg/天的SCF,共14天。施用后,作为干细胞标志的CD34细胞数增加了2.4倍;集落形成单位提高了近9倍且突发形成单位巨核细胞增加了2.3倍。     

Amgen即将获得肥胖基因的专利权

为了证明其信誊并占领减肥市场,Amgen Inc.以2千万美元买下了Rockefeller大学最近发现的人肥胖(ob)基因的专利权。该公司多次向Rockefeller大学郑重保证付给其最初所定的数额,再加上今后销售的专利权税。 上述专利权税将获利极大。减肥市场是很可观的,特别是在工业国中。例如,美国成年人中有三分之一超重20%以上。如果Amgen能由ob序列产生饱足控制因子,则其作为下一世纪最大的生物技术公司的地位将得以稳固。据报道,该基因的售价很高,但Amgen击败了若干个竞争对手。Rockefeller大学校长TorstenWiesel介绍说,Amgen将尽快而有效地找到治疗肥胖症的途径。Amgen使Rockefeller确信,公司能在不久的将来利用新发现的基因获得利润。     

Amgen公司的EPO仍独占美国市场

美国食品与药物管理局(FDA)没有批准美国Genetics Institute公司要求在美国市场销售EPO(促红细胞生成素)的申请.这样,美国Amgen公司的EPO得以作为“独家药”在美国销售.申请是1989年和1990年(2次)由GI公司和美国Chugai-Upjohn公司提出的.理由是使用Amgen公司的EPO的患者数超过了约20万人,以及Amgen公司申请的适应范围和FDA认可的适应范围不一致等,还有诉说Amgen公司1983年获独家药认可是不妥当的.     

Amersham公司出售Amgen公司生产的生长因子

<正> 从1月初开始,Amersham国际公司将一些遗传操作产生的生长因子包括干扰素和间白细胞素(T-细胞生长因子)列入供科学研究用的产品中。这些产品是由Amersham公司用重组DNA技术制造的第一批产品中的一部分。这些生长因子是由索仁奥克斯Amgen     

CSF的临床试验捷报频传

集落刺激因子(CSF)初期临床试验的结果正开始收集,这些结果似乎证实了早期的结论,即CSF确可增加白细胞的数量、减轻感染,并只有很小的副作用。例如,每天以每公斤体重用3～60mg的Amgen的rDNA粒细胞CSF(G-CSF)处理5位患先天性粒细胞缺乏症的病人9～13个月时,5位患者的白细胞数都有了提高,同时,感染的发生率和严重程度都显著下降。在这项研究之前,患者们每年平均要有91天     

GM—CSF和G—CSF的协同抗肿瘤作用

GM－CSF抗肿瘤方面的主要作用是与免疫分子联合使用治疗肿瘤;GM－CSF基因转入肿瘤细胞和树突状细胞中分别作肿瘤疫苗和细胞疫苗发挥抗肿瘤作用;GM－CSF和G－CSF用于缓解放疗和化疗后骨髓抑制。     

Immunex公司将开发三千九百万美元的股票市场用来建设新工厂

Immunex公司(华盛顿西雅图)已备案提供一千五百万份普通股,这些股票按近来的价格将使该公司获纯利三千九百万美元以上.公司将把这些资金用于建设生产设施,补充流动资金,研制药物、临床试验和销售,以及一般的合作目的.去年六月,Immunex公司决定在西雅图郊外购买12英亩的地盘,以建设一个面积达5万平方英尺的工厂,生产粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)等产品.今年五月初,估计设施成本为30百万美元,而在Immunex公司作第二季度报告时已上升到三千五百万美元.     

Immunex公司克隆化使未分化淋巴球细胞增殖的新因子 IL7

美国Immunex公司(华盛顿州Seattle)克隆化白细胞介素(IL)7成功。该物是作用于骨髓细胞、使淋巴球前体细胞增殖的新的细胞激动素(参阅1988年6月6日号BI)。该公司的研究开发部长Steven Gillis说:“正在研讨开发抗癌剂和放射线疗法等副作用产生的免疫抑制的治疗药,并已经着手临床试验。”通过JL7的表达,解明现在不     

GM—CSF介导的造血细胞增殖及调控失调肿瘤发生

粒－巨噬细胞集落刺激因子（ＧＭ －ＣＳＦ）是一个生血因子,通过与靶细胞上相应受体结合,激活生长调节的信号转导途径,使细胞分裂增殖,维持粒细胞,巨噬细胞在数量及功能上的稳定状态。目前很多资料已证实ＧＭ －ＣＳＦ不仅介导正常血细胞增殖,还以自分泌或旁分泌方式,在有癌基因编码蛋白调控的信号转导途经中,使细胞恶性转变及失控增长     

美国Amgen公司进行抗体医药panitumumab的Ⅲ期临床试验

美国Amgen公司在2006年4月以化学疗法无效的转移性结肠直肠癌患者为对象进行的Ⅲ期临床试验中，发表报告指出，与只接受对症疗法（BSC）的患者群相比，panitumumab给药群的无恶化生存率以及病情控制率有了明显改善。panitumumab是以上皮生长因子受体（EGFr）为标靶的完全人源单克隆抗体。     

GM—CSF基因的表达调节

ＣＭ－ＣＳＦ基因的表达调节分转录水平上的调节和转录后水平上的调节。启动子和增强子的保守序列及其结合蛋白质和３′非翻译区的ＡＵＵＡ结构及其结合蛋白质分别构成了转录水平和转录后水平上的主要调节元件。     

rhGM—CSF／LIF融合蛋白基因的克隆及表达

利用基因重组技术,人工构建了一个编码五肽Ｇ－Ｓ－Ｇ－Ｇ－Ｓ的基因接头,将ＧＭ－ＣＳＦ和ＬＩＦ的ｃＤＮＡ相连而构成融合基因,将融合基因载入原核表达载体ｐＢＶ２２０后转化大肠杆菌,经热诱导后进行Ｗｅｓｔｅｒｎ印迹反应鉴定证实获得ｒｈＧＭ－ＣＳＦ／ＬＩＦ融合蛋白（简称ｒｈｇＭ－ＬＩＦ）活性测定表明重组的融合蛋白具有两因子双重活性。     

美国FDA对再生医学产品的监管及启示

再生医学产品的研发和申报数量日益增多,越来越多国家或地区的监管机构在监管这类产品时面临着挑战,美国FDA在这方面已形成相对完善的体系。本文介绍了美国FDA对再生医学产品监管的相关要求,希望为我国相关从业人员提供参考和借鉴。     

FDA批准脑瘤的基因治疗临床试验

来自国立神经病和中风研究所(NINDS)(Bethesda,MD)的外科医师们已获得许可开始试验一种基因疗法,该方法是将携带编码疱疹酶胸苷激酶的基因的细胞注入到晚期癌症患者的恶性脑瘤中。此酶对抗病毒药 ganciclovir 敏感,细胞获得基因后给患者服用此药。寄希望该药能够杀死表达上述酶的肿瘤细胞。最后我们告诉读者关于这项奇异的、已获认可的试验,它是在去年夏天得到重组 DNA 咨询委员会(RAC)批准的。从那时起,NINDS 的神经外科医生 Edward Oldfield 和 Zvi Ram 就一直等待着美国     

粒细胞巨噬细胞集落刺激因子可降低骨髓移植的费用;Immunex公司等待美国食品与药物管理局的快速审核

在美国血液病学会最近在佐治亚州亚特兰大召开的会议上报告了第三期试验结果:粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)可显著地缩短自身骨髓移植病人的住院时间并减少治疗费用。由Fred Hutchinson癌症研究中心的John Neumanitis主持的第三期试验观察了30位病人。GM-CSF使骨髓移植病人的住院时间平均缩短15天,即由原来的43天减少为28天,而且将治疗费用从原来的112000美元降到79000美元。后者不包括尚未标价的