关于召开“二十一世纪新药研究战略研讨会”的通知

为推动我国新药研究开发,加强新药审批管理,经国家药品监督管理局药品注册司等有关部门授权和支持,《中国新药杂志》与中国老教授协会医药专业委员会将联合召开“二十一世纪新药研究战略研讨会”。原定《中国新药杂志》召开的第三届中国新药学术研讨会暨１９９８年优秀...     

中国科学院新药开发基金管理委员会

为了充分利用我院在新药研究方面的优势,促进和支持我院的新药开发,由中国科学院高技术研究与发展局和中科院成都地奥制药公司共同筹集了“中国科学院新药开发基金”,并于1993年9月成立了“中国科学院新药开发基金管理委员会”.“基金会”代表科学院负责新药基金的管     

开设《新药研究与评价》课程的实践与体会

随着社会的进步与发展,人们对健康的需求越来越高.这就对我国新药的研究提出了更高的要求,由于我国新药研究水平的相对落后及人才匮乏,在大专院校开设《新药研究与评价》这门课程显得尤为重要.我校已开设《新药研究与评价》多年,本文从这门课程目前的教学现状分析入手,结合新药报批审评政策及相关法规的变化,和培养新药研发后备的人才需要,总结了我们在教学实践中的一些体会.包括教材的重新编写、教学目标的制定、讲授内容和形式的变化、新药案例的分析及自行设计实践活动的实现等多方面内容.教学过程中提高了学生的学习兴趣,也锻炼了学生的创新能力和实践能力,培养了学生的新药创新意识和新药研究的综合素质.     

中国科学院新药开发基金管理委员会

为了充分利用我院在新药研究方面的优势,促进和支持我院的新药开发,由中国科学院高技术研究与发展局和中科院成都地奥制药公司共同筹集了“中国科学院新药开发基金”,并于1993年9月成立了“中国科学院新药开发基金管理委员会”.“基金会”代表科学院负责新药基金的管理.该基金用以扶持我院有市场前景的医药开发项目.“基金会”作为“新药开发基金”的审批机构,具有基金审批的最终决策权.“基金会”由七名     

国外动态

1999年新药批准情况:40种新药获批准,制药公司Ｒ＆Ｄ投入今年将达264亿美元1999年,制药公司和生物技术公司又有40种新药获准上市,其中包括35种新药,5种生物制剂。这些新药用于涉及5.45亿病人、年花费6000亿美元的36种疾病。1999年ＦＤＡ批准的新药包括:●用于ＡＩＤＳ联合治疗、每日服用两次的蛋白酶抑制剂。●第一个被证明对各种抗生素耐药的致命性感染有效的新型抗生素。●两种治疗乳腺癌的新药,美国有800万妇女罹患乳腺癌,医疗花费100亿美元/年。●20年来第一个治疗脑肿瘤的新药。●一个治疗心房纤颤的新药,房颤为老年人中常见的心律失常…     

关于举办“全国新药药代动力学学术研讨会”的通知

国家食品药品监督管理局培训中心和中国临床药理学与治疗学杂志社将于 2 0 0 4年 10月 12 - 16日在深圳共同主办“全国新药药代动力学学术研讨会”。现将有关事项通知如下 :一、参加人员从事新药研究的科研院所有关人员 ,制药企业新药研发部门有关人员 ,临床药理基地从事Ⅰ期临床试验的研究者、临床药学工作者。二、研讨内容1 新药药物代谢动力学研究背景知识介绍 ;2 药物及其代谢物浓度测定的现代仪器特点及其选择 ;3 新药药代动力学申报资料中的问题 ;4 新药临床药代动力学设计和实施要求 ;5 新药非临床药代动力学设计和实施要求 ;6 …     

国际抗糖尿病药物研发新进展

根据美国药物研究与生产商协会( PhRMA) 发布的相关报告和新药数据库中的数据,对2013 年至今进入Ⅲ期临床试验或递交新药申请(NDA)/ 生物制剂许可申请（BLA）的用于治疗糖尿病及其相关疾病的65 种候选新药的临床研发情况进行综述。将这些候选新药分为非胰岛素类、胰岛素类和复方制剂类抗糖尿病药,并重点对递交NDA/BLA 或已获得批准的抗糖尿病新药开发进行了分析和讨论。     

中国科学院新药开发基金管理委员会

为了充分利用我院在新药研究方面的优势 ,促进和支持我院的新药开发 ,由中国科学院高技术研究与发展局和成都地奥制药集团有限公司共同筹集了“中国科学院新药开发基金”,并于 1 993年 9月成立了“中国科学院新药开发基金管理委员会”。“基金会”代表科学院负责新药基金的管理。该基金用以扶持我院有市场前景的医药开发项目。“基金会”作为“新药开发基金”的审批机构 ,具有基金审批的最终决策权。“基金会”由七名委员组成 ,下设办公室 ,该办公室作为新药开发基金管理委员会的办事机构 ,在委员会领导下 ,负责接纳项目申请 ,进行形式审查 …     

中国科学院新药开发基金管理委员会

为了充分利用我院在新药研究方面的优势，促进和支持我院的新药开发，由中国科学院高技术研究与发展局和中科院成都地奥制药公司共同筹集了“中国科学院新药开发基金”，并于１９９３年９月成立了“中国科学院新药开发基金管理委员会”。“基金会”代表科学院负责新药基金的管理。该基金用以扶持我院有市场前景的医药开发项目。“基金会”作为“新药开发基金”的审批机构，具有基金审批的最终决策权。“基金会”由七名委员组成，下设办公室，该办公室作为新药开发基金管理委员会的办事机构，在委员会领导下，负责接纳项目申请，进行形式审查…     

中国科学院新药开发基金管理委员会

为了充分利用我院在新药研究方面的优势 ,促进和支持我院的新药开发 ,由中国科学院高技术研究与发展局和成都地奥制药集团有限公司共同筹集了“中国科学院新药开发基金” ,并于 1 993年 9月成立了“中国科学院新药开发基金管理委员会”。“基金会”代表科学院负责新药基金的管理。该基金用以扶持我院有市场前景的医药开发项目。“基金会”作为“新药开发基金”的审批机构 ,具有基金审批的最终决策权。“基金会”由七名委员组成 ,下设办公室 ,该办公室作为新药开发基金管理委员会的办事机构 ,在委员会领导下 ,负责接纳项目申请 ,进行形式审查…     

我国新药研究的困境与机遇

药物都有一个从被发现、研究、开发、上市到最后被淘汰的周期。随着现代医药科技的发展和人们生活水平的提高,社会对药物的疗效和安全性的要求日益提高。在各国对新药的评审越来越严格的同时,已上市新药的更新周期缩短了。在发达国家,新药研制的不同阶段都须按照相应的诸如非临床实验室工作质量规范(GLP)、临床试验工作质量规范(GCP)和药品生产和质量管理规范(GMP)等带有法律性的条例进行工作,以保证新药的质量。上述情况使近年来新药研究开发所需的时间和费用大大增加。美国的统计资料表明,新药从筛选     

1999年新药批准情况:40种新药获批准,制药公司R&D投入今年将达264亿美元

1999年,制药公司和生物技术公司又有40种新药获准上市,其中包括35种新药,5 种生物制剂.这些新药用于涉及5.45亿病人、年花费6000亿美元的36种疾病.     

《中国新药杂志》征订启事

《中国新药杂志》是由国家食品药品监督管理局主管,中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物,是专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场管理的科技期刊。     

2022年新药研发发展态势

新药研发作为医药产业中的重要环节,是医药产业发展升级的关键环节。近几年,源头技术的突破、多学科交叉整合的创新,促成了新药研发的快速发展。2022年以来,全球新药研发模式加速演进,获批上市的新药类别不断丰富,抗体药、细胞与基因治疗药物快速发展,一批重磅新药的上市给复杂疾病的诊治带来了新希望。本文从获批上市药物类别、新技术驱动新药开发等视角出发,对2022年新药研发的进展进行了综述,以期为后续研究提供参考。     

澳研制治疗艾滋病新药

澳研制治疗艾滋病新药澳大利亚国家ＨＩＶ流行病学和临床研究中心的肖恩·埃默里博士负责新药的临床试验。他说，在对艾滋病毒携带者的早期治疗方面，这种叫作“Ｒｉｔｏｎａｖｉｒ”的新药比现有的ＡＺＴ和ＤＤＣ等抗艾滋病药物具有更高的疗效。Ｒｉｔｏｎａｖｉｒ可以阻...     

通过RNAi和干细胞来进行筛选打破基因组新药开发的僵局

进行基因组新药的研发不一定就能发明新药。美国大型企业和国立卫生研究院（NIH）的生物技术相关预算一方面在迅速上升：另一方面美国食品与药物管理局批准的新药数量却在减少。解决上述问题的秘诀就在于RNAi和干细胞组合起来的高通量筛选（11ighthroughputscreening，HTS）技术。[第一段]     

新药与基础研究

为了保障人民的健康,新药研究是不可缺少的。随着耐药菌的不断产生,临床上将会对新药不断提出新的要求;肿瘤、病毒性疾病、真菌深部感染、艾滋病等严重危害人民健康的疾病,目前还缺乏有效的新药予以控制。另外,目前我国开发的新药仿制的较多,随着我国改革开放政策的推行,在不久的将来我国将会实行新化合物专利制度,这将给我国的新药仿制带来巨大的困难。因此我们应该立足现实,展望未来,加强我国的新药研究。新药研究周期长,涉及学科多,因此在研制过程中需要较多的经费资助。根据我国目前     

军事医学科学院药物毒理学研究30年回顾

军事医学科学院的药物毒理学研究源远流长、与时俱进,经过近30年的积累与发展,已建立一整套服务于新药发现、临床前开发、临床实验及上市后监督再评价等完整研发链条的药物毒理学研究体系和学科群,涵盖新药早期发现毒理学、非临床安全性评价以及药物毒性作用机制研究等内容,通过与新药研发体系中其他学科互动与协作,为军事医学科学院乃至全国的新药研发提供了良好的非临床安全性评价的技术平台和保障.     

中国科学院上海药物研究所新药研究开放实验室

新药研究是一项造福人类,具有重大社会和经济效益的事业。随着各种药物的不断问世,不少疾病如细菌感染、肺结核等已能药到病除。但肿瘤、艾滋病和新的流行疾病等却缺少防治手段,严重威胁着人类生命,需要人们不断努力去发掘新的特效药物。新药研究是化学和生物学两大学科相互结合相互渗透的综合性领域。社会对防病治病,保障人类健康的需要,刺激了新药研究的发展。新药研究的发展,又带动了有关学科,诸如     

CIP/SIP系统与单元操作设备的模块化──生物新药的质量保证

ＣＩＰ／ＳＩＰ系统与单元操作设备的模块化──生物新药的质量保证汪恩浩（深圳康泰生物制品有限公司５１８０５７）一、刚言将生物体内的生理活性物质的遗传基因分离,并用大肠杆菌、酵母等为宿主进行大量生产的药品（包括疫苗）称之为新生物技术药品,或简称为生物新药。干扰素、乙肝疫苗、白细胞介素２等生物新药,在我国已获准工业规模生产,此外一大批生物新药正在进行临床试验和工厂筹建。