局通报B型超声诊断设备监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监字[2003]84号文印发了《关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年第四季度,国家药品监督局组织对B型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。 本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位     

二氧化碳激光治疗机的功率预置方法

从医疗器械应用的角度出发，提出了一种改进的二氧化碳激光治疗机的功率参数计量方法。采用单片机通过数模转换器（DAC）产生连续模拟量的参考电压值控制激光器的输出功率，具有实际的应用价值。     

SFDA发出通知明确医疗器械GMP实施框架

国家食品药品监督管理局(SFDA)近日发出《关于执行(医疗器械生产监督管理办法)(以下简称12号令)有关问题的通知》(以下简称《通知》),对12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范(以下简称医疗器械GMP)的实施框架进行了说明。 《通知》指出,12号令中提出的医疗器械GMP,是根据SFDA"三定"职责和工作规划,分类分步地制定实     

5家医疗器械检测机构资格获国家认可

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定,国家食品药品监管局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可5家检测机构医疗器械检测资格。     

中国医疗器械工业公司改革现行医疗器械鉴定方式

中国医疗器械工业公司,中国生物医学工程学会,在五月八日联合发出《关于在医疗器械科技成果鉴定中试行技术评化办法的通知》,通知强调去年中国医疗器械工业公司下达,《医疗器械科技成果鉴定管理办法》后,鉴定工作加强了管理,取得了一定效果,但在鉴定形式上,仍然沿袭了过去的鉴定会形式,存在着重形式,不重视效果,缺乏客观性,严肃性,公正性等弊端,亟需改革。因此,为了提高鉴定工作的公正性和科学性,充分考虑学术团体专家云集,科学公正,     

《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施

国家食品药品监督管理局 (SFDA)局长郑筱萸最近签署第 15号局令 ,公布了《医疗器械经营企业许可证管理办法》(下简称《办法》)。《办法》自公布之日起施行 ,原国家药品监督管理局令第 19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。《办法》规定了医疗器械经营企业许可的条件、申请《许可证》的程度、《许可证》的换发、监督与检查、法律责任等。据SFDA器械司有关负责人介绍 ,开办第一类医疗器械经营企业只需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案 ,但开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须取得《许可证》。随着家庭用医疗器…     

进口医械工作座谈会在沪召开

由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 …     

关于部分产品分类界定的通知

6月 13日 ,国家食品药品监督管理局以国食药监械 [2 0 0 3]95号文印发了《关于部分产品分类界定的通知》。通知称 ,近期 ,国家食品药品监管局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下 :一、辐照生物羊膜 :用作眼科护创敷料 ,作为Ⅲ为医疗器械管理。二、麻醉剂助推器 (不含针头 ) :不与麻醉药筒中的药液接触 ,作为Ⅰ类医疗器械管理。三、便携式影像测量仪 :对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器 ,不作为医疗器械管理。四、耳部熏蒸管 :作为Ⅱ类医疗器械管理。五、…     

四项医械重点监管

为加强医疗器械生产企业的日常监督管理,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,结合生产企业监督管理的实际情况,国家食品药品监督管理局决定在2002年公布的《国家重点监     

医疗器械行为记录数据库年内问世 不良使用者上“黑名单”

从今年开始,如果医院有“带病使用”医疗器械,或者其他违反医疗器械管理法规的行为,在抽验中被发现,或者被举报查实,就将被记入国家药监局建立的医疗器械不良行为记录数据库。屡教不改者,则会在国家药监局向社会分布的“黑名单”上亮相。     

“医械召回”利国、利民、利于长远

近日,国家食品药品监督管理局(SFOA)公布《医疗器械召回管理办法》初稿(以下简称“办法”),并向社会征求意见。根据初稿,在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内,应停止销售和使用该产品。根据《办法》,医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷,应当在5个工作日内以书面     

我国生物材料类医疗器械概况

1.《医疗器械》新概念:根据GB/T16886.1-ISO 10993-1:1992 《医疗器械生物学评价》,医疗器械(Medical device)的定义是: 设计成为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软     

我国首项自主知识产权的“乳腺计算机辅助检测系统”通过国家认证

由沈阳东软医疗系统公司研制生产的“MamoCAD2．0型乳腺计算机辅助检测系统”经辽宁省食品药品监督管理局（国家授权认证机构）审查,符合我国现行的《医疗器械注册管理办法》的规定准许注册（辽食药监械（准）字2008第200001号）。     

光老化大鼠皮肤应用二氧化碳点阵激光治疗的实验研究

目的:探讨二氧化碳点阵激光治疗光老化的价值。方法:以造模成功的10只光老化Wistar大鼠作为此次研究的观察组,以未处理的10只光老化Wistar大鼠为对照组,应用二氧化碳点阵激光照射两组大鼠的背部,观察治疗后两组超氧化物歧化酶(SOD)与丙二醇(MDA)水平变化。结果:二氧化碳点阵激光治疗后,两组大鼠真皮中层有胶原蛋白长出,并向四周扩散,观察组光老化逐渐改善,新的胶原纤维生成;观察组SOD水平高于对照组,差异具有统计学意义(p0.05);观察组大鼠MDA水平低于对照组,差异具有统计学意义(p0.05);随着时间的推移,两组大鼠SOD、MDA水平均呈波动性变化。结论:采用二氧化碳点阵激光治疗光老化具有较好的治疗效果,可促进胶原蛋白的生长,使SOD与MDA水平恢复正常。     

2010年中国医疗器械监督管理国际论坛在京召开

为加强国内外医疗器械法规的交流,同时配合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的制修订工作,2010年9月7～10日,中国医药国际交流中心在北京组织召开了“医疗器械监督管理国际论坛”。     

19项医械行业标准审定通过

《口腔X射线机》等19项医疗器械行业标准,已经全国医用X线设备及用具标准化技术委员会、医疗器械生物学评价医疗器械标准化技术委员会及外科植入物和矫形器械标准化技术委员会审定通过,国家药品监督管理局于最近发出通知将其公布。该19项行业标准自2003年4月1日起实施。 这19项行业标准是:《口腔X射线机》、《微型医用诊断X射线机通用技术条件》、《气管插管 第1     

支撑喉镜下二氧化碳激光治疗成人喉乳头状瘤的临床效果分析

目的探讨支撑喉镜下二氧化碳激光治疗成人喉乳头状瘤的临床效果。方法选取我院2015年6月~2016年6月收治的成人喉乳头状瘤患者66例为研究对象,按随机抽签原则进行分组,治疗组33例应用支撑喉镜下二氧化碳激光治疗,对照组33例实施肿瘤钳除术,观察两组患者的临床疗效、并发症发生率以及复发情况,并进行统计分析。结果治疗组患者的手术治愈率为96.97%,无并发症发生,复发率为9.09%;对照组的手术治愈率为81.82%,并发症发生率为12.12%,复发率为30.30%;两组观察指标比较,差异均有统计学意义(均P0.05)。结论支撑喉镜下二氧化碳激光治疗成人喉乳头状瘤的短期治疗效果确切,并发症少,复发率低,值得推广应用。     

二氧化碳激光治疗联合5-氟尿嘧啶对扁平疣的疗效分析

目的:探讨二氧化碳激光治疗联合5-氟尿嘧啶对扁平疣的疗效。方法:选择2012年2月~2015年9月在我院进行诊治的扁平疣患者121例,男62例,女59例,其中观察组61例给予二氧化碳激光联合5-氟尿嘧啶注射液治疗,对照组60例给予二氧化碳激光治疗,比较两组的疗效,T淋巴细胞亚群,复发率及不良反应。结果:观察组总有效率为98.36%,明显高于对照组91.67%(P0.05);经治疗后,两组治疗后的CD4+、CD8+和CD4+/CD8+均较治疗前有显著性差异(P0.05);与对照组相比,观察组治疗后的CD4+和CD4+/CD8+明显升高,CD8+明显降低,差异均有统计学意义(P0.05);观察组的复发率为5.88%,明显低于对照组的15.00%(P0.05);两组的不良反应发生情况无明显差异(P0.05)。结论:二氧化碳激光治疗联合5-氟尿嘧啶对扁平疣疗效显著,可明显提高患者免疫功能,降低扁平疣的复发率,值得临床应用推广。     

搞好技术推广工作 积极开展技术服务

上海市医疗器械工业公司技术推广服务部,为适应新技术的不断发展,针对近年来新发展的医疗器械品种,结合医疗单位临床需要,积极开展技术服务工作。八一年间先后组织举办了500毫安 X 线机,钼靶乳腺 X 线机、脑电图机、心脏急救监护装置、纤维光束内窥镜、血液自动生化分析仪、同位素彩色扫     

廿一世纪上海医疗器械发展方向研讨会召开

上海医疗器械集团与上海市生物医学工程学会于1999年6月15日在科学会堂联合举办《廿一世纪上海医疗器械发展方向研讨会》。出席会议的有上海市医药局、医药(集团)总公司、医疗器械集团、医疗器械(集团)有限公司、医疗器械行业协会、学会全体理事和各专业委员会正副主任及部分高等