重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗在塞拉利昂健康成年人中的安全性和免疫原性:一项随机、观察员单盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

<正>背景:在塞拉利昂健康成年人中评价了两个不同剂量组的重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗的安全性和免疫原性。方法:在塞拉利昂进行了一项随机、观察员单盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验。18~50周岁的健康成年人随机以2∶1∶1的比例分别接受单针次高剂量(1.6×1011VP)和低剂量(8.0×1010VP)重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗或安慰剂。疫苗接种后对所有受试者进行6个月的随访,记录了接种后7 d内发生的征集性不良反应和整个试验过程中发生的严重不良反应。主要研究目标     

埃博拉腺病毒-5载体重组疫苗在中国健康成人中的安全性和免疫原性

正到目前为止,所有用于试验的埃博拉病毒疫苗都是基于1976年扎伊尔暴发的病毒株。这里,作者旨在评估表达2014病毒流行株糖蛋白的基于腺病毒-5的新型重组型埃博拉载体疫苗的安全性及免疫原性。这项随机、双盲、安慰剂对照的一期临床试验在中国江苏省台州县开展。年龄18~60岁的健康成人被列入试验对象并用计算机生成的随机化区组(区组大小为6)进行随机化分组(2∶1),分别接受     

重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗在中国健康成年人中的免疫持续性和同源初免-加强免疫:一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验的最终报告

<正>背景:我们描述了5型腺病毒载体埃博拉疫苗在中国健康成年人中单次免疫后6个月内的免疫持久性和同源加强免疫的免疫效果。方法:在中国开展的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床中,18~60周岁健康成年人接受了一次剂量为4.0×10~(10)或1.6×10~(11)VP的5型腺病毒载体埃博拉疫苗或安慰剂,并且被随访至免疫后168 d。然后,这些受试者被重新招募,在第6个月时被加强免疫一次同源疫苗。我们的目的是评价实验疫苗的安     

肺炎球菌新型多抗原疫苗在成人中的安全性和免疫原性:Ⅰ期临床随机试验

正结合多种蛋白质抗原的肺炎球菌疫苗为目前市场上销售的疫苗提供了一种替代性疫苗,并且可为抗肺炎球菌病提供更广泛的保护作用。此试验评估了新型疫苗候选者PnuBioVax在健康青年中的安全性和免疫原性。在I期双盲研究中,36名受试者(18～40岁)随机接受PnuBioVax 3种剂量水平(50、200、500μg)中的1种(间隔28 d 3剂次)或安慰剂。安全性评     

治疗性DNA疫苗VGX-3100的安全、效力和免疫原性:随机双盲安慰剂对照Ⅱb试验

<正>尽管用于预防致癌性人乳头瘤病毒(HPVs)和宫颈上皮内瘤(CIN)的疫苗比较普遍,但目前的治疗手段都是手术摘除并能导致长期的生殖发病率。本文评估了靶向人乳头瘤病毒16型和18型E6和E7蛋白的合成性质粒VGX-3100疫苗,通过电穿孔传递是否可以引起妇女CIN2/3的组织病理学消退。以人乳头瘤病毒16型和18型相关的CIN2/3     

以蛋白为基础的新型肺炎球菌疫苗的安全性、反应原性和免疫原性:Ⅰ/Ⅱ期随机临床研究

正背景:含有高度保守的肺炎球菌蛋白,例如肺炎链球菌溶血素类毒素(d Ply)和三联组氨酸蛋白D(Pht D)都正被开发出来以期提供抗肺炎球菌病的保护。这项研究评价了不同的含肺炎球菌蛋白的疫苗配方制剂的安全性、反应原性和免疫原性。试验在成人中进行。方法:在Ⅰ期双盲临床试验中,健康成人(18~40岁)被随机(1∶2∶2∶2∶2∶2∶2)分组,按2个     

3批Hib结合疫苗的批间一致性、安全性和免疫原性:婴儿中随机、多中心Ⅲ期临床研究结果

正针对流感嗜血杆菌b型(Hib)的疫苗接种隶属于美国的常规儿科免疫计划。以前由于疫苗的短缺,因此需要另外的Hib疫苗接种方案。此次Ⅲ期随机、多中心研究(NCT01000974)评估了单价Hib-破伤风类毒素结合疫苗(Hib-TT)与单价(Hib-TT对照)、Hib-TT联合疫苗相比较的安全性和免疫原性。作者分层评估了3个Hib-TT批次的批间一致性和Hib-TT对Hib-TT对照的非劣效     

MenACWY-TT与Tdap在青少年人群中共免疫和分别免疫时的免疫原性和安全性:一项Ⅲ期随机研究

此研究评估了以破伤风(T)类毒素为载体蛋白的四价脑膜炎球菌结合疫苗(MenACWY-TT)与白喉-破伤风-无细胞百日咳联合疫苗(Tdap)共接种与分别接种青少年成人的免疫原性和安全性。在此Ⅲ期、随机部分盲研究(NCT01767376)中,将11~25岁的健康者( N =660)随机(1∶1∶1)的在0个月接受MenACWY-TT和Tdap(共接种组)、0个月接受MenACWY-TT和1个月时接受Tdap(ACWY_Tdap组)或0个月接受Tdap和1个月时接受MenACWY-TT(Tdap_ACWY 组)。     

由大肠杆菌制备的人乳头瘤病毒(16型和18型)二价疫苗的免疫原性和安全性:Ⅱ期临床试验

正该研究旨在探讨由大肠杆菌制备的新型人乳头瘤病毒16型和18型二价疫苗的剂量、免疫原性和安全性。对中国18~25岁之间的女性人群进行随机、双盲Ⅱ期临床试验。共有1 600名符合条件的参与者,这些参与者随机接种90μg,60μg或30μg的HPV16/18二价重组疫苗,以接种乙肝疫苗人群为对照,按照0、1和6月的时间程序进行接种。所用剂量为混合的微克剂量HPV16型和18型的病毒样     

两种基于肺炎球菌蛋白质的观察性疫苗的安全性、反应原性和免疫原性:来自婴儿Ⅱ期临床随机研究的结果

正接种含有肺炎球菌蛋白抗原诸如肺炎球菌溶血素类毒素(d Ply)和组氨酸-三联体蛋白D(Pht D)的配方制剂,可扩大抗肺炎链球菌的肺炎球菌结合疫苗(PCVs)血清型相关的保护作用。在欧洲进行的这项多中心、观察者盲的Ⅱ期临床试验(NCT01204658),评估了两种含10种血清型特异性多糖结合物的观察性疫苗PHi D-CV,其分别含有10μg或30μg的d Ply和Pht D。按1∶1∶1∶