新的FDA规则将加速出售针对威胁生命的疾病的药物

许多遗传工程公司将从食物和药物管理局(FDA)新规则获得加快市场销售许可对艾滋病、癌症和其它有生命威胁或严重的衰弱病的新治疗法。FDA将着手早期与公司合作提出治疗疾病的合格新药物。双方一致同意对效率最高的动物和人进行研究(需要证明即安全又有效)。在新的规则下,很可能在第一和第二阶段人类临床试验之后,进入正式的第三阶段试验之前在某些情况下允许一种治疗法。     

一类新型的抗病毒药物:病毒进入抑制剂

艾滋病是严重威胁人类健康的病毒性传染病.目前临床上抗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的药物主要是针对反转录酶和蛋白酶.反转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂的联合使用能显著降低HIV感染者的发病率和病死率,然而不良反应较大,价格昂贵,而且耐药的问题日益突出.近来一类新型抗HIV药物相继问世,其中T-20已经被美国食品药品管理局(FDA)批准正式在临床使用,此外几十种同类药物已经进入临床试验.     

新药物开发与审批约需11年

据PMA分析,1991年由美国食品药物管理局(FDA)批准的新药物平均耗费11年的时间进行开发和管理部门的审查。由美国的医药研究公司进行的人体测试平均需要5年零一个月。在此之前,一般先要花掉3.5年进行行研制。1991年批准的31种新药平均用掉30.3个月,即2年半,来等候FDA的审批结果。审批内容包括新药物的有效性和安全性两个方面。     

国际抗糖尿病药物研发新进展

根据美国药物研究与生产商协会( PhRMA) 发布的相关报告和新药数据库中的数据,对2013 年至今进入Ⅲ期临床试验或递交新药申请(NDA)/ 生物制剂许可申请（BLA）的用于治疗糖尿病及其相关疾病的65 种候选新药的临床研发情况进行综述。将这些候选新药分为非胰岛素类、胰岛素类和复方制剂类抗糖尿病药,并重点对递交NDA/BLA 或已获得批准的抗糖尿病新药开发进行了分析和讨论。     

药物临床试验许可

Allelix Biopharmaceuticals公司已得到加拿大政府许可,用ALX40—4C药物进行人类免疫缺陷性病毒(HIV)感染的人类临床治疗试验。公司计划在93年10月开始对志愿者进行药物安全性和耐性试验。 4C作用机理是阻止HIV利用其遗传信息产生新的病毒粒子。药物的专性靶体是两种病毒组分(转活化子蛋白Tat和RNA结构TAR)间的关键的相互作用。这与当前市场或临床试验中的任一新HIV药物机     

用PEG改良的酶可治疗白血病

美国食品及药物管理局批准了一种叫做白血病治疗素(Leukenon)的药物进行临床试验。临床试验结果表明,此药对急性淋巴细胞自血病(Acute Lymphoblastic Leukemia)有好的治疗作用。     

世界首项利用hESC进行治疗的临床试验获FDA批准

2009年1月23日．美国Geron公司宣布,美国食品及药物管理局（FDA）批准了公司提出的临床试验研究申请（IND）．同意公司开展将人类胚胎干细胞（hESC）制剂“GRNOPCI”用于治疗急性脊髓损伤的临床试验。这将成为世界首项采用hESC进行治疗的临床试验。Geron公司于2005年建立了主细胞库,2007年完成了IND申请必需数据的收集。虽然IND申请几经周折．但管理当局最终还是首次批准了这项人ES细胞治疗试验。     

美国新批准一种乳腺癌药物

美国食品和药物管理局日前发布新闻公报,批准一种由美国基因技术研究公司生产的名为“阿瓦斯汀”（AVASTIN）的药物用于治疗乳腺癌。该药是一种抗血管生成的药物,它通过抑制血管内皮生长因子发挥作用来阻断对肿瘤的血液供应,使肿瘤无法在体内扩散,并能使化疗有效发挥作用。此前,这种药物已被美国药管局批准用于治疗肺癌、结肠癌和直肠癌,并在欧洲获准用于治疗乳腺癌。     

精准医学时代的抗肿瘤药物研发

自 2015 年初,美国总统奥巴马在国情咨文中提出了“精准医学计划”,精准医学迅速成为全球医学界热议和关注的焦点。精准医 学改变了人们对于疾病,特别是肿瘤的药物开发、临床试验和治疗策略的认识和工作模式。2016 年美国通过的《21 世纪治愈法案》进一 步强化了精准医学在药物开发中的作用。重点介绍精准医学在肿瘤药物研发领域引起的变革与发展情况,并就精准医学的现状和前景作深 入探讨。     

综述——纳米材料与药物输递：基于肿瘤异常结构的纳米药物设计

肿瘤组织的血液供给在时间和空间上存在的非均质性、血管的高渗性、淋巴排出功能的低效性共同形成肿瘤微环境,阻碍治疗药物有效地运输到肿瘤,从而影响其疗效．与传统药物相比,纳米药物能优先递送到肿瘤,并具有多药载药与靶向运输等功能．但肿瘤中特有生理屏障的存在阻碍了纳米药物以有效浓度均匀地运输到肿瘤组织．一些美国食品药品管理局批准的纳米药物疗效并不显著,可能与这些生理屏障的阻碍有关．本文概述了肿瘤治疗时药物需跨过的生理屏障,并总结了克服这些生理屏障的方法,探讨了纳米药物研发时针对肿瘤异常结构优化药物递送需考虑的因素．     

美国、欧盟和中国生物技术药物的比较

按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品,而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则,归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共79种(18种为大肠杆菌表达,8种为酵母表达,53种为哺乳动物细胞培养生产),其中基因重组蛋白质药物为64种。欧盟批准了49种基因重组酶、激素或细胞因子,11种基因重组治疗性抗体和5种基因重组疫苗。在欧美60％-70％的产品由哺乳动物细胞表达。中国批准了27种生物技术药物。比较了美国、欧盟和中国生物制药的特点。     

2017 年 1 月美国和欧盟新批准药物概述

2017 年 1 月,美国和欧盟共批准 20 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球 首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年 10 月美国和欧盟新批准药物概述

2016 年 10 月,美国和欧盟共批准 10 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球 首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

国际重组蛋白药物市场和研发趋势的分析

从1982年美国批准第一个重组蛋白药物（重组人胰岛素Humulin）上市至今,已过去了四分之一世纪。重组蛋白药物虽仅占全球处方药市场的7％～8％,但却是增长最快的一类。目前,共有82个重组蛋白药物被用于临床,其中“重磅炸弹”15个,占总数的18％。2005年重组蛋白药物销售总额约410亿美元,而其中“重磅炸弹”的销售额合计约270亿美元,占总额的66％。2006年,美国和欧洲批准了第一个肺吸入型胰岛素上市;欧洲批准了第一个由转基因羊生产的重组人抗凝血酶用于临床,并批准了第一个重组蛋白仿制药物上市。重组蛋白药物市场已经从蛹发育为美丽的蝴蝶,但是,这只蝴蝶能够美丽多久,还受到多种因素的制约。本文以美国和欧洲重组蛋白药物市场为主,采用市场细分的方法,从重组蛋白药物种类的销售额入手,分析了市场及研发趋势,将对我们判断市场走向、提供创新思维和制定创新战略有实际的参考价值。     

从创新药物申报角度探讨中美新药评审制度的异同

创新药物研发是国家医药产业发展的原动力,美国作为全球新药研发能力最强的国家,这与其食品药品管理局在新药审批过程中给 予的技术支持和政策鼓励密不可分。通过分析比较我国与美国的新药评审相关政策的异同,学习和借鉴美国的成功经验,为我国创新药物 注册审评制度的调整与完善提供参考。     

2016 年4 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年4 月,美国、欧盟和日本共批准42 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年 11 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年 11 月,美国、欧盟和日本共批准 19 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年5 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年5 月,美国、欧盟和日本共批准32 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年7 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年7 月,美国、欧盟和日本共批准36 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年 12 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年 12 月,美国、欧盟和日本共批准 42 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。