新时期提高药品生产质量管理水平的有效策略研究

药品是人们对抗疾病的重要武器,药品质量的好坏关系到医疗水平的高低,关系到人们的生命安全,因此做好药品生产质量管理工作是药品企业发展的重中之重。就现阶段来说,药品生产质量管理工作中尚存在着医药行业制度不规范、医药生产人员素质偏低、药品材料选择不规范、药品生产管理水平低等问题,这会严重影响药品质量。因此给予有针对性药品生产质量管理有效策略,能有效提高药品生产管理水平,保证药品质量。     

南平市药品质量状况分析

药品质量的优劣直接关系到人民群众的身心健康,甚至生命安全。本文对2003年和2004年南平市400个药品生产、经营、使用单位的药品质量状况进行调查分析,供有关部门参考。     

药品质量风险分析及其对策

根据我国最近发生的几起典型药品不良事件以及药品制假售假案例,分析药品质量风险主要来源于生产、流通、监管和消费四个环节,并从加强监管、促进沟通,提高质量、增强意识,完善法规、综合教育等三个角度提出了预防规制对策。     

浅析生产管理方法在医药生产中的应用

医药产品是用来对人们的疾病进行预防和治疗的一种特殊商品,医药产品的质量好坏将会直接影响到人们的用药安全和身体健康,因此,为了保证药品的质量和人们的用药安全,必须严格管理药品的生产。药品生产质量管理规范,简称GMP,是如今药品生产企业进行生产管理活动的第一准则。各医药生产企业要结合GMP和自身的实际情况,科学地进行医药生产活动,加强生产过程中的质量管理,提高医药产品的质量,提高人们的用药安全性。     

制药工程纯化水系统在线检测控制研究

制药用水是制药工程中的重要组成部分,对其生产制备的质量有着严格的要求,如果制药用水生产制备的质量不合格,制药工程药品生产的质量也会下降,进而造成非常严重的后果,对用药病人的生命安全产生重大影响,甚至造成社会恐慌。制药工程纯化水系统的功能为检测与管理制药用水的生产制备,对制药企业来说有着十分重要的作用,通过在线监测控制的设计和研究,提升系统检测与管理的有效性,进而提高制药企业生产药品的质量。在本文中,对制药工程纯化水系统在线检测控制进行了研究。4     

中国药品监管的科学化进程与监管科学发展

国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)监管职责涉及所有中国人的生命、健康和福祉,是国际上监管事务和规模最为庞大的监管机构之一,在保证创新药品、人用疫苗、医疗器械、化妆品等医疗产品的安全性和有效性方面发挥至关重要的作用.伴随着药品监管科学化进程和药品监管科学行动计划的实施,我国对全球医药研发的贡献实现了历史性跨越,正朝向建立科学、高效、权威的药品监管体系战略目标迈进.本文基于科学轨迹和里程碑事件,将中国药品监管的科学化进程分为四个阶段:起步阶段——药物分析技术应用(1949～1984),发展阶段——药品注册标准建立(1985～2014),加速阶段——监管科学理念导入(2015～2018),跨越阶段——监管科学行动计划(2019～2023).“十四五”期间,中国药品监管的科学化进程进入新的发展时期——全面强化药品监管科学体系建设的新阶段,要进一步明确监管科学发展战略目标、重点任务、优先事项及各方责任,以全国重点实验、局重点实验室、监管科学基地三大平台建设为重点,完善药品监管科学的科技创新、技术评价、成果转化、学科培...     

药品生产环境中的新型自动监控系统

通过对药品生产环境重要性和保证生产环境的手段分析,介绍了一种新型的用于药品生产洁净室的自动监控方法,有效地保证了药品对生产环境的特殊要求。     

改革西药药品抽验机制提高药品抽验效能

自古至今,药品的质量一直是关乎人们生命安危的大事,而做好药品抽检工作又是药品监管过程中技术性很强的中间环节,所以详细、全面地做好药品质量抽检工作至关重要。怎样科学、精准地发挥好药品抽检的职能也是药监部门持续探索的课题。笔者在此就药品抽检过程中时常出现的重复检验、信息沟通不及时、检验时间长、保密程度差等不正常情况进行深入分析,并探求西药药品抽检、监管效能提升的根本之道。     

药品批发企业设施设备验证

为确保药品质量,新版《药品经营质量管理规范》于2013年6月1日起实施,其中明确规定各种保证药品质量的设施设备,如冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统等进行验证。本文对这些设施设备验证做出一些针对性分析,保证药品质量。     

我国医疗器械监管中条形码技术应用现状及建议

条形码作为一种可印制的计算机语言,在普通商品流通领域已经得到广泛应用,如食品、日用品包装上的条形码除了用于防伪外,还可以应用于产品出入库等物流环节的信息管理,提高了物流的工作效率,更能使有质量问题的产品得到快速控制和召回。近年来,国家食品药品监督管理总局在药品生产包装时给其加印统一标准和规范的药品条形码(即电子监管码),当药品在流通使用过程中,只需对其进行扫描操作,就能将该药品的相关信息录入国家药品电子监管网,实现对其流向的即时监控,在药品监管中发挥了重要作用。同样,在医疗器械监管中,各地对条形码的应用方面也做了尝试,如:天津的骨科内固定产品标识管理系统、安徽的医疗器械行政许可网络查询软件系统、青岛的医疗器械生产企业片组监管信息平台和上海的植入性医疗器械监管系统等[1]。通过对医疗器械产品的条形码进行扫描操作,实现医疗器械的相关信息快速录入、查询、管理等功能。但是,目前我国医疗器械使用的条形码仍存在着标准不统一、信息不完整、应用不完全等一系列问题。     

卫生部紧缺药品储备工作研讨会在重庆召开

为落实卫生部的指示精神,减少蛇伤对公众健康和生命安全的危害,最大限度降低蛇伤患者病死率和伤残率,卫生部应急办公室于2012年2月24日在重庆市召开紧缺药品储备工作研讨会,研究建立抗蛇毒血清药品的应急储备、调用和供应机制。会议由卫生部应急办杨峰处长主持,国家卫生监察厅郝阳专员作重要讲话,并就抗蛇毒血清药品应急储备、调用作了布署。会议还关注近年来的蛇伤及抗蛇毒血清的生产供应及质量问题。预计未来1～2年,我国抗蛇毒血清的质量及数量将有明显改善,从而缓解我国目前抗蛇毒血清紧缺、告急状态。     

固体制剂制药工艺技术探讨

药品在国民生活中扮演着不可或缺的角色,药品的生产安全关乎着人民群众的生命安全。而药品又可分为三种形态,固态,液态和粉末状,不同的药品状态制作工艺也是不尽相同。本文从固体制药的状态特点,其工艺技术的发展现状以及未来市场发展前景着手,浅析现如今这种工艺技术,与广大工作人员共勉,以期对固体制剂制药技术有更深入的了解。     

药品质量管理探析

药品质量与医疗质量及病人用药安全有着直接关系,药品质量管理也是保证医疗效果的前提,我国在药品质量管理的过程中目前存在着漏洞和安全隐患。笔者就目前药品质量管理中存在的问题进行探讨,希望能对药品质量管理有所帮助。     

关于我国药品价格管制的相关思考

药品价格一直是人们生活中关注的热点话题。由于药品自身的特殊性,药品价格的形成受多种因素影响,更关系到广大人民群众的生命安全和健康水平。今年是改革之年,价格改革提速,药价改革在列,我国在推进药品价格市场化改革的同时,更应以一种新思路和视角对我国药品价格进行管制。本文从药品价格形成机制、生产流通环节、招标采购机制,监督体制,分析我国药品价格管制中存在的主要问题,为完善药品价格管制提出合理化建议。     

论制药工艺项目质量的控制

随着社会的不断发展,人们对生活质量日益重视,对于维护生命健康的药品质量的要求也越来越高。生产出质量绝对安全的药品是任何一个有良知企业的基本准则,而想要生产出好的药品,需要的是从采购原料到生产全过程的层层把关,确保所产药品的安全性,这正是质量监控的关键所在。     

药品生产过程中产品的质量要求及检验方法

药品质量与人们的生命健康安全息息相关,如果药品生产过程中产品质量不符合相关规定,药品在销售出去后,就很有可能威胁到人们的生命健康安全。因此,加强药品生产过程中产品的质量管理是十分重要的。文章重点分析了药品生产过程中产品质量要求,介绍了药品生产产品的检验方法,从而为同类研究提供参考。     

药品研发质量管理问题研究

伴随我国经济的快速发展,医疗卫生事业在我国也得到了长足的进步,其中,药品的研发与生产质量得到了广泛的重视。药品研发工作对于药品的后续生产及使用有重要影响,因此,做好药品研发的质量管理工作就具有重要的现实意义。本文将对药品质量管理加以简述,并在此基础上探讨药品研发质量管理的相关问题。     

浅谈如何确保舌尖上的安全——农产品质量安全检测技术探析

舌尖上的安全,是人们日常生活饮食方面的安全,随着社会经济的不断发展,农产品从源头生产到流通领域,每个环节都需要严格把关,保证农产品的质量安全达标,否则会对人体的健康造成不同程度的影响,甚至一定程度上会引起食用者的药物反应,危及人的生命安全,因此,农产品质量安全检测显得非常重要。     

药品生产质量保证体系的建立

以《药品生产质量管理规范》(GMP)为依据,运用“过程方法”、“管理的系统方法”和“层次分析”理论,以药品生产体系的增值链系统为线索,对药品生产质量管理中的工序控制、信息传递、各子系统间的关联和衔接进行分析,以流程图的形式表示,并将系统要素人、物、信息和程序控制标明,建立起质量保证体系。涵盖了系统的全部关键质量控制点,职责清晰、不易遗漏、便于控制和发现问题。解决了药品生产质量控制及GMP实施中的难点,是药品生产企业行之有效的质量管理的手段。     

基于QbD理念的药品质量分析研究

药品的质量稳定、有效、安全是药品上市的前提,药品质量是保障药品稳定、安全、有效的基础。由于我国药品研发行业起步比较晚,与西方国家还存在较大差距,不同药品生产企业对于药品质量的认知存在差异,甚至同一药品的执行标准也各不相同。接下来,本文将浅要论述基于QbD理念的药品质量分析研究。