浅析生产管理方法在医药生产中的应用

医药产品是用来对人们的疾病进行预防和治疗的一种特殊商品,医药产品的质量好坏将会直接影响到人们的用药安全和身体健康,因此,为了保证药品的质量和人们的用药安全,必须严格管理药品的生产。药品生产质量管理规范,简称GMP,是如今药品生产企业进行生产管理活动的第一准则。各医药生产企业要结合GMP和自身的实际情况,科学地进行医药生产活动,加强生产过程中的质量管理,提高医药产品的质量,提高人们的用药安全性。     

浅谈高标准药企质量管理体系的构筑

现代社会随着物质生活水平的不断提高,人们对健康的追求也越来越高。诊断、预防和治疗疾病的药品与每个人的健康息息相关,近年来不断出现的药害事件引起了全社会的关注,作为特殊商品,药品的质量和安全需要更多的重视。于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)对药品生产企业提出了更高的要求,与世界卫生组织颁布的《药品生产质量管理规范》的要求基本一致。新版GMP实施后的药企认证情况表明高标准的质量管理体系是通过新版GMP认证的前提。国家食品药品监督管理局要求现有药品生产企业必须在5年内通过认证,否则不得继续生产,对于药企来说,高标准质量管理体系的构筑和完善势在必行。现从资源管理、药品生产、监督以及信用管理和内部要求等方面进行解析。     

从厂房设施设备方面浅析药品GMP认证

药品GMP认证是目前国际上流行的制药企业监管制度,也是我国对制药企业产品进行引导和监督的重要方法。本文从制药企业的厂房设施设备方面对药品GMP认证进行了深入分析和研究     

上海森松制药-瑞典法玛度森松举办医药工程技术交流研讨会

针对新版GMP的实施,为加快国内制药企业与国际接轨,上海森松制药设备工程有限公司与森松集团法玛度森松公司于2011年10月在上海举办了"医药工程技术交流研讨会"。本次会议内容以GMP法规解读、实用案例介绍以及实践技术交流为主,旨在提高与会者对US FDA、cGMP、欧盟GMP、WHO GMP以及SFDA GMP的了解,促进医药企业制药装备的改     

发酵车间GMP认证各岗位细节

<正>GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE),又名"产品生产质量管理规范"。是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,世界卫生组织将其定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。为了保证企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面均达到国家有关法规规定的质量要求,改善企业卫生环境,并能及时发现及解决生产过程中存在的问题。具体到车间生产各个岗位,需要注意如下细节:     

疫苗犹豫及新版GMP实施下的疫苗安全性

疫苗作为预防传染病最有效的手段,目前的应用已非常广泛。然而疫苗不良反应事件却屡见报道,导致公众产生了越来越多的疫苗犹豫,不时出现的疫苗抵制也在一定程度上干扰了正常的防疫工作。正确地认识疫苗、科学地进行评价、客观地媒体导向对此有着深远意义。随着中国新版GMP和新版GSP的实施,使现阶段的疫苗生产与质量监管工作面临着高标准新挑战,但也为我国疫苗质量的提高与安全性的保障奠定了基础。     

新版GMP无菌药品生产环境监测探索

随着科技的脚步不断加快,我国的医学事业也在不断发生着变化。随之,在面临挑战的同时,医学也迎来了它的成就。就我国医药企业发展的现状来看,它已迈入了新版GMP发展的探索阶段。因此,本文作者对新版GMP无菌药品生产环境监测探索这个主题进行了相应的分析。     

新版GMP在制药行业实施过程中存在的问题及解决对策

我国的很多制药企业基础水平都不一样,在新版的GMP颁布后,对各个制药企业的要求也越来越严格,在实施过程中也出现了许多不同程度的问题,本文结合相关文献总结制药企业在执行新版GMP过程中出现的问题并提出了针对性的解决方法,有效推进制药企业的发展。     

注射液生产企业GMP认证全过程之我观

制药企业GMP认证是企业必须经历的过程,从厂房的建设到最终GMP认证结束,本文从注射液生产企业GMP认证全过程进行阐述。     

关于降低4℃冷注射用水系统的电导率来保障生产的探讨

确保制药用水电导率符合新版GMP要求4℃冷注射用水是车间制剂生产中最基本的溶剂。其质量的好坏,直接影响到制剂产品质量的优劣。目前车间采取严密的监测系统对冷注射用水WIF12计算机在线监控,配合每天对其进行人工取样检测和计算机在在线检测。一段时间以来车间冷注射用水系统电导率检测项目经常出现超纠偏值且不稳定,直接影响车间的生产连续性。     

对药品生产企业质量管理的一些思考

随着2010版GMP的执行,药品生产企业面临着新一轮的挑战。2010版GMP更加贴近国际GMP水平,对药品生产企业的GMP水平有更高的要求,因此本文通过对以往GMP认证检查过程中的缺陷项目进行统计分析,找出高频率缺陷项目,并提出相应的对策,希望能给药品生产企业的质量管理工作有一些帮助。     

我国新药研究的困境与机遇

药物都有一个从被发现、研究、开发、上市到最后被淘汰的周期。随着现代医药科技的发展和人们生活水平的提高,社会对药物的疗效和安全性的要求日益提高。在各国对新药的评审越来越严格的同时,已上市新药的更新周期缩短了。在发达国家,新药研制的不同阶段都须按照相应的诸如非临床实验室工作质量规范(GLP)、临床试验工作质量规范(GCP)和药品生产和质量管理规范(GMP)等带有法律性的条例进行工作,以保证新药的质量。上述情况使近年来新药研究开发所需的时间和费用大大增加。美国的统计资料表明,新药从筛选     

大输液生产GMP的实施与管理

大输液质量安全事关病人安危,在我国大输液生产还存在较多不足,需要改善的地方还很多。应该按照GMP的要求严格实施管理。本文从八个方面论述了怎样加强大输液生产企业GMP的实施与管理。     

关于GMP及其实施

<正> 本文系为我所举办GMP学习班提供辅导材料写成。文中参照卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》,世界卫生组织GMP,世界卫生组织第1号生物制品规程(生产单位和检定实验实的基本要求)及有关资料,对GMP的基本知识作了粗略介绍,并就生物制品实施GMP管理问题提出希望。所述内容或有不妥,请以卫生部有关文件为准。应本刊主编建议现予发表,供有关同志参考。     

销售能适应GMP的第一个台式动物细胞培养装置

东曹公司宣布从6月开始在日本销售美国Cellex公司研制的动物细胞培养装置“SYSTEM20”。“SYSTEM20”将适合于优良制造规范(GMP)的能生产的部件、附带设备装配在一起。适合GMP的能生产的细胞培养装置目前只有大型的装置。但是,“SYSTEM20”将是适合于GMP的能生产试验的第一个台式细胞培养装置。要开发医药品必须开发改变GMP的产品。为了制造满足GMP的产品,因目前只有大型装置,尽管下决心试验,也要花费成本和风险费。如能生产台式的适合于GMP的样品,就可以用于前临床试验等的医药品开发,医药品候补的Pilot生产就容易进行了。希望缩短开发时间,减少费用,降低risle。     

GE医疗举办“2014生物工艺中国客户日”活动

<正>近日,来自全国的近200位GE用户参加了2014 GE生物工艺中国客户日的大型活动。活动围绕"突破瓶颈,携手共赢"的主题,以GMP法规讲座、层析近日填料寿命验证、符合GMP的大型生产设备的要求以及GMP工厂的实地参观等为内容,理论结合实际,向与会人员展示了GE产品精于细节的设计,以加深对GE整体能力的认识。此次活动的主要议题包括:生物仿制药趋势、机遇、挑战和实践;新GMP环境下的层析介质寿命研究及进展;全新     

沉降菌测试沉降碟暴露时间的考察与研究

针对新版GMP无菌药品中关于沉降菌监测暴露时间的要求,验证了沉降碟在暴露4小时的情况下,其微生物促生长能力能够满足《中国药典》二部(2010年版)附录ⅪJ微生物限度检查法关于试验菌回收率不低于70%的要求。     

药品批发企业设施设备验证

为确保药品质量,新版《药品经营质量管理规范》于2013年6月1日起实施,其中明确规定各种保证药品质量的设施设备,如冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统等进行验证。本文对这些设施设备验证做出一些针对性分析,保证药品质量。     

药品生产质量保证体系的建立

以《药品生产质量管理规范》(GMP)为依据,运用“过程方法”、“管理的系统方法”和“层次分析”理论,以药品生产体系的增值链系统为线索,对药品生产质量管理中的工序控制、信息传递、各子系统间的关联和衔接进行分析,以流程图的形式表示,并将系统要素人、物、信息和程序控制标明,建立起质量保证体系。涵盖了系统的全部关键质量控制点,职责清晰、不易遗漏、便于控制和发现问题。解决了药品生产质量控制及GMP实施中的难点,是药品生产企业行之有效的质量管理的手段。     

梅特勒-托利多首次协办2011年“药品质量源于设计(QbD)”专题研讨会

由全国医药市场协会主办、梅特勒-托利多中国协办的2011年"药品质量源于设计(QbD)"专题研讨会在上海圆满得落下了帷幕。此次研讨会以"质量源于设计(QbD)"为主题来探讨中国药品质量的前景。我国新颁布的GMP