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《微生物学免疫学进展》2016,(6)
目的对新建疫苗生产车间环境微生物检测方法及车间洁净度进行确认,建立环境监测微生物数据库。方法使用连续3批次的胰酪大豆胨琼脂(Tryptose soya agar,TSA)培养皿和TSA(L-80)接触碟对环境微生物检测方法进行确认;对新建车间连续进行3次静态和3次动态检测,包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物检测;对微生物检测所获得的菌株进行鉴定。结果确认了环境微生物检测方法的有效性,新建车间洁净度达到了设计要求,建立了环境监测微生物数据库,主要菌型为里拉/藤黄微球菌、沃氏葡萄球菌、人葡萄球菌、科氏葡萄球菌、蜡样芽胞杆菌、表皮葡萄球菌。结论新建车间洁净度符合标准,环境监测微生物数据库的建立有助于污染源的调查分析,对无菌药品生产过程污染的有效控制提供了必要的技术保障和检测手段。 相似文献
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目的:验证醒脑静注射液无菌检查法。方法:采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录无菌检查项下的直接接种法。结果:供试品管无菌生长,6株阳性菌生长良好。结论:经方法学验证,醒脑静注射液无菌检查法准确可靠。 相似文献
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对石油化工企业工人(180人)及非石化企业对照人群(180人)进行染色体畸变的检测,结果表明:(1)石化地区居民染色体畸变频率略高于非石化地区居民,但无显著性差异。(2)石化企业中,炼油厂污水处理车间和塑料厂污水处理车间工人的染色体畸变各项指标和对照组比较(除塑料厂污水处理车间工人的染色体畸变一项指标外)或与其它4个车间(苯酚丙酮、催化裂化、乙二醇和丁二烯)比较,都有显著或极显著的升高。4个车间分别和对照组比较,没有显著升高。(3)染色体畸变频率有季节变化,春秋季明显高于冬季和夏季。(4)对照个体中,不同性别、不同年龄组及吸烟与否,对染色体畸变的各项指标均无显著性差异。但在石化企业不同年龄工人染色体畸变率的比较中,大于或等于40岁的工人组,明显高于30岁以下各组。 相似文献
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无菌检查是检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否染有活菌的一种方法。其操作环境和全部过程应严格遵守无菌操作,若其中的任何一个环节属非无菌操作,那么其它环节虽是无菌操作,也将完全失去意义。本文提出无菌操作技术中应该加强注意的事项。 相似文献
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目的 建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导.方法 对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限度检测,鉴别研究相应分离菌,建立洁净区微生物数据库.同时对乙型脑炎减毒活疫苗中间产品进行无菌检查检测,并对阳性结果分离菌进行鉴别分析.然后根据建立的洁净区微生物数据库对阳性结果举例进行溯源探讨分析.结果 洁净区环境和人员主要存在里拉/藤黄微球菌、人葡萄球菌、表皮葡萄球菌以及科氏葡萄球菌科氏亚种等革兰阳性菌和蜡样芽胞杆菌等,水系统中则主要存在少动鞘氨醇单胞菌和铫子芽胞杆菌等.中间产品无菌阳性结果主要存在里拉/藤黄微球菌、蜡样芽胞杆菌以及奇异变形菌等,经调查分析,分别为操作过程中经环境偶然带入或试验动物操作不慎带入.结论 建立洁净区微生物数据库是追溯产品微生物污染来源的有效方法,能够为无菌药品GMP生产过程制定有效的控制措施提供依据,并使其更有针对性. 相似文献
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目的:建立间苯三酚注射液无菌检查法。方法:薄膜过滤法。结果:按薄膜过滤法,用100mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜,以金黄色葡萄球菌为阳性菌,可以进行无菌检查。结论:本方法可用于间苯三酚注射液无菌检查。 相似文献
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目的:建立加替沙星注射液无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录XIH无菌检查法验证试验指导原则,采用薄膜过滤法和添加硫酸锰中和剂去除加替沙星抑菌活性的实验方法和条件进行了验证,建立了加替沙星注射液无菌检查的方法。结果:采用薄膜过滤法用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液进行冲洗,每桶5×100mL的冲洗量,每桶(100mL)培养基中加入硫酸锰溶液可去除加替沙星对各菌株的抑菌作用。结论:加替沙星注射液的无菌检查可采用上述方法。 相似文献
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目的:验证曲克芦丁注射液无菌检查方法,确认曲克芦丁注射液在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的专属性。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法进行方法学验证试验。结果:与对照组比较,含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好,并与各对照组中相应的菌落生长情况相似,供试品对照组、阴性对照组均无菌生长。由此说明,在此检验条件和检验量下,供试品不存在抑制微生物生长的因素。因此,可照此检查法和检查条件进行曲克芦丁注射液的无菌检查。三批供试品无菌检查符合规定。结论:经方法学验证,采用薄膜过滤法进行曲克芦丁注射液的无菌检查,可有效检测样品无菌情况,为控制产品质量提供检测依据。 相似文献
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根据研究生教学特点,为适应肠道菌群与人类疾病关系研究成为新研究热点与前沿的形势,对其无菌动物与微生态学专题教学进行改革实践。根据菌群与疾病关系研究的最新研究进展、研究生科研能力培养规律,在研究生《医学实验动物学》课程的无菌动物与微生态学专题教学中设置微生态学理论与研究技术简介、无菌动物培育原理及特点、无菌动物实验设计方法、国内外无菌动物资源简介等4部分内容。力争紧跟学科发展动态,强调知识的前沿性、实用性、综合性和交叉性,促进研究生课题设计能力培养和科研思路的开拓,创建研究生无菌动物与微生态学专题教学的新模式。 相似文献
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目的:分析髋关节周围滑膜组织CD11b表达水平与人工髋关节置换术后无菌性松动的相关性。方法:以2006年5月至2016年5月于西京医院接受人工髋关节置换的患者为研究对象,对其髋关节周围滑膜组织进行CD11b免疫组化染色,并随访术后5年和10年无菌性松动的发生情况,通过单因素分析及logistic回归分析讨论CD11b表达与无菌性松动之间的相关性。结果:共300例患者纳入研究,全部获得随访,CD11b表达阳性患者163例,阳性率为54.33%;术后5年松动患者29例,术后5年无菌性松动发生率为9.67%;术后10年无菌性松动患者49例,术后10年无菌性松动发生率为16.33%;单因素分析结果表明CD11b表达阳性患者5年及10年松动率均高于CD11b表达阴性患者(P0.05);logistic回归分析结果表明CD11b过表达是髋关节置换术后无菌性松动发生的危险因素。结论:髋关节周围滑膜组织CD11b过表达是人工髋关节置换术后无菌性松动发生的危险因素,该分子或可作为无菌性松动的辅助诊断指标及潜在治疗靶点。 相似文献
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猕猴桃子叶组织培养分化成苗 总被引:3,自引:1,他引:2
材料名称:中华猕猴桃(Actinidia Chinensis Panch)材料类别:取10天左右幼龄无菌幼苗的子叶,在无菌条件下,将子叶剪成2~3毫米见方小块。培养条件:(一)诱导愈伤组织和分化培养基: 相似文献
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文章对某钢铁厂中水回用车间反渗透膜系统的微生物污染状况进行现场采样(包括水样和反渗透膜系统中的黏滞性物质),并对样品进行全面的微生物污染评估,从中找出主要污染源。同时针对污染微生物开展杀菌实验,找出合适的非氧化性杀菌剂(在此之前多用氧化性杀菌剂进行反渗透系统的杀菌,但是因为氧化性杀菌剂易氧化反渗透膜导致膜的脱盐率下降,尤其余氯,因此反渗透膜系统不建议使用氧化性杀菌剂)并探索该杀菌剂的最适添加量和作用时间。根据以上结果,基于节约成本的要求,结合微生物污染对反渗透膜系统清洗和周期影响的了解,设计性价比高的非氧化性杀菌剂添加方案,以解决钢厂中水回用车间反渗透膜系统的微生物污染问题,降低反渗透膜系统的清洗频率,延长反渗透膜的使用寿命,节约运行成本。该方案在实施过程中取得了良好的处理效果。 相似文献
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