论制药工艺项目质量的控制

本文通过对我国制药工艺项目质量的分析,总结出我国现阶段制药工艺项目中存在的质量问题,并针对这些问题进行探讨,从原材料,药品生产人员,生产设备等具体方面提出有针对性的解决方法,促进制药工艺项目的蓬勃发展的同时,更促进了社会和谐稳定发展。     

重组单克隆抗体电荷异质性和工艺调控

重组单克隆抗体药物大多存在翻译后修饰且种类复杂多样,因此研发过程中的质量控制显得尤为重要。其中电荷异质性是关键质量属性,其可能影响生物制品的疗效,甚至有可能带来意想不到的副作用,从而影响药品的安全性和有效性,所以在单抗药物开发过程中需要重点关注并加以调控。单抗药物翻译后修饰是造成电荷异质性的主要原因,因此电荷异质性的控制是生物药物工艺开发的一个重要挑战。梳理了电荷异质性的表征方法,并且根据其分类对能够造成电荷异质性产生的蛋白翻译后修饰进行了总结,同时阐述了不同的电荷异质性对抗体类药物安全性及有效性的影响,最后总结了工艺开发中电荷异质性工艺调控策略的最新进展,以期给生物药物工艺开发及质量研究人员以启示。     

论制药工艺项目质量的控制

药品生产质量直接决定了购买者的身体健康,所以制药企业必须要加强制药工艺质量控制力度,为群众提供安全、品质较高的药品。文章首先简单介绍了制药工艺项目中存在的质量缺陷,针对这些质量问题,总结了相应的解决措施,以期能够提高我国制药企业的生产水平,为安全用药提供保障。     

项目教学法实践教学模式探究

项目化教学模式由内容、活动、场景和结果四大要素组成,具体表现为教学内容以工作项目为依托、教学活动以学生为主体、学习成果以多样化为特征。该教学法的模式为确定项目任务、制定计划、实施计划、检查评估、归纳总结五个阶段。     

2013 年全球新药研发报告——第二部分（Ⅴ）

近年来很多人都悲观地预测医药产业行将消亡,但至今尚未应验,事实上患者活得很好。药品监管者制定的新法规已受到产业的热捧,包括美国食品药品管理局（FDA） 的“突破性疗法”、“合格感染性疾病产品（qualified infectious disease product,QIDP）”认定以及如今在很多国家都已深入人心的孤儿药法规。医药公司往往很务实,及时果断摈弃开发计划中表现欠佳的项目,这样虽对计划进行了瘦身,却提高了项目质量。2013 年医药企业仍趋于继续通过并购以巩固在产业中的地位,提升效率。综述2013 年医药产业林林总总的发展趋势。     

2013 年全球新药研发报告——第二部分（Ⅵ）

近年来很多人都悲观地预测医药产业行将消亡,但至今尚未应验,事实上患者活得很好。药品监管者制定的新法规已受到产业的热捧,包括美国食品药品管理局（FDA） 的“突破性疗法”、“合格感染性疾病产品（qualified infectious disease product,QIDP）” 认定以及如今在很多国家都已深入人心的孤儿药法规。医药公司往往很务实,及时果断摈弃开发计划中表现欠佳的项目,这样虽对计划进行了瘦身,却提高了项目质量。2013 年医药企业仍趋于继续通过并购以巩固在产业中的地位,提升效率。综述2013 年医药产业林林总总的发展趋势。     

对药品生产企业质量管理的一些思考

随着2010版GMP的执行,药品生产企业面临着新一轮的挑战。2010版GMP更加贴近国际GMP水平,对药品生产企业的GMP水平有更高的要求,因此本文通过对以往GMP认证检查过程中的缺陷项目进行统计分析,找出高频率缺陷项目,并提出相应的对策,希望能给药品生产企业的质量管理工作有一些帮助。     

基于定量战略计划矩阵的城区医院转型与发展研究

上海市浦东医院在2011年4月,根据医院发展的内、外部环境变化,导入定量战略计划矩阵（QSPM）对医院进行转型与发展的战略管理,根据关键外部、内部因素（EFE、IFE）来客观评价医院发展要素的相对吸引力,通过SWOT矩阵,制定医院发展的备选战略,采用定量战略计划矩阵（QSPM）对备选战略的优劣进行量化评估,最后确立医院的战略目标体系及发展战略并通过职代会后实施。文章论述了定量战略计划矩阵（QSPM）在公立医院的实施过程及经验,并对战略计划实施效果进行了总结。     

日本确定24项“尖端医疗开发特区”研究计划

日本政府18日公布了为促进尖端医疗技术和药品开发应用而新设的“尖端医疗开发特区”的评选结果．诱导多功能干细胞医疗应用加速项目等24个研究项目入选。     

国外典型国家药品目录的制定及其对我国的启示

???? 制定药品目录是保障一国健康福利水平和控制药品费用的有效措施之一。通过归纳澳大利亚、法国、日本以及荷兰等国药品目录的制定中的成功之处,为完善我国基本医疗保险药品目录制定提出建议。

     

无花果多糖的研究与开发进展

多糖作为无花果中主要的生物活性成分,具有极高的食用及药用价值。本文总结了近年来无花果多糖在提取工艺、分离纯化、化学结构组成及生物活性方面的研究进展。首次归纳了其在化妆品领域和载药系统中的应用,为无花果多糖在相关药品和化妆品产品中的应用提供参考,以期进一步综合利用开发无花果多糖。     

公园作为学习场所——国家公园解说和环境教育发展探讨

为游客提供教育机会在国家公园成立之初就是其核心任务之一。国家公园作为学习场所,通过提供实地体验,使公众了解这个星球的土地、自然和文化,并激励公众为公园保护建立责任意识。对美国国家公园解说和环境教育历程进行研究,分析并总结了国家公园不同发展时期解说和环境教育的经验,包括国家公园管理局发挥公园领导者的作用,建立专门的解说机构、制定政策、建立标准;联合其他机构、教育团体和社区等建立伙伴关系共同开发教育项目;各公园单元根据自身特点开发各具特色的解说设施和项目。最后提出中国国家公园应建立公园和公众教育的联结并带动其他具有重要生态和文化意义的景区,发展具有教育和激励意义的解说产品。     

猪基因育种法开发项目已着手进行

农林水产省宣布,以农林水产省家畜改良中心为主从今年着手进行6年计划——猪基因育种法开发项目“猪基因育种技术开发和实用化事业”。1996年1月26日召开了该项目的第一次研讨会,决定了该项目的基本计划。首先培育基因分析所必需的大规模猪实验家系并绘制分析甩DNA标记图。     

北美水禽管理计划(NAWMP)及其对中国湿地生态环境建设的启示

保护水禽栖息的湿地已成为全球湿地生态系统研究的热点。本文阐述了北美水禽管理计划(NAWMP)的形成条件、遵循原则和设计理念,总结其该计划在共同管理、联合攻坚、资金积累等方面所取得的成功经验,并以PPJV草原沼泽保护合作项目为例分析了其在国际合作方面取得的突出成就;分析了中国水禽栖息地的湿地生态系统所面临的问题与挑战,提出应借鉴北美水禽管理计划的设计理念和成功经验,在湿地保护区共管、当地政府和当地社区参与及国际合作等方面需不断完善,并对中国湿地监测体系的建立、湿地开发方案的制定、对群众的宣传教育等方面提出了相应对策。     

中欧生命科学领域国际合作的途径与步骤

欧盟框架计划是欧盟科技发展的行动纲领,所设置的项目具有世界一流水平。从1983年开始实施科技框架计划以来,共制定实施了6个框架计划。目前正在实施的是第六框架计划(2002～2006),是第一个对中国全面开放的框架计划。第六框架计划七个优先主题领域中的第一个优先主题领域即“与健康相关的生命科学、基因组学和生物技术”。中方科研机构参加第六框架国际科技合作可采取“物色项目负责人、准备项目申请、通知科技部”三步走的快捷方案 。     

部分国家医学科技发展战略比较初探

该文选取美国"NIH医学研究路线图"计划、"德国健康研究路线图"计划、英国"最好的研究为至上的健康"医学研究战略,以及南非"通过科学研究建立健康国家"战略(2005—2010年),分别从战略制定过程、战略内容(包括战略目标、重点和措施)做比较,最后总结了上述战略的特点,为我国制定医学科技发展战略提供启示。     

面向药品决策支持系统的数据仓库模型设计

医院药品的业务庞杂,数据集成与分析不完善,缺少信息全面、集成的数据仓库系统。研究医院药品数据,运用“业务维度生命周期法”进行数据仓库项目的设计、开发和部署。解决的问题有：创建数据仓库总线结构,建立主题模型,使用维度建模来进行逻辑建模,数据存储的物理设计,数据转储与开发。总体逻辑结构模型设计清晰,构建方法新颖,给出一个较好的医院药品数据仓库的分析模型。     

Syntro公司分出新的生物高聚物公司

作为始于今年六月的重建计划的一部分,Syntro决定分出一新公司,新公司将致力于为特殊药品和高性能材料市场研制独特的生物高聚物。Syntro将向新公司发放开发其特有的蛋白质遗传工程技术的许可,并为新公司(即蛋白质聚合物技术公司PPT)提供资助。起初,PPT将与主要药品公司签定合同,但最后,打算生产并市场销售自己的系列产品。目前,新公司暂时从Syntro租借实验室设备。     

基于项目学习的高中生物学教学设计——“遗传病与人类健康”的教学

基于“项目学习”是一种以学生为中心的教学模式和课程理念,它把项目及其管理理念应用于教学.以“遗传病与人类健康”一节为例,简介“项目学习”的实施过程.主要包括3个阶段:准备阶段(驱动性问题的选定,情景的创设,画概念结构图,活动建议)、实施阶段(学生根据兴趣,选择活动主题,自由组队;小组制定活动计划,与教师签订活动协议;规划活动流程,明确自己在分组活动中的角色;活动作品的制作及相关准备)和总结阶段(允许学生用各种可能成果展览和交流,评价并反馈).     

药物代谢和药物动力学国家自然科学基金项目分析及其基础研 究的发展与展望

通过对2010—2015 年获批的药物代谢和药物动力学（DM/PK）国家自然科学基金项目的分析,总结我国DM/PK 研究取得的 进展,展望其重要研究方向,为DM/PK 学科发展规划的制定提供参考。