制药工程纯化水系统在线检测控制研究

制药用水是制药工程中的重要组成部分,对其生产制备的质量有着严格的要求,如果制药用水生产制备的质量不合格,制药工程药品生产的质量也会下降,进而造成非常严重的后果,对用药病人的生命安全产生重大影响,甚至造成社会恐慌。制药工程纯化水系统的功能为检测与管理制药用水的生产制备,对制药企业来说有着十分重要的作用,通过在线监测控制的设计和研究,提升系统检测与管理的有效性,进而提高制药企业生产药品的质量。在本文中,对制药工程纯化水系统在线检测控制进行了研究。4     

药品生产质量保证体系的建立

以《药品生产质量管理规范》(GMP)为依据,运用“过程方法”、“管理的系统方法”和“层次分析”理论,以药品生产体系的增值链系统为线索,对药品生产质量管理中的工序控制、信息传递、各子系统间的关联和衔接进行分析,以流程图的形式表示,并将系统要素人、物、信息和程序控制标明,建立起质量保证体系。涵盖了系统的全部关键质量控制点,职责清晰、不易遗漏、便于控制和发现问题。解决了药品生产质量控制及GMP实施中的难点,是药品生产企业行之有效的质量管理的手段。     

制药企业偏差调查管理SOP的建立与应用

药品的生产过程是物料、工艺、设备、环境以及人员等诸多要素共同整合的复杂过程,具有系统复杂性的特征,而且药品生产的技术要求高,在生产的全过程中难免出现各种偏差,如果没有及时发现并给予处理可能会对药品的质量造成不可逆的影响,因此制药企业必须对此高度重视。本文中将对偏差调查程序(SOP)在药品生产管理中的应用价值进行简要综述,以期提高制药企业药品质量的管理水平。     

发酵车间GMP认证各岗位细节

<正>GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE),又名"产品生产质量管理规范"。是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,世界卫生组织将其定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。为了保证企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面均达到国家有关法规规定的质量要求,改善企业卫生环境,并能及时发现及解决生产过程中存在的问题。具体到车间生产各个岗位,需要注意如下细节:     

论制药工艺项目质量的控制

药品生产质量直接决定了购买者的身体健康,所以制药企业必须要加强制药工艺质量控制力度,为群众提供安全、品质较高的药品。文章首先简单介绍了制药工艺项目中存在的质量缺陷,针对这些质量问题,总结了相应的解决措施,以期能够提高我国制药企业的生产水平,为安全用药提供保障。     

浅谈6S管理在制药生产车间的应用

近年来,随着现代化经济建设水平的不断提高,制药企业发展速度日益加快,制药企业生产车间的规范化管理也不断提上日程。技术水平与管理方法的创新在一定程度上促进了制药生产车间的科学化管理,6S管理在制药生产车间的广泛应用,使制药生产车间的管理更细化,最大限度的提高了制药生产车间工作人员的工作效率,增强了员工的工作积极性。本文就6S管理的基本内容进行阐述,并对6S管理在制药生产车间的应用展开详细论述。     

制药厂制药质量体系的建设分析

近年来,随着现代经济水平的不断提高,为了满足人们的日常生活需要,我国的制药企业也不断发展壮大。制药厂制药质量管理的要求日益提高,树立现代化的医药质量管理思想,建立健全制药厂制药质量管理体系是现代化新形势的需要。从药品设计、制药工艺模拟以及制药大生产等一系列环节中加强制药厂的制药控制管理。但是,现阶段的制药厂制药质量体系不完善,本文就制药厂制药质量体系的概念以及建设措施展开详细论述。     

无菌粉针剂生产的工程控制策略解析

在经济技术的推动下,制药行业迅速发展,无菌生产的作用日益突出。但其生产过程较为复杂,对其要求极为严格,必须严格控制生产过程。在此以无菌粉针剂生产为例,先简述了其工艺特点,然后分析了整个生产过程中的质量控制。     

浅谈中国药品质量控制模式的变迁

药品质量不仅关系到制药厂的经济效益,还直接关系到用药者的身体健康。如果药品质量控制过程出现了问题,生产出的药品不仅起不到"治病救人"的效果,反而有可能加重用药者的病情。近年来,我国不断有药品不良事件发生,例如2005年的"齐二药"事件,就是因为药品原理采购过程控制不严,导致药品原料密度超标,最终引发多人死亡的悲剧。因此,对药品生产的全过程进行严格的质量控制,对于提升制药企业的经济效益和信誉都有重要作用。     

我国医药企业培训存在的问题及对策

人员培训是企业提高员工知识技术水平,激发员工创新潜能,提升企业核心竞争力的前提,同时也是企业明确和统一内部工作流程,规范员工基本操作,避免流程混乱和不规范操作带来的决策失误和经济损失所必须开展的一项主要工作。对于制药企业来说,员工的培训更为突出和重要,它已经是国内和国际法规的基本要求,是制药企业从事企业经营活动不可或缺的基本条件,也是确保企业在符合药品生产质量管理规范的条件下运营,确保药品质量和广大患者用药安全的基本保障。本文就制药企业人员的培训管理现状进行深入分析和研究,为制药企业制定企业人才战略规划和企业调整培训管理方式,提升企业核心竞争力提出建设性的建议。     

浅谈制药工艺工程施工质量控制

笔者将详细介绍制药工艺工程项目的相关施工管理及其控制,从施工质量控制方法的介绍,到施工过程的安排与控制,再到施工技术组织的实施与改进等方面进行一定剖析。     

浅谈烧结普通砖质量问题的原因

本文对烧结普通砖产品质量情况进行了分析,对生产过程中出现的问题,及成品产品质量检验不合格的问题进行了总结,从而帮助企业指导生产控制质量提出建议。     

论制药工艺项目质量的控制

本文通过对我国制药工艺项目质量的分析,总结出我国现阶段制药工艺项目中存在的质量问题,并针对这些问题进行探讨,从原材料,药品生产人员,生产设备等具体方面提出有针对性的解决方法,促进制药工艺项目的蓬勃发展的同时,更促进了社会和谐稳定发展。     

位置决定药物质量

夺人眼球的药物失败事件和不断膨胀的成本导致制药工业层出不穷的丑闻。由于药物生产总是面临着严格的控制，对质量和功效的压力正在向上游移动。公司正在努力通过过程和分析技术（PAT）、纠正行为预防措施（CAPA）和其他计划的推动，在药物发现和研发过程中建立更高的质量。     

关于GMP管理在兽用生物产品企业中的应用研究

本文对当前在兽药GMP管理中兽用生物制品企业普遍存在的问题进行了分析,提出了要加强培训,对质量管理观念要转变,企业管理人员的管理执行力度要加强,实现兽药GMP的信息化管理,使质量管理体系文件完善、统一,改进工作流程使之更实用等兽用生物制品企业GMP管理的创新思考。     

注射液生产企业GMP认证全过程之我观

制药企业GMP认证是企业必须经历的过程,从厂房的建设到最终GMP认证结束,本文从注射液生产企业GMP认证全过程进行阐述。     

制药企业环境菌库建立的探讨

建立制药企业环境菌库。连续4年从药品生产洁净区环境和操作人员表面、制药用水系统、合并血浆、产品和原/辅料中收集微生物，对微生物进行分离纯化，采用生化鉴定、基因测序分析系统对微生物进行鉴定,再采取适当的方法加以保存，建立企业的环境菌库。通过对4年的微生物数据进行整理和分析，环境菌库共收集了111种微生物，保存了176株微生物，建立了企业环境菌库。建立企业环境菌库，可为开展微生物污染控制、消毒效果评价、污染事件调查和微生物污染溯源提供数据和技术支持。     

浅析生产管理方法在医药生产中的应用

医药产品是用来对人们的疾病进行预防和治疗的一种特殊商品,医药产品的质量好坏将会直接影响到人们的用药安全和身体健康,因此,为了保证药品的质量和人们的用药安全,必须严格管理药品的生产。药品生产质量管理规范,简称GMP,是如今药品生产企业进行生产管理活动的第一准则。各医药生产企业要结合GMP和自身的实际情况,科学地进行医药生产活动,加强生产过程中的质量管理,提高医药产品的质量,提高人们的用药安全性。     

生物制药注射用水工艺的质量控制趋势分析

目的分析2014—2015年度制药注射用水系统4个重要质量指标的趋势,为制水系统日常运行及生产过程中的质量控制提供依据。方法对注射用水p H、电导率、总有机碳(Total organic carbon,TOC)、微生物限度4项质量指标进行趋势分析。结果 104周注射用水的质量检测结果显示p H均在5.0~7.0之间,25℃电导率均≤1.3μS/cm,TOC远低于药典标准0.50 mg/L,微生物限度检查未检出细菌、霉菌和酵母菌,各项指标均符合《中华人民共和国药典》2010版(二部)标准,且连续2年趋势稳定。结论制水系统运行正常,可以持续有效地生产出符合制药工艺要求的注射用水,为生物制药提供了安全保证。     

基于全过程医疗质量管理思想的临床数据存储库设计

全过程医疗质量管理是指医院对患者诊疗全流程的每个环节、每个处置都处于受控的状态,把影响医疗质量的问题降到最低,以取得最佳的医疗效果。全过程医疗质量管理除了对终末质量（大约占质控点的20%）进行控制外,重点是对过程中质量（大约占质控点的80%）进行控制,如何把全过程医疗质量管理与IT技术更好的结合起来,利用临床数据存储库（Clinical Data Repository,CDR）的建立来实现对医疗质量的实时管控,已成为当前医院信息化建设工作的主要任务。