关于埃博拉病毒核酸检测试剂应急审评的探讨

2014年埃博拉病毒出血热疫情引起了全世界的关注,为做好疫情监控,严防疫情输入,药监总局启动埃博拉病毒检测试剂应急审批程序,推动应急用体外诊断试剂产品尽快完成审批。本文就埃博拉病毒核酸检测试剂应急审评要求及审批条件进行解析和介绍,并结合此次应急审批工作提出了对应急审评的思考。     

美、欧、日三国药物审批趋势解读（2004—2013 年）

2014 年5 月汤森路透集团的科学创新监管中心（CIRS）发表了一份“R&D Briefing 54”的报告。基于该报告对新活性物质的统计数据,分析美、欧、日三个药物审批机构,即美国食品与药品管理局、欧洲药物管理局和日本药品与医疗器械管理局的新药审批趋势。     

加强突发性传染病防控医疗器械监管体系的建设

近年来,全球频发突发性传染病疫情,公共卫生防治面临严峻挑战。本文回顾了国家食品药品监督管理总局对防治突发性传染病的防控医疗器械在上市前审批和上市后监管的应对情况,介绍了近年来国家食品药品监督管理总局在应对各种突发性传染病疫情中不断加强防控医疗器械监管体系构建的情况,并对该监管体系建设的未来发展进行了展望。     

专业生产全身CT的合资企业在上海开业

国内最大的医疗器械合资企业—上海西门子医疗器械有限公司开业。这家以制造“SOMATOM”系列全身CT为主的高新技术合资企业由国际最大的医疗器械生产商德国西门子公司医疗器械工程部与上海医疗器械     

浙江宁波兴建医疗器械工业园

最近 ,我国第一家医疗器械产业专业园区——宁波医疗器械工业园在浙江宁波市鄞州区望春工业园区集士港分区内动工兴建。它的建成有利于医疗器械产业的集聚和发展 ,将加快宁波医药产业的发展进程。宁波医疗器械工业园预计投资在 3亿元以上 ,主要是通过招商引资筹集建设资金。建设目标确定为 :一年拉开框架、两年形成规模、三年基本建成。开发建设实行一次规划、分期开发、按项审批、由南往北梯级推进。其中一期以外商投资区和规模企业投资区为切入点 ,突出形象建设 ,力争在 2 0 0 4年建成 ;二期将于 2 0 0 6年建成。该园区将以健康为主题 ,积…     

信息

我国学者参加印度尼西亚学术会议上海医疗器械高等专科学校副校长、上海理工大学医疗器械学院副院长张学龙教授应邀于2007年7月19日至23日参加印尼“全国第6次技术设计与应用研讨会”,并在会议开幕式上作关于“全方位产学研合作面向市场培养医疗器械类人才”的主题报告。张教授从生物医学工程学科特点、发展方向和产业范围等方面论述了医疗器械产业与生物医学工程产业的关系,阐明了医疗器械类人才的培养必须走产学研合作教育之路。并重点介绍了中国上海医疗器械高等专科学校、上海理工大学医疗器械学院在产学研合作教育培养医疗器械人才的做…     

2010年中国医疗器械监督管理国际论坛在京召开

为加强国内外医疗器械法规的交流,同时配合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的制修订工作,2010年9月7～10日,中国医药国际交流中心在北京组织召开了“医疗器械监督管理国际论坛”。     

我国学者参加印度尼西亚学术会议

上海医疗器械高等专科学校副校长、上海理工大学医疗器械学院副院长张学龙教授应邀于2007年7月19日至23日参加印尼“全国第6次技术设计与应用研讨会”,并在会议开幕式上作关于“全方位产学研合作面向市场培养医疗器械类人才”的主题报告。张教授从生物医学工程学科特点、发展方向和产业范围等方面论述了医疗器械产业与生物医学工程产业的关系,     

今年医疗器械工作有5大重点

2月24～26日，2004年全国医疗器械监督管理工作会议在杭州召开，国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长任德权、医疗器械司司长郝和平、副司长王兰明、王云鹤以及来自全国省市级药监局分管医疗器械工作的100多名代表参加了会议，并对《医疗器械生产质量管理规范(GMP)制定与实施工     

医疗器械行为记录数据库年内问世 不良使用者上“黑名单”

从今年开始,如果医院有“带病使用”医疗器械,或者其他违反医疗器械管理法规的行为,在抽验中被发现,或者被举报查实,就将被记入国家药监局建立的医疗器械不良行为记录数据库。屡教不改者,则会在国家药监局向社会分布的“黑名单”上亮相。     

“医械召回”利国、利民、利于长远

近日,国家食品药品监督管理局(SFOA)公布《医疗器械召回管理办法》初稿(以下简称“办法”),并向社会征求意见。根据初稿,在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内,应停止销售和使用该产品。根据《办法》,医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷,应当在5个工作日内以书面     

2009年新创意的医疗器械

2009年医疗器械厂商开发一批具有新特色、新创意的医疗器械新产品。现介绍于后，供借鉴和参考。     

上海国际医学园区打造一流医学产业平台

上海国际医学园区位于“浦东经济带”南侧,是在国家卫生部支持下,由上海市人民政府负责实施的国内唯一大型医学产业园区。园区专注于医疗服务业、医疗器械及生物医药两大产业核心,以打造高端医疗服务平台、建设高科技医疗器械及生物医药产业基地为目标,以国际化、现代化、多元化为导向,集“医、教、研、产”为一体的新型综合性医学园区。目前已有西门子医疗公司、德尔格医疗器械有限公司、微创等企业入驻。     

中国科学院新药开发基金管理委员会

为了充分利用我院在新药研究方面的优势，促进和支持我院的新药开发，由中国科学院高技术研究与发展局和中科院成都地奥制药公司共同筹集了“中国科学院新药开发基金”，并于１９９３年９月成立了“中国科学院新药开发基金管理委员会”。“基金会”代表科学院负责新药基金的管理。该基金用以扶持我院有市场前景的医药开发项目。“基金会”作为“新药开发基金”的审批机构，具有基金审批的最终决策权。“基金会”由七名委员组成，下设办公室，该办公室作为新药开发基金管理委员会的办事机构，在委员会领导下，负责接纳项目申请，进行形式审查…     

医疗器械市场现状、潜力与对策探讨

通过对国内外医疗器械市场现状的描述,分析国内医疗器械市场巨大潜力,从而引发国外医疗器械公司在成功抢占高档医疗器械市场后,又将目光锁定中国医疗器械企业赖依生存的中低档医疗器械和潜在市场。本文只是从经营决策的三个不同角度,即合作对付竞争、再生产品活动,目标市场战略来探讨国内医疗器械企业应对竞争的方法。     

竞争情报在我国医疗器械行业的应用

阐述竞争情报与医疗器械行业竞争情报的概念与特点;分析竞争情报在我国医疗器械行业中的作用及医疗器械竞争情报的类型;探讨如何对医疗器械行业竞争情报的收集。     

国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心成立

日前,国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心经中央机构编制委员会办公室批准后正式成立。该中心将对全国现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的进行统一管理,进一步的完善医疗器械标准化体系,并将为医疗器械的行政监管提供更加有力的技术支撑,为公众使用安全有效的医疗器械发挥更大的作用。     

5家医疗器械检测机构资格获国家认可

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定,国家食品药品监管局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可5家检测机构医疗器械检测资格。     

在用医疗器械科学监管的几点建议

医疗器械是医疗服务中基础的装备,而对医疗器械能发发挥重要价值其决定性作用的就是医疗器械的监管,本文立足于目前医疗机构对在用医疗器械监管的现状,提出了在用医疗器械科学监管的几点建议。     

“新型胸锁骨关节内固定器”通过鉴定

最近，由浙江科惠医疗器械有限公司自主设计的具有悬伸梁结构作用并采用高强度高韧性钛金属制造的“新型胸锁骨关节内固定器”项目这一科技创新成果，通过了由浙江省科技厅组织的以中国工程院院士顾玉东为主任的鉴定委员会的鉴定。