关于生物工程药物产业化的思考

关于生物工程药物产业化的思考丁达明丽珠生物工程制药厂生物工程药物及其进展国内外已有许多出色的报道。本文侧重讨论生物工程药物产业化的有关问题。１现代生物技术是生物工程医药工业的基石广义地说,生物技术是利用和改造生物资源服务于人类的技术。按其发展过程和特...     

洁净室质量控制及其检测方面的讨论

洁净室对于制药工业的重要意义已为人们肯定。生物制品是制药工业的一部分,对生产厂房有很高的洁净要求[1,2]。Gilland等曾在市售的嗜酸乳杆菌产品中,分离到人为污染的短乳杆菌、发酵乳杆菌和植物乳杆菌等[3]。生物制品生产中,尤其是活菌、活疫苗的生产中,经常受到不同程?..     

几种药物对吗啡相关的条件位置偏好影响的研究进展

条件化位置偏好（conditionedplacepreference,CPP）,常用于研究药物成瘾的相关记忆。这里主要综述了一些药物对CPP的影响。神经肽S,神经肽FF,肌肽,孤啡肽,α-2受体激动剂,L-左旋千金藤啶碱,东莨菪碱,丙戊酸钠,巴氯芬对吗啡CPP有抑制效应;聚肌胞苷酸,氟伏沙明和金刚烷胺能增强吗啡CPP;阿坎酸能抑制乙醇和某些类别的滥用药物的条件化奖赏效应,但不影响吗啡引起的条件化奖赏效应;褪黑激素逆转吗啡诱导的奖赏效应;人重组干扰素-α导致吗啡CPP的恢复。     

药物蛋白质组学与药物发现

21世纪,科学家面临着从基因组到蛋白质组的转变,蛋白质组学是基因组和药物发现的效率。药物蛋白质组学研究不仅有助于发现治疗的可能靶点,也将明显提高药物发现的效率。药物蛋白质组学的研究内容,在临床前包括发现新的治疗靶点和发现针对所有靶点的全部化合物,在临床研究方面应包括药物作用的特异蛋白作为诊断和治疗的标志,或以蛋白质谱的差异来分类者。本文主要综述了蛋白质组学在药物靶点的发现和确认,以有药物发现过程中最有关的技术物研究进展。     

基因工程药物的质量控制

随着基因工程药物产品的日益增多,对其进行严格的质量控制已愈显重要,本文别就产品的鉴定以及纯度,活性,安全性,稳定性和一致性的评价这六个方面对该质控系统进行了阐述,同时还分析了目前所用的多种检测方法的特点,基因工程药物产品中残余杂质的限量分析也是本文着重探讨的内容之一。     

大规模工业合成制药的希望之光

组合化学不仅比天然产物药物发现更快？而且知识产权也更明确,所以多数的制药公司开始关注和发展组合化学？放弃原有的天然产物药物发现战略。     

基因工程药物的质量控制

随着基因工程药物产品的日益增多,对其进行严格的质量控制已愈显重要。本文分别就产品的鉴定以及纯度、活性、安全性、稳定性和一致性的评价这六个方面对该质控系统进行了阐述,同时还分析了目前所用的多种检测方法的特点。基因工程药物产品中残余杂质的限量分析也是本文着重探讨的内容之一。     

药物经济学在仿制药一致性评价中的运用

药物经济学评价作为新兴学科,在目前如火如荼的仿制药一致性评价中得到广泛关注。文章在简介药物经济学评价基本方法的基础 上,对制药企业在仿制药一致性评价过程中的经济学问题及对策进行了探讨。     

抗体偶联药物的研究进展与质量控制

抗体偶联药物（antibody-drug conjugates,ADC）因其良好的靶向性及抗癌活性目前已成为抗肿瘤抗体药物研发的新热点和重要趋势,受到越来越多的关注。ADC药物由单克隆抗体、高效应的细胞毒性物质以及连接臂三部分组成,它将抗体的靶向性与细胞毒性药物的抗肿瘤作用相结合,可以降低细胞毒性抗肿瘤药物的不良反应,提高肿瘤治疗的选择性,还能更好地应对靶向单抗的耐药性问题。与传统单抗药物相比,因其结构复杂,ADC药物质量属性分析方法的建立具有更大的难度和特殊性。对抗体偶联药物的研发现状、质量属性分析方法和挑战以及质量控制要点进行了简要介绍,为ADC药物的研究和质量控制提供参考。     

论制药工艺项目质量的控制

随着社会的不断发展,人们对生活质量日益重视,对于维护生命健康的药品质量的要求也越来越高。生产出质量绝对安全的药品是任何一个有良知企业的基本准则,而想要生产出好的药品,需要的是从采购原料到生产全过程的层层把关,确保所产药品的安全性,这正是质量监控的关键所在。     

坡面土地利用方式与景观位置对土壤质量的影响

坡面土地利用与植被的斑块化镶嵌是人类干扰山区景观异质性的特点,在卧龙湿润高山地区,森林砍伐、植被破坏,农业坡耕地与人工林种植是居民区附近土地利用多样化的原因,从样带与生态系统类型尺度上探究土地利用与坡面景观位置对土壤水分与养分的影响,利用定量化的方法,揭示坡面上土壤质量与土地利用类型,景观位置之间的关系。选取了四种典型的土地利用类型（灌丛,撂荒地,坡耕和人工林）与4个坡面位置（上坡,中坡,下坡和坡脚）,通过样带采样研究它们之间土壤养分的差异。利用主成分分析（PCA）等多元统计方法来定量化比较不同土地利用与坡位下的土壤质量。结果表明,灌丛有着较高的土壤质量指数（QI）。而人工林与农田的QI值较低。这表明灌丛在坡面上有着“肥力岛屿”效应。不同坡位条件下土壤质量指数（PI）表明,与中坡位和下坡位相比,上坡位与坡脚处土壤质量要高。结果说明坡面土壤质量的变化是土地利用方式变化与景观位置分异综合作用的结果。     

现代生物学对药物发现的影响

随着后基因组时代的到来,药物发现研究领域不断涌现出一系列新思路、新技术、新方法,从而迅速推进药物发现的多元化发展。一方面,基因组学、蛋白质组学、转录组学、代谢组学、生物信息学、系统生物学等新兴学科的崛起与发展,为药物发现提供更为广泛而深刻的理论基础;另一方面,计算机辅助药物设计、高通量筛选、高内涵筛选、生物芯片、转基因和RNA干扰等高新技术的发展和完善,为药物发现提供了新的技术手段和有力工具,极大地拓宽了药物发现的途径。本文结合近年来现代生物学的研究进展,综述现代生物学对药物发现过程的影响。     

非人灵长类位置行为的辐射适应与研究进展

野生动物在长期进化中形成特定的行为模式以适应特定的生存环境。灵长类的位置行为研究对于理解灵长类进化、适应性的多样化以及生态学和解剖学十分关键。该文对已有文献进行了综述,针对位置行为的分类、季节性、以及具体地点和年龄性别差异性进行了总结,分析了灵长类位置行为的发展、特征以及研究现状,以期对今后非人灵长类位置行为的研究提供借鉴和参考,从而促进我国灵长类行为生态学理论体系的发展。     

军事医学科学院药物毒理学研究30年回顾

军事医学科学院的药物毒理学研究源远流长、与时俱进,经过近30年的积累与发展,已建立一整套服务于新药发现、临床前开发、临床实验及上市后监督再评价等完整研发链条的药物毒理学研究体系和学科群,涵盖新药早期发现毒理学、非临床安全性评价以及药物毒性作用机制研究等内容,通过与新药研发体系中其他学科互动与协作,为军事医学科学院乃至全国的新药研发提供了良好的非临床安全性评价的技术平台和保障.     

育王框位置对中华蜜蜂蜂王质量的影响

蜂王质量的好坏决定了蜂群的群势和生产性能。培育优质的蜂王有利于蜂群的饲养管理及提高经济效益。在育王过程中,育王框所处位置对王台接受率以及蜂王质量均有所影响。本研究基于免移虫育王技术,以中华蜜蜂为研究对象,探究育王框在不同类型子脾之间的位置(封盖子脾之间、幼虫脾之间以及混合脾之间)对王台接受率、蜂王个体形态指标及蜂王卵巢卵黄原蛋白基因表达的影响。研究结果表明,育王框置于幼虫脾之间蜂王幼虫接受率和蜂王卵黄原蛋白表达量显著高于封盖子脾,但对蜂王个体指标无影响。     

计算机药物研制

在蛋白质立体结构的基础上，使用计算机筛选、设计先导化合物的技术．在这5年来，取得了飞跃性的发展。制药企业希望能够更迅速、更低廉、更准确地筛选药物候选化合物这一要求．促进了新手法的进步。     

细胞药物的标准及质量控制——细胞药物连载之四

细胞药物最终用于人体,必须建立相应的质量标准,进行质量控制。系统地贯彻到供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、放行、运输、使用等全过程,确保产品的安全性、有效性和稳定性。近年来,我国逐渐改变了把细胞治疗作为第三类医疗技术管理的思路。一方面,已有第三类医疗技术取消行政审批;另一方面,又把除自体外的干细胞移植纳入药物管理,并建立了相应的质量标准和质量管理办法。     

质量管理工具在抗菌药物使用强度管理中的运用

目的 探讨质量管理工具在抗菌药物使用强度管理中的应用价值。方法 采用PDCA循环、追踪方法学、根本原因分析法、头脑风暴法、鱼骨图、决策树等管理工具,寻找医院抗菌药物使用强度管理中存在的问题并进行持续质量改进。结果 通过质量管理工具的应用,医院抗菌药物使用强度明显下降,并控制在每百人天40 DDDs以下。结论 质量管理工具应用于抗菌药物使用强度管理,能有效发现并解决问题,促进抗菌药物临床合理使用。