1999年FDA批准上市的生物制品

1999年 ,美国食品药品管理局 (ＦＤＡ)共批准 2 2种生物技术新药、疫苗或老药新适应证产品上市 ,其中首次上市的生物制品 5种[1 ] 。这样 ,从 1982年到 1999年 ,美国ＦＤＡ批准上市的生物技术药物和疫苗达到 92种 ,加上老药的新适应证 ,则总计 14 3种 (图 1)。在过去的 5年中 ,ＦＤＡ批准上市的生物制品是前 13年上市产品总和的 2倍。另外 ,尚有 3 5 0种用于心脏病、神经系统疾病和传染病等的生物制品正在进行临床试验。虽然生物技术工业只有四分之一世纪的历史 ,绝大多数的生物制品是 2 0世纪 90年代后半叶批准上市 ,但是 ,它们已经造福了…     

生物制品专刊序言

生物制品是一类预防、诊断和治疗疫病的特殊制剂。生物制品的研发是融合微生物学、免疫学、分子生物学、细胞学、基因工程及发酵工艺等学科知识的综合技术体现。生物制品产业是整个生物技术产业的核心和热点。近年来,我国在生物制品研发方面取得了较大进步,为促进我国生物制品研究的交流,本期“生物制品”专刊集中展现了我国生物制品研究人员在预防生物制品、诊断制品、治疗生物制品领域所取得的最新进展。     

2009年日本生物产业报告

《日经生物技术》杂志编辑部每年都要对生物制品和服务的研究开发与市场动向进行调查。本文根据调查结果对2009年日本国内的生物制品、服务市场做了测算。各种数值都是根据对相关企业、团体的采访调查、IR资料及统计资料等计算出来的。2009年日本国内生物制品及服务市场与2008年相比,减少了4．1％．金额为2．4139万亿日元。利用转基因技术生产的生物制品（以下简称转基因制品）是生物产业市场的中心．2009年的市场规模比2008年减少了10．8％,减少金额为1．5119万亿日元。如果从生物制品和服务中扣除基因工程产品．虽然增加了9．5％,但受基因工程产品市场萎缩的影响,市场总体呈负增长。     

蛋白质类生物制品几种不合格冻干外观及解决方案

冻干即真空冷冻干燥,是利用升华的原理使物料脱水的一种干燥技术,其广泛用于生物制品,特别是蛋白质类生物制品的生产,以保护生物制品生物活性成分。外观是冻干制品的重要质量属性之一,合格的冻干制品外观应是疏松多孔、色泽均匀、质地细腻的固体。在大规模生产中,由于冻干参数复杂、设备操作的灵活性等因素,冻干制品的饼块有时会出现收缩、裂化、塌陷、雾化、回熔、喷瓶、结膜等不合格外观,从而造成极大的经济损失。现就近年来在蛋白质类生物制品冻干过程中易发生的几种不合格外观及解决方案作一概述。     

酵母生物工程及生物催化

在生物转化中,人们利用了生物催化剂所具有的显著特性。在温和条件下,这些生物催化剂无论是以游离状态或是以固定化形式起作用,它们都具有独特的专一性和高度的催化活性。多少世纪以来,人们就把酶的这些特性用在生物工程制品中。     

植物次级产物修饰研究进展

植物体内含有多种次级代谢产物,是重要的药物或工业原料。但是有些次级产物提取出来后理化性质不够稳定,或是本身具有一定的毒性,限制其广泛的应用。本文在总结相关文献和自身工作的基础上介绍:利用多种包合主体对人们关注的植物药用物质提取后进行包合等物理修饰,或是通过化学方法对它们进行结构上的改造或化学基团的修饰,旨在使产物的理化性质趋于更加稳定,生理活性得到保护和提高。     

地下矿藏的“侦察兵”——指示植物

有一类植物很特别,它们的生长与某种矿产资源的分布有密切的关系。或是在一个矿区数量很多而且生长得特别好,而在其他地质环境下很少见或不存在;或是在通常条件下可以普遍生     

从疫苗项目引进过程中所得到的启示

从疫苗项目引进过程中所得到的启示冯洁（卫生部兰州生物制品研究所,兰州７３００４６）分类号Ｒ１８１背景卫生部兰州生物制品研究所世行贷款疫苗项目工程,是我国政府利用世界银行贷款及国内配套资金,贯彻“预防为主”方针,提高中华民族健康素质,实现世界卫生组织（...     

生物制品

生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素和生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。根据应用对象,生物制品可以分为３类：用于人类的医用生物制品、用于动物的动物生物制品和用于...     

蜜蜂工作狂也要打个盹

年轻的蜜蜂绝对是个“永动机”,它们似乎总在没日没夜地运送幼虫或是为老蜜蜂提供食物。据美国《科学》杂志在线新闻报道,它们确实很忙,以致于科学家曾经怀疑它们是否睡觉。然而答案是肯定的,但并没有老蜜蜂那般规律。对老蜜蜂和年轻蜜蜂摄制的录像显示,老蜜蜂会在白天觅食、夜     

欢迎订阅《中国生物制品学杂志》

<正>《中国生物制品学杂志》为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊,由国家卫生部主管,中华预防医学会和中国医药集团总公司长春生物制品研究所有限责任公司主办,月刊。本刊已被美国化学文摘(CA)、美国《生物学文摘》(BA)、俄罗斯《文摘杂志》(AJ)、荷兰医学文摘(EM)、     

微生物的规模化浓缩技术

生物制品(疫苗、抗血清、类毒素)、微生态制剂、酶制剂等是以有活性或灭活的微生物及/或代谢产物为主要成分的制品,这类制品在药品业、食品业、饲料业等行业中占有一定比重,它们的质量和使用效果主要取决于所采用的微生物的种类及含量。表现较为突出的是联合制剂中往往因为微生     

赤霉素对棉铃脱落的影响

引起棉铃脱落的因素很多,可能最终都是通过植物激素这种化学信息,或是加速或是延缓来调节它们的脱落。我们应用赤霉素GA_3(上海第三制药厂出品),在棉株上进行一系列的试验,看到赤霉素对棉铃等不同部位的脱落效应是不相同的,现把结果简述于下。     

亚洲龟：濒危的长寿物种

在海口和广州的某些市场上，我曾无数次亲眼目睹亚洲龟备受虐待的悲惨景象。它们被小贩们堆积成山，像丢石头一样扔来摔去，许多龟甲被摔裂，鲜红的血不停地往外渗。由于长时间脱水和饥饿，一批批死亡的个体被丢弃在一边，爬满了苍蝇。更惨不忍睹的是，商贩们在宰杀时，或是把它们活生生的放进沸水中，或是直接用利斧一劈两半。     

A.原材料采集要求

<正>1.房屋 房屋应具适宜的规模和结构,其位置应便于生产操作、清洁和维修,并符合可接受的卫生准则。它们应符合修订的第1号生物制品规程(生产单位和检定实验室的基本要求,WHO:TRS NO.323,13,1966).另外,对下述工作应提供适当的空     

我国生物制品通用名命名原则的修订

对我国生物制品通用名命名原则进行了立题研究,旨在建立和完善我国生物制品通用名称命名原则。通过分析我国生物制品通用名现状、存在的问题及新型生物药发展趋势,研究比较了国际上具有主导性的药品通用名命名体系,并参照世界卫生组织国际非专利名称(WHO INN)命名原则,在中文语言识别的基础上,对我国生物制品通用名称命名原则提出了具体的增修订意见。     

生物制品学教学改革思考

随着现代生物技术的快速发展,培养高素质生物技术型人才受到越来越广泛的关注.生物制品学课程是生物学专业应掌握的一门基础学科,但由于生物制品学是一门新兴学科,其教学内容和教学方法均处于探索阶段.文中针对生物制品学课程目前的教学现状及存在的问题,从教学内容、教学方法、考核方式等方面提出教学改革,为进一步提高生物制品学课程的教...     

生物制品原辅料及其质量控制

生物制品原辅料的质量控制是保证产品质量的重要因素,就生物制品原辅料分类及质量控制进行了阐述和归纳,并就国家对生物制品原辅料的质量控制要求进行了探讨。     

生物制品研制开发动态

本概述了近年来生物制品研制领域的新动态,包括１９９９年我国新药研制相关法规的修订、有军事背景的生物制品的开发和研制,及在生物药物研制中值得重视的新生物技术领域。另外,介绍了生物制品的知识产权保护情况及如何查找生物技术专利资源。     

亚洲龟:濒危的长寿物种

在海口和广州的某些市场上,我曾无数次亲眼目睹亚洲龟备受虐待的悲惨景象。它们被小贩们堆积成山,像丢石头一样扔来摔去,许多龟甲被摔裂,鲜红的血不停地往外渗。由于长时间脱水和饥饿,一批批死亡的个体被丢弃在一边,爬满了苍蝇。更惨不忍睹的是,商贩们在宰杀时,或是把它们活生生的放进沸水中,或是直接用利斧一劈两半。每次看到这种情景,我都不由自主地想起英国泽西动物园的副园长曾