基因工程药物的过去、现在和将来

生物技术的开发迅猛异常、日新月异。生物技术的核心是基因工程,基因工程技术最成功的是用于生物治疗的新型药物的研制。已有近３０种基因工程药物投入市场,产生了巨大的社会效益和经济效益。生物技术用于疾病的预防和疑难病症的治疗已经成为现实。以下就其现状和我国基因工程药物的研究与发展,作一分析。     

基因与生物医药产业

基因的研究不仅对生命科学的发展有深远影响,而且有力地推动了生物技术的发展,形成了以基因工程技术为核心的现代生物技术产业。90年代中由于发现新基因的速度减缓,新基因工程药物和疫苗研制速度也随之减慢。199O年由美国率先启动的“人类基因组计划”预示着由基因研究引发的生物技术发展的第二个浪潮即将来临。基因工程技术不仅使人们能按设定的目标在体外进行基因操作,而且能在生物物种之间自由地进行基因转移,这样基因工程可用于微生物、动物、植物的育种和用重组微生物、转基因动物和转基因植物生产异源蛋白质,包括从前难以制备…     

质体基因工程中选择标记基因研究进展

与细胞核基因工程相比,质体基因工程能更安全、精确和高效地对外源基因进行表达,作为下一代转基因技术已广泛用于基础研究和生物技术应用领域。与细胞核基因工程一样,质体基因工程中也需要合适的选择标记基因用于转化子的筛选和同质化,但基于质体基因组的多拷贝性和母系遗传特点,转化子的同质化需要一个长期的筛选过程,这就决定了质体基因工程中选择标记基因的选择标准将不同于细胞核基因工程中广泛使用的现行标准。目前,质体基因工程的遗传转化操作中使用较多的是抗生素选择标记基因,出于安全性考虑,需要找到可替换、安全的选择标记基因或有效的标记基因删除方法。本文在对质体基因工程研究的相关文献分析基础之上,对主要使用的选择标记基因及其删除体系进行了综述,并对比了其优缺点,同时探讨了质体基因工程中所使用的报告基因,以期为现有选择标记基因及其删除体系的改进和开发提供一定参考,进一步推动质体基因工程,尤其是单子叶植物质体基因工程的发展。     

美国、欧盟和中国生物技术药物的比较

按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品,而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则,归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共79种(18种为大肠杆菌表达,8种为酵母表达,53种为哺乳动物细胞培养生产),其中基因重组蛋白质药物为64种。欧盟批准了49种基因重组酶、激素或细胞因子,11种基因重组治疗性抗体和5种基因重组疫苗。在欧美60％-70％的产品由哺乳动物细胞表达。中国批准了27种生物技术药物。比较了美国、欧盟和中国生物制药的特点。     

基因工程药物在国内的开发情况

基因工程药物在国内的开发情况丁锡申（中国生物制品药品检定所１０００５０）随着生物技术日新月异的发展．给我国医药工业生产带来了巨大的变化。国内除国家和医药企业投入资金开发基因工程药物外,房地产商、电子工业和烟草工业的企业家们也纷纷投人大量资金研制基因工程药物．据不完全统计目前国内已有各类生物技术公司２００余家。这一形势对开发基因工程药物十分有利.     

抗肿瘤基因工程单链抗体导向药物研究进展

过去30年肿瘤治疗取得了极大的进步,基因工程技术推动了肿瘤免疫治疗的发展,以基因工程为基础的单链抗体导向药物成为肿瘤免疫治疗的新热点,其用于治疗肿瘤的药物研究取得了重大进展。研究表明,基因工程单链抗体导向药物能特异性结合肿瘤相关靶点,对肿瘤细胞有选择性的杀伤作用,并在动物实验中有显著的疗效。基因工程单链抗体导向药物在肿瘤治疗中将发挥重要作用,具有广阔的应用前景。综述了这一领域的发展,并对其前景进行了预测。     

医药生物技术研究与产业化进展

当今世界上许多国家特别是发达国家都把发展生物技术及其产业作为提高本国科技和经济竞争力的重要手段。医药生物技术是生物技术首先取得突破 ,实现产业化的技术领域 ,世纪之交的医药生物技术呈现出蓬勃发展态势。美国在医药生物技术领域占据了世界领先地位 ,各种生物技术产品被广泛应用于医疗、制药等行业 ,医药生物技术已成为美国高技术产业发展的核心动力之一。近年来 ,我国的医药生物技术研发和产业化取得了长足的进展 ,在基因工程药物和疫苗、单抗导向药物、人工血液代用品、生物芯片的研制 ,疾病相关基因的定位和克隆、体细胞克隆、遗传病的基因诊断技术、基因治疗、肿瘤免疫治疗、抗血管治疗、组织工程、干细胞的研究等方面均取得了可喜成果 ,逐步缩短了与先进国家的差距。本文综述了近年来医药生物技术领域的研究、开发和产业化现状 ,并对加速我国医药生物技术及其产业的发展提出了一些建议。     

抗肿瘤基因工程单链抗体导向药物

过去30年肿瘤治疗取得了极大的进步,基因工程技术推动了肿瘤免疫治疗的发展,以基因工程为基础的单链抗体导向药物成为肿瘤免疫治疗的新热点,其用于治疗肿瘤的药物研究取得了重大进展.研究表明,基因工程单链抗体导向药物能特异性结合肿瘤相关靶点,对肿瘤细胞有选择性的杀伤作用,并在动物实验中有显著的疗效.基因工程单链抗体导向药物在肿瘤治疗中将发挥重要作用,具有广阔的应用前景.综述了这一领域的发展,并对其前景进行了预测.     

欧盟27国农业生物技术年报

因为行业需求和公众认知的多样化,欧盟成员国对生物技术采取的态度可以总结如下:已经生产生物技术作物的成员国;准备采用生物技术的成员国;立法有限制、民意反对但是农民和行业支持生物技术的成员国、强烈反对生物技术的成员国。欧盟依赖于饲料配料(主要是大豆和玉米产品)的进口,以满足畜禽行业的需求,其供应国也是基因工程(GE)玉米和大豆的主要生产国。欧盟境内没有进行基因工程动物的商业化生产,基因工程动物仅用于研究目的的医疗和医药应用领域中。     

生物工艺过程的进展第四卷

本丛书介绍生物技术的最新发展和应用。本卷内容主要有两方面,一是基因工程项目,如干扰素基因工程的专述;另一为重要的生物技术,如细胞的电融合技术、蛋白分离技术等。 目录:人成淋巴细胞干扰素的基因工程,包括在仙台病毒诱导的Namalva细胞中表     

重组单克隆抗体药物的工程细胞培养工艺研究

单克隆抗体(monoclonal antibody, mAb)是一类重要的基因工程生物技术衍生药物,其药物适应证包括自身免疫性疾病、移植后并发症、心血管疾病、感染性疾病和各种类型的癌症。此类适应证药物通常使用时间长、使用剂量大,因此需具备大批量生产的能力。由于mAb药物的生产成本以及产品质量控制的复杂性,要求有效且经济地提供批间一致性较好的高质量药物。中国仓鼠卵巢(Chinese hamster ovary, CHO)细胞是生物技术产业中用于生产治疗性糖蛋白最常用的真核表达宿主,也是生产治疗性抗体药物最常使用的细胞。在细胞培养过程中,工程细胞株、培养基和工艺条件是mAb药物生产中影响其质量的三个重要因素。现分别从培养基、培养参数和培养模式等对生产mAb药物的细胞培养技术作一概述。     

本期导读

医药生物技术是生物技术首先取得突破、实现产业。化的技术领域,各种生物技“术产品被广泛应用于医疗、制药等行业,医药生物技术。已成为高技术产业发展的核心动力之一。近年来,我国医药生物技术研发和产业化取得了长足的进展。在基因工程药物和疫苗、单克隆抗体药物的研制。     

苏云金杆菌和胰蛋白酶抑制剂基因工程研究的进展

基因工程又称基因重组或基因操作,是生物技术领域里一个重要的方面。所谓基因工程是将某种生物的基因,连接到另一种生物的DNA中,使之重新组建。转化体能表达新的性状特性,并能遗传。其主要环节有:1.从基因供体分离目的基因;2.将目的基因插入适当的载     

内毒素与基因工程产品

内毒素与基因工程产品于德强（深圳科兴生物制品有限公司,深圳５１８０５７）张岚（深圳通海生物工程投资股份有限公司,深圳５１８０５２）随着现代生物技术的发展,基因工程技术广泛用于生产生物新药。在实际生产中,如何保证生物新药热原安全是制造商普遍关注的问题。...     

研发动态

我国生物药研究进入创新阶段我国生化与生物技术药物的研究和开发起步于20世纪70年代,到上世纪90年代已经有很多产品产业化,有预测表明,未来生化与生物技术药物产值的年增长率不会低于12%。目前,国内市场的生物技术药物主要是基因工程乙肝疫苗、重组胰岛素、重组链激酶、重组表     

国内外基因工程制药综述

自 1 972年ＤＮＡ重组技术诞生以来 ,生命科学进入了一个崭新的发展时期。以基因工程为核心的现代生物技术已应用到农业、医药、轻工、化工、环境等各个领域。它与微电子技术、新材料和新能源技术一起 ,并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱 ,而利用基因工程技术开发新型药物更是当前最活跃和发展迅猛的领域[1] 。从 1 982年美国Ｌｉｌｌｙ公司首先将重组人胰岛素 (商品名Ｈｕ ｍｕｌｉｎ)投放市场 ,标志着世界第一个基因工程药物的诞生以来 ,基因工程制药作为一个新兴行业得到各国政府的大力支持 ,各国都积极研究和开发各种基因工程药…     

导读北大核心CSCD

本期导读主题:基因诊断技术、抗新冠抗体药物、高通量药物筛选技术、纳米抗体、多组学肿瘤药物敏感性预测、植物质体转基因技术、肠道微生物与疾病。以基因工程为基础、细胞工程为导向的现代生物技术在医药领域的广泛应用,被称之为现代医药生物技术。现代医药生物技术在疾病的诊断、预防和治疗及生物技术药物的研发中的应用,促进了诸如传染病、恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病在诊断、预防、治疗上的技术革命,已成长为现代工业的支柱产业之一的生物医药产业,服务于人类的健康事业。     

前言

人们对生命奥秘的探索、巨大经济利益的驱动,正在促使分子生物学、生物技术的研究与应用水平迅速提高。 随着人类基因组计划的实施和取得的进展,近年来一个个新基因被发现,一个个功能被测定,新基因、新序列、新功能的研究已经出现“抢”的形势;新型基因药物、新型基因工程疫苗和新型诊断试剂的研究仍然和仍将     

乳酸菌生物技术研究进展——以基因工程为例

乳酸菌生物技术是21世纪各国竞相开拓的一个尖端领域,其主要包括基因工程、蛋白质工程、细胞工程和发酵工程方面的研究内容。其中,以DNA重组技术为核心的基因工程是乳酸菌生物技术众多分支中的重点。文章以基因工程为例,围绕重组乳酸菌表达外源基因的优势及其在防治常见疾病中的应用进行了综述。     

基因工程药物研制过程中相关问题探讨

以DNA重组技术为核心的现代生物技术是国际上优先发展的高技术领域之一。以基因工程技术为核心的生物药物已形成一个高新技术产业。利益驱使很多科研单位和企业投入大量资金到基因工程药物的开发中来。在基因工程制药选题立项时应首先考虑产品市场风险、研制过程中的技术风险和国家政策法规的修改所带来的风险;其次,在药学研究、临床前药理药效研究、临床研究、资料申报的具体过程中,要根据产品的具体特性确定好实验方案、工作计划和合作单位,并按药品注册管理办法的要求作好每一阶段的具体工作。就基因工程药物研究过程中的实际问题阐述了一些经验,希望对业内同仁有所帮助。