现代分子生物学技术在食品、药品微生物检测中的应用

食品与药品中存在的病原微生物直接关系到食品、药品的质量和安全,因此对食品和药品进行微生物检测对保护人类的身体健康具有非常重要的意义。近年来,随着现代分子生物学技术的飞速发展,其在食品和药品的微生物检测中得到了非常广泛的应用。本文主要通过对现代分子生物学技术在食品、药品微生物检测中的应用及进展进行相应的探讨,旨在为新型微生物检测及分型方法的发展提供依据。     

药品微生物及其检验方法与应用研究

为了确保药品的安全,检验药品微生物这一环节至关重要,只有严把药品微生物检验的关口,才可以使投入使用的药品在正常情况下不会产生不良反应。在概述药品微生物及其检验方法的基础上,简述在实际生产中药品微生物应用的相关问题。     

药品微生物检验的方法与应用

为了保障药品的质量和安全性,药品微生物的检验是制药过程中必不可少的一环。下文便是我们笔者针对药品微生物检验的方法与应用所进行的探究和陈述。     

浅谈药品微生物检测技术及发展趋势

伴随着我国经济与科技的进步,我国在药物微生物检验方面有了一定的发展,药品微生物的检验具有非常重要的意义,本研究将对其进行分析,并对药品微生物检验技术的发展趋势做了展望。     

小檗碱甲氧苄啶片中大肠杆菌的检验

大肠杆菌来自人和动物的粪便,国际上广泛用以作为卫生指标菌,通过对药品、食品、饮料、水源的常规细菌学检验,施行卫生监督。例如检出大肠杆菌时,证明已被粪便污染;并且有污染肠道致病菌或其他病原微生物的可能性。因此大肠杆菌被许多国家药典列入规定的控制菌之一。《中国药典》2000年版微生物限度标准规定:口服中西及外用药品每1g或每1mL不得检出大肠杆菌。小檗碱甲氧苄啶片收载于国家药品监督管理局、《国家药品标准》。其处方成分主要由盐酸黄连素100g,甲氧苄啶50g组成。甲氧苄啶是抗菌增效药。能增强磺胺类药及某些抗菌素的抗菌作用。…     

仪器法测定口服酪酸梭菌散剂活菌数的研究与应用

目的利用BD FACSMicroCount~(TM)全自动微生物计数分析系统测定口服酪酸梭菌活菌散剂中的活菌数,以探索BD FACSMicroCount~(TM)全自动微生物计数分析系统测定微生态制剂活菌数的可行性。方法按照《BD FACSMicroCount~(TM)全自动微生物计数分析系统使用说明书》对该药品的活菌数进行测定。结果仪器所测得数据与药品包装上理论活菌数基本相符。结论可使用BD FACSMicroCount~(TM)全自动微生物计数分析系统测定微生态制剂活菌数。     

薄膜过滤法在药品检验中的应用

薄膜过滤法是对细菌微生物量测试的有效方法,同时也是微生物限度检验中的方法之一。近年来,随着药品检验技术的发展,薄膜过滤法已成为应用日益广泛的药物测试方法。薄膜过滤法具有操作简单、快速、数据准确的特点,而被应用于多种药品的微生物检验。除此之外,薄膜过滤法还可以作为微生物的回收和检验方法。本文对上述薄膜过滤法在药品检验中的应用作以适当分析和探讨,以供参考。     

浅谈药品微生物学发展与未来

随着医药技术水平和科学技术的不断发展,对于药品微生物的检查标准也日趋严格,药品微生物学被广泛的用于生物科技和医疗制药等方面,需要具备安全性,实用性,高效性,与国际标准接轨,并不断研发寻求新的突破。本文通过对药品微生物学的简要介绍,对药品微生物学的发展进行分析,并对其未来发展方向进行探索。     

微生物资源：发掘、利用、展望与挑战

微生物资源是国家战略性生物资源,是支撑微生物学科发展与技术创新的重要基础。可直接开发为食品原料或用以酿造生产,也可作为服务农牧业生产菌剂产品或用于生产医疗药品和清洁能源,已经在工业、农业、食品、酿造、医药、能源及环境等领域得到广泛应用。近年来,随着生物技术及分子生物学等研究的发展,在微生物资源的分离、评价、保藏等方面都取得了较大进展。《微生物学通报》组织了本期“微生物资源：发掘、利用、展望与挑战”专栏,旨在展示微生物资源学领域的最新进展,加强微生物种质资源的发掘、利用,助力微生物资源学科和科技创新战略发展。     

食品、药品微生物检测实验室质量控制方法分析

系统分析食品、药品微生物检测实验室的质量控制方法,从总体环境条件控制、微生物室管理、样品管理、仪器设备管理、人员管理、培养基质量控制、标准菌(毒)种管理、操作过程控制、记录管理等9个方面进行系统分析,对微生物实验室的质量控制工作提供系统指导,提高微生物检测结果的准确性.     

药品微生物检测实验室质量控制方法分析

本文通过介绍药品微生物检测实验室的质量控制方法,从而进行系统的分析并提出了一些见解,希望能给类似的工程或同行带来一些参考或借鉴。     

制药企业环境菌库建立的探讨

建立制药企业环境菌库。连续4年从药品生产洁净区环境和操作人员表面、制药用水系统、合并血浆、产品和原/辅料中收集微生物，对微生物进行分离纯化，采用生化鉴定、基因测序分析系统对微生物进行鉴定,再采取适当的方法加以保存，建立企业的环境菌库。通过对4年的微生物数据进行整理和分析，环境菌库共收集了111种微生物，保存了176株微生物，建立了企业环境菌库。建立企业环境菌库，可为开展微生物污染控制、消毒效果评价、污染事件调查和微生物污染溯源提供数据和技术支持。     

放射性Co-60在药品灭菌中的应用

药品在生产、运输和储存过程中,很容易被染菌,致使微生物繁殖,卫生标准不符合规定。为了发展医药生产,控制药品污染,执行卫生标准,维护药品疗效,保证用药安全［１］,对污染的药品灭菌是非常重要的。药品灭菌常用的方法有：环氧乙烷、紫外线照射、酒精喷洒等。这些...     

建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨

目的 建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导.方法 对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限度检测,鉴别研究相应分离菌,建立洁净区微生物数据库.同时对乙型脑炎减毒活疫苗中间产品进行无菌检查检测,并对阳性结果分离菌进行鉴别分析.然后根据建立的洁净区微生物数据库对阳性结果举例进行溯源探讨分析.结果 洁净区环境和人员主要存在里拉/藤黄微球菌、人葡萄球菌、表皮葡萄球菌以及科氏葡萄球菌科氏亚种等革兰阳性菌和蜡样芽胞杆菌等,水系统中则主要存在少动鞘氨醇单胞菌和铫子芽胞杆菌等.中间产品无菌阳性结果主要存在里拉/藤黄微球菌、蜡样芽胞杆菌以及奇异变形菌等,经调查分析,分别为操作过程中经环境偶然带入或试验动物操作不慎带入.结论 建立洁净区微生物数据库是追溯产品微生物污染来源的有效方法,能够为无菌药品GMP生产过程制定有效的控制措施提供依据,并使其更有针对性.     

新建疫苗车间洁净度确认及环境监测微生物数据库的建立

目的对新建疫苗生产车间环境微生物检测方法及车间洁净度进行确认,建立环境监测微生物数据库。方法使用连续3批次的胰酪大豆胨琼脂(Tryptose soya agar,TSA)培养皿和TSA(L-80)接触碟对环境微生物检测方法进行确认;对新建车间连续进行3次静态和3次动态检测,包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物检测;对微生物检测所获得的菌株进行鉴定。结果确认了环境微生物检测方法的有效性,新建车间洁净度达到了设计要求,建立了环境监测微生物数据库,主要菌型为里拉/藤黄微球菌、沃氏葡萄球菌、人葡萄球菌、科氏葡萄球菌、蜡样芽胞杆菌、表皮葡萄球菌。结论新建车间洁净度符合标准,环境监测微生物数据库的建立有助于污染源的调查分析,对无菌药品生产过程污染的有效控制提供了必要的技术保障和检测手段。     

国家微生物科学数据中心——国家微生物资源大数据体系建设

国家微生物科学数据中心成立于2019年，以中国科学院微生物研究所作为依托单位。中心数据资源总量超过6 PB，数据记录数超过52亿条，数据内容完整覆盖微生物资源、微生物及交叉技术方法、研究过程及工程、微生物组学、微生物技术以及微生物文献、专利、专家、成果等微生物研究的全生命周期。国家微生物科学数据中心通过建设一系列重点数据库构建系统全面的国家微生物大数据体系，涉及全球微生物菌种分类及研究领域、病原微生物研究领域、微生物组研究方面及真菌研究领域，为全球微生物学相关的工作者提供信息服务和交流平台。在新冠疫情期间，中心开发新型冠状病毒国家科技资源服务系统，第一时间建立了全球科学数据发布及共享平台。研发的新型冠状病毒变异评估和预警系统(New Coronavirus Variation Evaluation and Early Warning System, VarEPS)，是全球首个对SARS-CoV-2基因组已知变异及虚拟变异进行多维度风险评估和预警的系统。中心以世界微生物数据中心(World Data Center for Microorganisms,WDCM)为平台，倡导全球微生物菌种...     

沉降菌测试沉降碟暴露时间的考察与研究

针对新版GMP无菌药品中关于沉降菌监测暴露时间的要求,验证了沉降碟在暴露4小时的情况下,其微生物促生长能力能够满足《中国药典》二部(2010年版)附录ⅪJ微生物限度检查法关于试验菌回收率不低于70%的要求。     

中国医学科学院病原微生物菌(毒)种保藏中心医学真菌分中心建设纪实

正中国医学科学院病原微生物菌(毒)种保藏中心医学真菌分中心前身为中国微生物菌种保藏管理委员会医学真菌中心,成立于1984年,为当时国家科委和卫生部专门指定的三家国家级医学微生物菌种保藏机构(细菌由卫生部药品生物制品检定所承担、病毒由中国预防医学中心病毒学研究所承担、真菌由中     

联合用药治疗细菌性阴道病

根据细菌性阴道病的特点,可以选择用微生物类药品联合硝基咪唑类药品治疗细菌性阴道病（BV）,主要是为了寻找一种疗效好且不易复发的方法。药敏试验发现,定君生（乳杆菌活菌胶囊,一种微生物类药）对甲硝唑（硝基咪唑类药）极不敏感,两者可以联合用药。近一年来,通过对门诊50例细菌性阴道病患者的联合用药治疗,取得了满意的效果,可以达到这一要求。     

武汉市公立医院药品价格水平实证研究

目的 了解武汉市公立医院的药品相对价格水平,揭示药品市场现存的问题。方法 选择全国市场销售排名前100位的药品全部纳入研究样本,收集武汉市12家公立医院和14家零售药房的药品价格数据,对定量资料进行统计分析,对公立医院间及其与零售药房间的药品价格进行差异性比较。结果 公立医院的药品均价高于零售药房同商品名药品的均价;公立医院间同商品名的药品均价差异不显著,但同通用名的药品价格差异有较大的波动性。结论 进一步建立健全药品监管制度,加快削弱公立医院的垄断地位,严格药品招标采购管理,建立健全国家基本药物制度。