白细胞介素-2终于获FDA批准

五月初,美国FDA批准了Chiron Corp.(Emeryville,CA)的白细胞介素-2(IL-2),作为治疗成人转移性肾癌药物进入市场。这种天然细胞素的重组产物是获FDA批准的第一种肾癌药物。此药定名为Aldeslekin,几乎使所有服用它的患者产生副作用,有些情况下是致命的。尽管如此,它的确使255名受试患者中15%患者的肾肿瘤缩小了,使4%患者的肿瘤消失。但另有4%的患者死于副作用,大多数是严重水潴留引起的毛细管泄漏症致死的。Chiron公司的发言人说:“冒风险服药是值得     

FDA顾委建议批准用Intron A治疗慢性乙肝

一个医学顾问委员会一致建议美国食品药物管理局(FDA)批准Schering Crop.(Madison,NJ)的干扰素-α2a产品Intron A用于治疗慢性乙型肝炎。该药已获准在美国治疗丙型肝炎、卡波氏肉瘤、阴疣及发状细胞白血病。在临床试验中,以乙肝病毒标记的减少量为指标,测出Intron A的有效率为42％。乙型肝炎目前尚未有批准的治疗药物。仅美国就有1百万患者。急性乙肝患者中有5％—10％发展到顽固状态。该药用法     

卡介菌多糖核酸联合重组人干扰素α-2b凝胶对尖锐湿疣CO2激光治疗术后复发预防作用

目的观察卡介菌多糖核酸联合重组人干扰素α-2b凝胶对尖锐湿疣(CA)CO2激光治疗术后复发预防作用。方法选取皮肤科门诊治疗的CA患者88例,随机分为观察组(n=44例)与对照组(n=44例)。两组患者均予以CO2激光治疗,并予以外搽红霉素软膏预防感染。观察组患者予以卡介菌多糖核酸联合重组人干扰素α-2b凝胶治疗,对照组予以单纯重组人干扰素α-2b凝胶,其中卡介菌多糖核酸针1 mL肌注,隔日1次;重组人干扰素α-2b凝胶局部涂擦,2次/d,两组均连用4周。观察两组患者治疗后随访3个月内的复发率和治疗期间的药物不良反应。结果治疗后随访3个月,观察组患者的复发率明显低于对照组(29.55%vs 11.36%)(χ2=4.47,P<0.05)。观察组和对照组患者治疗期间出现分别药物不良反应4例(9.09%)和2例(4.55%),症状均较轻微,两组患者治疗期间药物不良反应比较差异无统计学意义(χ2=0.18,P>0.05)。结论卡介菌多糖核酸联合重组人干扰素α-2b凝胶预防CA激光治疗术后复发的疗效较确切,能明显降低其复发率,安全性较好,为预防CA的复发提供一种新的选择。     

抗结核药Bedaquiline

腹泻是许多人类免疫缺陷病毒(HIV)携带者和艾滋病(AIDS)患者用药后常见的不良反应,也是患者停止使用抗逆转录病毒药物、改用其他治疗方案的原因之一。2012年12月31日,由Napo制药公司开发的crofelemer(商品名:Fulyzaq)获美国FDA批准,用于减轻正在接受抗逆转录病毒联合用药治疗的HIV携带者及AIDS患者的水样腹泻     

利用r-干扰素对黑素瘤进行基因治疗已经开始

Viagene公司(San Diego,CA)已开始治疗恶性黑素瘤的第一期临床试验,给患者注射的自身癌细胞经遗传改造后能表达γ-干扰素(γ-IFN)。在这项于今年七月由NIH重组DNA顾问委员会(RAC)批准的方案中,将有20位患者接受治疗。     

重组EPO获准作为AZT的辅助剂治疗艾滋病

美国食品与药物管理局(FDA)批准了利用重组人红细胞生成素(EPO)治疗由AZT治疗引起的艾滋病患者的贫血. 药品制造者Amgen公司将此药称为Epoetin-α,Johnson&Johnson公司(新泽西州,新不伦瑞克)的Ortho Biotech Division将作为Amgen的批发商,用Procrit商标进行销售.此次批准的药品是用于治疗AIDS和未经透析的慢性肾衰竭(此项用途已于1989年6月得到FDA的批准)引起的贫血.Ortho的发言人Sarah Colamarino说,预     

用α干扰素治疗丙肝

越来越多的证据表明,rDNAα干扰素(IFN-2)可能是治疗丙肝的第一个有效药物。在美国,丙肝是最普通的肝炎。在两个试验中,约有半数患者对6个月的治疗有反应,但很多患者在治疗结束后肝炎又复发了。然而,研究者相信,一旦他们确定了适当的给药方法和最适剂量,就可防治肝炎复发。在由佛罗里达大学Gary Davis主持的有166位患者的试验中,给57位患者注射IFN-α100万单位,每周3次,共注射6个月,58位患者注射300万单位;还有51位患     

Xoma和Centocor终于休战

Xoma Corp.(Berkeley,CA)和 Centocor Inc.(Malvern,PA)两公司苦心经营,并分别努力使个自的治疗脓毒性休克 MAb 获 FDA 批准,显然,他们取得了“圆满结果”。两公司了结了有关这类产品的所有未打完的官司,并保证今后不再诉诸法律。这场纠纷始于二年前,当时 Xoma 控告 Centocor 侵犯了他的一项专利,这项专利是关于抗脓毒性休克毒素单克隆抗体的。Centocor 于去年冬天败诉,随后是法庭传讯和一次又一次的上诉。作为陪审团裁决的一部分,Centocor 必须为 Xoma 付专利税。但到底付多少。两公司至今争论不休。Centocor 同意将其 MAb,Centoxin,在美国的出售所得付给 Xoma,但该产品是否和何时能获批准还不清楚。具体的数     

Flavr Savr获FDA批准,即将开始出售

五月底,Calgene Inc.(Davis,CA)公司的重组DNA番茄Flavr Savr带着食品与药物管理局审批标志冲上了食品货架。这种番茄是向消费者提供的第一种基因工程完整食品。并且,FDA不要求对此商品作基因工程标记,这无疑会有益于它的销售。 这项尽人皆知又在预料之中的审批结果却并没有给Calgene带来好运。去年年初,FDA准许大量生产     

艾滋病的尿液检测手段

美国食品药物管理局(FDA)于今年4月决定考虑批准家用艾滋病检测药盒打入市场,这一决定偶然地促成了一家公司,即Calypte Biomedical Corp.(Berkeley,CA)的发展.该公司在艾滋病尿测法的开发中走在前沿,它宣称已拥有一套检测药物(CBC EI HIV EIA),与常规血检法一样精确.是根据重组型HIV-I外壳蛋白制备的.尽管当初开发这     

半-人/半-猴抗体进入人体试验

IDEC Pharmaceuticals Corp.(San Diego,CA)已获得美国食品与药物管理局(U.S.FDA)批准开展人体临床试验,用它的Primatized(商品名)抗-CD4抗体治疗风湿性关节炎(RA)患者。能够试验这种半-人/半-灵长目动物抗体是IDEC与Smithkline Beecham(SB) (philadelphia,PA)合作的重要里程碑。作为协议的一部分,SB的风险投资子公司,S.R.One.Ltd.应立即购买总数为1200万美元的IDEC普通股票,以及200000份股票认购书,每份相当于或可转换成新发售的每股12美元的ID     

拉米夫定联合干扰素治疗慢性乙型肝炎的观察及护理

干扰素-α（IFN-α）是目前治疗慢性乙型病毒性肝炎（CHB）的有效药物之一,但其持续应答率不高。拉米失定是一种高效、快速抑制乙肝病毒（HBV）复制的核苷类药物,且无明显毒副反应,但停药后易复发,耐药变异率高等又限制了其应用。联合两种抗病毒药物可以减少耐药、提高疗效。我科于1999年11月～2004年12月根据患者的具体情况,使用拉米夫定联合干扰素治疗CHB病人共60例,并及时对不良反应进行防治,取得了显著的疗效。治疗前后查病毒学指标,有效率达80％,现将护理介绍如下。     

第 3 代 EGFR 抑制剂 Osimertinib Mesylate

Osimertinib mesylate 为阿斯利康公司研发的第 3 代 EGFR 抑制剂,不可逆地抑制EGFR- T790M,2015 年 11 月 13 日获美国 食品药品监督管理局（FDA）批准用于非小细胞肺癌治疗。介绍 osimertinib mesylate 的化学合成、临床前药理学研究、临床研究及专利 保护情况等,为抗肿瘤药物研发提供参考。     

谷氨酰胺对胃大部切除患者血清胃泌素、CA72-4及HIF-1α水平的影响

目的:探究谷氨酰胺对胃大部切除患者术后血清胃泌素、CA72-4及HIF-1α水平影响。方法:收集我院56例胃大部切除术后患者,随机分为实验组和对照组,各28例。对照组给予临床常规营养治疗,实验组在对照组基础上给予丙氨酰谷氨酰胺注射液100 m L/d。治疗结束后,比较两组患者临床疗效血清胃泌素、CA72-4、HIF-1α及VEGF-A水平。结果:对照组患者治疗后临床有效率71.43%低于研究组患者治疗后临床有效率92.86%,具有统计学意义(P0.05);对照组患者复发率35.71%明显高于实验组10.71%,具有统计学意义(P0.05)。治疗后与治疗前相比,患者血清胃泌素、CA72-4、HIF-1α及VEGF-A水平均降低(P0.05);与对照组比较,实验组血清胃泌素、CA72-4、HIF-1α及VEGF-A水平较低(P0.05)。结论:谷氨酰胺能有效提高胃大部切除患者术后的临床疗效,防止复发,推测其机制与降低血清胃泌素、CA72-4、HIF-1α及VEGF-A水平有关。     

抗体生产纯化技术进展

自1997年FDA批准第一个治疗淋巴癌的嵌合单抗药物Rituxan,Anti-CD-20抗体上市,并进入56个国家,至2007年,FDA已批准了20多种治疗性单抗药物,约一半用于治疗癌症（详见附录1）,多个已成为年销售额超十亿美元的“炸弹药物”（Blockbuster Drug,图1）。全球抗体药物的市场增长十分迅猛,有约200多种单抗在临床实验,占整个临床生物技术药品总数的三分之一多,     

抗体药物开启生物医药发展新时代

<正>治疗性抗体药物在生物医药中的研究发展是最快的。自1986年美国FDA批准第一个治疗性抗体上市以来,抗体药物的研发得到快速发展。迄今已有35个抗体药物批准上市,目前处在临床研究的抗体药物350多个,处在Ⅲ期临床研究的抗体药物约有30个,用于癌症、炎症或免疫疾病、高胆固醇、骨质     

FDA提出转基因动物生产“注意事项”

美国政府决定,今后开展新的商业活动(特别是耗资数百万美元以上的项目)要经过联邦政府的批准。 最近数年来,许多公司花主要力量开发转基因动物的药物和治疗,这些公司都希望美国食品与药物管理局(FDA)能批准其产业化顺利开展。 现在,FDA生物学评估与研究中心(CBER)对用于生产人类保健品的转基因动物的产业化作了评     

艾氟康唑治疗甲真菌病的疗效和安全性

艾氟康唑(efinaconazole)是2014年FDA批准的新型三唑类外用药物,其作用机制是抑制真菌14α-去甲基化酶,从而干扰麦角甾醇的合成,这种酶能够将羊毛甾醇转换为麦角甾醇,而麦角甾醇是真菌细胞膜的重要成分,从而影响细胞膜的完整性和功能[1-2]。对于口服抗真菌药物不耐受的患者,该药作为一种新的局部抗真菌药物,可提供一种替代治疗方案,特别是需要多种药物治疗的患者(例如老年人或患有糖尿病和/或患有自身免疫性疾病的患者)[3]。     

Mab和细胞素受体治疗紧张引起的疾病

一个发展中的研究机构报导,人类患炎症或自身免疫性疾病是长期心理压力的直接后果。Neurocrine-Bioscience Inc.(La Jolla,CA)可能是第一家明确致力于研究紧张相关紊乱的公司。该公司成立于1992年,设有3个药物研究项目,希望通过调整压力条件下的机体免疫应答反应,建立起治疗慢性炎症、自体免疫性疾病和神经紊乱症的方法。公司的3个药物研究项目是、神经肽、神经类固醇和中枢神经系统(CNS)细胞素。公司希望于1993年年底以前为其旗舰产品申请到研究性新药物应用许可。该产品是治疗多发硬化症(MS)的的单克隆抗     

慢性乙型肝炎抗病毒药物的选择

慢性乙型肝炎抗病毒治疗的研究有了明显的进展.1998年前,抗乙型肝炎病毒(HBV)注册药物只有标准α干扰素;1998年之后,核苷(酸)类似物拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替比夫定相继用于临床;2005年聚乙二醇化干扰素α-2a(PAGasys)批准上市用于慢性乙型肝炎治疗.这些研究的进展,一方面使临床医生在慢性乙型肝炎抗病毒治疗时有了更多的选择,另一方面也使临床医生在决定治疗方案时面临困难.