Amgen公司的EPO仍独占美国市场

美国食品与药物管理局(FDA)没有批准美国Genetics Institute公司要求在美国市场销售EPO(促红细胞生成素)的申请.这样,美国Amgen公司的EPO得以作为“独家药”在美国销售.申请是1989年和1990年(2次)由GI公司和美国Chugai-Upjohn公司提出的.理由是使用Amgen公司的EPO的患者数超过了约20万人,以及Amgen公司申请的适应范围和FDA认可的适应范围不一致等,还有诉说Amgen公司1983年获独家药认可是不妥当的.     

DNAP等待FDA对遗传工程番茄的许可

DNA Plant Technology公司(DNAP)在Calgene公司的Flavr Savr~(TM)番茄之后有可能获得政府对该公司重组番茄的许可。实际上,公司希望于1994年5月FDA批准的Flavr Savr番茄为该公司培育的番茄获得FDA批准铺平道路。 DNAP的番茄必须要经过两个政府当局的许可才能进入市场。首先是美农部动物与植物卫生检查局(APHIS),对此,DNAP最近提交了一份要求放松对该公司延迟成熟番茄产品的管制的申请,从而使DNAP可在美国各地运输和种植这种番茄,而勿需再办其它手续。由于在过去3年中,DNAP进行产品田间试验时得到了APHIS的允许,想必这次公司的申请应该得到许可。预计到1995年2月15日APHIS     

转基因动物育种产业化现状和发展趋势

与传统的育种方法相比,转基因动物育种具有诸多优点,利用该技术得到的转基因鼠、转基因羊、转基因牛等动物,已经显示出巨大的商业前景。本文从动物转基因技术入手,结合相关专利,分析了近几年转基因动物育种技术的发展和趋势。重点从转基因动物育种在医药和农业上的应用,分析国内外目前的产业化状况。最后根据产业化中的一些问题及国内外差异,对我国转基因动物育种产业化提出建议,并进行了展望。     

重组EPO获准作为AZT的辅助剂治疗艾滋病

美国食品与药物管理局(FDA)批准了利用重组人红细胞生成素(EPO)治疗由AZT治疗引起的艾滋病患者的贫血. 药品制造者Amgen公司将此药称为Epoetin-α,Johnson&Johnson公司(新泽西州,新不伦瑞克)的Ortho Biotech Division将作为Amgen的批发商,用Procrit商标进行销售.此次批准的药品是用于治疗AIDS和未经透析的慢性肾衰竭(此项用途已于1989年6月得到FDA的批准)引起的贫血.Ortho的发言人Sarah Colamarino说,预     

在美国获批准的首例甲型肝炎疫苗

美国食品与药物管理局(FDA)已批准Smithkline Beecham plc(Philadelphia,PA)公司销售它的Havrix甲型肝炎疫苗,使Havrix成为首先在美国出售的抗甲肝疫苗。该公司于1992年为此药物提交了一份产品许可申请,FDA顾问委员会去年作的评审。目前,出售该疫苗的国家有40多个;英国是三年前批准该产品的。     

Cyanamid就小牛生长激素向食品药物管理局提出申请

American Cyanamid(韦思,新泽西州)已就BTG(纽约)的小牛重组世长激素(bGH)向食品药物管理局(FDA)提交“新型动物药剂申请”(NADA)。FDA将在六月内作出答复,但预计要到1988年获得批准。要增加奶牛的产奶量,就必须供给大剂量的bGH才见效,开始时要天天注射,但BTG 正在研究一套方法,使得每月只需注射一次激素。公司声称有关该方法的试验正在进行,但技术是专有的。值得注意的是Fuzon公司(普兰菲尔德,纽约州)正在用聚乙二醇(PEG)为Cyanamid修饰一种蛋白,使之应用于兽医。而Liposome公司(普林斯顿,新泽西州)正为American     

FDA发布关于转基因动物管理的指针草案

2008年9月,美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于转基因（GM）动物管理的指针草案。题为“关于含有得到遗传的重组DNA构建物的GM动物的管理规定”的指针草案可以在FDA的官方网站上浏览。     

DNX宣布微注射专利权引起不满

转基因动物行业正在兴起。然而,最近一家小型私营公司却给这一行业的诸公司带来震动。DNX公司(Princeton,NJ)宣布对有关微注射的一项新专利的独家应用权。该公司采用这项技术将外源基因插人到哺乳动物胚胎中。该公司宣称,别的公司在应用微注射技术制造转基因动物时,需提前获得允许。到目前为止,Du Pont公司(Wilmingto,DE)拥有唯一打入市场的转基因动物,即所谓“哈佛鼠”,这一转基因鼠被应用于癌症的研究。然而,至少有八家生物技术公司——更不用说那些牲畜培育公司和毒理学团体——也在发展微注射技术,以便生产畜病模型、生物     

从作物驯化谈转基因

正1994年,美国Calgene公司研制的延熟保鲜转基因番茄在美国批准上市,成为世界上第一个批准商业化生产的转基因作物。之后,改良营养成分的转基因油菜、抗虫转Bt基因玉米、耐除草剂草甘膦转基因大豆等多种性状的转基因作物相继研发成功,并被批准大面积商业化种植。根据国际农业生物技术应用服务组织(ISAAA)发布的最新统计资料显示,截至2018年年底,     

上海杰隆生物工程股份有限公司招聘启事

上海杰隆生物工程股份有限公司 ,成立于 1 999年 1月 ,并依托公司设立了上海转基因研究中心 ,2 0 0 2年被上海市科委正式命名为上海市高新技术企业 ,成为上海市首家融科学研究与企业运作为一体的高科技企业。 2 0 0 1年 9月被评为上海市高新技术成果转化项目百佳企业。 2 0 0 2年 5月 ,国家人事局批准杰隆成立企业博士后工作站 ;同年 8月 ,公司被浦东新区科技局批准成为 2 0 0 2年度浦东新区第一批企业技术开发机构。公司主要从事转基因动物乳腺生物反应器、动物克隆、治疗性克隆、肿瘤导向治疗人源抗体和经济动物良种快速扩繁等生物工程领…     

重组番茄的认可程序到最终阶段

美国Calgene公司向美国食品与药物管理局(FDA)申请批准重组番茄“Flavr Savr”作为食品添加物使用。但是需要在6月28日提出环境评估数据,才能得到最终受理。FDA在受理食品添加物的申请时半年内必须作出批准或拒绝的决定。最迟到明年1月就可制订出重组番茄商品化的草案(作为制度)。据说还会稍早些得到实际批准。该公司经理R.Salquist感到很乐观,他说:“按计划8月底或9月就能销售。在此之前就能得到批准。”那是因为“这次提出的数据是2年半前提出的环境评估数据。只是将其改用于食品添加物。因此就数据本身2年半以前FDA就审查过。”     

从1升山羊乳成功地分泌7克AT-Ⅲ

美国Genzyme Trangenies公司从1升重组山羊乳汁中以工业水平生产7克人抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)。该公司决定作为以动物工厂生产的第一种医药品开发AT-Ⅲ,并着手工业化。去年11月已向美国食品与药物管理局(FDA)申报。为进入临床试验与FDA商谈重组AT-Ⅲ的安全性评价法和GMP标准(优良制造规范)等。     

转基因动物吸引着大量投资

计划重点研究转基因动物的公司少于去年,但有两家准备合并。Chimera Biotech公司和荷兰的Genfarm N.V.公司同意并入Genpharm International公司(GPI),这是一家由美国加州的Genecor公司和荷兰的Leiden大学刚刚联合组建的转基因动物公司。 Chimera可能更名为GenPharm U.S.A.,而GenPharm可能更名为GenPharm Europe。它们都作为GPI的子公司开展业务,GPI的总部设在美国旧金山。GPI目前正准备在Genencor之外单独营业,可能延续数月直到它具备自己的设施。前Genencor公     

第一届北京毕龙国际干细胞研究与应用学术研讨会会议及征稿通知

北京毕龙转基因动物研究所拟定于 2 0 0 1年 11月 2 8- 30日在北京海淀区太平路军事医学科学院召开第一届北京毕龙国际干细胞研究与应用学术研讨会。主办 :　北京毕龙转基因动物研究所 ,北京康达科技集团承办 :　北京毕龙转基因动物研究所协办 :　北京中国科学院遗传所《遗传》杂志 ,中国高科技产业化营养保键研究院 ,北京康达营养保健研究所 ,《中国高科技与产业化》杂志 ,《中国实验血液学》杂志等届时将特邀裴雪涛、盛慧珍、李龄松等著名教授出任大会主席及副主席课题方向 :　 1.干细胞分离鉴定培养、扩增与分化 (技术、方法、产品 ) ;2 …     

关于干细胞临床产业化的一些思考

干细胞的基础研究和临床应用是近几年国内外的热点之一。但是因为没有产业化的明确途径,这个领域的产业化发展缓慢,很有可能像基因治疗和肿瘤疫苗的产业化一样无疾而终。本文探讨了干细胞治疗能够产业化之前需要解决的几个问题。从技术层面,我们比较了胚胎干细胞和成体干细胞,自体干细胞和异体干细胞的优缺点和国内外公司采取的一些途径。从政策方面,我们探讨了把干细胞治疗作为一种医疗技术还是一类医药产品的优缺点,比较了美国FDA和国内监管部门的相关政策,也提出了进一步的问题。最后,我们以美国FDA刚刚批准的Provenge为例,对细胞治疗和干细胞治疗的产业化提出了一些希望和想法。     

转基因动物应用的研究现状与发展前景

转基因动物的迅速发展使医药、农业、环保、生物材料等领域发生了巨大变革。综述了国际和国内转基因动物在这些领域中的研究历史、现状和产业化进展,同时也预测了转基因动物应用的发展前景以及给社会带来的深远影响。     

转基因动物应用的研究现状与生物安全评价

转基因动物技术自诞生以来在医药、农业、环保、生物材料等方面展示了广阔的应用前景。本文就动物转基因的应用及其产业化前景进行了概述,并从全球角度对转基因生物安全作出评估。     

转基因动物育种及其产业化发展

<正>自1982年转基因"超级鼠"出生至今,在三十多年的时间里,转基因技术已经更加完善和多样化,并且在动物育种方面取得了巨大的成功。详细介绍了转基因技术在改良动物生产性状、提高动物抗病能力、构建生物反应器和疾病模型方面的应用,并就转基因动物育种产业化情况进行了讨论。     

用小鼠生产人类胶原蛋白

Collagen Corporation公司已申请了一个在转基因动物奶中生产重组人类胶原蛋白的世界专利(WO94/16750,PCT)。GenPharm公司附属的欧洲子公司Gene Pharming Europe已与Collagen Corporation公司签定合同,生产出在其动物乳腺中表达人胶原蛋白并在其乳汁里分泌人胶原蛋白的转基因小鼠。目前,Collagen Corporation公司已投资160多万美元给GenPharm,以扩大其合同协议,使转基因奶牛奶液产生的人胶原蛋白商品化。这项投资有助于GenPharm公司在1994年期间提高资本800多万美元。     

美国食物和药物管理局将发布对于未经批准药物出口的准则

美国食物和药物管理局(FDA)正在加速贯彻去年九月写入法律的药物出口修正案。这个法案使还未得到美国许可的人类和动物药物出口合法化。目前,该局已准备提出对出口许可申请的指南。基本上,管理局对未经批准药物出口制定了三条规则。第一条规则适用于出口到法案提及的21个国家中任一国的未经批准新人类或动物药品,或是未取得执照的人类