2010年美国FDA批准新药介绍

2010 年美国FDA 共批准了21种新药的上市申请(包括小分子化合物与生物制品),其中6 种为生物制品,15 种为小分子化合物,批准的数量较2008 年和2009 年减少16%左右(表1),主要是小分子化合物数量减少,同时也没有一家能获得多个新药证书.     

1999年FDA批准上市的生物制品

1999年 ,美国食品药品管理局 (ＦＤＡ)共批准 2 2种生物技术新药、疫苗或老药新适应证产品上市 ,其中首次上市的生物制品 5种[1 ] 。这样 ,从 1982年到 1999年 ,美国ＦＤＡ批准上市的生物技术药物和疫苗达到 92种 ,加上老药的新适应证 ,则总计 14 3种 (图 1)。在过去的 5年中 ,ＦＤＡ批准上市的生物制品是前 13年上市产品总和的 2倍。另外 ,尚有 3 5 0种用于心脏病、神经系统疾病和传染病等的生物制品正在进行临床试验。虽然生物技术工业只有四分之一世纪的历史 ,绝大多数的生物制品是 2 0世纪 90年代后半叶批准上市 ,但是 ,它们已经造福了…     

预测：2016年FDA即将批准新药概述

2015 年全年美国 FDA 共批准 45 个新分子实体和新生物制品,本文列出了 2016 年可能获 FDA 批准的新药目录,并对具体批准日 期进行了预测。     

美国FDA2002年批准的新生物技术药物

美国ＦＤＡ2002年批准了35种新生物技术药物,这是历年来批准药物数量最多的一年。这35种药物中有20种新药和15种新批适应症。它们用来治疗癌症、病毒性疾病、多发性硬化症(Ｒｅｂｉｆ)、肺动脉高血压(Ｒｅｍｏｄｕｌｉｎ)等疑难疾病。这20个新药如下:·肿瘤:Ｅｌｉｇａｒｄ,Ｅｌｉｔｅｋ,Ｍｉｔｏｚｙｔｒｅｘ,Ｎｅｕｌａｓｔａ,Ｚｅｖａｌｉｎ·病毒病:Ｈｅｐｓｅｒａ,Ｐｅｇａｓｙｓ·疫苗:Ｐｅｄｉａ...     

2003年美国FDA批准的新药

20 0 3年美国共有 35个新药获得FDA批准投入使用。这 35个新药中包括 2 1个新分子实体 (Newmolecularentities,NMEs)和 14个新生物制剂。NEMs按疗效分类 ,主要有抗感染药物 6个 (占 2 8 5 7% ) ,肿瘤治疗及辅助用药 5个 (占2 3 18% ) ,其他类药物共 10个 (占 4 7 6 2 % )。根据FDA对疗效类别的分类 ,共有优先推荐类 (P类 ) 9个和与已上市药物疗效基本相似类 (S类 ) 12个 ,其中包括 3个罕见药物 (O类 ) ,见下表。表　 2 0 0 3年美国FDA批准的新药新药通用名称 (商品名 )研发企业主要适应证批准日期 (日 /月 )疗效类别抗感染类药物Ata…     

2017 年 1 月美国和欧盟新批准药物概述

2017 年 1 月,美国和欧盟共批准 20 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球 首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2014年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制品（Ⅲ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

2016 年 10 月美国和欧盟新批准药物概述

2016 年 10 月,美国和欧盟共批准 10 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球 首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅱ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

2015年10月美国、欧盟和日本新批准药物概

2015 年 10 月,美国、欧盟共批准 25 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首 次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅰ）

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制 品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年首次上市。在这些新上市的药物中, 最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青 睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。 另一重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,还有3个获得合格传染 病产品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年年初上市。     

2016 年 1 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年 1 月,美国、欧盟和日本共批准 25 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对 全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2017 年 2 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2017 年 2 月,美国、欧盟和日本共批准 16 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2015 年 12 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2015 年 12 月,美国、欧盟和日本共批准 23 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对 全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。 [ 关键词 ] 新药批准;临床试验;新分子实体;新生物制品     

2016 年8 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年8 月,美国、欧盟和日本共批准24 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年4 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年4 月,美国、欧盟和日本共批准42 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年 11 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年 11 月,美国、欧盟和日本共批准 19 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年5 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年5 月,美国、欧盟和日本共批准32 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2015 年 9 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2015 年 9 月,美国、欧盟和日本共批准 46 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 本文对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2015 年 11 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2015 年 11 月,美国、欧盟和日本共批准 36 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。