治疗性单抗与抗体产业关键技术

抗体技术历经动物血清多克隆抗体、杂交瘤单克隆抗体,以及重组基因工程抗体等不同发展时期,尤其是后者使得治疗性抗体的生产进入产业化阶段.在已上市的抗体药物中,人源化抗体、全人源抗体由于免疫原性小,临床药效好,目前已经成为抗体药物的主流.随着抗体药物在癌症、免疫调节等治疗领域的广泛应用.抗体产业已经成为国际制药行业的主要组成部分.我国的抗体产业由于品种不足、技术落后,尚处于起步阶段,其行业发展受限于诸多技术瓶颈,如:工程细胞系构建与筛选、大规模培养工艺开发,单抗的纯化与质控等,上述产业化关键技术的突破可加快我国抗体产业的发展进程.     

我国抗体药物产业分析和展望

抗体药物是现代生物医药产业的主力军,目前占全球生物药物市场的50%。生物类似药特别是抗体类似药是一个新兴的市场,抗体类似药既不是新药也不是传统意义上的化学仿制药,有其特殊的开发途径和临床要求。抗体药物产业是我国生物技术发展规划中的重点领域。介绍了我国抗体药物产业发展现状并对我国抗体药的发展提出了建议。     

我国抗体药物产业化发展的策略探讨

随着重组抗体药物展示出良好的治疗效果和市场效益,抗体药物的研发逐渐成为生物医药产业发展的主要方向。但是目前国内动物细胞表达水平普遍较低和发酵工艺落后的现状制约了我国抗体药物产业化的发展。主要综述了国际抗体药物产业的发展态势,重点比较二氢叶酸还原酶和谷氨酰胺合成酶表达体系、连续灌注和流加培养发酵模式的各自优势,结合我们抗体药物表达、发酵方面的经验,对当前我国抗体药物产业化发展策略进行了探讨,提出抗体药物产业化模式应根据企业对抗体产率、产能和市场经济学的多重考虑选择发酵工艺和发酵规模,应用谷氨酰胺合成酶/CHO-K1表达系统和连续灌注培养工艺可能更适应目前中国抗体产业化的需要。     

中国重组抗体药物发展的策略探讨

随着重组抗体药物展示出良好的治疗效果和市场效益,抗体药物的研发逐渐成为生物医药产业发展的主要方向。但是目前国内动物细胞表达水平普遍较低和发酵工艺落后的现状制约了我国抗体药物产业化的发展。本文主要综述了国际抗体药物产业的发展态势,重点比较二氢叶酸还原酶和谷氨酰胺合成酶表达体系、连续灌注和流加培养发酵模式的各自优势,结合我们抗体药物表达、发酵方面的经验,对当前我国抗体药物产业化发展策略进行了探讨,提出抗体药物产业化模式应根据企业对抗体产率、产能和市场经济学的多重考虑选择发酵工艺和发酵规模,应用谷氨酰胺合成酶/CHO-K1表达系统和连续灌注培养工艺可能更适应目前中国抗体产业化的需要。     

人源性治疗性抗体技术平台

治疗性抗体具有广泛的应用前景和巨大的市场价值。治疗性抗体产业已经成为整个生物制药行业的支柱产业,其销售额连年大比例上升,2007年已达240亿美元（约合1648．56亿元人民币）,占整个生物技术药物年销售总额的近1／3。目前,治疗性抗体已经发展到人源性抗体阶段,尽管已上市的抗体仅有20％为人源性抗体,但是临床研究阶段的人源性抗体却已达到50％左右。     

抗体信息数据库

抗体是介导体液免疫的重要效应分子。近年来,随着治疗性抗体药物不断上市及其临床应用范围不断拓宽,治疗性抗体已成为生物制药的产业支柱。另一方面,随着抗体相关的基础研究日益深入和抗体序列、结构、功能表位等相关数据大量涌现,作为抗体数据管理、搜索与利用的重要工具,抗体资源库也层出不穷并得到长足发展,在相关的研究、开发、生产与销售中发挥日益重要的作用。本文对包括Kabat、IMGT、abYsis等在内抗体信息数据库进行介绍。     

抗体信息数据库北大核心CSCD

抗体是介导体液免疫的重要效应分子。近年来,随着治疗性抗体药物不断上市及其临床应用范围不断拓宽,治疗性抗体已成为生物制药的产业支柱。另一方面,随着抗体相关的基础研究日益深入和抗体序列、结构、功能表位等相关数据大量涌现,作为抗体数据管理、搜索与利用的重要工具,抗体资源库也层出不穷并得到长足发展,在相关的研究、开发、生产与销售中发挥日益重要的作用。本文对包括Kabat、IMGT、ab Ysis等在内抗体信息数据库进行介绍。     

抗肿瘤的双专一性抗体

双专一性抗体是用于生物技术产业,特别是用于治疗肿瘤的可行性技术。最近,三个各自独立的研究小组成功地利用上述抗体在临床前及早期临床研究中治疗肿瘤。 但是,这一技术仍面临许多问题。双专一性抗体像Mab一样,将单个抗原定靶于病变细胞。以这种     

水貂阿留申病抗体检测技术研究及应用进展

水貂阿留申病严重危害毛皮动物产业发展,其病毒中和抗体不能提供保护能力,相反可造成水貂持续性感染,迄今尚无特异的防治方法。因此世界各国主要通过抗体检测技术筛选并淘汰阳性水貂以达到阿留申病的净化清除。本文介绍了阿留申抗体检测的经典技术,常规检测技术对流免疫电泳及一些有潜在应用价值的新兴技术,并对其发展趋势做了展望。     

中国抗体药物产业现状与发展前景

我国抗体药物起步晚,研发与生产技术与国际水平相比尚有一定的差距,但我国抗体药物产业发展迅速,国家政策支持以及研发投入力度较大,目前已取得一定的成果,市场潜力巨大。根据近年来国内相关文献报道以及CFDA、CDE网站的数据库,对我国抗体药物的上市、注册、审批情况以及产业化现状、重点研发企业、发展方向等方面进行归纳总结。综述了我国抗体药物的研究进展及发展前景,为生物制药企业及从事生产研发的科研人员提供了参考依据。     

治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的抗体药物

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(methicillin-resistant staphylococcus aureus, MRSA) 作为超级细菌的典型代表,严重威胁人民群众的健康。目前经典的抗生素治疗和疫苗主动预防都无法有效控制MRSA的感染。近年来,随着抗体药物产业的兴起,诸多药物研发公司和研究人员致力于研究治疗性抗体,以期控制MRSA的感染并已经取得了很多突破。就治疗MRSA感染的抗体药物研究进展作一简要综述。     

我国生物医药产业5大领域

前景广阔2010年12月3日,中国科学院院士、南开大学校长饶子和在昆明演讲时说,我国生物医药产业有望发展成为6 000亿-8 000亿元的支柱型产业。我国生物医药产业的重点发展方向包括以下5个方面：一是大力发展新型疫苗和改造传统疫苗;二是抗体药物和蛋白质药物等生物技术药物的产业化;     

模仿自然界——基于基因高频突变的蛋白质人工进化技术

从上世纪50年代发现DNA双螺旋结构以来,科学家积累了大量的有关生物的生理和病理分子机理的知识。人们期望从生物学的基础研究中衍生出高效、环保的生物相关制造产业,为人类服务。为了发展生物制造产业,生物基础元件蛋白质和基因的制造技术必不可少。最近出现了一种基于基因高频突变的蛋白质人工进化技术。这一技术已成功应用于新抗体的产生,以及抗体和荧光蛋白质的改造。这一技术的进一步发展将成为蛋白质改造、乃至新蛋白质制造的重要工具。     

抗EGFR抗体研究有望成功

2010年5月6日．在美国芝加哥召开的BIO International Convention（BIO2010）会场上．丹麦抗体医药风险企业Symphogen公司的Kristen Drejier首席执行官（CEO）应《日经生物技术产业》刊物的采访,关于2010年4月开始了I期临床试验的以EGFR（上皮细胞生长因子受体）为靶点的抗体医药Sym004发表了“从前临床试验结果来看．非常有希望”的谈话。     

抗体偶联药物国内研发现状及企业布局分析

抗体偶联药物(antibody-drug conjugates,ADC)由单克隆抗体和小分子细胞毒药物通过连接子偶联而成,因在血液瘤、实体瘤等临床治疗中被证明是一种极有前景的技术手段,已经成为国内外抗体药物研发的新热门方向。系统阐述了ADC药物开发及工业化生产中的核心五要素,对国内ADC的研发管线进行了梳理,并对参与ADC研发的核心企业的技术布局情况进行了分析,以期为相关企业的ADC研发方向选择及地区产业决策提供参考。     

会议报道

江苏省大力推进生物产业由江苏省经贸委主办的2006江苏生物产业发展高层论坛近日在南京举行,来自全省的150家生物医药企业及中科院有关研究所、高校等300百余人出席了论坛活动。江苏省有关领导在论坛上表示,加快发展生物产业是江苏实现可持续发展的重要途径。国家对生物技术产业布局呈'一体两翼',以长三角为主体,珠三角、环渤海为两翼,这给江苏提供了加快发展生物产业的大好机遇。江苏省将从五个方面入手,大力推动生物产业发展,一是在生物医药领域,充分发挥在原料药、中药、仿制药领域具有的比较优势,重点发展基因工程药物、抗体药物、新型…     

多维液相色谱技术在生物大分子分离纯化中的应用

生物技术是当今最活跃的科技领域之一,生物技术革命有助于解决现在人类生存所面临的健康、食品、环境等问题.以单克隆抗体为标志的生物制药是生物技术产业中发展最为迅速的部分.目前,全球己批准35个抗体药物上市,用于癌症、自身免疫、黄斑变性、血液病和感染治疗等.     

导读北大核心CSCD

本期导读主题:基因诊断技术、抗新冠抗体药物、高通量药物筛选技术、纳米抗体、多组学肿瘤药物敏感性预测、植物质体转基因技术、肠道微生物与疾病。以基因工程为基础、细胞工程为导向的现代生物技术在医药领域的广泛应用,被称之为现代医药生物技术。现代医药生物技术在疾病的诊断、预防和治疗及生物技术药物的研发中的应用,促进了诸如传染病、恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病在诊断、预防、治疗上的技术革命,已成长为现代工业的支柱产业之一的生物医药产业,服务于人类的健康事业。     

抗体药物的发展与应用

早期抗体药物是鼠源单克隆抗体,存在免疫原性强、半衰期短等问题。历经数十年的发展,抗体药物从最初的鼠源单抗,逐步发展为人鼠嵌合抗体、人源化抗体及全人源化抗体。通过片段重组、位点修饰、药物偶联等方法,科研人员研发了包括抗体融合蛋白、抗体偶联药物、双特异性抗体、小分子抗体片段等形式多样的抗体药物。抗体药物在恶性肿瘤、自身免疫病、感染性疾病的治疗上发挥重要作用。通过对抗体药物人源化历程,不同类型的抗体结构和特点,以及抗体药物在新型冠状病毒肺炎治疗中的应用进行综述,并对抗体药物的发展前景进行展望,以期为我国抗体药物的研发提供参考。     

不规则抗体筛查对临床输血的意义

目的:探讨不规则抗体的筛查在临床输血中的意义。方法:对2009年5月至10月间本院6300例输血患者做不规则抗体筛查,抗体筛检阳性者做进一步鉴定,分析抗体特异性,总结各抗体出现频率。结果:半年来检测病例6300例,检测出不规则抗体阳性9例,阳性率0.14%,其中抗-D抗体2例,抗-DC抗体1例、抗-E抗体2例,抗-e抗体1例,抗-M抗体3例。还检测出自身抗体3例及高度冷凝集1例。结论:不规则抗体筛选应作为输血前检查之常规,对保障临床用血、预防溶血性输血反应具有极其重要的意义。