《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施

国家食品药品监督管理局 (SFDA)局长郑筱萸最近签署第 15号局令 ,公布了《医疗器械经营企业许可证管理办法》(下简称《办法》)。《办法》自公布之日起施行 ,原国家药品监督管理局令第 19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。《办法》规定了医疗器械经营企业许可的条件、申请《许可证》的程度、《许可证》的换发、监督与检查、法律责任等。据SFDA器械司有关负责人介绍 ,开办第一类医疗器械经营企业只需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案 ,但开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须取得《许可证》。随着家庭用医疗器…     

进口医械工作座谈会在沪召开

由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 …     

SFDA发出通知明确医疗器械GMP实施框架

国家食品药品监督管理局(SFDA)近日发出《关于执行(医疗器械生产监督管理办法)(以下简称12号令)有关问题的通知》(以下简称《通知》),对12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范(以下简称医疗器械GMP)的实施框架进行了说明。 《通知》指出,12号令中提出的医疗器械GMP,是根据SFDA"三定"职责和工作规划,分类分步地制定实     

局通报二氧化碳激光治疗机监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监市[2003]85号文印发了《关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年,国家药品监管局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。 本次共抽验了10家生产企业的二氧化碳激光     

局通报B型超声诊断设备监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监字[2003]84号文印发了《关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年第四季度,国家药品监督局组织对B型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。 本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位     

一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理

卫生部近日表示 ,他们将不再管理一次性使用医疗用品 ,原本由两家共管的这种医疗用品今后只由国家食品药品监督管理局 (SFDA)管理。一次性使用医疗用品曾长期处于双重管理状态。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《消毒管理办法》等不同的法规和部门规章都对此规定 ,但多头管理反而不利于管理 ,因此 ,卫生部决定 :一次性使用医疗用吕不再纳入《消毒管理办法》管理 ,取消卫生行政部门对一次性医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理…     

2010年中国医疗器械监督管理国际论坛在京召开

为加强国内外医疗器械法规的交流,同时配合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的制修订工作,2010年9月7～10日,中国医药国际交流中心在北京组织召开了“医疗器械监督管理国际论坛”。     

今年医疗器械工作有5大重点

2月24～26日，2004年全国医疗器械监督管理工作会议在杭州召开，国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长任德权、医疗器械司司长郝和平、副司长王兰明、王云鹤以及来自全国省市级药监局分管医疗器械工作的100多名代表参加了会议，并对《医疗器械生产质量管理规范(GMP)制定与实施工     

5家医疗器械检测机构资格获国家认可

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定,国家食品药品监管局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可5家检测机构医疗器械检测资格。     

“医械召回”利国、利民、利于长远

近日,国家食品药品监督管理局(SFOA)公布《医疗器械召回管理办法》初稿(以下简称“办法”),并向社会征求意见。根据初稿,在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内,应停止销售和使用该产品。根据《办法》,医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷,应当在5个工作日内以书面     

医疗器械维护管理问题及对策

针对目前国内缺乏医疗器械维护人才和管理制度落后的现状,在分析医疗器械维护管理目标的基础上,本文提出解决医疗器械维护管理问题的对策,通过建立责任制、完善管理制度、培养专业人才和加强日常管理等方法,保证医疗器械的准确性和高效性并延长寿命。     

关于部分产品分类界定的通知

6月 13日 ,国家食品药品监督管理局以国食药监械 [2 0 0 3]95号文印发了《关于部分产品分类界定的通知》。通知称 ,近期 ,国家食品药品监管局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下 :一、辐照生物羊膜 :用作眼科护创敷料 ,作为Ⅲ为医疗器械管理。二、麻醉剂助推器 (不含针头 ) :不与麻醉药筒中的药液接触 ,作为Ⅰ类医疗器械管理。三、便携式影像测量仪 :对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器 ,不作为医疗器械管理。四、耳部熏蒸管 :作为Ⅱ类医疗器械管理。五、…     

新法规体系下体外诊断设备产品说明书编写的几点思考

结合新发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》,对体外诊断设备产品说明书编写要求进行了介绍,对体外诊断设备产品说明书的常见问题进行了分析,为体外诊断设备生产企业编写产品说明书提出意见和建议。     

医疗器械中电子设备的维修技术

医疗器械管理是医院管理的重要组成部分,对于任何一家医院而言,在日常管理过程中都应积极加强对医疗器械设备的管理,尤其是要定期加强对医用设备的检修和维护,从而确保医疗器械可以保持正常的运作模式。本文对医用电子设备的维修管理现状和相应的维修方法进行分析和探讨,旨在提高医院的医疗器械的使用效率。     

医疗器械市场现状、潜力与对策探讨

通过对国内外医疗器械市场现状的描述,分析国内医疗器械市场巨大潜力,从而引发国外医疗器械公司在成功抢占高档医疗器械市场后,又将目光锁定中国医疗器械企业赖依生存的中低档医疗器械和潜在市场。本文只是从经营决策的三个不同角度,即合作对付竞争、再生产品活动,目标市场战略来探讨国内医疗器械企业应对竞争的方法。     

我数字医学影像设备首次出口美国

由我国东软数字医疗系统股份有限公司研制生产的螺旋CT、永磁型磁共振成像装置最近正式出口美国 ,并将分别安装于华盛顿和纽约的两家美国医院。据悉 ,目前我国自主研发生产的医疗器械的销售额在世界医疗器械销售中仅占 2 % ,国内精密医疗仪器市场基本由跨国公司占领。业内专家认为 :此次影像设备的成功出口美国 ,标志着我国高科技医疗设备的研制生产翻开了新的一页。表明我国有能力自主研制精密医疗仪器 ,并带动整个医疗器械行业的振兴 ,东软公司为国内医疗设备生产企业提供了一定的借鉴我数字医学影像设备首次出口美国@曹原德…     

发展境内医疗器械产业的几个热点问题

据有关资料显示,我国医疗器械市场年销售额已达550亿元,其中高技术医疗设备约100亿元,且仍在以每年14％左右的速度递增。目前,在国内注册的医疗器械生产企业已有5760多家,其中专营企业约3000家,达到一定规模的有460多家,职工总数14.6万人,年生产47大类,3000多个品种、11000多种规格的产品,可以基本满足全国三级以下医院对设备的需求。但在高技术产品方面,有专家估算国内企业与国外先进水平的差距在“九五”末期为15年。     

临床科室医疗设备监督管理体系的建立与实施

????? 目的 设计一套医院医疗设备监督管理体系,实现对医院临床科室医疗设备的标准化、规范化、统一化管理。方法 结合企业最新、最实用的管理方法,提出医院医学工程科有效开展临床科室医疗设备管理的新方法。结果 制订并实施医院临床科室医疗设备监督管理体系。结论 体系的引入,可以有效改善医疗设备的质量管理,确保医疗器械使用的安全性、可靠性、合法性,使医患双方的合法利益都得到保护,从而提高医院医学工程科管理效能。     

成都泰盟软件有限公司

<正>公司简介成都泰盟软件有限公司成立于2001年,是一家专业研制生产医学机能实验仪器和药理、行为学实验仪器的高科技企业,拥有员工近百名,生产经营场地3000多平米。产品销往国内各大医学院校、科研机构和制药厂,部分产品出口海外。公司是中国生理学会团体会员,通过ISO-9000质量体系和国内医疗器械质量体系,BL-420S生物信号采集系统取得医疗器械生产许可,符合人体安全技术指标。公司每年举办两届用户经验技术交流班,近30位销售人员专职服务     

我国医疗器械监管中条形码技术应用现状及建议

条形码作为一种可印制的计算机语言,在普通商品流通领域已经得到广泛应用,如食品、日用品包装上的条形码除了用于防伪外,还可以应用于产品出入库等物流环节的信息管理,提高了物流的工作效率,更能使有质量问题的产品得到快速控制和召回。近年来,国家食品药品监督管理总局在药品生产包装时给其加印统一标准和规范的药品条形码(即电子监管码),当药品在流通使用过程中,只需对其进行扫描操作,就能将该药品的相关信息录入国家药品电子监管网,实现对其流向的即时监控,在药品监管中发挥了重要作用。同样,在医疗器械监管中,各地对条形码的应用方面也做了尝试,如:天津的骨科内固定产品标识管理系统、安徽的医疗器械行政许可网络查询软件系统、青岛的医疗器械生产企业片组监管信息平台和上海的植入性医疗器械监管系统等[1]。通过对医疗器械产品的条形码进行扫描操作,实现医疗器械的相关信息快速录入、查询、管理等功能。但是,目前我国医疗器械使用的条形码仍存在着标准不统一、信息不完整、应用不完全等一系列问题。