E.国家检定要求

<正>1.总则 按修订的第1号生物制品规程B部分有关检定实验室的基本要求执行。(生产单应和检定实验室的基本要求) 国家质控当局应为人血和血液制品的质量检定的需要提供标准品和参考制品。在适宜情况下,这些标准应与相应的国际标准进行标校。     

吸附破伤风类毒素快速、敏感的检定方法

<正>在破伤风类毒素(TT)生产和质量控制的实验室里,通常按照WHO规程进行检定试验。目前,检定试验常采用定量类毒素和变量抗毒素的絮状反应来进行。然而在该试验中,经常出现假带,而且当TT浓度较低时,需较长时间才能出现絮状。为此,在TT絮状试验时需要“一带血清”,但制备“一带血清”是不容易的。最近,WHO建     

国际细菌浊度参考制品的历史与现状

<正>一、概况: 国际细菌浊度参考制品(以下简称国际标准)是国际卫生组织生物标准委员会建立的。它的建立是为了使不同的国家从事细菌工作的实验室,便于交流经验和按照国际生物制品规程生产和检定有关浊度的依据。     

分泌型rhGM—CSF中试产品的质量分析

参照2000版《中国生物制品规程》对3批粒细胞－巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF)原液及半成品进行理化及生物学活性检定,结果显示3批rhGM-CSF原液及半成品均符合2000版生物制品规程的各项检定标准。对3批rhGM-CSF中试产品质量分析,说明rhGM-CSF的生产工艺合理,产品质量稳定,达到了国际先进水平。     

华南重要人工林及地带性森林凋落物酸碱缓冲能力

植物残体可以修正土壤酸度,但其作用机理还有很大争议,本研究评估森林凋落物作为酸碱缓冲体系的能力,它可能是调节土壤酸度的重要机理之一.凋落物材料取自华南重要的人工林类型及一个地带性顶极森林群落,将材料用不同pH酸溶液提取,并用酸碱进行滴定.结果表明,凋落物本身是一个极强的酸碱缓冲体系,它使浸提液酸度保持不变,并对添加的酸碱起显著的缓冲作用.首次发现两个豆科树种凋落物马占相思(Acacia mangiumWilld)与大叶相思(Acacia auriculaiformis A.Cunn)具有很高的pH值(约pH6.0),约高于土壤酸度2个pH单位,每年凋落于地表的枯落物层通过缓冲机理可以提高雨水0.1至0.4pH单位.其它人工林凋落物酸度约为pH4.0,与它们生长的土壤酸度相似.溶液中无机离子组成上的差异不能完全解释凋落物pH格局,但高钠低硝态氮可能是两个豆科树种高pH的一个重要原因.地带性顶极群落12个树种加权酸度为pH3.90,明显低于土壤酸度(pH4.19),因而,凋落物是林下土壤进一步变酸的驱动因素;发现一个种凋落物(山竹子(Garcinia oblongifolia))酸度极低(pH 3.19)并且缓冲力极强,该种植物生长的土壤将难于通过施用石灰等措施对酸度进行调节,它影响下的土壤环境将影响其它植物的入侵.观光木(Tsoongiodendron odorum Chun)凋落物酸度碱向最远离土壤酸度,这种凋落物酸度与环境酸度间的不一致可能对植物形成某种长期生态压力,并成为该种致濒危的一个因素.因而,植物残体是一个极强的酸碱缓冲体系,它以化学缓冲机理可以影响环境酸度,但可能只有少数种通过这一机理使土壤致酸或致碱,因为多数植物残体与土壤酸度基本相似.     

联合菌苗规程(吸附)—总论

<正>为了满足联合菌苗的需要,一些国家质控当局已将白喉和破伤风(DT)及白喉、破伤风和百日咳(DTP)联合菌苗的单价成份的适宜检定进行了合并,但各国之间尚未取得统一。 联合菌苗的规程应考虑到用于联合制剂的各种成份的检定和混合后的进一步检定。由于抗原之间的相互作田,以及佐剂和防腐剂对成品效力和稳定性的影响,因此在生产的每个阶段进行各项检定是很重要的。     

华南重要人工林及地带性森林凋落物酸碱缓冲能力

植物残体可以修止土壤酸度,但其作用机理还有很大争议,本研究评估森林凋落物作为酸碱缓冲体系的能力,它可能是调节土壤酸度的重要机理之一。凋落物材料取自华南重要的人工林类型及一个地带性顶极森林群落,将材料用不同pH酸溶液提取,并用酸碱进行滴定。结果表明,凋落物本身是一个极强的酸碱缓冲体系,它使浸提液酸度保持不变,并对添加的酸碱起显著的缓冲作用。首次发现两个豆科树种凋落物马占相思（Acacia mangium Willd)与大叶相思(Acacia auriculaiformis A.Cunn)具有很高的pH值(约pH6．0),约高于土壤酸度2个pH单位,每年凋落于地表的枯落物层通过缓冲机理可以提高雨水0．1至0．4pH单位。其它人工林凋落物酸度约为pH4．0,与它们生长的土壤酸度相似。溶液中无机离子组成上的差异不能完全解释凋落物pH格局,但高钠低硝态氮可能是两个豆科树种高pH的一个重要原因。地带性顶极群落12个树种加权酸度为pH3．90,明显低于土壤酸度(pH4．19),因而,凋落物是林下土壤进一步变酸的驱动因素;发现一个种凋落物(山竹子(Garcinia oblongifolia))酸度极低(pH3．19)并且缓冲力极强,该种植物生长的土壤将难于通过施用石灰等措施对酸度进行调节,它影响下的土壤环境将影响其它植物的入侵。观光木(Tsoongiodendron odorum Chun)凋落物酸度碱向最远离土壤酸度,这种凋落物酸度与环境酸度间的不一致可能对植物形成某种长期生态压力,并成为该种致濒危的一个因素。因而,植物残体是一个极强的酸碱缓冲体系,它以化学缓冲机理可以影响环境酸度,但可能只有少数种通过这一机理使土壤致酸或致碱,因为多数植物残体与土壤酸度基本相似。     

C.血液制品的制造要求

<正>1.建筑设施 用于分离血浆的建筑设施,应具备特定的规模和结构,其位置应设立在便于生产操作、清洁和按照卫生通则进行保养的场所。它们应符合修订的第1号生物制品规程(生产单位和检定实验室的基本要求)。另外,还应提供充足的空间、光线以及为下列工作所需的通风系统。     

生物物质无菌性基本要求(生物物质规程第六号)

前言 生物物质无菌性基本要求(生物物质规程第六号)系于1959年由世界卫生组织的一个研究组制订。这些基本要求对于所有不得污染微生物的生物制品都适用,并在迄今已行制订的所有单项生物物质的规程中俱已引用。第24次生物检定专家委员会同意:鉴于近来生物制品无菌试验方法的发展以及可供实用的检定方法的进展,无菌性基本要求应予修订,从而进行了此项工作。     

梅特勒-托利多推出新一代FiveEasy PlusTM系列台式仪表

梅特勒-托利多近日推出的新一代FiveEasy PlusTM系列产品包含pH计和电导率仪:FiveEasy PlusTM(FE20)基础型台式pH/mv/ORP测量仪,FiveEasy PlusTM(FE30)基础型台式电导率/TDS/盐度测量仪。FiveEasy PlusTM系列仪表是FiveEasyTM系列的升级产品,秉承了Five系列仪表设计简洁、性能可靠的优点,并增加了RS232接口和数据存储功能,使实验室pH和电导率测量更为便捷,适用于教育、食品饮料、水处理和及其它各行各业。     

保存温度对酸奶品质及活性乳酸菌含量的影响

以2种市售酸奶作为研究对象,研究不同保存温度(4、28、37℃)对酸奶品质及活性乳酸菌含量的影响,并分析酸奶酸度、pH值及活性乳酸菌含量的变化趋势。实验结果表明,保存温度为4℃时,酸奶的pH值和酸度具有较高的稳定性及较高的活性乳酸菌含量,但其稳定性却比保存温度为28和37℃时差,很容易发生乳清分离现象。     

水生动物呼吸作用的简易实验

水生动物进行呼吸作用时,吸收水中溶解的O_2,放出CO_2,CO_2溶于水成为H_2CO_3。H_3CO_3解离成H~ 和HCO_3~-,使周围环境的酸度增加。这种酸度的变化可用溴麝香草酚蓝(BTB)指示。BTB的变色范围为pH6.0—7.6,酸性呈黄色,碱性呈蓝色,中间经过绿色(变色点为pH7.1)。色泽差异显     

不同pH模拟酸雨对冬小麦籽粒营养品质的影响

在大田试验条件下研究了不同pH模拟酸雨对冬小麦籽粒氨基酸、蛋白质、可溶性糖、还原糖、淀粉以及总酸度的胁迫效应,以期为防治我国农作物的酸雨灾害提供基础理论依据。结果表明,pH≤4.5酸雨处理会抑制总游离氨基酸的合成,且酸度越强,抑制越明显。蛋白质(可溶性蛋白质、总蛋白)含量随着酸雨酸度的增强逐步下降,且在极酸性条件下降低较明显。pH≤4.5酸雨处理对可溶性糖的合成会有较强的抑制作用。pH≤2.5时还原糖的合成明显受抑。随着酸雨酸度的增强,总酸度和酸糖比均表现出先增加后下降的变化趋势,且在pH=3.5处达到最大值。pH≤3.5酸雨处理显著抑制淀粉的合成,且对支链淀粉的影响较明显,致使淀粉支/直比下降。     

落叶松人工林土壤酸度与有机磷形态的相关性

通过东北东部山地落叶松人工林不同发育阶段土壤酸度变化规律以及与有机磷形态相关关系的研究发现,不同发育阶段落叶松根际土壤水解性总酸度都高于非根际土壤,而交换性酸与总酸度的比值则相反;落叶松由幼龄林到成熟林随林龄的增大根际土壤活性酸(pH值)呈降低趋势,而非根际土壤活性酸(pH值)(除成熟林外)、根际与非根际土壤的交换性酸、土壤交换性铝、土壤水解性总酸度和交换性酸/总酸度的比值随林龄的增大呈显著增大趋势。但由于暗棕壤具有较强的缓冲性能,并且土壤活性酸(pH值)由幼龄林到成熟林随林龄的变化范围为5.27±0.25~5.93±0.12,因此,在落叶松树种适生的范围之内,不需施用石灰调节土壤的酸度。各年龄阶段森林根际土壤酸度与根际土壤有机磷形态相关密切。随着土壤潜性酸度的增加,各年龄阶段森林土壤有机磷总量、中稳性有机磷和高稳性有机磷含量降低。活性有机磷分别与活性酸、水解性总酸度呈显著正相关,其与水解性总酸度相关性随林龄的增大而降低。     

流动电位法对甘氨酸水溶液结晶过程的表征

以流动电位法研究甘氨酸饱和水溶液降温结晶过程。考察了溶液酸度和起始温度对结晶过程中流动电位υ-结晶器温度t曲线的影响。结果表明,甘氨酸饱和溶液在较高起始温度30和35℃下成核能力较差,在较低起始温度20和25℃下成核能力较强。随着甘氨酸饱和溶液酸度的变化,相同起始温度的υ-t曲线表明成核能力有较大差异。溶液酸度为pH=7.0、pH=5.0、pH=4.0的条件下成核作用明显,但低温下成核具有较大的偶然性。等电点附近(pH=6.0)成核能力较差,容易析出不定型固体。运用生长基元理论进行了分析。     

流动电位法对L-色氨酸水溶液结晶过程的表征

以流动电位法研究L-色氨酸饱和水溶液降温结晶过程。考察溶液酸度和起始温度对结晶过程中流动电位(υ)结晶器温度(t)曲线的影响。L-色氨酸饱和溶液在起始温度25和35℃下成核能力较差,在较低起始温度20℃下成核能力较强。随着L-色氨酸饱和溶液酸度的变化,相同起始温度的υ-t曲线表明成核能力有较大差异,酸度pH=5.0和6.0的条件下成核能力较差。运用生长基元理论进行了分析。     

A.原材料采集要求

<正>1.房屋 房屋应具适宜的规模和结构,其位置应便于生产操作、清洁和维修,并符合可接受的卫生准则。它们应符合修订的第1号生物制品规程(生产单位和检定实验室的基本要求,WHO:TRS NO.323,13,1966).另外,对下述工作应提供适当的空     

醋纤膜电泳用于检定血清蛋白纯度的试验和商榷

自滤纸电泳法问世二十多年来,由于操作简便,用途广泛,已发展成为生化实验室的常规方法,并为目前生物制品血液蛋白制剂的纯度检定规程所沿用。但是,该法用于血清蛋白的分析,特别是用于检定人血清丙种球蛋白和白蛋白的纯度时,往往由于滤纸的吸附作用,呈现拖尾现象,分辨效力不高,影响到结果的准确性。一九五七年Kohn     

冻干水痘减毒活疫苗转瓶生产工艺的建立

应用旋转培养的方法,建立冻干水痘减毒活疫苗的生产工艺。选择长成致密单层的2BS细胞,接种带状疱疹病毒Oka株,待细胞病变达75％以上时,收获病毒液,经超声破碎、离心、澄清,冻干后,按常规检定,疫苗各项检定符合《WHO水痘活疫苗规程》及《冻干水痘减毒活疫苗制造及检定试行规程》要求。与克氏瓶相比,应用旋转培养,不但提高了疫苗单产,降低了牛血清蛋白残留量,而且疫苗质量也保持稳定。     

茉莉酸甲酯对茶条槭悬浮细胞没食子酸合成的影响

为了研究茶条槭悬浮细胞中没食子酸的合成,该研究进行了茉莉酸甲酯诱导试验。通过添加茉莉酸甲酯,利用HPLC检测诱导后细胞中没食子酸的含量变化情况,同时利用电导仪、酸度计、分光光度计法和激光共聚焦显微镜对培养液和细胞进行电导率、pH值、苯丙氨酸解氨酶(PAL)活性以及细胞形态等进行分析。结果表明:(1)相对于正常培养的细胞,添加100μmol·L~(-1)的茉莉酸甲酯诱导24 h时,没食子酸的含量达到最高为12.49 mg·g~(-1),其含量是对照的2倍左右。(2)茉莉酸甲酯的添加导致细胞培养液的pH值和电导率成波动趋势,细胞膜受损,通透性增大,细胞核分散,出现多个细胞核现象。(3)细胞内可溶性蛋白含量在诱导24 h、72 h和5 d时达到高峰,其含量分别是对照的1.4、1.67、2.07倍左右。(4)苯丙氨酸解氨酶活性在诱导24 h和5 d时分别出现一次高峰,其活性分别是对照的2倍和3.75倍。研究认为,茉莉酸甲酯处理短时间内促进了茶条槭细胞内没食子酸含量的积累,细胞内PAL活性和可溶性蛋白含量有所增加,对细胞液中的pH值和电导率影响不显著。