进口医械工作座谈会在沪召开

由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 …     

SFDA发出通知明确医疗器械GMP实施框架

国家食品药品监督管理局(SFDA)近日发出《关于执行(医疗器械生产监督管理办法)(以下简称12号令)有关问题的通知》(以下简称《通知》),对12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范(以下简称医疗器械GMP)的实施框架进行了说明。 《通知》指出,12号令中提出的医疗器械GMP,是根据SFDA"三定"职责和工作规划,分类分步地制定实     

一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理

卫生部近日表示 ,他们将不再管理一次性使用医疗用品 ,原本由两家共管的这种医疗用品今后只由国家食品药品监督管理局 (SFDA)管理。一次性使用医疗用品曾长期处于双重管理状态。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《消毒管理办法》等不同的法规和部门规章都对此规定 ,但多头管理反而不利于管理 ,因此 ,卫生部决定 :一次性使用医疗用吕不再纳入《消毒管理办法》管理 ,取消卫生行政部门对一次性医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理…     

四项医械重点监管

为加强医疗器械生产企业的日常监督管理,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,结合生产企业监督管理的实际情况,国家食品药品监督管理局决定在2002年公布的《国家重点监     

“医械召回”利国、利民、利于长远

近日,国家食品药品监督管理局(SFOA)公布《医疗器械召回管理办法》初稿(以下简称“办法”),并向社会征求意见。根据初稿,在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内,应停止销售和使用该产品。根据《办法》,医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷,应当在5个工作日内以书面     

今年医疗器械工作有5大重点

2月24～26日，2004年全国医疗器械监督管理工作会议在杭州召开，国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长任德权、医疗器械司司长郝和平、副司长王兰明、王云鹤以及来自全国省市级药监局分管医疗器械工作的100多名代表参加了会议，并对《医疗器械生产质量管理规范(GMP)制定与实施工     

5家医疗器械检测机构资格获国家认可

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定,国家食品药品监管局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可5家检测机构医疗器械检测资格。     

局通报B型超声诊断设备监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监字[2003]84号文印发了《关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年第四季度,国家药品监督局组织对B型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。 本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位     

中国科学院微生物研究所期刊广告部简介

中国科学院微生物研究所期刊广告部于2007年3月正式成立,已取得北京市工商管理局正式批准的广告经营许可证(京海工商广字第8107号)。广告部代理《生物工程学报》、《微生物学报》、《微生物学通报》、     

中国科学院微生物研究所期刊广告部成立

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编辑部公告

中国科学院微生物研究所期刊广告部成立中科院微生物研究所期刊广告部于2007年3月正式成立,已取得北京市工商管理局正式批准的广告经营许可证(京海工商广字第8107号)。广告部代理《生物工程学报》、《微生物学报》、《微生物学通报》、《菌物学报》四个期刊的广告经营业务,此四     

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