预防犊牛腹泻的单克隆抗体制剂已通过常务部门会议

9月8日,在中央药事审议会的常务部门会议上批准在动物药领域引进首创的治疗用单克隆抗体制剂。 盐野义制药的子公司——日本药学公司最近将引进销售犊牛腹泻预防药K99单克隆抗体“NP”(91年5月已申请过)。 犊牛腹泻是在生后0～3天感染毒性大肠杆菌而发病的。一旦发病,80％就会死亡。生后12小时以内的犊牛使用10ml(与牛奶混合),90％以上的抗体就能救活。导致犊牛腹泻的毒性大肠杆菌附着在犊牛     

盐野义制药公司对治疗犊牛痢疾单克隆抗体疫苗进行野外试验

日本盐野义制药公司1984年由美国Molecular Genetics公司(明尼苏达州明内通卡)引进利用单克隆抗体制成的犊牛痢疾预防药“99”将于4月开始进行野外试验。预定1988年春把资料汇集整理后向农林水产省申请批准输入。在动物药来说,这是在日本最接近于实际应用的治疗用单克隆抗体。     

检测HBV用的DNA探针诊断药

公司3月份获准引进美国Abbott Laboratories公司的乙型肝炎病毒诊断药(HBV).作为体外诊断药从7月初开始销售.商品名为"HBV-DNA,价格(药盒用25次)14万日元.保健药价没有收录.该诊断药已在欧洲的部分地区销售.在美国,食品与药物管理局还没有批准其销售.DNA探针的批准和销售是继东的人乳头     

支原体DNA探针诊断药

中外制药公司5月10日获准引进以美国Gen-Probe公司制造的支原体为对象的放射性(~(125)I标记)DNA探针诊断药.肺炎支原体DNA探针".这是继东的人乳头瘤病毒(HPV)、的乙型肝炎病毒的检查药之后被批准引进的第三种诊断试剂.预计作为体外诊断药9月份开始销售.     

日本试验猪伪狂犬病疫苗

日本疫苗公司等3家公司进行野外试验的猪伪狂犬病疫苗是1990年底农林水产省批准引进的,由共立商事申请制造.经中央药事审议会动物用生物学制剂调查会审议后,有可能在今夏批准使用.日本疫苗公司和??(国际兽药公司)产品是利用基因重组方法使病毒基因部分缺失.如得到批准,这将是日本第一个实用化的重组动物活疫苗. 猪伪狂犬病是由于疱疹病毒引起的急性传染病.对仔猪的危害甚大,有时会致死,成猪     

防治猪伪狂犬病的活疫苗

在3月6日的日本中央药事审议常务会上介绍了批准、引进和生产猪伪狂犬病活疫苗的情况.被批准引进这种疫苗的有日本疫苗、松研药品工业,批准制造有共立商事等公司.日本疫苗公司和松研药品工业的制品是利用基因操作技术使部分染色体缺失的活疫苗.是日本批准的第一种基因操作的动物用活疫苗.预防对象都是伪狂犬病.通过肌肉注射接种. 农林水产省预计与农林水产大臣正式批准的同时,将公布活疫苗使用的防疫对策要点.要点中规定只限制在伪狂犬病的发生地区使用该疫苗,在各都道府县只能使用一种疫苗.农林水产省还准备补助疫苗接种的技术费.     

欧共体(EEC)关于现代生物技术医药制品的要求

<正>为了公共健康的利益,为了促进医药制品在欧洲市场上的顺利流通,欧洲共同体采用了一些指令性方案对12个成员国的医药制品的生产条件、检定和审批方法进行协调。特别是1986年12月,欧共体理事会(Council of Ministers)批准了有利于生物技术、医药制品和其它高技术工艺的四项章程(EEC oflicial Journal NO.L15 of 17.1.1987)。 对于高技术和生物技术医药制品,欧共体1987年22号文要求当局,在对高技术医药制品决定批准、拒绝或撤销之前,应在专利药品委员会(CPMP)之间进行协商。自1987年7月1日该文生效以来,欧共体已将这一协商程序有计划地优先用于生物技术。至于其它高技术医药制品,该文也适用于有关厂商的要求。在该文的附件中,将这些医药制品规定为二类,即A类和B类。A类包括新生物技术生产的制品(DNA重组,杂交瘤和单克隆抗体受细胞培养制品),B类包括主管当局以为是重要的医药创新的某些其它类高技术医药制品。这种规定使得高技术医药制品能在审批通过后投放欧共市场之日起10年内利用某种专卖形式盈利。在一定情况下这10年期限可由专利权提供保护。由于     

Catus公司的IL-2领先获得批准

丹麦批准了美国Cetus公司的rDNA白细胞介素-2(XL-2),用以治疗晚期肾癌,这是首次对IL-2的批准,而且是在欧洲共同体的顾问委员会即专利医药产品委员会认可此药后仅仅6周时批准的。Cetus公司指望美国方面能在1990年上半年准许此药上市。 Farmos集团公司(芬兰)已与Cetus公司签订协议,将在丹麦和其它斯堪的纳维亚国家市场上推出此药。估计一个月内产品即能上市,在上市之前暂不宣布具体价格,Cetus公     

信息

《中国医药技术经济与管理》杂志创刊经国家新闻出版总署批准,《中国医药技术经济与管理》公开发行。该刊主要报道国内外医药技术、产业、资本、政策发展最新动态,探索我国医药产业技术创新、研发活动的经济学特征与规律,介绍我国科技产业政策和药监政策以及企业技术经营管理能     

第一放射性同位素研究所利用单克隆抗体进行心肌梗塞的成象诊断的临床试验

第一放射性同位素研究所表示从7月开始利用单克隆抗体进行心肌梗塞部位的成象诊断药的临床试验。在日本这是继帝人(美国Hybritech制,恶性黑色瘤,第三期试验)和绿十字(法国原子能厅,消化道癌,第三期试验)后,进行第3次单克隆抗体的成象诊断药的临床试验。今后除癌以外,首先将单克隆抗体的成象诊断应用于血栓症     

Cetus的开发动态

Cetus在医药方面正在进行β干扰素和白细胞间质素-2突变蛋白质的临床试验;正在开发用于治疗的单克隆抗体,有治疗乳癌的附有蓖麻蛋白甲链(ricin,A-chain)的单克隆抗体和治疗细菌感染的单克隆抗体。     

迎来转机的免疫细胞疗法

利用细胞的治疗技术是以癌症的自由诊治为主,其市场扩大了。部分企业积极申请确认以获得药事法的批准。因此引进了药事战略商谈制度,缩短了临床试验开始前所耗费的时间。     

共同开发双抗原特异的单克隆抗体抗癌剂

美国 Medarex 公司和法国 Curie 研究所宣布,打算共同开发恶性黑素瘤、神经胶质瘤、或神经细胞瘤等3种癌治疗药。表示要开发对各种癌的双抗原特异的单克隆抗体并进行前临床试验。双抗原特异的单克隆抗体是以癌和巨噬细胞等的免疫细胞相结合为治疗对象而设计的。Meclarex 公司从瑞士 Vaudois 大学获得3种治疗癌的单克隆抗体。这种抗体是同3种癌细胞表面     

日本申请引进单克隆抗体动物药剂

盐野义制药公司申请引进仔牛腹泻预防药“K99单克隆抗体“NP””。这将是日本引进的第一种单克隆抗体动物药剂。仔牛腹泻是仔牛出生后3天内容易感染的由大肠杆菌引起的一种疾病。在日本,有2％的仔牛会发生这种病,80％的发病仔牛会死亡。“K99”是美国Molecular Genetics公司开发的,已将制造销售权转让给美国Upjhon公司。盐野义制药公司就是从Upjhon公司引进的。用99”开发的这种小鼠单克隆抗体能与毒性大肠杆菌的纤毛抗原K99结合。生后12小时内给仔牛饮用。用纤毛阻止毒性大肠杆菌附着在仔牛的肠道上。服用过这种抗体的仔牛有90％以上能得到     

科技信息与服务

生物技术的应用已经在医药、化学、食品和水产业方面得到蓬勃发展。医药方面以单克隆抗体和各种生理活性物质为主,化学方面以氨基酸研究为中心,食品方面则集中在蔬菜和酒类酵母的培育。这三方面都已由实验阶段迈向产业化。     

本期导读

医药生物技术是生物技术首先取得突破、实现产业。化的技术领域,各种生物技“术产品被广泛应用于医疗、制药等行业,医药生物技术。已成为高技术产业发展的核心动力之一。近年来,我国医药生物技术研发和产业化取得了长足的进展。在基因工程药物和疫苗、单克隆抗体药物的研制。     

测定尿中促黄体激素预测排卵期的试药已商品化

测定尿中的促黄体激素(LH)的推断排卵日的检查药不久将在药房的铺面出售。这是铺面出售的 LH 测定试剂的首创产品。它是继妊娠诊断药之后被承认为医疗用药品的诊断药的第二个允许在铺面出售的产品。出售的产品是狮子(Leo)制药公司生产的“Test D,。它是荷兰 ChefaloInternational 公司研制的检查药,进口代理店 Chefalo 于1986年12月申请批准进口(参测本刊1986年12月15日号)。是利用对 LH β键的单克隆抗体致敏的金胶体粒子的凝集(SPIA 法)而检测尿中 LH 的检查药。其原理与狮子公司1986年7月出售的妊娠诊断药“预     

羟基磷灰石一步提纯鼠腹水单克隆抗体

<正>注射杂交瘤细胞于小鼠所产生的腹水,除含有杂交瘤产生的单克隆抗体外,还含有大量的杂蛋白,如白蛋白和转铁蛋白。对于基础研究和医药的许多应用来说,从腹水中分离出单克隆抗体是很需要的。一种理想的单克隆抗体提纯方法应当是简单、快速和经济的。并应能处理大量的腹水,以及能提纯IgG和IgM两种单克隆抗体。     

有关动物学国际会议消息

1985 年 (1)10月2—4日 单克隆抗体:基本原理在内分泌实验和实践应用国际讨论会。在意大利,弗洛伦萨召开。初步拟订的讨论题目是:1.单克隆技术基本原理;2.单克隆抗体与受体:甾类受体,乙酰胆碱受体,肾上腺素能的受体,胰岛素受体;3.单克隆抗体对甾类血浆结合蛋白质;4.单克隆抗体对激素,垂体前叶,垂体后叶,甲状腺,副甲状腺,胰脏,甾类激素;5.单克隆抗体作为激素作用的深测剂。环核苷酸     

双抗原特异的单克隆抗体

美国Quest Biotechnology公司1990年10月公布其生产血栓溶解剂的子公司Polycell公司非独占性地向日本制药企业提供??技术,并得到了许可资料.在日本,双抗原特异的单克隆抗体已接近实用化. 双抗原特异抗体是结合2种抗原的抗体.通常是由结合相同抗原的2个蛋白链构成抗体.Polycell公司开发了能分泌2种不同抗原的单克隆抗体的杂交瘤,制造??这就是双抗原特异抗体的技术.在这次批准的血栓溶解剂是使用能结合构成血栓的血纤维蛋