SFDA发出通知明确医疗器械GMP实施框架

国家食品药品监督管理局(SFDA)近日发出《关于执行(医疗器械生产监督管理办法)(以下简称12号令)有关问题的通知》(以下简称《通知》),对12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范(以下简称医疗器械GMP)的实施框架进行了说明。 《通知》指出,12号令中提出的医疗器械GMP,是根据SFDA"三定"职责和工作规划,分类分步地制定实     

《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施

国家食品药品监督管理局 (SFDA)局长郑筱萸最近签署第 15号局令 ,公布了《医疗器械经营企业许可证管理办法》(下简称《办法》)。《办法》自公布之日起施行 ,原国家药品监督管理局令第 19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。《办法》规定了医疗器械经营企业许可的条件、申请《许可证》的程度、《许可证》的换发、监督与检查、法律责任等。据SFDA器械司有关负责人介绍 ,开办第一类医疗器械经营企业只需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案 ,但开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须取得《许可证》。随着家庭用医疗器…     

上海首届医疗器械职业培训班开学

由上海第二医科大学继续教育学院、上海沪市医疗器械维修培训中心承办的《医用电子仪器维修师、医用放射线设备维修师资格认证》试培训工程全面启动。以各级医院管理和维修保养医疗设备的技术人员和管理人员（设备科、放射科、工程部的从业人员）等为对象的职业培训工作,配合推广实施“医疗器械维修人员职业技能等级标准资格认证”进行专业人员培训。参加培训者经鉴定合格可在中国首批取得由中华人民共和国劳动与保障部颁发的“国家级职业资格证书”。     

5家医疗器械检测机构资格获国家认可

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定,国家食品药品监管局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可5家检测机构医疗器械检测资格。     

2010年中国医疗器械监督管理国际论坛在京召开

为加强国内外医疗器械法规的交流,同时配合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的制修订工作,2010年9月7～10日,中国医药国际交流中心在北京组织召开了“医疗器械监督管理国际论坛”。     

进口医械工作座谈会在沪召开

由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 …     

今年医疗器械工作有5大重点

2月24～26日，2004年全国医疗器械监督管理工作会议在杭州召开，国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长任德权、医疗器械司司长郝和平、副司长王兰明、王云鹤以及来自全国省市级药监局分管医疗器械工作的100多名代表参加了会议，并对《医疗器械生产质量管理规范(GMP)制定与实施工     

军民联合开发医疗器械

去年,市经委、市国防科工办贯彻有关中央领导同志关于组织力量加强医疗器械工业的指示,以及国家经委有关文件的精神,组织市医药局、市医疗器械公司及军工工厂,研究所共同协商开发医疗器械,这是对医疗器械行业的大力支持。医疗器械工业从解放初期发展至今已初具规模,门类有20余个,5000余种品种规格,也发展了一些具有国际上80年代初期和70年代末期水平的非接触眼压计和颅脑C T等产品。但根据全国的医疗保健事业的发展要求以及七五期间和2000年发展规划来看,差距较大。与国际先进国家的医疗器械相比,我们的主要产品尚落后15～20年。其主要原因是人材缺乏,     

1983年全国医疗器械展览交易会记实

五月的南京,风和日丽,气候宜人,1983年全国医疗器械展览交易会在这里隆重举行。这次展交会由中国医疗器械工业公司主办,在江苏省公司的大力协助下,于5月9日～20日在南京军区军人俱乐部正式展出。参加展出的有全国24个省市及三个直属单位的医疗产品共2500多件,展出总面积达5000平方米,是一次规模盛大的医械产品展销盛会。     

“医械召回”利国、利民、利于长远

近日,国家食品药品监督管理局(SFOA)公布《医疗器械召回管理办法》初稿(以下简称“办法”),并向社会征求意见。根据初稿,在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内,应停止销售和使用该产品。根据《办法》,医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷,应当在5个工作日内以书面     

贵州省医疗器械工业协会在黔成立

贵州省医疗器械工业协会于一九八六年元月八日经贵州省经济委员会批准,在贵阳市隆重召开成立大会。大会由省人大常委会副主任王振江同志致开幕词。出席这次大会的有省经委副主任王淑森同志、省国防科工办副主任雷迅同志、国家医药管理局、中国医疗器械工业公司等有关部门负责同志,还有协会顾问、理事以及会员和兄弟省市代表共134名。     

探讨医疗器械工业管理的改革

为了有利于医疗器械工业管理的改革,本文拟从总结经验着手,提出一些初步的改革设想,与同志们共同探讨。医疗器械工业在我国还属一门新兴工业。随着国民经济的发展和城乡人民生活水平的逐步提高,对医疗保健事业的需要日益增长;其次,医学科学在不断地发展,需要研制和生产新的设备和仪器,以满足临床的要求;医疗器械工业是一门综合性工业,它需要     

中国上海医疗器械行业技术开发中心在上海成立

经国家经济委员会批准,中国上海医疗器械行业技术中心于一九八五年四月六日在上海成立。出席这次成立大会的有中心的全体理事和各省市代表,以及医务界、科技界的专家、教授、工程技术人员共215人。国家经委科技局、机电局;国家医药管理局、中国医疗器械工业公司;上海市经委、科委,上海市医药管理局等上级部门领导同志出席     

我国生物材料类医疗器械概况

1.《医疗器械》新概念:根据GB/T16886.1-ISO 10993-1:1992 《医疗器械生物学评价》,医疗器械(Medical device)的定义是: 设计成为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软     

医疗器械市场现状、潜力与对策探讨

通过对国内外医疗器械市场现状的描述,分析国内医疗器械市场巨大潜力,从而引发国外医疗器械公司在成功抢占高档医疗器械市场后,又将目光锁定中国医疗器械企业赖依生存的中低档医疗器械和潜在市场。本文只是从经营决策的三个不同角度,即合作对付竞争、再生产品活动,目标市场战略来探讨国内医疗器械企业应对竞争的方法。     

医疗器械市场活跃、销售稳定增长——一九八七年度全国医疗器械订货会简述

由中国医疗器械工业公司主办的八七年度全国医疗器械订货会于一九八六年十二月九日至十二日在长沙举行。供方代表约1500人,需方代表约700人参加,会议成交活跃,反映了医疗器械市场稳定增长的良好前景。一、成交额创历届订货会最高水平据会议统计,这次订货会总成交额达16,000多万元,创历届订货会最高水平。同85年同期的郑州订货会(14,500万元)相比,增长11％;同六月份举行的郑州展销会(15,000万元)相比,增长7.9％。其中,X线机成交3,400多万元,占总成交额的21.4％;救护车成交4,086万元,占总成交额的25.3％;其他各类器械类产品成交达8,000多万元。从各地成交情况来看,北京居第一,达     

透视我国医疗器械市场

医疗器械行业属于新兴的朝阳行业 ,但行业监管严格 ,进入壁垒较高 ;同时 ,医疗器械产品的差异性大 ,因而种类也非常繁多 ,细分行业差异性极强 ,产品系列盈利能力差距显著。目前 ,随着计算机技术的发展 ,一批尖端精密医疗仪器设备迅速得到广泛的应用 ,推动了整个医疗器械行业的发展 ,因而近 2 0年来世界医疗器械行业的增长十分迅速。据 HIMA(美国医疗卫生工业制造商协会 )预测 ,到 2 0 0 6年 ,全球医疗器械销售额将达到 2 60 0亿美元左右。我国的医疗器械工业总产值 2 0世纪 90年代以来一直保持快速增长 ,平均增幅一直保持在 1 2 %～1 5%的…     

一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理

卫生部近日表示 ,他们将不再管理一次性使用医疗用品 ,原本由两家共管的这种医疗用品今后只由国家食品药品监督管理局 (SFDA)管理。一次性使用医疗用品曾长期处于双重管理状态。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《消毒管理办法》等不同的法规和部门规章都对此规定 ,但多头管理反而不利于管理 ,因此 ,卫生部决定 :一次性使用医疗用吕不再纳入《消毒管理办法》管理 ,取消卫生行政部门对一次性医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理…     

局通报二氧化碳激光治疗机监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监市[2003]85号文印发了《关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年,国家药品监管局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。 本次共抽验了10家生产企业的二氧化碳激光     

关于部分产品分类界定的通知

6月 13日 ,国家食品药品监督管理局以国食药监械 [2 0 0 3]95号文印发了《关于部分产品分类界定的通知》。通知称 ,近期 ,国家食品药品监管局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下 :一、辐照生物羊膜 :用作眼科护创敷料 ,作为Ⅲ为医疗器械管理。二、麻醉剂助推器 (不含针头 ) :不与麻醉药筒中的药液接触 ,作为Ⅰ类医疗器械管理。三、便携式影像测量仪 :对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器 ,不作为医疗器械管理。四、耳部熏蒸管 :作为Ⅱ类医疗器械管理。五、…