基因制药产业化发展概况

近年来,由于人类基因组计划研究的顺利进展,在人类基因的测序和研究过程中引发了基因技术的重大革新和革命,人类基因组计划的初步结果,为人们提供了约3000多个基因可用来制药。这将推进基因制药产业的快速发展。不论是经济发达国家还是发展中国家,都把基因制药产业的发展作为国家经济发展中新的增长点之一,以争得在21世纪经济发展中的主动权。我国基因制药产业虽起步较晚,但经过十多年的努力,现已初具规模,与发达....     

新版GMP在制药行业实施过程中存在的问题及解决对策

我国的很多制药企业基础水平都不一样,在新版的GMP颁布后,对各个制药企业的要求也越来越严格,在实施过程中也出现了许多不同程度的问题,本文结合相关文献总结制药企业在执行新版GMP过程中出现的问题并提出了针对性的解决方法,有效推进制药企业的发展。     

从厂房设施设备方面浅析药品GMP认证

药品GMP认证是目前国际上流行的制药企业监管制度,也是我国对制药企业产品进行引导和监督的重要方法。本文从制药企业的厂房设施设备方面对药品GMP认证进行了深入分析和研究     

实现我国医药行业大跨越

随着全球经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的日益提高以及人们保健意识的不断增强,全球医药市场将持续快速扩大。而随着经济全球化的发展,越来越多的跨国医药集团在集成国内外优势资源理念的支配下,对企业的发展进行了重新定位。一方面,为了节省药品研发支出、降低风险,跨国制药企业开始逐渐将研发网络扩大到临床资源丰富、科研基础较好的发展中国家,研发外包（CRO）比重不断提高。2005年全球制药业CRO市场达到了163亿美元,2010年预计将达到360亿美元,年均增长率为16.3％。另一方面,由于发达国家环保费用高．传统的原料药已无生产优势,因此跨国制药企业逐步退出一些成熟的原料药领域．将生产转移到环保要求较低的发展中国家．一些企业将生产制造的业务外包出去。此外,发达国家为了降低增长过快的医疗支出,纷纷鼓励和增加非专利药的使用,随着全球一批年销售额在10亿美元以上的”重磅炸弹”药品专利的相继到期．非专利药领域呈现出明显的快速增长趋势。这些对我国医药产业的发展来说,既是挑战,也是良好的机遇。[第一段]     

浅谈6S管理在制药生产车间的应用

近年来,随着现代化经济建设水平的不断提高,制药企业发展速度日益加快,制药企业生产车间的规范化管理也不断提上日程。技术水平与管理方法的创新在一定程度上促进了制药生产车间的科学化管理,6S管理在制药生产车间的广泛应用,使制药生产车间的管理更细化,最大限度的提高了制药生产车间工作人员的工作效率,增强了员工的工作积极性。本文就6S管理的基本内容进行阐述,并对6S管理在制药生产车间的应用展开详细论述。     

论制药工艺项目质量的控制

药品生产质量直接决定了购买者的身体健康,所以制药企业必须要加强制药工艺质量控制力度,为群众提供安全、品质较高的药品。文章首先简单介绍了制药工艺项目中存在的质量缺陷,针对这些质量问题,总结了相应的解决措施,以期能够提高我国制药企业的生产水平,为安全用药提供保障。     

制药工程纯化水系统在线检测控制研究

制药用水是制药工程中的重要组成部分,对其生产制备的质量有着严格的要求,如果制药用水生产制备的质量不合格,制药工程药品生产的质量也会下降,进而造成非常严重的后果,对用药病人的生命安全产生重大影响,甚至造成社会恐慌。制药工程纯化水系统的功能为检测与管理制药用水的生产制备,对制药企业来说有着十分重要的作用,通过在线监测控制的设计和研究,提升系统检测与管理的有效性,进而提高制药企业生产药品的质量。在本文中,对制药工程纯化水系统在线检测控制进行了研究。4     

生物制药技术在制药工艺中的应用研究

随着经济社会的发展,中国医疗卫生事业迅速发展,医疗水平快速提升,制药企业不断提升制药工艺和技术水平。在此背景下,很多先进的生物制药技术被应用于制药工艺,提高了药品生产质量和效率。文章主要探讨生物制药技术在制药工艺中的应用,希望能够为制药工艺的进一步发展提供参考。     

日本制药企业加大对孤儿药的投入

制药企业纷纷表示,对孤儿药的投入不够。然而,在过去的几年里,出现了以罕见疾病治疗药作为研发重点的制药企业。日本政府也推出多项举措支持孤儿药尽快实用化。     

我国医药企业培训存在的问题及对策

人员培训是企业提高员工知识技术水平,激发员工创新潜能,提升企业核心竞争力的前提,同时也是企业明确和统一内部工作流程,规范员工基本操作,避免流程混乱和不规范操作带来的决策失误和经济损失所必须开展的一项主要工作。对于制药企业来说,员工的培训更为突出和重要,它已经是国内和国际法规的基本要求,是制药企业从事企业经营活动不可或缺的基本条件,也是确保企业在符合药品生产质量管理规范的条件下运营,确保药品质量和广大患者用药安全的基本保障。本文就制药企业人员的培训管理现状进行深入分析和研究,为制药企业制定企业人才战略规划和企业调整培训管理方式,提升企业核心竞争力提出建设性的建议。     

赛诺菲-安万特 加速多元化经营战略

法国大型制药企业赛诺菲-安万特（Sanofi—Aventis）公司加速经营多元化路线。继2010年2月收购了美国非处方药大企业Chattem公司之后,3月末又和美国生物产业公司在用于糖尿病的血糖测定仪上开展了合作。在制药大企业经营环境日趋恶劣的形势下．将资源集中到处方药的企业与追求多元化的企业的经营战略出现了明显的不同。     

欧洲中坚药企被收购或投资疫苗和新兴市场是热点

欧洲的中坚制药企业被大型企业收购或部分接受大型企业投资的情况相继出现。 比利时的大型化学企业Solvay公司于2009年9月下旬宣布．以66亿美元的价格将其制药部门转让给美国大型企业雅培（Abbott Laboratories）公司。制药子公司的Solvay Pharmaceuticals公司2008年的销售额为27亿欧元,乃名副其实的中坚企业．其销售中心是西欧和美国,但是在东欧、俄罗斯及巴西等新兴市场也有其销售网络,此为其强项。     

为扶植生物风险企业的成长制药企业应该多提供机会

日本的大型制药企业与风险企业合作的依赖程度究竟有多大？2000～2002年对此进行的调查表明,日本企业的研究开发活动基本上都是单干主义．风险企业发挥重要作用的例子几乎没有。日本制药企业不依赖风险企业等外部技术力量而主张单干主义．到目前为止应该说还是发挥了很好的作用。     

制药厂制药质量体系的建设分析

近年来,随着现代经济水平的不断提高,为了满足人们的日常生活需要,我国的制药企业也不断发展壮大。制药厂制药质量管理的要求日益提高,树立现代化的医药质量管理思想,建立健全制药厂制药质量管理体系是现代化新形势的需要。从药品设计、制药工艺模拟以及制药大生产等一系列环节中加强制药厂的制药控制管理。但是,现阶段的制药厂制药质量体系不完善,本文就制药厂制药质量体系的概念以及建设措施展开详细论述。     

欧美大型制药企业实施两种经营战略加速万人规模裁员

大型制药企业相继宣布作为企业重组的主要做法将大幅度裁员。 2009年10月收购了美国惠氏（Wyeth）公司的美国最大的制药企业辉瑞（Pfizer）公司2009年11月9日宣布,作为削减经费开支的一环,将关闭20个研究所中的6个。于是,合并后的新公司将裁减19500人,相当于员工总数的15％。     

提高注册人员素质维护制药企业利益

概述药品注册申报人员的职业要求及其在制药企业中的作用,分析目前药品注册工作存在的问题,并强调加强药品注册申报人员能力建设,使其在制药企业发挥出重要的作用。     

日本制药风险企业研发的91个品种进入临床阶段

本文对日本制药风险企业（包括一部分经营者是日本人的国际风险企业）研发的产品进行了调查,调查时间是2013年1月下旬至2月上旬,调查的对象是制药风险企业拥有储备权利的且在国际上实施过临床试验的品种。没有向行政主管部门提出申请的所谓临床研究的产品不在调查范围之内。     

产业环境巨变欧洲大型制药企业进行大规模重红

欧洲大型制药企业相继宣布了大规模的重组计划。     

期待多种抗体分子诞生免疫原性的控制是瓶颈

抗体医药市场增长显著,2010年为451.66 亿美元,比2009 年增长了11%.日本除了中外制药公司和协和发酵麒麟公司之外,与欧美企业相比晚了半拍的日本国内大型制药企业,切身感受到从事抗体医药生产的可能性,所以奋起直追,相继收购拥有抗体医药研发平台的企业,试图跻身抗体医药行列.     

药物经济学在仿制药一致性评价中的运用

药物经济学评价作为新兴学科,在目前如火如荼的仿制药一致性评价中得到广泛关注。文章在简介药物经济学评价基本方法的基础 上,对制药企业在仿制药一致性评价过程中的经济学问题及对策进行了探讨。