共查询到20条相似文献，搜索用时 15 毫秒
1.
实验室国家认可工作在众多实验室领域被广泛认可,疾病预防控制机构实验室(尤其是微生物实验室)积极参加实验室国家认可可以提升实验室能力和形象,为扩大服务空间起了积极推动作用,能够做到"一次检测,全球认可"。疾病预防关乎人民生命,通过规范化的建立质量管理体系,提高对微生物等领域的检测水平,能防微杜渐起到预警作用。 相似文献
2.
背景介绍
在日本,医药品、医疗器械批准审查的实际业务由独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）实施。由于医药品、医疗器械带有与人的生命直接相关的危险．因此从全世界来说,医药品及医疗器械在上市前必须要经过官方的认证。PMDA是相当于美国的食品药品监督管理局（FDA）和欧洲医药品管理局（EMEA）的机构。 相似文献
3.
曹厚德 《上海生物医学工程》2005,26(3):172-172
由上海第二医科大学继续教育学院、上海沪市医疗器械维修培训中心承办的《医用电子仪器维修师、医用放射线设备维修师资格认证》试培训工程全面启动。以各级医院管理和维修保养医疗设备的技术人员和管理人员（设备科、放射科、工程部的从业人员）等为对象的职业培训工作,配合推广实施“医疗器械维修人员职业技能等级标准资格认证”进行专业人员培训。参加培训者经鉴定合格可在中国首批取得由中华人民共和国劳动与保障部颁发的“国家级职业资格证书”。 相似文献
4.
曹厚德 《上海生物医学工程》2008,(1):57-57
由沈阳东软医疗系统公司研制生产的“MamoCAD2．0型乳腺计算机辅助检测系统”经辽宁省食品药品监督管理局（国家授权认证机构）审查,符合我国现行的《医疗器械注册管理办法》的规定准许注册（辽食药监械（准）字2008第200001号）。 相似文献
5.
目的 了解目前我国通过ISO 15189认可的实验室质量指标制定及监测情况。 方法 设计质量指标制定及监测情况调查表并下发给185家认可实验室,要求在10月31日前以邮件形式回报结果,使用Microsoft Excel 2010软件进行统计分析。 结果 共85家（占45.95%）实验室回报结果,76家临床实验室,9家独立实验室。不同认可实验室制定的质量指标数量及分布差异较大。76家临床实验室共设置质量指标1105项,每家实验室平均14.5项。9家独立实验室设置质量指标195项,每家实验室平均21.7项。临床实验室制定了更多的检验前、检验中质量指标,独立实验室在设置质量指标时还包括了较多的检验后、支持性过程和其他质量指标。 结论 目前我国认可实验室质量指标制定及监测情况尚不理想。在推进质量指标一致化的同时,实验室应加强宣贯与教育,建议一套完整、科学和实用的质量指标体系。
相似文献6.
《上海生物医学工程》2003,(4)
由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 … 相似文献
7.
《上海生物医学工程》2003,(1)
口刚,目家约监间反巾声多普勒胎儿心率仪》、JS坝医厅器械行业标准,并将于9月1日起正式实施。《超声多普勒胎儿监护仪》、这5项行业标准是:《超《一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分:《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械》、套针外周导管管塞》和《一次性使用输注泵》。我国5项医疗器械行业标准今年9月1日起正式施行 相似文献
8.
“想说的话太多了，一个晚上也说不完……“当制药企业从事药事及开发的负责人被问起对负责药品和医疗器械批准审查的独立行政法人医药品医疗器械综合机构（简称综合机构）的意见时，某企业的负责人这样说道。多数企业对综合机构的审查都感到不满．认为存在问题。 相似文献
9.
袁启明 《上海生物医学工程》2007,28(1):62-63
近日,国家食品药品监督管理局(SFOA)公布《医疗器械召回管理办法》初稿(以下简称“办法”),并向社会征求意见。根据初稿,在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内,应停止销售和使用该产品。根据《办法》,医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷,应当在5个工作日内以书面 相似文献
10.
两种体外细胞毒性检测方法的比较研究 总被引：8，自引：0，他引：8
目的比较两种常用的细胞毒性检测方法在医疗器械生物学评价中的相关性。方法分别采用MTT比色法和细胞增殖度法,在37℃条件下,将五种医疗器械／生物材料的浸提液分别与小鼠成纤维细胞（L-929）接触2天和2,4,7天,比较材料对细胞的毒性影响。结果5种不同的材料浸提液分别表现出不同程度的细胞毒性反应（0～2级）。将MTT比色法与细胞增殖度法（2天）的实验数据进行相关性分析,显示两者之间具有良好的相关性（R=0．977）。结论MTT比色法由于其检测所需的细胞量相对较少,试验步骤相对简便、检测周期短,因此具有一定的优越性,是个值得推荐的细胞毒性检测方法。 相似文献
11.
《上海生物医学工程》2003,(2)
3月6日,国家药品监督管理局以国药监字[2003]84号文印发了《关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年第四季度,国家药品监督局组织对B型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。 本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位 相似文献
12.
《上海生物医学工程》2003,(4)
卫生部近日表示 ,他们将不再管理一次性使用医疗用品 ,原本由两家共管的这种医疗用品今后只由国家食品药品监督管理局 (SFDA)管理。一次性使用医疗用品曾长期处于双重管理状态。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《消毒管理办法》等不同的法规和部门规章都对此规定 ,但多头管理反而不利于管理 ,因此 ,卫生部决定 :一次性使用医疗用吕不再纳入《消毒管理办法》管理 ,取消卫生行政部门对一次性医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理… 相似文献
13.
《上海生物医学工程》2003,(2)
3月6日,国家药品监督管理局以国药监市[2003]85号文印发了《关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年,国家药品监管局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。 本次共抽验了10家生产企业的二氧化碳激光 相似文献
14.
15.
2014 年5 月汤森路透集团的科学创新监管中心（CIRS）发表了一份“R&D Briefing 54”的报告。基于该报告对新活性物质的统计数据,分析美、欧、日三个药物审批机构,即美国食品与药品管理局、欧洲药物管理局和日本药品与医疗器械管理局的新药审批趋势。 相似文献
16.
17.
18.
19.
《上海生物医学工程》2004,25(3):64-64
国家食品药品监督管理局 (SFDA)局长郑筱萸最近签署第 15号局令 ,公布了《医疗器械经营企业许可证管理办法》(下简称《办法》)。《办法》自公布之日起施行 ,原国家药品监督管理局令第 19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。《办法》规定了医疗器械经营企业许可的条件、申请《许可证》的程度、《许可证》的换发、监督与检查、法律责任等。据SFDA器械司有关负责人介绍 ,开办第一类医疗器械经营企业只需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案 ,但开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须取得《许可证》。随着家庭用医疗器… 相似文献
20.
目的按现行国标《实验动物微生物学检测方法》和《实验动物寄生虫学检测方法》对我国商品化的无特殊病原体（specific pathogen free,SPF）小鼠进行微生物状况检测,为生产高质量的实验动物提供依据。方法对五家主要实验动物生产单位生产的ICR、KM、C57BL/6、BALB/c及BALB/c-nu品系的SPF级小鼠进行随机抽检。检测抽检小鼠所携带的微生物和寄生虫情况。结果在抽检的SPF级小鼠中,病毒污染主要包括呼肠孤病毒Ⅲ型（Reo-3）、小鼠肺炎病毒（PVM）和多瘤病毒（POLY）;主要细菌污染为肺炎克雷伯杆菌、金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。这些微生物病原体中,除条件性致病菌绿脓杆菌外,其他病原体对小鼠本身和实验研究均具有一定的影响。 相似文献