1975年以来在美国正常人血清白蛋白经鲎变形细胞溶解物检验而发放的总结报告

<正>美国生物制品检定所对领有生产执照厂商所出品的5和25％正常人血清白蛋白(NSA)和纯制蛋白组份(PPF)负有检定和批准发放的责任。规定每批制品应不含或含极少热原物质,从而用于输注人体不得发生热原反应。直至最近,传统的家兔检定热原法是保证这类制品安全的唯一方法。当前,美国生物制品检定所由于人力、试验室以及实验动物场所的限制,只能对送检制品的一小部分进行抽检。 但是,在过去18个多月里,随着鲎变形     

微生物的规模化浓缩技术

生物制品(疫苗、抗血清、类毒素)、微生态制剂、酶制剂等是以有活性或灭活的微生物及/或代谢产物为主要成分的制品,这类制品在药品业、食品业、饲料业等行业中占有一定比重,它们的质量和使用效果主要取决于所采用的微生物的种类及含量。表现较为突出的是联合制剂中往往因为微生     

生物制品检定动态管理系统的开发和应用

掌握生物制品的检定动态是质量管理的重要内容,由于检定周期随着制品种类、批数及检定条件的变化而变化,以往靠手工方式查阅繁杂的检定记录,难以随时快速、全面了解当时的检定状况。检定动态管理软件的开发可应用计算机自动跟踪显示检定进度和检定状态,及时反映制品质量和检定条件变化,明显提高了生产和质量管理部门的工作效率。     

重组人干扰素注射剂制造浅析

干扰素注射剂是历版《中国药典》收载的最主要的一类重组技术制品。对于生物制品而言,生产过程与制品,制品的规范生产与其安全性、有效性密切相关。剖析了重组人干扰素注射剂规程中对制品制造的要求,包括基本要求以及菌种库建立、原液制备、半成品制备、成品制备等环节;历版药典对制造要求的演变过程,并与《欧洲药典》、《美国药典》进行了对比。介绍了2015年版《中国药典》拟增订的"重组技术制品总论",该总论对于已上市品种的规范生产、新品种研发都具有指导意义。"重组技术制品总论"是对该类制品生产检定提出的一般原则性要求,相关各论的起草均应以此为基础,并与之相互呼应协调。     

E.国家检定要求

<正>1.总则 按修订的第1号生物制品规程B部分有关检定实验室的基本要求执行。(生产单应和检定实验室的基本要求) 国家质控当局应为人血和血液制品的质量检定的需要提供标准品和参考制品。在适宜情况下,这些标准应与相应的国际标准进行标校。     

生态制品的冻干及保护剂的应用

生态制品的冻干及保护剂的应用卫生部上海生物制品研究所上海２０００５２姚祖华李亦德生态制品主要由活微生物组成,用于制备生态制品的微生物通常有：双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、酵母菌、大肠杆菌、腊样芽胞杆菌、地衣芽胞杆菌、类杆菌等。生态制品按其剂型可分为液体型...     

国际细菌浊度参考制品的历史与现状

<正>一、概况: 国际细菌浊度参考制品(以下简称国际标准)是国际卫生组织生物标准委员会建立的。它的建立是为了使不同的国家从事细菌工作的实验室,便于交流经验和按照国际生物制品规程生产和检定有关浊度的依据。     

WHO生物制品规程和其它建议性规定

<正>为了保证生物制品是安全的、可靠的、并且是有效的预防或治疗制剂,这些制品必须达到规程的技术要求。国际的规程和建议旨在推动不同国家之间生物制品的改进,并且为从事这些制品生产以及选定适宜的分析     

流行性出血热(EHF)疫苗变态反应病理学研究

流行性出血热（ＥＨＦ）疫苗变态反应病理学研究王玉琳等（卫生部兰州生物制品研究所,兰州７３００４６）从制品的安全性角度出发,对兰州生物制品研究所研制的流行性出血热（ＥＨＦ）疫苗进行了变态反应试验,现将其病理学及神经病理学观察结果报告如下：试验采用兰州生...     

氯化钠及蛋白浓度对胎盘血白蛋白热原检定结果的影响

人胎盘血白蛋白是目前临床治疗中广泛使用的血液制剂之一,严格检定和控制其热原,是保证制品质量的一个重要环节。一九七二年,我们按照全国各生物制品研究所统一制定的《胎盘血白蛋白暂行质量标准》进行热原检定工作中,曾发现样品蛋白浓度(蛋白总量不变)对检定结果有很大影响。如2010批胎白,在冻干前用10%蛋白浓度检定热原,家兔平均升温为0.65℃(不合格),冻干后用25%蛋白浓度检定,结果家     

微生物学质量控制(续完)

<正>用于微生物实验室的试剂包括:染料、化学制品、抗菌素,充满试药的圆纸片或纸条以及抗血清。对它们的有效性能必须全面检定。得自声誉好的染料和化学制品,必须标明批号、制备或收到日期、启封及有效期。如果在一个时间购买或制备相对地量少,新鲜与稳定性就能保证。每一批的预备试验应在试验前、并在该批的使用期内适当的每隔一段时间内完成。这些间隔根据试剂或染料固有的稳定性以及它们被使用的频率而定。     

认真贯彻《药品管理法》 为防病治病提供优质生物制品——一九八六年全国生物制品计划平衡会议在兰召开

<正>一九八六年全国生物制品计划平衡会议在卫生部主持下于一九八五年八月十九日至二十三日在兰州召开。参加这次会议的有:卫生部药政局和防疫局的负责人;卫生部药品生物制品检定所和部属六个生物制品研究所的代表;医科院医学生物研究和输血研究所的代表;全国各省、市、自治区卫生防疫站的代表;还有兰州、昆明民航局的代表共计八十八人。 这是继去年长春计划会议之后的又一次生产、检定和使用相结合的会议。在会议中,各生物制品生产研究单位汇报了一九八四至一九八五年生产及科研情况,检定所汇报了抽检各生产单位的制品质量情况,各防     

生物物质无菌性基本要求(生物物质规程第六号)

前言 生物物质无菌性基本要求(生物物质规程第六号)系于1959年由世界卫生组织的一个研究组制订。这些基本要求对于所有不得污染微生物的生物制品都适用,并在迄今已行制订的所有单项生物物质的规程中俱已引用。第24次生物检定专家委员会同意:鉴于近来生物制品无菌试验方法的发展以及可供实用的检定方法的进展,无菌性基本要求应予修订,从而进行了此项工作。     

生物制品

生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素和生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。根据应用对象,生物制品可以分为３类：用于人类的医用生物制品、用于动物的动物生物制品和用于...     

蛋白质类生物制品几种不合格冻干外观及解决方案

冻干即真空冷冻干燥,是利用升华的原理使物料脱水的一种干燥技术,其广泛用于生物制品,特别是蛋白质类生物制品的生产,以保护生物制品生物活性成分。外观是冻干制品的重要质量属性之一,合格的冻干制品外观应是疏松多孔、色泽均匀、质地细腻的固体。在大规模生产中,由于冻干参数复杂、设备操作的灵活性等因素,冻干制品的饼块有时会出现收缩、裂化、塌陷、雾化、回熔、喷瓶、结膜等不合格外观,从而造成极大的经济损失。现就近年来在蛋白质类生物制品冻干过程中易发生的几种不合格外观及解决方案作一概述。     

关于GMP及其实施

<正> 本文系为我所举办GMP学习班提供辅导材料写成。文中参照卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》,世界卫生组织GMP,世界卫生组织第1号生物制品规程(生产单位和检定实验实的基本要求)及有关资料,对GMP的基本知识作了粗略介绍,并就生物制品实施GMP管理问题提出希望。所述内容或有不妥,请以卫生部有关文件为准。应本刊主编建议现予发表,供有关同志参考。     

放线菌素23-21微生物检定法及HPLC法比较

采用微生物检定法测定放线菌素２３－２１的抗菌活性,检定菌为枯草芽孢杆菌。当放线菌素２３－２１的浓度为０．９１～４．３７μｇ／ｍｌ时,其抑菌圈直径与反应剂量有线性关系。经生物学统计分析,实验结果可靠。并与高效液相色谱法（ＨＰＬＣ）进行对照检测,实验结果基本吻合。     

卫生部生物制品GMP管理培训班在兰举办

<正>为改善和加强生物制品特别是扩大计划免疫（EPI）制品的质量管理,卫生部和联合国儿童福利基金会于九月九日至十九日在兰州生物制品研究所举办了生物制品CMP（优良生     

分子生态制剂的发展

生态制剂(ecologizal preporation,ecolagics或Drobihtics)是微生态学的概念,是利用正常微生物群成员或其促进物质,用以维持微生态平衡(microeu-biosis)的生物制品,其作用在于调整微生态失调(microdysbiosis)。我们从微生态     

血液制剂鲎试验的标定

<正>在爱丁堡血浆蛋白组份分离中心采用鲎变形细胞溶解物试验(LAL试验,简称鲎试验)以检测制品中热原质的存在与含量已经有4—5年了。由于鲎试验尚不是检定血液制剂中热原质的法定公认方法,一切成品的热原质检定仍按欧洲药典规定的家兔热原检定法与鲎试验平行进行。 鲎试验法与家兔检定方法之间对于如蒸馏水与晶体溶液之类制品已有良好的相互关系。