生物制品专刊序言

生物制品是一类预防、诊断和治疗疫病的特殊制剂。生物制品的研发是融合微生物学、免疫学、分子生物学、细胞学、基因工程及发酵工艺等学科知识的综合技术体现。生物制品产业是整个生物技术产业的核心和热点。近年来,我国在生物制品研发方面取得了较大进步,为促进我国生物制品研究的交流,本期“生物制品”专刊集中展现了我国生物制品研究人员在预防生物制品、诊断制品、治疗生物制品领域所取得的最新进展。     

畜禽用疫苗类生物制品项目环评工程分析要点

工程分析是项目环评的关键部分。本文结合生物制品(畜禽用疫苗类)项目的生物安全风险特点,从基于此类项目生产工艺流程、产品工艺与品控管理体系的先进性等方面的分析,对其进行了污染源与环境风险源分析、环保措施及生物安全方案分析等方面的研究总结。     

生物制品

生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素和生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。根据应用对象,生物制品可以分为３类：用于人类的医用生物制品、用于动物的动物生物制品和用于...     

蛋白质类生物制品几种不合格冻干外观及解决方案

冻干即真空冷冻干燥,是利用升华的原理使物料脱水的一种干燥技术,其广泛用于生物制品,特别是蛋白质类生物制品的生产,以保护生物制品生物活性成分。外观是冻干制品的重要质量属性之一,合格的冻干制品外观应是疏松多孔、色泽均匀、质地细腻的固体。在大规模生产中,由于冻干参数复杂、设备操作的灵活性等因素,冻干制品的饼块有时会出现收缩、裂化、塌陷、雾化、回熔、喷瓶、结膜等不合格外观,从而造成极大的经济损失。现就近年来在蛋白质类生物制品冻干过程中易发生的几种不合格外观及解决方案作一概述。     

细菌类生物制品生物危害程度分类探讨

以卫生部《人间传染的病原微生物名录》为基础,根据细菌类生物制品生产用菌(毒)种的特点以及该病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将生物制品生产用菌(毒)种中结核杆菌与肉毒梭菌分为第二类,灭活疫苗、组分疫苗、类毒素生产用菌(毒)种为第三类;活疫苗与微生态活菌制剂中除芽孢菌与条件致病菌为第三类外,其他为第四类。     

枯草芽孢杆菌代谢工程改造的策略与工具

作为一种食品安全级的典型工业模式微生物,枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis由于具有非致病性、胞外分泌蛋白能力强以及无明显的密码子偏爱性等特点,现已被广泛应用于代谢工程领域。近年来,随着分子生物学和基因工程技术等的迅速发展,多种研究策略和工具被用于构建枯草芽孢杆菌底盘细胞进行生物制品的高效合成。文中从启动子工程、基因编辑、基因回路、辅因子工程以及途径酶组装等方面介绍枯草芽孢杆菌在代谢工程领域的研究历程,并总结其在生物制品生产中的相关应用,最后对其未来的研究方向进行展望。     

西北五省(区)预防接种工作座谈会在兰召开

<正> 根据卫生部指示精神,西北五省(区)预防接种工作座谈会于一九八○年六月二十日至二十五日在兰州生物制品研究所召开,历时五天。参加这次会议的有来自陕西、新疆、青海、宁夏、甘肃省(区)卫生防疫站;西安、乌鲁木齐、伊宁、西宁、兰州市、宝鸡、庆阳地区卫生防疫站;西安、乌鲁木齐、兰州铁路局中心防疫站;乌鲁木齐、兰州军区后勤卫生部;宁夏自治区地方病防治所、结核病防治所;甘肃省卫生局地方病办公室及兰州生物制品研究所等27个单位34位代表。会议由兰州生物制品研究所主持,会议期间,甘肃省卫生局领导同志、兰州生物制品研究所党委领导同志在会上讲了话。 会议主要内容:交流计划免疫工作经验;介绍生物制品质量及供应情况;     

欢迎订阅《中国生物制品学杂志》

<正>《中国生物制品学杂志》为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊,由国家卫生部主管,中华预防医学会和中国医药集团总公司长春生物制品研究所有限责任公司主办,月刊。本刊已被美国化学文摘(CA)、美国《生物学文摘》(BA)、俄罗斯《文摘杂志》(AJ)、荷兰医学文摘(EM)、     

卫生部生物制品GMP管理培训班在兰举办

<正>为改善和加强生物制品特别是扩大计划免疫（EPI）制品的质量管理,卫生部和联合国儿童福利基金会于九月九日至十九日在兰州生物制品研究所举办了生物制品CMP（优良生     

2015 年 12 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2015 年 12 月,美国、欧盟和日本共批准 23 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对 全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。 [ 关键词 ] 新药批准;临床试验;新分子实体;新生物制品     

鸡胚成纤维细胞制备实验

鸡胚成纤维细胞具有相对易得,适应能力强,增殖快,耐受性良好等特点,使其广泛应用于生物制品制备领域,如病毒培养,疫苗制备等方面,也成为制药类高职院校常开设的基本实验之一。     

产业动向

<正>我国自主研制的肠道病毒EV71灭活疫苗获批上市国家食品药品监督管理总局近日批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请。肠道病毒71型是人肠道病毒的一种(简称EV71),常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎,重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等,严重的会引起死亡。中国     

微生态制剂安全性有效性检查方法

微生态制剂安全性有效性检查方法中国药品生物制品检定所北京１０００５０袁佩娜微生态制剂在我国是近十年出现的新产品,根据国家颁布的《生物制品管理规定》和《新生物制品审批办法》等条例规定,微生态制剂是一类生物制品,对其安全性和有效性的评价应按生物制品质量要...     

认真贯彻《药品管理法》 为防病治病提供优质生物制品——一九八六年全国生物制品计划平衡会议在兰召开

<正>一九八六年全国生物制品计划平衡会议在卫生部主持下于一九八五年八月十九日至二十三日在兰州召开。参加这次会议的有:卫生部药政局和防疫局的负责人;卫生部药品生物制品检定所和部属六个生物制品研究所的代表;医科院医学生物研究和输血研究所的代表;全国各省、市、自治区卫生防疫站的代表;还有兰州、昆明民航局的代表共计八十八人。 这是继去年长春计划会议之后的又一次生产、检定和使用相结合的会议。在会议中,各生物制品生产研究单位汇报了一九八四至一九八五年生产及科研情况,检定所汇报了抽检各生产单位的制品质量情况,各防     

HIV共受体—CC类趋化因子受体—5

ＨＩＶ共受体——ＣＣ类趋化因子受体┐５黄仕和秦椿华（卫生部武汉生物制品研究所,武昌４３００６０）（美国得克萨斯Ａ＆Ｍ大学毒理学系）关键词ＨＩＶ共受体ＣＣ类趋化因子受体－５继冯愈等发现融合素是嗜Ｔ细胞ＨＩＶ－１的融合辅助因子后,邓洪魁及其同事发现了初始...     

生物制品学教学改革思考

随着现代生物技术的快速发展,培养高素质生物技术型人才受到越来越广泛的关注。生物制品学课程是生物学专业应掌握的一门基础学科,但由于生物制品学是一门新兴学科,其教学内容和教学方法均处于探索阶段。文中针对生物制品学课程目前的教学现状及存在的问题,从教学内容、教学方法、考核方式等方面提出教学改革,为进一步提高生物制品学课程的教学效果、提高学生的学习兴趣打下坚实的基础。     

日本千叶国立血清研究所简介

<正>日本千叶国立血清研究所是日本生物制品生产企业中唯一的一个国营企业,它建立于1945年,所址设在千叶县市川市,与首都东京相毗邻,占地面积13,556平方米,现有管理及生产人员203人,生产人用兽用菌苗类、毒素、抗毒素及诊断用品达50余种。     

从疫苗项目引进过程中所得到的启示

从疫苗项目引进过程中所得到的启示冯洁（卫生部兰州生物制品研究所,兰州７３００４６）分类号Ｒ１８１背景卫生部兰州生物制品研究所世行贷款疫苗项目工程,是我国政府利用世界银行贷款及国内配套资金,贯彻“预防为主”方针,提高中华民族健康素质,实现世界卫生组织（...     

WHO生物制品规程和其它建议性规定

<正>为了保证生物制品是安全的、可靠的、并且是有效的预防或治疗制剂,这些制品必须达到规程的技术要求。国际的规程和建议旨在推动不同国家之间生物制品的改进,并且为从事这些制品生产以及选定适宜的分析     

编者的话

<正> 1988年,本刊组织出版了《世界卫生组织人用生物制品规程汇编》专辑,其内容系截止1987年WHO先后发表的现行规程及有关文件。1988年,WHO继续公布了麻疹活疫苗等七项人用生物制品规程(包括修订及增订规程),为提供学习和工作参考,我们将这些规程