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宣松林 《微生物学免疫学进展》1992,(2)
<正>1.房屋 房屋应具适宜的规模和结构,其位置应便于生产操作、清洁和维修,并符合可接受的卫生准则。它们应符合修订的第1号生物制品规程(生产单位和检定实验室的基本要求,WHO:TRS NO.323,13,1966).另外,对下述工作应提供适当的空 相似文献
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<正>近年大量新型冠状病毒疫苗和治疗性抗体的研发及评价,使得相关行业对传染性疾病抗体类标准物质的需求日益增加,如人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)抗体、呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)抗体等,特别是WHO严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)抗体标准品的需求巨大,凸显了区域或国家二级抗体类标准物质研制的紧迫性[1-3]。为指导抗体类二级标准物质的制备和分发,WHO启动了《WHO抗体检测用二级标准品制备手册》的起草工作,于2022年4月4—8日WHO生物制品标准化专家委员会(Expert Committee on Biological Standardization,ECBS)第75届会议上通过[4]。该手册对WHO抗体类二级标准物质的制备、标定、储存和分发提出了具体要求。 相似文献
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程夷 《微生物学免疫学进展》1986,(1)
<正>为了保证生物制品是安全的、可靠的、并且是有效的预防或治疗制剂,这些制品必须达到规程的技术要求。国际的规程和建议旨在推动不同国家之间生物制品的改进,并且为从事这些制品生产以及选定适宜的分析 相似文献
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根据中国药典2005年版三部和WHO"人用大流行流感疫苗制备的指导原则"相关要求,以及各企业的申报规程,对全国10家甲型H1N1流感疫苗生产企业工作毒种A/Californ ia/07/2009 NYMC X-179A进行毒种检定,结果均符合中国药典2005年版三部和各企业申报规程的要求。 相似文献
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世界卫生组织(WHO)的一个生物制品研究组于1986年11月18～19日在日内瓦集会,参加会议的大部分是知名的肿瘤学家,会议讨论了生产生物制品用的细胞的报告,作出了结论和建议。 报告在谈到背景时首先指出,对疫苗生产用的细胞的争论始于50年代,当时的决定允许用非人灵长类动物原代细胞生产脊髓灰质炎疫苗。此决定影响到以后改变细胞系统的考虑,二倍体细胞经历了十多年的 相似文献
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对我国生物制品通用名命名原则进行了立题研究,旨在建立和完善我国生物制品通用名称命名原则。通过分析我国生物制品通用名现状、存在的问题及新型生物药发展趋势,研究比较了国际上具有主导性的药品通用名命名体系,并参照世界卫生组织国际非专利名称(WHO INN)命名原则,在中文语言识别的基础上,对我国生物制品通用名称命名原则提出了具体的增修订意见。 相似文献
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《微生物学免疫学进展》1975,(1)
前言 生物物质无菌性基本要求(生物物质规程第六号)系于1959年由世界卫生组织的一个研究组制订。这些基本要求对于所有不得污染微生物的生物制品都适用,并在迄今已行制订的所有单项生物物质的规程中俱已引用。第24次生物检定专家委员会同意:鉴于近来生物制品无菌试验方法的发展以及可供实用的检定方法的进展,无菌性基本要求应予修订,从而进行了此项工作。 相似文献
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张晖 《微生物学免疫学进展》1991,(3)
<正>白喉类毒素是预防细菌性疾病最早的菌苗之一,它在免疫接种中的效果可以从产生较好的抗毒素应答来证明,它的应用明显地减少了白喉的发病率。 促使白喉类毒素第一个规程形成的早期发展,在第10号生物制品规程的引言和概述中作了详细叙述。 相似文献
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孔艳 《微生物学免疫学进展》2011,39(1):80-82
自80年代发现引起人类淋巴细胞白血病和艾滋病等疾病的病源体都属于逆转录病毒以来,大量文献对逆转录病毒及其逆转录酶的研究进行了报道.随着人们越来越重视生物制品的外来因子污染问题[1],而对于生物制品如疫苗等的生产用动物源细胞基质逆转录病毒的安全检测一直是WHO以及药品监管部门关注的重点.本文就这方面的研究进展作一综述. 相似文献
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程夷 《微生物学免疫学进展》1989,(3)
<正> 本文系为我所举办GMP学习班提供辅导材料写成。文中参照卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》,世界卫生组织GMP,世界卫生组织第1号生物制品规程(生产单位和检定实验实的基本要求)及有关资料,对GMP的基本知识作了粗略介绍,并就生物制品实施GMP管理问题提出希望。所述内容或有不妥,请以卫生部有关文件为准。应本刊主编建议现予发表,供有关同志参考。 相似文献
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杨晓明 《微生物学免疫学进展》1987,(3)
<正>日本千叶国立血清研究所是日本生物制品生产企业中唯一的一个国营企业,它建立于1945年,所址设在千叶县市川市,与首都东京相毗邻,占地面积13,556平方米,现有管理及生产人员203人,生产人用兽用菌苗类、毒素、抗毒素及诊断用品达50余种。 相似文献
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建立完整的人降钙素基因相关肽脂质体（LipohCGRP)药物的质量标准,用家兔球膜血管扩张法测定hCGRP的生物学活性;采用RP－HPLC,等电聚焦,薄层层析等方法分别测定样品的纯度,等电点和迁移率及脂质体嵌入率的测定,并按照中国生物制品规程的要求完成了甲醇和氯仿等残留物质的分析和动物安全试验,建立了活性测定方法,能准确测定样品中不到1ng和样品活性单位,连续三批样品的各项指标均符合质量标准的要求,建立了脂质体多肽药物的质量标准。并用于质量检定。 相似文献
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建立完整的人降钙素基因相关肽脂质体(LipohCGRP)药物的质量标准。用家兔球睫膜血管扩张法测定hCGRP的生物学活性;采用RPHPLC、等电聚焦、薄层层析等方法分别测定样品的纯度、等电点和迁移率及脂质体嵌入率的测定,并按照中国生物制品规程的要求完成了甲醇和氯仿等残留物质的分析和动物安全试验。建立了活性测定方法,能准确测定样品中不到1ng的样品活性单位,连续三批样品的各项指标均符合质量标准的要求。建立了脂质体多肽药物的质量标准,并用于质量检定。 相似文献
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程夷 《微生物学免疫学进展》1985,(3)
<正>一九八六年全国生物制品计划平衡会议在卫生部主持下于一九八五年八月十九日至二十三日在兰州召开。参加这次会议的有:卫生部药政局和防疫局的负责人;卫生部药品生物制品检定所和部属六个生物制品研究所的代表;医科院医学生物研究和输血研究所的代表;全国各省、市、自治区卫生防疫站的代表;还有兰州、昆明民航局的代表共计八十八人。 这是继去年长春计划会议之后的又一次生产、检定和使用相结合的会议。在会议中,各生物制品生产研究单位汇报了一九八四至一九八五年生产及科研情况,检定所汇报了抽检各生产单位的制品质量情况,各防 相似文献
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人血丙种球蛋白中的白喉和麻疹抗体检测报告肖在澜钱秋娟（卫生部兰州生物制品研究所,兰州７３００４６）分类号Ｒ３７１．６根据《中国生物制品规程》及有关文件的要求,人血丙种球蛋白中所含的白喉抗体应≥２ＨＡＵ／ｇ蛋白质,麻疹血凝抑制抗体其效价应为原料血浆的１... 相似文献
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过去人用生物制品的生产只允许用原代或二倍体细胞。随着这个规定的打破,Vero细胞(非洲绿猴肾细胞)成为异倍体细胞中首先用于人用生物制品生产的细胞基质。Vero细胞所以受到生物工程工作者重视,是由于其自身的优点:①不能合成干扰素,对多种病毒敏感,适于疫苗生产;②猿猴很接近人类,故用该细胞生产的生物制品有减少免疫学问题的可能;③具有多层生长现象,但无致瘤性,适于高密度培养。因而,有关Vero细胞的生物工程正在国内 相似文献
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自1981年由美国首例报导AIDS(后天性免疫缺陷综合症)以来,数年间,在世界范围内广泛扩散、发病人数急剧增加。根据1988年国际AIDS会议,1988年止、世界AIDS患者数已达96000人,推算患者人数可达20万人。WHO推算的世界HIV感染人数约1000万人,其中有10～30％将在1991年之前发生AIDS症状,成为新的AIDS患者。日本于1985年3月报告首发病例,至1988年5月18日止,已确认AIDS患者为80名,死亡46人。从世界上看,可以说日本属AIDS的后进 相似文献
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《中国生物工程杂志》2005,25(12):100-101
“人用禽流感疫苗研制”项目通过验收“人用禽流感疫苗研制”项目近日通过科技部的验收,项目承担单位北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心已向国家食品药品监督管理局(SFDA)提交了临床研究申请。国务院总理温家宝17日到北京科兴生物制品有限公司,考察了我国人用禽流感疫苗研制的进展情况。参加此次“人用禽流感疫苗研制”的20多位研究人员曾经研制出全球首支进入临床研究,并取得临床成功的SARS疫苗。2004年3月,科兴与中国CDC合作共同启动“人用禽流感疫苗研制项目”,同年5月,科兴从NIBSC得到H5N1疫苗原型株NIBRG-14,1… 相似文献