肝炎疫苗进入试用阶段

据亚洲医学新闻报道,由MSD公司制备的甲型肝炎减毒活病毒疫苗已投入第一期试用。有五名志愿者参加,每人各注射一种不同的制品。注射后的两个月内每两周抽血一次,检查血中抗体的增长情况。从这五人的反应中,选出一种最好的制品投入第二期试验。第二期试验将有更多的受试者参加,为期2～6个月。第三期扩大试用,观察期6个月。据估计,在得到美国食品药品组织的许可证以前大概要花四年半时间。参     

百日咳疫苗将进入第二阶段试验

加拿大Connaught Laboratories公司宣布,该公司开发的配合有4种蛋白的百日咳疫苗在美国和瑞典1990年8月份进入第二阶段试验.这种疫苗由PT(Pertssis toxin)、FHA(filamentous hemaglutinin)、AG(agglufinogous),69kD的4种蛋白构成的.有毒性的PT已被醛的化学变性而没有活性.在美国的临床试验由美国国立卫生研究院的传     

我国首个宫颈癌疫苗已进入三期临床阶段

<正>由厦门万泰沧海生物技术有限公司开发的宫颈癌疫苗产业化项目目前已进入三期临床试验阶段,预计将于2018年前投产,这也是我国首个宫颈癌疫苗产业化项目。厦门万泰沧海生物技术有限公司是福建省唯一一家疫苗生产企业,其位于厦门生物医药港的基地立足戊肝疫苗、宫颈癌疫苗、医疗器械、抗体药物等创新产品的研发和生产,产品起点高,技术设备先进,领先国内同行业水平。     

肝炎疫苗的市场

世界上最流行疾病之一的肝炎的治疗一直吸引着诸家公司作为其主要的潜在市场.最近美国对用于乙肝的另一种rDNA疫苗的批准、丙肝病毒的发现以及其它研究进展为该市场的需求重新作出了评价.     

生产抗肝炎疫苗

爱丁堡大学和日内瓦生物基因公司的研究人员在距决定性试验仅一年的时间里将介绍一种遗传工程生产的抗乙型肝炎疫苗的具体工作。爱丁堡大学分子生物学部负责人K.默里教授上周在Salford英国科学促进协会年会上说:爱丁堡的研究人员将制备足够的疫苗在12个月左右的时间里对灵长类进行试验。     

生产抗肝炎疫苗

爱丁堡大学和日内瓦生物基因公司的研究人员在距决定性试验仅一年的时间里将介绍一种遗传工程生产的抗乙型肝炎疫苗的具体工作。爱丁堡大学分子生物学部负责人K.默里教授上周在Salford英国科学促进协会年会上说:爱丁堡的研究人员将制备足够的疫苗在12个月左右的时间里对灵长类进行试验。     

病毒性肝炎疫苗的研究进展

病毒性肝炎是由多种肝炎病毒感染肝细胞而引起的世界性常见传染病,传染性强,发病率高。病毒性肝炎分为甲型、乙型、丙型、丁型和戊型五种。由于病毒种类繁多,而且易发生变异,容易感染,治疗方案有限,常规治疗疗效不稳定且价格昂贵。因此,接种疫苗是目前较为有效的办法。本综述主要包括四个部分,即甲型、乙型、丙型和戊型病毒性肝炎的相应疫苗的介绍。     

人类基因组计划进入最后阶段

１９９９年３月中旬,美国政府和英国慈善机构ＷｅｌｌｃｏｍｅＴｒｕｓｔ宣布了几项巨额资助,这将使人类基因组计划步入异常的加速阶段．一年前,即使是最为乐观的项目领导人也估计人类基因组序列至少要到２００５年才能获得．然而,在去年１０月,他们宣布,到２００１年底可以交出一份“草图”．时隔不到半年,现在他们又提出了一个新的最后期限———即２０００年春季将确定人类遗传学编码中全部３０亿个碱基的序列．再一次把时间提前了１８个月．早期工作的成功和私人参与测序计划所引起的竞争使得人类基因组计划完成日期一次又一次提…     

戊型肝炎疫苗的研究进展

戊型肝炎(Hepatitis E,HE)是由戊型肝炎病毒(Hepatitis E Virus,HEV)引起的一种非甲非乙型病毒性肝炎。HE主要在亚非拉等发展中国家流行,但在欧美等发达国家也有散发病例。HEV是一种非包膜单股正链RNA病毒,具有四种基因型,仅有一种血清型,所以有望能够研究出对HEV所有基因型均有保护性的疫苗。因HEV尚无合适的细胞培养系,目前,戊肝疫苗研究开发主要集中于基因工程疫苗。戊肝病毒开放阅读框2(ORF2)含有重要的中和抗原表位,目前已有ORF2许多片段在不同表达系统中成功地进行了表达,如原核、昆虫、酵母、植物细胞等表达系统,且表达产物均具有一定的免疫原性。虽然戊肝疫苗的研究已开展多年并取得了很大进展,迄今全球仍无戊肝疫苗被批准上市。但有两种戊肝候选疫苗现已进入Ⅲ期临床试验阶段,有望成为预防戊肝的有效手段。     

进入商业化阶段的生物技术

自70年代末开始利用基因重组(rDNA)技术以来,在这10年中,生物技术得到迅速发展。特别是在医药和医疗领域,生物技术的开发最受重视,部分产品已从临床试验阶段转入实用化阶段。本文介绍其最近的开发动向。     

戊型肝炎检测方法及疫苗研究进展

从ＨＥ及其病原戊肝病毒（ＨＥＶ）研究发现历史开始列举了ＨＥＶ当前主要研究成果。着重论述了有效的检测ＨＥＶ基因、抗原和抗体研究进展。国际上应用于临床诊断、流行病学研究的抗—ＨＥＶ诊断试剂的简况。ＨＥ疫苗的研究已进入临床前阶段,猴体实验结果显示获得高抗体滴度被动免疫可保护试验猴免于ＨＥＶ攻毒后肝炎。主动免疫显示了更完全的保护效果,双剂主动免疫既保护猴免于ＨＥＶ攻毒后肝炎又保护猴免于ＨＥＶ感染     

日本开展B型肝炎疫苗生产竞争

最近,日本的Meiji Milk Products Co.(明治乳产品公司)与Cancer Institute of Tokyo(东京癌症研究所)和Chiba Perfectural Serum laboratory联合,在培养人肝癌细胞的基础上研究出一种生产B型肝炎表面抗原(HBsAg)的方法。据报道,这种方法采用了无血清培养基和单克隆抗体作为纯化方案的一部分。Meiji乳产品公司打算立刻开始进行     

戊型肝炎疫苗上市后质量控制

目的对中国独创的基因重组戊型肝炎(hepatitis E,HE)疫苗Hecolin~?上市后质量的一致性进行评价。方法比较了Hecolin~?批签发疫苗与III期临床试验疫苗的效力试验检测结果,进而通过趋势分析评价Hecolin~?疫苗上市5年来的批间质量一致性。结果批签发疫苗与Ⅲ期临床试验疫苗的体内效力试验结果一致。批签发疫苗体内效力、铝含量、硫柳汞含量、p H等关键指标,中国食品药品检定研究院与企业的趋势分析结果均显示具有较好的一致性。结论趋势分析结果表明,上市后Hecolin~?疫苗批间质量一致性较好,质量稳定。     

粘膜免疫戊型肝炎试验性疫苗的研究

采用原核表达的戊型肝炎病毒结构区基因(HEV ORF2)编码蛋白,与新型人用疫苗佐剂类MF59配制成试验性疫苗,通过粘膜免疫途径免疫实验小鼠,研究其产生粘膜免疫和体液免疫的效果。结果表明,通过滴鼻和灌胃两种粘膜免疫途径免疫BALB／c小鼠,均能诱导小鼠产生针对HEV ORF2试验性疫苗的血清IgG和IgA,血清IgG的抗体滴度为1：800～1：1600,血清IgA抗体滴度为1：100～1：200。对免疫小鼠血清中IgG的动态观察表明,血清抗体可持续存在至少6个月以上。比较类MF159佐剂和传统铝盐佐剂经注射免疫所诱导产生的血清IgG抗体滴度,发现类MF59佐剂可有效增强HEV0RF2重组蛋白的免疫原性4倍左右。类MF159佐剂可诱导粘膜免疫反应,在肠道粘膜部位产生SIgA,滴度为1：100。这些结果为新型戊型肝炎病毒基因工程重组疫苗的研制提供了一条新的思路。     

利用细胞融合研制的癌疫苗进入临床试验

《日经生物技术》2000年4月24日号第7页报道：东经兹惠会医科大学DNA医学研究所所长大野典也等近期宣布,2000年开始进行用细胞融合技术研制的癌疫苗的临床试验。对象为脑肿瘤、乳腺癌等。兹惠医大开始临床试验的是融合了患者树状细胞和在实验室内经灭活处理的患者癌细胞。树状细胞具有活化免疫系统的能力,如果给患者导入该融合细胞,就能增强患者对癌症的免疫反应。 这项技术是美国Dana-Farberai癌研究所癌药理部主任Donald Kufe开发的。兹惠医大与Kufe共同进行了研究。 美国G-enzyme Molecular Oncology公司与美国Dana-Farberai癌研究所就树状细胞/癌细胞融合技术签订了特许合同,在美国从1999年就开始以乳腺癌为对象进行了工期临床试验(参见日经生物技术99年9月27日号11页)。兹惠医大开始的临床试验与Genzyme公司无关,是单独进行的。孙国凤     

重组戊型肝炎疫苗质量控制和评价研究

2012年全球首个戊型肝炎(简称戊肝)疫苗获准在中国上市,为防控戊型肝炎的流行提供了有效办法。提升戊肝疫苗的质量控制和评价标准不但对保证疫苗的质量,推动戊肝疫苗走向世界起着至关重要的作用;而且对今后同类重组疫苗的研究开发具有指导意义。本文就重组戊肝疫苗的质量控制和评价研究作一综述。