美国防控埃博拉疫情科研部署情况分析

对美国卫生与公众服务部所属的国立卫生研究院(NIH)、生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)及国防部化学和生物防御项目(CBDP)中针对埃博拉病毒的相关科研部署情况进行了分析.同时,对美国发表的埃博拉病毒相关科研论文及主要药品、疫苗研发受资助情况进行了分析;对应对生物威胁加强政府投入、资源合理分配、发展广谱性应对措施、加强军地协作等建议进行了阐述。     

基于Delphi法的中国生物制药行业技术发展趋势预测分析

运用传统的技术预测方法---Delphi法,通过组织“我国生物医药技术发展趋势预测”专家调研,对我国生物制药行业的技术发展方向进行了预测分析,目的是从技术发展的角度给出生物制药行业投资机会分析的一些可供借鉴的建议。调研结果显示,我国生物药品的研发应采取跟踪模仿与创新相结合的模式,进行模仿性、延伸性的新药研发,重点开发肿瘤药物、疫苗和诊断试剂等,重点开发针对恶性肿瘤、心脑血管疾病及感染性疾病(炎症)等病症的药物;目前影响我国生物药品技术发展的主要因素包括宏观政策、市场需求、资源特性、新药审批制度等;在未来生物药品新药研发过程中最有可能被采用的新技术、新方法包括细胞凋亡机制、计算机辅助设计及人类基因组研究等。     

会议报道

全国生物疫苗发展大会在武汉召开 由中国生物技术集团承办的全国生物疫苗发展大会近日在武汉召开,来自世界卫生组织、美国卫生组织、国家工程院、卫生部和全省各地的代表共250多人参加了会议,共商疫苗发展大计、落实国家扩大免疫规划疫苗生产供应、加强疫苗研发及自主创新等重大议题。今年是我国实施国家免疫规划30周年,     

动物疫苗接种政策与上市审批分析

文章分析了国内外动物疫苗接种政策,以及美国、欧洲和我国已审批上市的疫苗。结果表明,尽管美国、欧盟等国家对主要动物疾病采取"扑杀"为主、辅以接种疫苗的政策,但仍开展相关疫苗研发和审批。未来,这种政策有望改变,将在这些疾病防治中广泛使用疫苗,再加上基因工程和新型佐剂等新技术的发展,世界动物疫苗产业将有较大增长潜力。虽然我国对主要动物疫病采取强制免疫和扑杀并举的政策,广泛使用疫苗,并提出系列政策支持新型动物疫苗研发,但是我国的动物疫苗研发仍需要拓展物种范围,重视猪禽疫苗并发展牛羊、宠物和水产疫苗;需要鼓励企业提高研发能力,发挥市场调节作用。     

研发动态

中英美宣布启动国际“千人基因组计划”;第四军医大学研发新型胃癌靶向纳米疫苗;美国绘出世界上首个合成生命基因图谱;美国能源部发布大豆基因组促进全球生物能源研究;美国确认影响血液胆固醇含量的基因;     

新书介绍

<正>生物药物分析(第二版)化学工业出版社出版ISBN 978-7-122-19003-1主编:何华副主编:焦庆才戚雪勇定价:69.00元开本:16开出版日期:2014年3月本书围绕微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织提取的药物等生物药物的质量研究、监控等编写。以各种生物学检测方法的原理、基本知识和操作技术为主,同时介绍多种物理化学的分析方法。本书系统总结了当前各种生物药物分析方法的原理、技术及应用进展,内容包括生物药物分析的信息获取,药物分析方法的选择、建立和认证,光谱技术,酶法分析,电泳法分析,免疫分析法,高效液相色谱法,生物质谱法,生物核磁共振法,氨基酸、多肽和蛋白质类药品检验,酶类药品检验,糖类、脂类和核酸类药品检验,基因工程药物质量控制,生物药物研发和药物分析,生物药物分析进展和动态。     

美国先进生物燃料技术政策与态势分析

美国是生物燃料大国,更是先进生物燃料研发强国。美国制定了宏大的生物燃料发展目标,采取了有力的政策支持措施,组织实施了生物质计划,将纤维素乙醇作为目前先进生物燃料研究、开发和示范的焦点,并已着手第三代生物燃料的研发。美国政府十分重视生物燃料的规划分析和部际协调工作,在立足于基础研究和应用研究前沿的基础上,大力推进技术示范与商业化,正努力加速向先进生物燃料转变。     

全球生物制药产业发展态势

传统化学制药的黄金时代结束,新化学药品数量下降,而生物技术药物已成为当今最活跃和发展最迅速的领域。随着基因组和蛋白质组研究的深入,越来越多与人类疾病发展相关的靶标被确定,生物制药将有更多的机会获得突破性进展。综述了全球生物制药产业发展的几个态势,主要有：（1）全球生物制药产业的研究成果数量增长迅速;（2）生物制药依然是生物技术产业的重点领域,生物技术药物市场发展规模逐渐扩大,市场集中度高,主要集中于美国和大的跨国公司;（3）生物技术新药在新药研发中的比重越来越大,逐渐成为新药研发主流;（4）生物制药企业间通过加强联盟,来增强新药研发能力和降低新药研发成本;（5）各国政府均重视生物制药产业的发展,出台一系列相关政策。（6）生物疫苗、基因工程药物和基因药物具有良好的市场前景。     

CIP/SIP系统与单元操作设备的模块化──生物新药的质量保证

ＣＩＰ／ＳＩＰ系统与单元操作设备的模块化──生物新药的质量保证汪恩浩（深圳康泰生物制品有限公司５１８０５７）一、刚言将生物体内的生理活性物质的遗传基因分离,并用大肠杆菌、酵母等为宿主进行大量生产的药品（包括疫苗）称之为新生物技术药品,或简称为生物新药。干扰素、乙肝疫苗、白细胞介素２等生物新药,在我国已获准工业规模生产,此外一大批生物新药正在进行临床试验和工厂筹建。     

科技部研究加速艾滋病疫苗与药物研究开发的对策与措施

中国生物技术发展中心(CNCBD)近日在北京召开了“艾滋病疫苗与药物联合研究中心”可行性研究咨询会,研究讨论如何采取重大举措,加强我国艾滋病疫苗与药物研发工作。为了提高我国艾滋病研究水平,加快艾滋病疫苗和药物的研发速度,生物中心提出吸引海内外华人专家联合开展艾滋病防治研究,     

世界首例癌症疫苗诞生

由美国默沙东公司（Merck）研制成功的一种专门针对人乳头状瘤病毒（HPV）的疫苗——“加德西”（Gardasil），最近获得美国食品及药品管理局（FDA）的上市批准。这是世界上第一个，也是惟一一个获准上市的用来预防由HPV6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗。     

国内外关于人用疫苗病毒安全性检测的研究

人用疫苗产品安全性检测的重点是确定生产基质及原辅料有无潜在病毒污染。按照2010版中国药典(以下简称CP)病毒外源因子检查,并与欧洲药典7.0版(以下简称EP7.0)和美国药典(以下简称USP34/NF29)进行比较,发现2010版CP在细胞基质病毒外源因子检测要求上比2005版CP有较大的提高,并对检测结果有效性的控制进一步加强。USP34/NF29规定检测的病毒种类繁多,并且根据种属来源的特异性及病毒的亲嗜性,列出了敏感指示细胞系,而2010版CP对上述部分内容未作规定或欠详细表述。因此在今后药典的标准提高方面,应结合国内外相关病毒外源因子检测的实际情况,加强疫苗安全性;以EP7.0或USP34/NF29标准为依据进行药品研发及药品审评工作的人员应注意其中的差别,勿混淆套用。     

肿瘤疫苗研发进展

通过检索 Thomson Reuters Pharma 数据库、Integrity 数据库和 Derwent Innovation Index 数据库,对肿瘤疫苗的研发技术靶点、研发状态、有关专利进行分析,把握国际肿瘤疫苗的技术研发重点领,为我国肿瘤疫苗研发发展提供信息据.     

人用疫苗规模化生产工艺与技术

随着社会进步和人类健康需求的提高,人用疫苗研发及生产技术发展迅速,我国在疫苗研发技术和生产工艺的改进取得了长足的发展。分别阐述了灭活病毒性疫苗、多糖蛋白结合疫苗、基因工程疫苗规模化生产工艺和技术的国内外现状和未来发展趋势。     

2005第五届中国国际生物技术展览会暨交流会

为进一步推进生命科学和生物技术的发展,促进中国生物技术企业与国际市场接轨,加速生物科技成果的转化,加强国内外企业技术交流与合作,经科学技术部批准,由中国生物工程学会、中国医药生物技术协会、中国生物技术集团总公司共同举办的“2005第五届中国国际生物技术展览会暨海峡两岸生物技术产业对接交流会”将于2005年8月11-13日在北京举行。展会将邀请国内外生物技术同仁共赴北京参加这一盛会,共同促进我国生物技术产业与国际同行的交流与合作,推动我国生物技术的进步和研发水平的提高。展览会议覆盖生物药品、生物试剂、生物疫苗、生物制品等方面。     

非专利生物药品市场已敞开，印度生物产业企业意气风发

2009年3月,美国提出了促进采用非专利生物药品的法案。今后,美国非专利生物药品市场将迅速扩大,和先行的欧洲市场并驾齐驱。仅欧洲市场,在2012年前市场份额每年将以70％的比例增长,有人估计其规模将扩大到160亿美元。     

浅谈药品研发中的风险控制

药品研发过程中加强风险控制,是药品企业可持续发展的重要保障。本文简要分析了当前药品研发风险控制存在的主要问题,并提出了相应的风险控制策略规避风险,以期为药品研发工作提供有益参考和借鉴。     

基于融合前F蛋白呼吸道合胞病毒疫苗的研究进展

呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus, RSV)是引起婴幼儿和老年人下呼吸道感染(lower respiratory tract infection, LRTI)的主要原因,尚无可用于预防的疫苗。目前,WHO已将研发RSV疫苗确定为其疫苗研发和生物标准化倡议的优先事项之一。RSV融合蛋白(fusion protein, F)是病毒表面的主要保护性抗原,主要介导病毒包膜和靶细胞膜的融合。在感染过程中,F蛋白从亚稳态的融合前F蛋白(prefusion fusion protein, PreF)转变为稳定的融合后F蛋白(postfusion fusion protein, PostF)。近年来,研究发现PreF在体内诱导产生RSV中和抗体能力更强,适合作为免疫原用于RSV疫苗的研发。现就RSV PreF的结构、稳定策略及其作为疫苗候选抗原的应用作一概述。     

肺炎链球菌疫苗研制进展

肺炎链球菌导致的疾病已成为全球一个重要的公共卫生问题。疫苗开发及使用成为重要的预防策略,目前肺炎球菌疫苗主要有多糖疫苗和多糖蛋白结合疫苗二类。对肺炎链球菌病原学、流行病学、所致疾病、疫苗研发进展及疫苗使用情况进行了综述。     

药品研发质量管理问题研究

伴随我国经济的快速发展,医疗卫生事业在我国也得到了长足的进步,其中,药品的研发与生产质量得到了广泛的重视。药品研发工作对于药品的后续生产及使用有重要影响,因此,做好药品研发的质量管理工作就具有重要的现实意义。本文将对药品质量管理加以简述,并在此基础上探讨药品研发质量管理的相关问题。