关于GMP及其实施

<正> 本文系为我所举办GMP学习班提供辅导材料写成。文中参照卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》,世界卫生组织GMP,世界卫生组织第1号生物制品规程(生产单位和检定实验实的基本要求)及有关资料,对GMP的基本知识作了粗略介绍,并就生物制品实施GMP管理问题提出希望。所述内容或有不妥,请以卫生部有关文件为准。应本刊主编建议现予发表,供有关同志参考。     

药品生产质量保证体系的建立

以《药品生产质量管理规范》(GMP)为依据,运用“过程方法”、“管理的系统方法”和“层次分析”理论,以药品生产体系的增值链系统为线索,对药品生产质量管理中的工序控制、信息传递、各子系统间的关联和衔接进行分析,以流程图的形式表示,并将系统要素人、物、信息和程序控制标明,建立起质量保证体系。涵盖了系统的全部关键质量控制点,职责清晰、不易遗漏、便于控制和发现问题。解决了药品生产质量控制及GMP实施中的难点,是药品生产企业行之有效的质量管理的手段。     

浅谈高标准药企质量管理体系的构筑

现代社会随着物质生活水平的不断提高,人们对健康的追求也越来越高。诊断、预防和治疗疾病的药品与每个人的健康息息相关,近年来不断出现的药害事件引起了全社会的关注,作为特殊商品,药品的质量和安全需要更多的重视。于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)对药品生产企业提出了更高的要求,与世界卫生组织颁布的《药品生产质量管理规范》的要求基本一致。新版GMP实施后的药企认证情况表明高标准的质量管理体系是通过新版GMP认证的前提。国家食品药品监督管理局要求现有药品生产企业必须在5年内通过认证,否则不得继续生产,对于药企来说,高标准质量管理体系的构筑和完善势在必行。现从资源管理、药品生产、监督以及信用管理和内部要求等方面进行解析。     

SFDA发出通知明确医疗器械GMP实施框架

国家食品药品监督管理局(SFDA)近日发出《关于执行(医疗器械生产监督管理办法)(以下简称12号令)有关问题的通知》(以下简称《通知》),对12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范(以下简称医疗器械GMP)的实施框架进行了说明。 《通知》指出,12号令中提出的医疗器械GMP,是根据SFDA"三定"职责和工作规划,分类分步地制定实     

浅析生产管理方法在医药生产中的应用

医药产品是用来对人们的疾病进行预防和治疗的一种特殊商品,医药产品的质量好坏将会直接影响到人们的用药安全和身体健康,因此,为了保证药品的质量和人们的用药安全,必须严格管理药品的生产。药品生产质量管理规范,简称GMP,是如今药品生产企业进行生产管理活动的第一准则。各医药生产企业要结合GMP和自身的实际情况,科学地进行医药生产活动,加强生产过程中的质量管理,提高医药产品的质量,提高人们的用药安全性。     

新版GMP中关于厂房与设施的问题研究

随着经济的发展和科学技术的进步,人们的生活水平显著提高,同时对医药产品的质量要求也越来越高。为进一步保证和提高医药产品的生产质量,新版GMP的实施,对医药生产企业的厂房与设施方面提出了更高的要求,本文通过深入学习和研究新版GMP,探讨了其中关于厂房与设施相关要求的认识。     

对药品生产企业质量管理的一些思考

随着2010版GMP的执行,药品生产企业面临着新一轮的挑战。2010版GMP更加贴近国际GMP水平,对药品生产企业的GMP水平有更高的要求,因此本文通过对以往GMP认证检查过程中的缺陷项目进行统计分析,找出高频率缺陷项目,并提出相应的对策,希望能给药品生产企业的质量管理工作有一些帮助。     

今年医疗器械工作有5大重点

2月24～26日，2004年全国医疗器械监督管理工作会议在杭州召开，国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长任德权、医疗器械司司长郝和平、副司长王兰明、王云鹤以及来自全国省市级药监局分管医疗器械工作的100多名代表参加了会议，并对《医疗器械生产质量管理规范(GMP)制定与实施工     

注射液生产企业GMP认证全过程之我观

制药企业GMP认证是企业必须经历的过程,从厂房的建设到最终GMP认证结束,本文从注射液生产企业GMP认证全过程进行阐述。     

销售能适应GMP的第一个台式动物细胞培养装置

东曹公司宣布从6月开始在日本销售美国Cellex公司研制的动物细胞培养装置“SYSTEM20”。“SYSTEM20”将适合于优良制造规范(GMP)的能生产的部件、附带设备装配在一起。适合GMP的能生产的细胞培养装置目前只有大型的装置。但是,“SYSTEM20”将是适合于GMP的能生产试验的第一个台式细胞培养装置。要开发医药品必须开发改变GMP的产品。为了制造满足GMP的产品,因目前只有大型装置,尽管下决心试验,也要花费成本和风险费。如能生产台式的适合于GMP的样品,就可以用于前临床试验等的医药品开发,医药品候补的Pilot生产就容易进行了。希望缩短开发时间,减少费用,降低risle。     

关于GMP管理在兽用生物产品企业中的应用研究

本文对当前在兽药GMP管理中兽用生物制品企业普遍存在的问题进行了分析,提出了要加强培训,对质量管理观念要转变,企业管理人员的管理执行力度要加强,实现兽药GMP的信息化管理,使质量管理体系文件完善、统一,改进工作流程使之更实用等兽用生物制品企业GMP管理的创新思考。     

上海森松制药-瑞典法玛度森松举办医药工程技术交流研讨会

针对新版GMP的实施,为加快国内制药企业与国际接轨,上海森松制药设备工程有限公司与森松集团法玛度森松公司于2011年10月在上海举办了"医药工程技术交流研讨会"。本次会议内容以GMP法规解读、实用案例介绍以及实践技术交流为主,旨在提高与会者对US FDA、cGMP、欧盟GMP、WHO GMP以及SFDA GMP的了解,促进医药企业制药装备的改     

关于质量和质量保证的概念

在《关于GMP及其实施》一文中(见本刊1989年第3期第25页),我们曾根据有关资料和国外专家的讲解,介绍了关于质量和质量保证(quality assurance,QA)的涵义以及GMP,QC(quality Control)和AQ的作用。最近据美国FDA的GMP专家Michael Anisfield博士来华讲学,对质量、QA的涵义以及AQ,QC和GMP的关系作了新的解释。现摘译如下,以作上文的补充和说明。     

发酵车间GMP认证各岗位细节

<正>GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE),又名"产品生产质量管理规范"。是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,世界卫生组织将其定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。为了保证企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面均达到国家有关法规规定的质量要求,改善企业卫生环境,并能及时发现及解决生产过程中存在的问题。具体到车间生产各个岗位,需要注意如下细节:     

GE医疗举办“2014生物工艺中国客户日”活动

<正>近日,来自全国的近200位GE用户参加了2014 GE生物工艺中国客户日的大型活动。活动围绕"突破瓶颈,携手共赢"的主题,以GMP法规讲座、层析近日填料寿命验证、符合GMP的大型生产设备的要求以及GMP工厂的实地参观等为内容,理论结合实际,向与会人员展示了GE产品精于细节的设计,以加深对GE整体能力的认识。此次活动的主要议题包括:生物仿制药趋势、机遇、挑战和实践;新GMP环境下的层析介质寿命研究及进展;全新     

新版GMP在制药行业实施过程中存在的问题及解决对策

我国的很多制药企业基础水平都不一样,在新版的GMP颁布后,对各个制药企业的要求也越来越严格,在实施过程中也出现了许多不同程度的问题,本文结合相关文献总结制药企业在执行新版GMP过程中出现的问题并提出了针对性的解决方法,有效推进制药企业的发展。     

制药企业如何出色迎接GMP检查

制药企业在面对新建车间或者5年换GMP证书时都必须经过GMP检查,每个企业都想出色通过GMP检查,本文就如何出色迎接GMP检查从哪些方面着手做综合论述。     

新版GMP无菌药品生产环境监测探索

随着科技的脚步不断加快,我国的医学事业也在不断发生着变化。随之,在面临挑战的同时,医学也迎来了它的成就。就我国医药企业发展的现状来看,它已迈入了新版GMP发展的探索阶段。因此,本文作者对新版GMP无菌药品生产环境监测探索这个主题进行了相应的分析。     

上海天力药业有限公司

上海天力药业有限公司是一家集生产、科研、销售于一体的生物制药企业,位于上海张家高科技园区,占地40余亩,按照国家GMP标准建设了现代化的科研办公楼、生产车间及其他附属设施。     

上海天士力药业有限公司

上海天士力药业有限公司是一家集生物药的生产、科研、销售于一体的生物制药企业,位于上海张江高科技园区,占地40余亩,按照国家GMP标准建设了现代化的科研办公楼、生产车间及其他附属设施。