医疗器械中电子设备的维修技术

医疗器械管理是医院管理的重要组成部分,对于任何一家医院而言,在日常管理过程中都应积极加强对医疗器械设备的管理,尤其是要定期加强对医用设备的检修和维护,从而确保医疗器械可以保持正常的运作模式。本文对医用电子设备的维修管理现状和相应的维修方法进行分析和探讨,旨在提高医院的医疗器械的使用效率。     

医院医疗器械维修中存在的问题及维修管理对策研究

近几年来,随着科学技术的发展和医院规模的扩大,社会对医疗技术要求不断提高,因此,高端医疗器械和新型医疗设备需求加大,医疗器械管理与维修也需跟进。医疗器械的正常使用在医疗工作中有着举足轻重的作用,可提高医疗人员的工作效率,提升临床诊治的水平,但其在改善医疗条件的同时也存在一系列的问题,若无法保质和及时维修医疗器械,对正常医疗设备的使用具有严重影响,延误患者的就诊与治疗。目前医院医疗器械维修中存在的维修人员整体素质偏低、管理机制不健全、维修技术落后、医疗器械维修人员不足、缺乏积极性及再学习的机会、医疗器械缺乏定期保养和管理等实际问题,导致医疗器械维修效率低,本文就以上问题展开讨论,旨在为医院维修管理的制定提供参考。     

推荐《医疗设备管理与规范》一书

随着大批高技术含量的新型医疗器械的不断涌现并广泛应用于医院临床,大幅度地提高了临床医疗的诊断和治疗水平,对保障和维护人类的健康发挥了极为重要的作用。但是,随着医院诊疗设备的科技含量显著增加,这些仪器设备在临床诊断和治疗使用中的安全性、有效性,操作和管理的可靠性问题变得十分突出,     

国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心成立

日前,国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心经中央机构编制委员会办公室批准后正式成立。该中心将对全国现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的进行统一管理,进一步的完善医疗器械标准化体系,并将为医疗器械的行政监管提供更加有力的技术支撑,为公众使用安全有效的医疗器械发挥更大的作用。     

关于部分产品分类界定的通知

6月 13日 ,国家食品药品监督管理局以国食药监械 [2 0 0 3]95号文印发了《关于部分产品分类界定的通知》。通知称 ,近期 ,国家食品药品监管局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下 :一、辐照生物羊膜 :用作眼科护创敷料 ,作为Ⅲ为医疗器械管理。二、麻醉剂助推器 (不含针头 ) :不与麻醉药筒中的药液接触 ,作为Ⅰ类医疗器械管理。三、便携式影像测量仪 :对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器 ,不作为医疗器械管理。四、耳部熏蒸管 :作为Ⅱ类医疗器械管理。五、…     

“医械召回”利国、利民、利于长远

近日,国家食品药品监督管理局(SFOA)公布《医疗器械召回管理办法》初稿(以下简称“办法”),并向社会征求意见。根据初稿,在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内,应停止销售和使用该产品。根据《办法》,医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷,应当在5个工作日内以书面     

今年医疗器械工作有5大重点

2月24～26日，2004年全国医疗器械监督管理工作会议在杭州召开，国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长任德权、医疗器械司司长郝和平、副司长王兰明、王云鹤以及来自全国省市级药监局分管医疗器械工作的100多名代表参加了会议，并对《医疗器械生产质量管理规范(GMP)制定与实施工     

应用闭环管理提高骨科手术外来医疗器械使用后归还清洗合格率

目的分析闭环管理对骨科手术外来医疗器械使用后归还清洗合格率的影响。方法选取我院2018年7月～2019年9月应用闭环管理后的150个外来医疗器械包作为观察组,回顾性分析2017年1月～2018年5月采用常规管理模式下的150个外来医疗器械包作为对照组,对比两组使用后归还器械的清洗合格率、蛋白质残留检测合格率,并比较两组的护理质量评分及科室满意度情况。结果观察组的器械清洗合格率明显高于对照组(P0.05),蛋白质残留合格率高于对照组(P0.05);而两组的护理质量各项评分及科室满意度比较,观察组均高于对照组,差异均有统计学意义(P0.05)。结论在消毒供应中心应用闭环管理对使用后的外来医疗器械再回收清洗流程进行监控管理,能有效提升外来医疗器械使用后归还清洗合格率,避免外来医疗器械在流转过程中对社会环境造成污染,落实WS310-2016中外来医疗器械应经CSSD清洗消毒后方可交还规范要求。     

失效模式与效应分析法在医疗器械处理中的应用初探

失效模式与效应分析法(FMEA)是一种控制风险的管理方法,将其应用到医疗器械的处理过程中,可以从很大程度上提高医疗器械的质量。失效模式和效应分析法是通过构建FMEA团队的方法,对医疗器械可能出现的失效模式进行评估和分析,并将其高风险的因子一一列出来,从而制定相应的改进措施,降低医疗器械处理流程中的失效风险,从整体上提高医疗器械的质量,保证病人的生命安全。本文针对失效模式与效应分析法在医疗器械处理中的应用进行了初步探究。     

进口医械工作座谈会在沪召开

由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 …     

可疑医疗器械不良事件上报管理的实践探索

PDCA循环圈理念是广泛应用于质量管理的科学管理工具。运用其管理理念,通过对医院医疗器械不良事件上报工作联络员的知识、态度、行为等情况进行调查,了解医院工作现状及存在的问题,制定干预措施;干预后再次进行评价。旨在提高医院可疑医疗器械不良事件上报管理工作的质量。     

海南省三级甲等医院医疗器械压力性损伤现状及干预对策

目的:分析海南省7家三级甲等医院医疗器械压力损伤现况及原因并提出相应的干预对策。方法:采用欧洲和美国的调研工具,由培训合格的调查员对7家三级甲等医院的住院患者实施横断面调查,用SPSS17.0软件对数据进行统计分析。结果:7248例住院患者中,医疗器械所致的压力性损伤30例,患病率为0.41%。其中,医疗器械相关性压力性损伤18例,患病率为0.25%;黏膜压力性损伤12例,患病率为0.17%。83.33%的医疗器械压力性损伤是医院获得,而82.22%的骨隆突处压力性损伤由入院时带入。重症医学科、肠内营养的患者更容易获得医疗器械压力性损伤(P0.05)。对于骨隆突处的压力性损伤的患者,护士会更有意识地去使用减压敷料(P0.05)。医疗器械压力性损伤最常所致的医疗设备是鼻胃管(51.60%),其次是双鼻导管吸氧管(19.35%),黏膜压力性损伤无法按照系统分期,占比38.71%,医疗器械相关性压力性损伤主要集中在1期和2期,占比51.61%。医疗器械相关性压力性损伤常见部位是耳(22.58%),黏膜压力性损伤最常见的部位是鼻黏膜(35.47%)。结论:海南省三级甲等综合医院管理者及临床工作者开始对此类压力性损伤的认知及积极预防,但仍需要进一步加强培训与控制,并定期调研、连续监控,构建延续化护理模式;针对医疗器械压力性损伤的高风险的科室、人群及特定部位予以早期预防、鉴别及保护,正确使用医疗器械,预防性减少医疗器械压力性损伤;同时关注医疗器械压力损伤产生主要原因、部位、分期及进展情况,综合干预措施,建立压力性损伤预警管理组织架构,形成集束化管理。     

中国医疗器械工业公司改革现行医疗器械鉴定方式

中国医疗器械工业公司,中国生物医学工程学会,在五月八日联合发出《关于在医疗器械科技成果鉴定中试行技术评化办法的通知》,通知强调去年中国医疗器械工业公司下达,《医疗器械科技成果鉴定管理办法》后,鉴定工作加强了管理,取得了一定效果,但在鉴定形式上,仍然沿袭了过去的鉴定会形式,存在着重形式,不重视效果,缺乏客观性,严肃性,公正性等弊端,亟需改革。因此,为了提高鉴定工作的公正性和科学性,充分考虑学术团体专家云集,科学公正,     

SFDA发出通知明确医疗器械GMP实施框架

国家食品药品监督管理局(SFDA)近日发出《关于执行(医疗器械生产监督管理办法)(以下简称12号令)有关问题的通知》(以下简称《通知》),对12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范(以下简称医疗器械GMP)的实施框架进行了说明。 《通知》指出,12号令中提出的医疗器械GMP,是根据SFDA"三定"职责和工作规划,分类分步地制定实     

我国现代医院管理制度的保障机制研究

医院在管理和发展过程中,必须要建立一套完善的现代医院管理制度,而完善的现代医院管理制度,离不开与之相协调、配套的保障策略作为支撑。文章通过分析总结目前医院管理的现状与其外部保障措施中存在的问题,试图构建适合国情的现代医院管理制度的保障策略,为我国医药卫生体制改革的深化、医院管理制度的健康持续发展提供支撑。     

医疗器械行为记录数据库年内问世 不良使用者上“黑名单”

从今年开始,如果医院有“带病使用”医疗器械,或者其他违反医疗器械管理法规的行为,在抽验中被发现,或者被举报查实,就将被记入国家药监局建立的医疗器械不良行为记录数据库。屡教不改者,则会在国家药监局向社会分布的“黑名单”上亮相。     

一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理

卫生部近日表示 ,他们将不再管理一次性使用医疗用品 ,原本由两家共管的这种医疗用品今后只由国家食品药品监督管理局 (SFDA)管理。一次性使用医疗用品曾长期处于双重管理状态。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《消毒管理办法》等不同的法规和部门规章都对此规定 ,但多头管理反而不利于管理 ,因此 ,卫生部决定 :一次性使用医疗用吕不再纳入《消毒管理办法》管理 ,取消卫生行政部门对一次性医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理…     

我国医疗器械监管中条形码技术应用现状及建议

条形码作为一种可印制的计算机语言,在普通商品流通领域已经得到广泛应用,如食品、日用品包装上的条形码除了用于防伪外,还可以应用于产品出入库等物流环节的信息管理,提高了物流的工作效率,更能使有质量问题的产品得到快速控制和召回。近年来,国家食品药品监督管理总局在药品生产包装时给其加印统一标准和规范的药品条形码(即电子监管码),当药品在流通使用过程中,只需对其进行扫描操作,就能将该药品的相关信息录入国家药品电子监管网,实现对其流向的即时监控,在药品监管中发挥了重要作用。同样,在医疗器械监管中,各地对条形码的应用方面也做了尝试,如:天津的骨科内固定产品标识管理系统、安徽的医疗器械行政许可网络查询软件系统、青岛的医疗器械生产企业片组监管信息平台和上海的植入性医疗器械监管系统等[1]。通过对医疗器械产品的条形码进行扫描操作,实现医疗器械的相关信息快速录入、查询、管理等功能。但是,目前我国医疗器械使用的条形码仍存在着标准不统一、信息不完整、应用不完全等一系列问题。     

医疗器械市场现状、潜力与对策探讨

通过对国内外医疗器械市场现状的描述,分析国内医疗器械市场巨大潜力,从而引发国外医疗器械公司在成功抢占高档医疗器械市场后,又将目光锁定中国医疗器械企业赖依生存的中低档医疗器械和潜在市场。本文只是从经营决策的三个不同角度,即合作对付竞争、再生产品活动,目标市场战略来探讨国内医疗器械企业应对竞争的方法。     

四项医械重点监管

为加强医疗器械生产企业的日常监督管理,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,结合生产企业监督管理的实际情况,国家食品药品监督管理局决定在2002年公布的《国家重点监