生物药品生产过程中污染问题的管控策略

生物药品制药流程严谨,每个步骤都需要达到对应的标准和规范,这是保证生物药品性能发挥的关键所在,也是其不同于其他生产行业的独特之处。文章从这个角度探究,探析生物药品生产过程中强化污染问题管理的必要性,对于生物药品生产过程中污染问题的管控,提出了建设性的意见和建议。     

“多菌灵”处理凤尾菇栽培种的培养料

食用菌的栽培生产,目前在我国已广泛开展。在栽培中,栽培种的培养料需加热灭菌。常用的灭菌方法,高压灭菌需2小时,常压灭菌需6—8小时,时间长,耗燃料多。对灭菌条件差的单位,即使灭菌仍会污染。为了节省燃料,简便手续,彻底灭菌,我们试用已在蔬菜,水果上使用的“多菌灵”处理凤尾菇栽培种培养料(棉籽壳),以达到灭菌的目的,效果良好,现将实验结果报告如下。     

“5406”菌肥生产中防止高温放线菌污染的体会

在以饼、土为原料生产“5406”菌肥的过程中,因灭菌不严,培养条件不适,往往会污染杂菌。由于一些杂菌有特殊的颜色及异常气味,所以能很容易被区别出来。但如果污染了高温放线菌,则是难于鉴别的。所以在“5406”菌肥生产中,高温放线菌的污染会比其他     

柠檬酸发酵前期污染的挽救

用黑曲霉发酵甘薯生产柠檬酸,容易感染酵母菌。感染后,轻则造成产酸的下降和发酵周期的延长,严重时会导致倒罐。本文介绍某些挽救污染的方法。(一)污染的培养液重新灭菌接种取罐内污染的培养液,用CaCO_3调节pH     

增效黄连素胶囊中大肠杆菌的检验

增效黄连素胶囊中大肠杆菌的检验白秀芝（辽宁省朝阳市药品检验所１２２０００）我国部颁药品卫生标准规定：口服药品不得检出大肠杆菌。增效黄连素胶囊收载于辽宁省药品标准一九八七年版。其处方成份每粒内含盐酸黄连素０．ｉｇ、甲氧千氨嘧啶０．０５ｇ。甲氧苄氨嘧啶是...     

魔芋试管苗批量生产过程中外植体消毒灭菌技术研究

采用熏气法,可较为彻底地杀死魔芋球茎或根状茎的内生菌,再配合酒精、HgCl2等进行表面灭菌,可使初次接种污染率控制在10%以下,继代培养污染率控制在5%以下,从而建立魔芋试管苗的无菌繁殖体系,为试管苗的批量化生产提供了前提和技术保障。     

2%碱性戊二醛的稳定性考察

近几年,消毒剂得到了迅速发展,各种消毒剂都力图具有高效、稳定、无腐蚀、无刺激、低毒等特点。戊二醛因具有优异的灭菌性能受到了国内外专家的一致好评,是高效灭菌剂。WHO肝炎小组将2%碱性戊二醛推荐为HBV污染物的消毒剂。但由于此剂属化学物质,在一定条件下易分解变质,从而影响杀菌性能。马飞等对0.5%碱性戊二醛等消毒剂进行抑菌性能及被污染进行监测,结果表明随着使用时间的延长,抑菌性也逐渐减弱。针对此问题,对我院配制的2%碱性戊二醛进行其稳定性考察。1　材料与方法1.1　药品与试剂　原料戊二醛(丹东市江城化工厂);三乙醇胺(吉林…     

口腔器械手机的消毒灭菌管理

为了防止口腔疾患在诊疗过程中的医源性感染,对使用频繁,污染严重的手机进行规范消毒灭菌管理,通过收集、传送、清洗消毒、注油养护、包装、灭菌、存放各环节质量控制,保证了手机消毒灭菌质量,控制医源性感染的发生,为患者安全就医提供有效保障措施。     

高压蒸气灭菌方法的研究

在组织培养中常用高压蒸气灭菌法对一些物品及试剂进行灭菌,但是由于使用方法等问题,经常出现因灭菌不彻底而导致组织培养污染的现象。如何正确使用高压蒸气灭菌方法,我们进行了比较研究,现报告如下:1　材料与方法1.1　材料　标准菌株大肠杆菌及金黄色葡萄球菌(大医附二院...     

台式小型自动灭菌器

日本西本产业公司最近研制出MAC—230型小型台式自动灭菌器。这种仪器在操作过程中全部自动化,包括进水、灭菌、排气,并有干燥装置,因而提高了工作效率并能防止污染和感染。仪器主要特点: 1.灭菌按钮控制水位检测,自动进行进水、排气; 2.灭菌室内的压力采用封闭内藏式,操作安全;     

新时期提高药品生产质量管理水平的有效策略研究

药品是人们对抗疾病的重要武器,药品质量的好坏关系到医疗水平的高低,关系到人们的生命安全,因此做好药品生产质量管理工作是药品企业发展的重中之重。就现阶段来说,药品生产质量管理工作中尚存在着医药行业制度不规范、医药生产人员素质偏低、药品材料选择不规范、药品生产管理水平低等问题,这会严重影响药品质量。因此给予有针对性药品生产质量管理有效策略,能有效提高药品生产管理水平,保证药品质量。     

糕点、面包中污染细菌的分离及菌种的初步鉴定

以市场中不同厂家保质期内的9种糕点、面包类食品为实验对象,对其污染细菌进行了初步分离鉴定。结果表明:冷加工样品的细菌总数均超标,从污染细菌中分离检出的细菌主要是葡萄球菌属和明串珠菌属的菌株。这意味着冷加工产品受污染主要是由环境不符卫生标准,其次是操作人员的不卫生操作及添加原辅料被污染所引起。     

多菌灵在黄精根茎无菌培养中的应用

本研究中比较了几种杀菌剂对黄精根茎的灭菌效果。结果表明,采用乙醇、饱和漂白粉、HgCI2等杀菌剂对黄精根茎杀菌时,微生物的污染率很高;先用3%多菌灵溶液对黄精根茎进行内吸杀菌处理45h以上,然后再用0·2%HgCI2进行灭菌10min,则黄精根茎的污染率可得到有效控制。多菌灵的处理效果与黄精根茎的大小、类型和年龄等因素有关。     

灭菌对杀菌剂药效的影响

灭菌会对杀菌剂的药效生产影响,实验表明,高压灭菌和常压灭菌对多菌灵,甲基托布津等杀菌的药效均会产生影响。     

无热原蒸汽灭菌在疫苗生产中的应用与效果验证

为保证生物制剂生产的安全性,采用空载热分布试验,满载热穿透试验和微生物挑战试验对无热原蒸汽灭菌柜进行验证。另取疫苗生产中常用的Earle's液、PBS液及0.2%水解乳蛋白各5批,均采用无热原注射用水配制,无热原蒸汽灭菌。选用"Fluids121℃"15分钟循环程序和"Fluids115℃"20分钟循环程序检测热原质与灭菌效果。灭菌试验验证结果显示,无热原蒸汽灭菌符合现行GMP的要求。     

关于中小型制药企业GMP实施的探究

药品作为一种商品具有保证人民生命安全的特殊属性,由此对于药品的质量监管也显得十分重要。药品GMP主要是对药品生产全过程的有效监管,保证药品生产企业的安全、规范生产,切实保障药品质量,保护群众的生命安全。     

疫苗制备中外源病毒检测方法

疫苗安全性是公众及药品监管机构非常关注的问题。由于疫苗生产原材料如组织、细胞基质、血清、胰蛋白酶等来源于动物,因此疫苗产品存在外源病毒污染的风险。外源病毒对人有潜在危害,实施系统性的检测和采取严格的预防措施可以有效降低外源性因子污染的风险。几十年来,某些经典的检测法已经成为广谱筛查外源病毒污染的标准方法,但其存在一定的局限性。随着大规模基因并行测序、微阵列等分子生物学检测新方法的建立,疫苗外源因子检测方法日趋多样化,增加了检测疫苗外源因子污染种类和概率。     

红掌组培苗继代过程中细菌污染的防治试验

针对红掌组织培养过程中易出现细菌污染的问题,进行多种抗菌素处理及二次升汞灭菌处理对细菌污染的防治比较试验。结果表明,用300mg/L青霉素+180mg/L链霉素溶液注射到培养基表面,能有效控制细菌污染,且对组培苗生长影响最小。     

60Co-γ辐照在秀珍菇中的应用研究

采用不同剂量的^60 Co-γ射线辐照秀珍菇进行贮藏保鲜试验,结果表明：常温下210辐照,并采用聚乙烯塑料袋分装,可以延长鲜菇的保鲜期约10天。通过对维生素C和氨基酸含量的测定试验表明：辐处理前后无明显变化。辐照灭菌与常规高温灭菌相比,秀珍菇鲜菇产量高于对照。菌丝在经辐照灭菌的培养料上生长快,污染率下降,而且出菇快。     

用β-丙内酯/紫外线照射灭活血浆和血浆衍生物中的肝炎病毒和HIV

<正>1956年,由LoGrippo和Hartmann介绍的人血浆冷灭菌法结合了化学试剂β-丙内酯/(β-PL)与紫外线照射的光化学灭菌效果。在不稳定血浆蛋白中所含病毒灭活的主要问题是破坏病毒和保留血浆蛋白的大部分活性。β-PL/UV灭菌过程导致活性的丢失对各蛋白是不同的。用该灭菌工艺对白蛋白和免疫球蛋白的活性不受影响。凝血因子的大部分活性降低。因为冷沉淀是生产FⅧ的原材料,对该物质用β-PL/VV的灭菌条件不同于对血浆的灭菌条件,Ⅷ浓缩物冷灭菌法的大规模生产至今还没有解决。Blotest静注免疫球蛋白制品用β-PL进行灭菌,未经UV照射。