Brucellacapt、RBT、SAT、iELISA四种血清学检测方法对布鲁氏菌病检测价值的比较研究

目的:探讨布鲁氏菌病血清学试验(Brucellacapt)、虎红平板凝集试验(RBT)、试管凝集试验(SAT)、间接酶联免疫吸附试验(i ELISA)四种血清学检测方法对布鲁氏菌病检测价值的比较研究。方法:收集近两年110例布鲁氏菌病疑似病例人员的静脉血分离得到血清后进行Brucellacapt、RBT、SAT、i ELISA四种血清学检测,以卫生部制定的《布鲁氏菌病诊疗指南》中布鲁氏菌病确诊方法为诊断金标准,将检测结果与其确诊结果进行比较,评价比较各组血清检测方法对布鲁氏菌病的检测价值。结果:110例疑似人员中确诊为布鲁氏菌病阳性91例、阴性19例。Brucellacapt试验阳性89例、阴性21例;RBT试验阳性79例、阴性31例;SAT试验阳性71例、阴性39例;i ELISA检验阳性82例、阴性28例。Brucellacapt试验的灵敏度、符合率、Kappa值、ROC曲线下面积均最大,i ELISA试验、RBT试验、SAT试验依次减小;i ELISA试验的ROC曲线下面积最大,Brucellacapt试验次之,其次为RBT试验,SAT试验的ROC曲线下面积最小。结论:Brucellacapt、RBT、SAT、i ELISA四种血清学检测方法对于布鲁氏菌病检测均有一定的检测价值,对于常规普通患者可采用RBT试验、SAT试验进行检查,而对于疑似病例人员可采用灵敏度更高的Brucellacapt试验、i ELISA试验。     

蚯蚓生态毒理试验现状与发展趋势

蚯蚓是土壤污染状况的重要指示生物之一。近年来,蚯蚓生态毒理试验广泛应用于污染土壤的质量评价,其试验方法及评价指标日趋完善。本文从个体、种群、群落和"模式"生态系统4个水平上,综述了蚯蚓毒理试验方法及评价指标的国内外研究现状及进展。重点介绍了急性试验、慢性试验、污染物复合试验、蚯蚓种间及与其它物种的比较试验,并从形态变化、生理观测和病理观察方面概括了试验评价指标。探讨了不同水平上各毒性试验的优缺点,并指出了结合多种试验进行土壤质量生态评价的实际意义。     

羟基磷灰石生物安全性试验研究

为了评价羟基磷灰石的生物安全性,依据相关的医疗器械行业标准和GB/T16886系列标准,对该材料进行了迟发型超敏反应试验、热原试验、急性全身毒性试验、细胞毒性试验等一系列生物安全性试验,并对试验数据进行了分析评价,结果表明,羟基磷灰石具有良好的安全性。     

门冬胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素分别联合二甲双胍对糖尿病孕妇妊娠结局的影响

摘要 目的：探究门冬胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素分别联合二甲双胍对糖尿病孕妇妊娠结局的影响。方法：随机抽取本院400例妊娠期糖尿病产妇为研究对象，按照简单随机法分为对照组（n=100例）、试验A组（n=100例）、试验B组（n=100例）和试验C组（n=100例）。对照组采用口服二甲双胍治疗，试验A、B、C组，分别采用门冬胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素联合二甲双胍治疗。对比四组产妇的分娩方式，各产程时间，体重指数（BMI）、随机血糖、内脂素、脂联素的水平，妊娠并发症发生率，新生儿结局。结果：试验A、B、C组的自然分娩率均高于对照组（P<0.05），且试验A组的自然分娩率均高于试验B组、试验C组（P<0.05），试验B组、试验C组的自然分娩率对比无差异（P>0.05）；对照组、试验A、B、C组自然分娩产妇的第一产程、第二产程、第三产程时间对比无差异（P>0.05）；试验A、B、C组的BMI指数、随机血糖、内脂素、脂联素的水平均低于对照组（P<0.05），且试验A组的BMI指数、随机血糖、内脂素、脂联素的水平均低于试验B组、试验C组（P<0.05），试验B组、试验C组的BMI指数、随机血糖、内脂素、脂联素的水平对比无差异（P>0.05）；试验A、B、C组的妊娠并发症发生率均低于对照组（P<0.05），且试验A组的妊娠并发症发生率低于试验B组、试验C组（P<0.05），试验B组、试验C组的妊娠并发症发生率对比无差异（P>0.05）；试验A、B、C组的新生儿不良结局发生率均低于对照组（P<0.05），且试验A组的新生儿不良结局发生率低于试验B组、试验C组（P<0.05），试验B组、试验C组的新生儿不良结局发生率对比无差异（P>0.05）。结论：门冬胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素分别联合二甲双胍均能够提高糖尿病孕妇妊娠的自然分娩率，降低BMI指数、随机血糖、内脂素、脂联素的水平，降低妊娠并发症发生率，改良新生儿不良结局，其中门冬胰岛素的疗效最好，具有较强的临床推广价值。     

Ⅰ期临床试验病房规范化管理的探讨

目的:规范药物Ⅰ期临床试验病房的各项管理标准。方法:分析、总结Ⅰ期临床试验研究人员、受试者、试验药物、病房监护等方面的管理经验和体会。其中受试者管理包括受试者的招募、知情同意、筛选、入住、饮食、用药、观察及采血、出组,试验药物的管理包括试验药物的验收、存放、领用、使用和回收处理。结果:通过分析、总结Ⅰ期临床试验病房的各个管理环节中可能存在的问题,提出规范化、系统化的管理要求。Ⅰ期临床试验研究人员应经过系统化的GCP培训,严格按照试验方案执行;受试者应在全面知情同意后参加试验,并遵守病房各项规章制度;试验药物应按照要求妥善保管,在各个环节监控和记录试验药物的流向;病房监护应做到抢救设备定期维护,抢救药品定期更换,专人负责保管。结论:通过规范化流程和系统管理,能够有效地降低Ⅰ期临床试验存在的风险。     

林生地霉培养基形态学观察及生理学实验

目的观察林生地霉在5种不同培养基中的形态;通过一些常规的生理学实验,初步了解林生地霉的生理学特征。方法将林生地霉分别接种在沙堡培养基(SDA)、马铃薯葡萄糖琼脂(PDA)、麦芽汁琼脂(MEA)、玉米粉琼脂(CMA)和察氏琼脂(CZA)平皿培养基上,置37℃和27℃温箱培养2周,每天观察菌落生长情况。通过芽管试验、厚壁孢子试验、硝酸盐同化试验、放线菌酮耐受试验、尿素酶试验、糖发酵试验及API20C酵母系统等初步了解林生地霉的生理学特性。结果菌落在PDA、SDA和MEA培养基上生长较快、较好,在其他培养基上生长较差。芽管试验、硝酸盐同化试验、糖发酵试验均阴性;厚壁孢子试验、放线菌酮耐受试验阳性;尿素酶试验弱阳性;API20C酵母系统鉴定中葡萄糖、甘油、木糖、山梨醇为阳性,余为阴性。结论PDA、SDA和MEA较适合林生地霉生长;尿素酶试验可作为地霉属属内鉴定的参考依据。API20C鉴定结果及厚壁孢子试验可为其与毛孢子菌属的属间鉴别提供依据。     

血清(1,3)-β-D葡聚糖试验与血清半乳甘露聚糖试验对马尔尼菲篮状菌病的诊断价值CSCD

目的探讨血清(1,3)-β-D-葡聚糖检测(G试验)、血清半乳甘露聚糖试验(GM试验)及联合检测对艾滋病(AIDS)患者中合并马尔尼菲篮状菌病(TSM)的诊断价值。方法回顾性研究住院艾滋病患者中有明确病原学检查确诊马尔尼菲篮状菌(TM)感染且有完善G试验及GM试验的患者45例,及同期住院AIDS患者中有完善G试验、GM试验及病原学检查,明确排除TM感染的219例患者,比较各组G试验、GM试验结果、检测时间,通过对比G试验、GM试验及联合检测方法(联合检测一:G试验和GM试验检测均为阳性为联合检测阳性,一种阳性或均阴性视为阴性结果;联合检测二:单独G试验或GM试验检测为阳性或二者均阳性,即为联合检测阳性,均阴性视为阴性结果)的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、误诊率、漏诊率,并绘制ROC曲线。结果G试验及GM试验的敏感度及特异度差异有统计学意义(P<0.05),G试验敏感度为36.36%,特异度为78.14%,ROC曲线下面积AUC为0.602,95%的置信区间为0.539~0.662。GM试验敏感度为55.56%,特异度为96.80%,ROC曲线下面积AUC为0.819,95%CI为0.767~0.864。联合检测一敏感度27.27%,特异度99.53%,ROC曲线下面积AUC为0.634,95%CI为0.572~0.693。联合检测二敏感度65.91%,特异度76.74%,ROC曲线下面积AUC为0.713,95%CI为0.654~0.768,约登指数为0.4265。结论G试验、GM试验是AIDS合并TSM早期辅助性诊断指标,其中GM试验敏感度、特异度均高于G试验,相比病原学检查,有缩短诊断时间的优点,但不是诊断金标准。在G试验、GM试验及联合检测中,联合检测一可以提高特异度,联合检测二可以提高敏感度。     

短棒状杆菌外用制剂安全性的评价

研究短棒状杆菌外用剂型,为体外用药开辟新途径。将短棒状杆菌接种在适宜培养基上,连续扩增传代,培养终液稀释成不同浓度。依照新药管理办法,在动物体内进行各种安全性试验。结果显示:经急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验,皮肤光敏试验、局部刺激试验等测定,在动物体内未见到毒性反应。该试验为短棒状杆菌外用制剂的开发提供了安全性依据。     

大熊猫精子低渗膨胀试验与其他精子质量评估试验相关性研究

利用解冻后的大熊猫冷冻精液,分别进行体外存活试验、顶体反应试验、异种穿卵试验和低渗膨胀试验,并对低渗膨胀试验与其他试验作相关性分析.结果显示:各试验之间存在一定的相关性.精子低渗膨胀率与精子的体外37℃存活时间呈显著正相关,r=0.79(P＜0.05);与体外异种受精率呈极显著正相关,r=0.90(P＜0.01).说明大熊猫精子的低渗膨胀试验可以作为精子质量评价的重要指标.     

嗜酸乳杆菌LA-G80的毒理学研究

目的对嗜酸乳杆菌的毒性进行研究。方法采用大、小鼠急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验和大鼠30 d喂养等对嗜酸乳杆菌进行安全性试验研究。结果急性经口毒性试验表明,大、小鼠灌胃给予嗜酸乳杆菌,最大耐受剂量雌雄两性别均大于20.0 g/kg体重,Ames试验、微核试验和精子畸形试验结果均为阴性。大鼠30 d喂养试验结果表明各项指标均未见明显毒性反应。结论在本次实验条件下,嗜酸乳杆菌未见遗传毒性。由此可初步判定,使用嗜酸乳杆菌是安全可靠的。     

牛初乳的安全性毒理学实验研究

目的：评价牛初乳的安全性。方法：按照《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》进行急性经口毒性试验、Ames试验、骨髓细胞微核试验、精子畸形试验和大鼠30d喂养试验等毒理学安全评价试验。结果：牛初乳大鼠经口急性毒性试验中MTD值＞15.0g/kg·BW。小鼠骨髓微核试验、Ames试验、小鼠精子致畸试验对牛初乳样品没有致突变的作用。大鼠30d喂养试验各项指标也均未见明显毒性反应：对照组和各剂量组大鼠的生长发育均未见异常,血液学、血液生化、主要脏器重量、脏器系数均在正常值范围内,组织病理学检查未见与受试物有关的异常改变。结论：牛初乳属于无毒级、不会引起突变,大鼠30d喂养试验各项指标也均未见明显毒性反应。     

零配比正交试验设计与结果分析

发现了正交配比试验的一种特殊情况-零配比正交试验,极差与平方和特征分析表明:常规正交(配比)试验极差与方差分析法均不能直接用于零配比正交试验结果分析．推导了3因素、3水平、无互作零配比正交试验极差估计与平方和分解校正方法,可有效提高试验结果分析的可靠性．     

大鼠长期毒性试验质量控制探讨

大鼠长期毒性试验是费时长、参加人员多、消耗财力和物质大、操作繁琐复杂而又经不起重复的一个高难度研究工作,对其进行质量控制显得尤为重要。主要包括试验开始前的试验设计质量控制、试验过程中的全程质量控制和试验结束后的资料整理和实验报告质量控制。     

动物杂交试验的正反交循环设计法

为了提高配合力等参数估测的有效性、准确性和经济性。本文从动物自身的和试验的具体特点出发,提出了一种适于(1)客观条件仅允许试验部分组合、(2)试验目的仅为确定杂交育种的种群选配方案、(3)完全双列杂交试验分地分批进行等三种情况的新杂交试验设计法——正反交循环法,并且探讨了由这种设计法所设计的试验,即正反交循环杂交试验的最小二乘分析。     

两种Ames试验方法在槲皮素致突变试验中灵敏度的研究

目的:通过传统Ames试验与改进彷徨试验对槲皮素的致突变试验结果,比较两种试验的灵敏度。方法:Ames试验方法采用平板掺入法,选择3.2、16、80、400、2000μg/mL 5个剂量组的槲皮素在有或无代谢话化条件下处理鼠伤寒沙门氏菌株TA98和TA100 48小时后计数回复突变菌落数;改进彷徨试验采用96孔板法,选择0.128、0.64、3.2、16、80μg/mL 5个剂量组的槲皮素在有或无代谢活化条件下处理鼠伤寒沙门氏菌株TA98和TA100 24小时后计数变色孔数。结果:Ames试验结果显示槲皮素在80-2000μg/mL回复突变菌落数明显增加并超过对照2倍并有明显剂量反应关系,Ames试验结果阳性;改进彷徨试验结果显示槲皮素在0.64-80μg/mL变色孔数明显增加(P<0.01),并有剂量反应关系,结果为阳性;而在0.64-16μg/mL剂量下,改进彷徨试验能检测出阳性结果,而Ames试验未检测出阳性结果。结论:在较低浓度时,改进彷徨试验能检测出Ames试验检测不出的阳性结果,表明改进彷徨试验灵敏度较Ames试验高。     

Mix-G200益生菌粉安全性毒理学评价

目的通过对Mix-G200益生菌粉的安全性毒理学进行研究,为以后的应用提供科学依据。方法采用雌雄小鼠急性毒性试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验和大鼠30天喂养试验等对Mix-G200益生菌粉进行安全性试验研究。结果急性经口毒性试验表明,Mix-G200益生菌粉对雌雄小鼠的急性经口LD50均大于21500 mg/kg,以急性毒性半数致死量毒性分级,属无毒级物质。小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验结果均为阴性。30天喂养试验结果表明,大鼠生长情况良好,血液学检查、生化学检查、主要脏体以及组织学检查结果与对照组相比,差异均无统计学意义。结论 Mix-G200益生菌粉未见遗传毒性,使用Mix-G200益生菌粉是安全可靠的。     

重组人干扰素α-2b滴鼻剂的研制

重组人干扰素α-2b(rIFNα-2b)滴鼻剂的试制及临床前工作研究.进行了理化和生物学性质试验、稳定性试验、鼻腔局部刺激性试验、急性毒性试验、长期毒性试验和动物体内抗病毒试验等.本品连续三批工艺稳定,检定合格,性质稳定,2～8℃保存24个月后生物学活性无明显下降,使用安全,无不良反应.其它各项试验均符合现行<中国药典>的要求.表明该制剂具有比较好的开发与应用前景.     

民航飞行人员视眼动功能试验和前庭眼动反射试验结果分析

目的:分析我国民航飞行驾驶员和乘务员视眼动功能试验和前庭眼动反射试验检查结果的特征,并探讨视眼动功能试验和前庭眼动反射试验检查运用于民航飞行人员日常体检的可能性.方法:应用美国EDI公司的红外视频眼震电图仪,对我国40名民航飞行驾驶员和40名乘务员,进行视眼动功能试验(包括平稳跟踪试验、视动试验和扫视跟踪试验)和前庭眼动反射试验检查,并对检查结果进行比较分析.结果:前庭眼动反射试验结果与视眼动功能试验结果一致性较好,且与视眼动功能试验相比前庭眼动反射试验具有更高的敏感性.结论:前庭眼动反射试验检查技术有高频、宽频和操作方法简便等优点,适合应用到民航飞行人员的年度体检中,对民航飞行人员的前庭功能状态进行初步评定.     

两种Ames试验方法在槲皮素致突变试验中灵敏度的研究

目的:通过传统Ames试验与改进彷徨试验对槲皮素的致突变试验结果,比较两种试验的灵敏度.方法:Ames试验方法采用平板掺入法,选择3.2、16、80、400、2000μg/mL 5个剂量组的槲皮素在有或无代谢话化条件下处理鼠伤寒沙门氏菌株TA98和TA 100 48小时后计数回复突变菌落数;改进彷徨试验采用96孔板法,选择0.128、0.64、3.2、16、80μg/mL 5个剂量组的槲皮素在有或无代谢活化条件下处理鼠伤寒沙门氏菌株TA98和TA100 24小时后计数变色孔数.结果:Ames试验结果显示槲皮素在80-2000μg/mL回复突变菌落数明显增加并超过对照2倍并有明显剂量反应关系,Ames试验结果阳性;改进彷徨试验结果显示槲皮素在0.64-80μg/mL变色孔数明显增加(P＜0.01),并有剂量反应关系,结果为阳性;而在0.64-16μg/mL剂量下,改进彷徨试验能检测出阳性结果,而Ames试验未检测出阳性结果.结论:在较低浓度时,改进彷徨试验能检测出Ames试验检测不出的阳性结果,表明改进彷徨试验灵敏度较Ames试验高.     

虾青素的毒理学安全性评价研究

目的：对虾青素进行毒理学安全性评价,为其食用安全性提供科学依据。方法：通过急性经口毒性试验、Ames试验、骨髓细胞微核试验、精子畸形试验和大鼠30d喂养试验等毒理学评价试验,评估虾青素的食用安全性。结果：虾青素对雌、雄大鼠的急性经口最大耐受量（MTD）均大于19.0g/kg·BW。Ames试验、小鼠骨髓微核试验和精子畸形试验结果均未见该样品有致突变作用,大鼠30d喂养试验各项指标也均未见明显毒性反应。结论：虾青素急性毒性分级属无毒级,无遗传毒性,在该实验研究剂量和条件下,虾青素未见明显毒副作用。