《中国药典》动物药材基原物种中文名和拉丁学名引证规范

《中国药典》是我国药品监管的法定技术标准,作为保障药品质量的法典,具有科学性、规范性和权威性.然而,历版药典一直未对收录的动物药材基原物种的中文名和拉丁学名进行审查和修订,《中国药典》中一些遗留的基原物种名称引证不规范现象不断积累.作者根据《中国动物志》、《动物学中适用名称目录》以及国际权威动物名录数据库进行比较,并核对原始文献,统计分析了2015年版《中国药典》一部和四部收录的动物药材基原物种学名和中文名引证不规范的现象,并提出修正建议,旨在引起中药研究者的重视,维护药典的权威性和规范性.     

中药检验方面存在的一些问题

药品检验的主要依据是法定标准《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。但用此标准又未能完全判定所有的中成药、中药材是否符合规定,现对检验工作中常遇到的问题,提出些个人的看法以供参考。     

重组人干扰素注射剂制造浅析

干扰素注射剂是历版《中国药典》收载的最主要的一类重组技术制品。对于生物制品而言,生产过程与制品,制品的规范生产与其安全性、有效性密切相关。剖析了重组人干扰素注射剂规程中对制品制造的要求,包括基本要求以及菌种库建立、原液制备、半成品制备、成品制备等环节;历版药典对制造要求的演变过程,并与《欧洲药典》、《美国药典》进行了对比。介绍了2015年版《中国药典》拟增订的"重组技术制品总论",该总论对于已上市品种的规范生产、新品种研发都具有指导意义。"重组技术制品总论"是对该类制品生产检定提出的一般原则性要求,相关各论的起草均应以此为基础,并与之相互呼应协调。     

络石藤及其混淆品种的鉴别

络石藤是一种常用中药,其始载于《神农本草经》。据《中国药典》2005年版[1]记载,络石藤来源为夹竹桃科植物络石[Trachelospermum jasminoides(Lindl)Lem]的干燥带叶藤茎。有祛风通络、凉血消肿的功能,可用于治疗风湿热痹,筋脉拘挛,腰膝酸痛,喉痹,痈肿,跌打损伤。通过考察和研究,笔者发现我国部分地区将夹竹桃科植物石血[T jasminoides(Lindl)Lem.var.heterophyllum Tsiang]的干燥带叶藤茎混作络石藤药用,并发现《中国药典》2005年版在络石藤一药性状项下关于茎表面有“不定根”、叶片“卵状披针形”等描述,实为络石藤混淆品种石血的特征…     

《中国药典》2015 年版的主要变化和特点

《中国药典》2015 版已出版并于 2015 年 12 月 1 日实施,从品种收载、增修订的整体情况及主要的特点和变化等方面作介绍,并 举例说明,以便更好地理解和执行《中国药典》2015 版。     

《中国药典》中标准菌种质控新方法的研究

目的 研究《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)纳入的标准菌种质控新方法,并评价不同批号标准菌种的质量稳定性。方法 对脉冲场凝胶电泳(PFGE)技术进行比较研究,同时整合16SrRNA基因序列分析、多位点序列分型和基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱等质控新方法,进行标准菌种质控新方法的建立,并对标准菌种的质量进行评价。结果 形成了适用于《中国药典》中标准菌种的方法,并通过整合的质控新方法对不同批号的标准菌种进行评价,结果显示,菌种质量稳定,遗传信息无改变。同时,建立了标准菌种16SrRNA基因标准序列、PFGE标准指纹图谱和标准基因型。结论 标准菌种质控新方法的研究,为更加全面、深入地评价标准菌种的质量提供了依据;建立的标准菌种质量控制体系及标准菌种质控鉴定信息,为标准菌种持续的质量控制奠定了重要的参比信息基础。     

重组双功能水蛭素质量标准研究

以生色底物法测定抗凝血酶活性,比浊法测定抗血小板聚集活性,还原型SDS-PAGE测定分子量,SDS-PAGE和反相高效液相色谱测定纯度,毛细管电泳法测定等电点,胰蛋白酶酶切后进行肽图分析,其余检测项目按《中国药典》2005版三部规定进行。结果显示,用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》2005版三部的要求。建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于重组双功能水蛭素产品的常规检定。     

《伤寒论》中甘草方剂应用特点及配伍应用的规律探讨

《伤寒论》中霍乱病篇、六经病篇以及瘥后劳复病篇会广泛应用甘草,多用于寒证、表证、虚实夹杂病证及虚证等,少用于实证、热证中与湿热证中,攻逐、急下、涌吐、收敛固涩类方证及清利湿热中不用。本研究通过分析甘草的品种产地、性味归经、功效主治、《伤寒论》关于甘草方剂的应用、甘草配伍情况、应用禁忌、甘草用于表里寒热虚实病证治疗分析以及甘草和其它药物配伍相关性,探讨伤寒论》中甘草方剂应用特点及配伍应用的规律,以期能够实现甘草的最佳应用效果。     

重组人促红细胞生成素在国内外药典中质量标准不同点的对比分析

目的:对比重组人促红细胞生成素在《欧洲药典》(第5版)和《中国药典》(2005年版)中标准的不同点,为国内研发机构对基因重组蛋白产品的研发及国内企业对该产品的进出口提供参考。方法:按2部药典要求,对进口产品或国产产品实样进行部分关键指标的对比分析。结果:2部药典对该产品的标准描述上存在具体内容的区别。结论:在现代药物的研发和生产中,对药品的国际及国内标准要进行综合分析而拟定。     

首批百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品的制备和标定

目的制备和标定百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品。方法按《中华人民共和国药典》2015版(三部)(简称《中国药典》)相关要求,制备候选百日咳杆菌鼠源抗血清参考品(简称候选参考品),以WHO百日咳杆菌鼠源抗血清标准品(编号97/642)为标准,组织3家单位进行协作标定,并采用热加速试验对候选参考品进行稳定性观察。结果共制备合格候选参考品300支,其外观、水分、分装精度均符合《中国药典》的相关要求;协作标定结果显示,室内和室间几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)均低于20%;经统计学分析,最终确定候选参考品中含PT-Ig G、FHA-Ig G、PRN-Ig G分别为95 IU/m L、917 IU/m L、102 IU/m L,95%可信区间分别为91.7~103.7 IU/m L、900.2~944.5 IU/m L、99.4~106.1 IU/m L;每支安瓿分别含PT-Ig G 19 IU、FHA-Ig G 183 IU、PRN-Ig G21 IU;候选参考品于-20℃放置15个月及37℃放置7 d、14 d、21 d和28 d后,各种百日咳组分抗体的酶标单位值均变化不大,差异均无统计学意义(P0.05)。结论首批百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品均符合《中国药典》的各项要求,且一致性、稳定性良好,可用于百日咳组分疫苗小鼠效力血清学方法的质量控制评价。     

标准菌株CMCC(F)98003的多相复核鉴定

采用形态学观察、Biolog全自动微生物鉴定系统、ITSrDNA序列分析、ITS区特殊位点碱基分析、β-微管蛋白基因序列分析方法,对《中国药典》(CHP)中指定使用的培养基质控参考菌株CMCC(F)98003进行了多相复核鉴定。结果表明:CMCC(F)98003为黑曲霉,与CHP收载的科学名称是一致的。鉴于黑曲霉与巴西曲霉虽然较为接近,但已成为两个不同的种,其形态学、系统发育学和代谢产物等特性均存在一定差异,《中国药典》是否需要更换新的丝状真菌代表菌株,以保持与国际上其他药典的一致性值得研究。     

贯众的鉴别与应用

贯众为较常用中药,始载于《神农本草经》,历代本草均有记载“此草叶似凤尾,其根一本而众枝贯之,故草名凤尾草,根名贯众”。《中国药典》1977年版收载了紫萁科植物紫萁（Osmunda japonica Thumb．）的干燥根茎及叶柄基部。具有清热解毒、止血之功效,用于预防感冒、鼻衄、头晕、痢疾、崩漏。主产于河南、甘肃、山东、贵州、安徽、江苏、浙江、湖北、湖南、四川、云南等省。《中国药典》1977年版、2000年版分别收载了绵马贯众为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨Dryopteris crassirhizoma Nakai的干燥根茎及叶柄残基。具有清热解毒、驱虫之功效,用于虫积腹痛、疮疡。     

关于我国药典单克隆抗体类生物治疗药物总论的思考

单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性息息相关,欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求,2015版《中国药典》在进一步保障药品安全和提高质量控制水平的编制指导思想下,也拟纳入对单克隆抗体类生物治疗药物的总体要求,就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。     

《中国药典》重组人干扰素注射剂质量标准浅析

本文剖析了现行版《中国药典》收载的重组人干扰素注射剂质量标准相关方法、检测限度和历史沿革;对比研究了与国外先进药典如欧洲药典的差距,包括相关物质、相关杂质分析、生物学活性测定结果的统计分析、比活性等方面;介绍了2015年版《中国药典》拟增修订主要内容,如增订报告基因法检测干扰素生物学活性、增订定量PCR法检测外源DNA残留量,加强"理化对照品"的管理,相关检定机构对国内生产企业的理化对照品进行了标定。本文还探讨了提高该类制品质量标准的主要方向。     

中成药质量控制研究进展

中成药是我国医药学宝库的重要组成部分,在推动我国医药产业的发展过程中具有不可替代的作用。但是中成药有效成分复杂,药效物质基础不明确,以及单味药材易受品种、产地、加工方法等因素的影响,使得中成药的质量评价成为阻碍中成药走向现代化与国际化的障碍。所谓中成药的现代化就是指用现代化的分析检测手段去解决中成药的质量问题,而中成药的国际化就是指在我国传统中成药知识产权和法律制度的前提下,用国际化的视野和创造性的思维来促进中成药的科技创新,加强与国际之间的交流与合作,达成共识,创建国际化与标准化的中成药质量控制体系。本文从历代药典对中成药质量控制的变化、中成药质量控制的现状分析及存在问题三方面进行了综述,提出了完善中成药质量控制的策略,从而进一步使中成药走向现代化与国际化。     

中成药质量控制研究进展

中成药是我国医药学宝库的重要组成部分,在推动我国医药产业的发展过程中具有不可替代的作用。但是中成药有效成分复杂,药效物质基础不明确,以及单味药材易受品种、产地、加工方法等因素的影响,使得中成药的质量评价成为阻碍中成药走向现代化与国际化的障碍。所谓中成药的现代化就是指用现代化的分析检测手段去解决中成药的质量问题,而中成药的国际化就是指在我国传统中成药知识产权和法律制度的前提下,用国际化的视野和创造性的思维来促进中成药的科技创新,加强与国际之间的交流与合作,达成共识,创建国际化与标准化的中成药质量控制体系。本文从历代药典对中成药质量控制的变化、中成药质量控制的现状分析及存在问题三方面进行了综述,提出了完善中成药质量控制的策略,从而进一步使中成药走向现代化与国际化。     

人工饲养蕲蛇与野生蕲蛇中重金属元素及氨基酸含量的比较研究

目的:对人工饲养蕲蛇与野生蕲蛇中重金属元素及氨基酸含量进行测定和比较分析研究。方法:采用原子吸收法对蕲蛇中Cu、Hg、Cd、Pb、As含量进行测定;全自动氨基酸分析仪测定蕲蛇中氨基酸含量并进行相关性分析。结果:人工饲养蕲蛇与野生蕲蛇中重金属元素含量为均低于《中国药典》2010版限定值。人工饲养蕲蛇与野生蕲蛇中的氨基酸含量丰富,种类构成完整,均含有17种人体所需要的氨基酸,两者氨基酸含量的相关系数r=0.9991。结论:人工饲养蕲蛇与野生蕲蛇氨基酸含量和组成相似,两者存在线性正相关关系,且蕲蛇中重金属含量符合《中国药典》2010版标准,人工饲养蕲蛇可以作为野生蕲蛇的优良替代品。     

红花龙胆的药学研究进展

红花龙胆(Gentiana rhodantha Franch.)为2015版《中国药典》的新增中药品种,全草入药,常用于治疗胆囊炎和肺结核等症。红花龙胆主要分布于我国西南地区,长期作为地方用药及民族药。研究表明红花龙胆中主要含口山酮类化合物。经过系统的文献研究,本文将从本草考证、化学成分、药理活性、质量评价以及常见易混伪品种等方面对红花龙胆的研究现状进行整理,为进一步开发利用提供依据。     

高效液相色谱法测定丙谷胺片的含量

丙谷胺是一种胃泌素拮抗剂,其含量测定方法《中国药典》2000年版二部及《中国药典》2005年版二部采用的是滴定法,本文试用高效液相色谱法（HPLC法）测定其含量,此法操作简便,重现性好,结果准确可靠。     

植物分类学于中药资源学的意义:《中国药典》植物药材基源物种科属范畴变动考证及学名规范化研究

药用植物是中药资源的主要组成部分,在中药材的使用过程中,利用植物分类学方法对药用植物进行鉴定、亲缘关系及演化规律研究,有助于中药资源的系统认知、合理开发利用以及科学保护.本文参考国内外权威植物名录数据库、植物分类系统,以及最新的分子系统研究成果,对2020年版《中国药典》(一部)收载的植物药材基源物种科属范畴变动进行了系统考证,并对相关物种的拉丁学名和中文名进行了梳理,旨在推动植物分类学与中药资源学进一步学科交叉,维持药典的科学性和先进性,促进中医药行业的科学发展与国际影响力的提升.