SFDA发出通知明确医疗器械GMP实施框架

国家食品药品监督管理局(SFDA)近日发出《关于执行(医疗器械生产监督管理办法)(以下简称12号令)有关问题的通知》(以下简称《通知》),对12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范(以下简称医疗器械GMP)的实施框架进行了说明。 《通知》指出,12号令中提出的医疗器械GMP,是根据SFDA"三定"职责和工作规划,分类分步地制定实     

我国医疗器械出口快速增长

我国医疗器械及设备的出口也取得了持续快速增长 ,2 0 0 2年该类商品的出口额达 1 5.71亿美元 ,同比增长 2 3.61 % ,占同期西药及医疗器械类商品出口额的 2 6.34% ,是仅次于西药原料药出口的第二大类产品。其中主要有 :按摩器具出口额为 2 .62亿美元 ,同比增长1 6.62 %。近年来按摩器具在行业中的地位越来越重要 ,是医疗器械及设备类商品中出口金额最大的产品 ,占该类商品的比重达 1 7.2 6% ,出口额每年以1 0 %以上速度增长 ,出口前景非常广阔。此外 ,矫正视力及护眼仪器出口额 1 .44亿美元 ;针、导管、插管出口额为 1 .3亿美元 ,同比增长2 …     

面向对象的优势树种类型信息提取技术

森林植被优势树种类型信息的提取是遥感影像分类中的难点.面向对象分类方法是用高空间分辨率遥感数据实现精确类型信息提取的新方法.本文以2013年Quickbird影像作为基础数据,选择福建省三明市将乐林场为研究区,采用面向对象多尺度分割方法提取耕地、灌草地、未成林造林地、马尾松、杉木和阔叶树等类型信息.分类特征融合植被的光谱、纹理和多种植被指数3类特征信息,建立类层次结构,对不同层次分别用隶属度函数和决策树分类规则,最终完成分类,并与只用纹理与光谱特征相结合的方法进行对比.结果表明:融合纹理、光谱、多种植被指数的面向对象的分类方法提取研究区优势树种类型信息的精度为91.3％,比只用纹理和光谱的方法精度提高了5.7％.     

进口医械工作座谈会在沪召开

由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 …     

我国医疗器械监管中条形码技术应用现状及建议

条形码作为一种可印制的计算机语言,在普通商品流通领域已经得到广泛应用,如食品、日用品包装上的条形码除了用于防伪外,还可以应用于产品出入库等物流环节的信息管理,提高了物流的工作效率,更能使有质量问题的产品得到快速控制和召回。近年来,国家食品药品监督管理总局在药品生产包装时给其加印统一标准和规范的药品条形码(即电子监管码),当药品在流通使用过程中,只需对其进行扫描操作,就能将该药品的相关信息录入国家药品电子监管网,实现对其流向的即时监控,在药品监管中发挥了重要作用。同样,在医疗器械监管中,各地对条形码的应用方面也做了尝试,如:天津的骨科内固定产品标识管理系统、安徽的医疗器械行政许可网络查询软件系统、青岛的医疗器械生产企业片组监管信息平台和上海的植入性医疗器械监管系统等[1]。通过对医疗器械产品的条形码进行扫描操作,实现医疗器械的相关信息快速录入、查询、管理等功能。但是,目前我国医疗器械使用的条形码仍存在着标准不统一、信息不完整、应用不完全等一系列问题。     

局通报B型超声诊断设备监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监字[2003]84号文印发了《关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年第四季度,国家药品监督局组织对B型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。 本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位     

透视我国医疗器械市场

医疗器械行业属于新兴的朝阳行业 ,但行业监管严格 ,进入壁垒较高 ;同时 ,医疗器械产品的差异性大 ,因而种类也非常繁多 ,细分行业差异性极强 ,产品系列盈利能力差距显著。目前 ,随着计算机技术的发展 ,一批尖端精密医疗仪器设备迅速得到广泛的应用 ,推动了整个医疗器械行业的发展 ,因而近 2 0年来世界医疗器械行业的增长十分迅速。据 HIMA(美国医疗卫生工业制造商协会 )预测 ,到 2 0 0 6年 ,全球医疗器械销售额将达到 2 60 0亿美元左右。我国的医疗器械工业总产值 2 0世纪 90年代以来一直保持快速增长 ,平均增幅一直保持在 1 2 %～1 5%的…     

FDA发布调整科学战略计划

2011年8月17日,美国食品和药物管理局发布了《A Strategy Plan Advancing Regulatory Scienceat FDA》,决定将医药品、医疗器械、兽药、食品、化妆品等FDA管理的产品作为优先推行调整科学的对象。     

局通报二氧化碳激光治疗机监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监市[2003]85号文印发了《关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年,国家药品监管局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。 本次共抽验了10家生产企业的二氧化碳激光     

植入类医疗器械医疗机构的法律责任探讨

植入类医疗器械的法律责任属于医疗产品损害责任,既有医疗损害责任的特点,又有产品责任的特点。就产品责任而言,医疗机构一般承担无过错责任,即无论医疗机构是否有过错,患方均可向医疗机构追责。且如医疗机构不能指明缺陷产品的生产者,也不能指明缺陷产品的供货者,还应当承担最终责任。在植入类医疗器械的管理使用过程中,医疗机构应从严把采购关,完善购销记录,加强告知及培训,以及医疗器械不良事件报告和监测等几个方面来规避法律责任。     

关于对卫生部颁发的“益生菌类保健食品评审规定”通知座谈纪要

收到卫法监发 [2 0 0 1]84号关于“卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知”后 ,中华预防医学会微生态学分会部分委员为了贯彻这一通知和正确执行卫生部这一最新法规的精神特召集了部分学会委员召开了一次座谈会 ,现将座谈会的部分内容报告如下。     

中国医疗器械工业公司改革现行医疗器械鉴定方式

中国医疗器械工业公司,中国生物医学工程学会,在五月八日联合发出《关于在医疗器械科技成果鉴定中试行技术评化办法的通知》,通知强调去年中国医疗器械工业公司下达,《医疗器械科技成果鉴定管理办法》后,鉴定工作加强了管理,取得了一定效果,但在鉴定形式上,仍然沿袭了过去的鉴定会形式,存在着重形式,不重视效果,缺乏客观性,严肃性,公正性等弊端,亟需改革。因此,为了提高鉴定工作的公正性和科学性,充分考虑学术团体专家云集,科学公正,     

面向实践的生态用地内涵、多维度分类体系

生态用地是保障我国国土生态安全格局、建设生态文明基础,是土地资源研究领域的热点问题。其内涵与分类界定是深化生态用地研究与实践的前提,也是该研究领域的难点。根据国内外现有研究,挖掘生态用地的内涵与分类特征。基于此,重新阐释了生态用地的内涵,提出功能主导性、尺度依赖性、区域特殊性、等级性和可操作性等五大分类原则,构建了面向管理实践的多维度生态用地分类体系,即基础性生态用地、保全性生态用地、生产性生态用地和生活性生态用地4大类、10个一级类和15个二级类。同时在分类体系中明确了各生态用地地类的适用尺度与范围。多维度生态用地分类体系的构建,将有利于国家和地方制定生态用地管理政策,便于深入生态用地及其生态系统服务研究。     

基于GOCI影像的湖泊悬浮物浓度分类反演

悬浮物直接影响到光在水体中的传播,进而影响着水生生态环境,最终决定了湖泊的初级生产力。传统的遥感反演估算模型大多是针对某一湖区进行统一建模,忽视了不同区域水体光学性质的复杂差异性,并且传统的传感器时间分辨率和空间分辨率受到一定限制。针对太湖、巢湖、滇池、洞庭湖4个湖区利用两步聚类法将高光谱模拟到GOCI影像上的波段进行分类,将水体类型分为三类,第一类水体为悬浮物主导的水体,第二类水体为悬浮物和叶绿素a共同主导的水体,第三类水体为叶绿素a主导的水体。针对不同类型水体的光学特征,分别构建了悬浮物浓度反演模型,结果表明第一类水体可以利用B7/B4,第二和第三类水体可以利用B7/(B8+B4)作为波段组合因子对悬浮物浓度进行模型构建。精度验证结果表明,分类建模后第一类和第三类水体悬浮物浓度估算精度都得到了较明显提高,第一类水体RMSE降低了9.19mg/L,MAPE降低了3%,第三类水体RMSE降低了5.63 mg/L,MAPE降低了13.97%,第二类水体精度稍有降低。最后将反演模型应用于2013年5月13日的GOCI影像,可知整体而言太湖西南部地区悬浮物浓度较高,东北部地区悬浮物浓度较低,并且从9:00到15:00,太湖南部悬浮物浓度较高的区域在逐渐缩小。     

会议消息

中国生物医学工程学会于六月二十八日在京召开第二届第三次(京津)常务理事会,会议决定,将于一九八七年九月初在首都北京召开第三届全国生物医学工程学术年会,届时并将举办生物医学工程科研成果展览和医疗器械产品展览会。征文通知见本期目录后。     

“医械召回”利国、利民、利于长远

近日,国家食品药品监督管理局(SFOA)公布《医疗器械召回管理办法》初稿(以下简称“办法”),并向社会征求意见。根据初稿,在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内,应停止销售和使用该产品。根据《办法》,医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷,应当在5个工作日内以书面     

久星牌医用电真空器件最新产品

生产久星牌医用电真空器件的上海医疗器械九厂,是国内唯一专业生产医用电真空器件的骨干企业,被上海市政府命名为高新技术企业,产品因其新、精、全而多次荣获国家医药管理局、上海市经委授予的各种荣誉称号,为满足国内各地医院的急需以及出口创汇,提高企业的经济效益,不断开拓新产品领域,该厂新近在原生产普通固定及旋转阳极X线管的基础上,又推出高速旋转阳极X线管、CTX线管、X线影像增强管及影像增强电视系统等。现分别将其特点及主要技术参数介绍如下: 高速旋转阳极X线管特点:高速旋转阳极X线管可为国内外800mA以上大型X线机的配套,能替代法     

基于中分辨率TM数据的湿地水生植被提取

利用湿地水生植被生长旺盛、光谱反射较强、光谱信息比较丰富的8月份中分辨率Landsat TM和ETM+多光谱遥感影像,采用面向对象的分类方法,进行野鸭湖湿地水生植被的提取。研究表明:在提取过程中,通过对原始影像进行主成分变换和穗帽变换,将主要信息与噪声分离,不仅减小了数据冗余和波段间的相关性,而且增大了影像上湿地水生植被与其他地物类型光谱和空间信息的差异性,并结合野外水生植被光谱特征分析,选择归一化植被指数NDVI与归一化水体指数NDWI辅助分类,构建特征波段或波段组合,然后,确定适当的隶属度函数和阈值范围,构建分类决策树,完成湿地水生植被的自动分类,提高了影像分割与面向对象分类的精度,取得了较为理想的湿地水生植被提取结果。2002年和2008年两景影像的总体分类精度分别达到86.5%和85.44%,表明中分辨率TM影像可以满足湿地水生植被提取的需要,又因为其具有较高的波谱分辨率、极为丰富的信息量、相对较低的价格、长时间序列,可以作为近20a湿地水生植被提取和动态变化监测的主要数据源。     

国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心成立

日前,国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心经中央机构编制委员会办公室批准后正式成立。该中心将对全国现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的进行统一管理,进一步的完善医疗器械标准化体系,并将为医疗器械的行政监管提供更加有力的技术支撑,为公众使用安全有效的医疗器械发挥更大的作用。     

浙江宁波兴建医疗器械工业园

最近 ,我国第一家医疗器械产业专业园区——宁波医疗器械工业园在浙江宁波市鄞州区望春工业园区集士港分区内动工兴建。它的建成有利于医疗器械产业的集聚和发展 ,将加快宁波医药产业的发展进程。宁波医疗器械工业园预计投资在 3亿元以上 ,主要是通过招商引资筹集建设资金。建设目标确定为 :一年拉开框架、两年形成规模、三年基本建成。开发建设实行一次规划、分期开发、按项审批、由南往北梯级推进。其中一期以外商投资区和规模企业投资区为切入点 ,突出形象建设 ,力争在 2 0 0 4年建成 ;二期将于 2 0 0 6年建成。该园区将以健康为主题 ,积…