提高双歧杆菌活菌制剂常温贮存稳定性的实验研究

以Ｄ８５０４青春双歧杆菌为实验３菌株,对活菌制剂常温保存的稳定性问题探讨。首先对菌种进行耐温耐氧驯化试验,然后进行双歧杆菌菌体冻干过程中加入适宜保护剂试验。结果双歧杆菌活菌制剂常温保存的稳定性显著提高。经常温贮存２７０ｄ后检测,质量符合规定。     

复方新会陈皮含片药材提取工艺优选

目的 优选复方新会陈皮含片中甘草、桔梗药材的水提取工艺条件。方法 采用单因素试验和正交试验法,以得膏率和甘草中指标性成分甘草苷、甘草酸的保留率为考察指标,高效液相色谱法测定甘草苷、甘草酸的含量;以加水量、煎煮次数、煎煮时间、浸泡时间为考察因素,优选提取工艺条件。结果 甘草、桔梗药材的水煮提取工艺优选条件分别为加水量9、8、8倍煎煮3次,每次2 h,不浸泡。验证试验指标成分甘草苷和甘草酸保留率分别约为87.0%、64.0%。结论 优选的提取工艺得膏率、甘草苷、甘草酸的含量较高,提取工艺稳定、合理可行。     

新疆胀果甘草内生细菌枯草芽胞杆菌产甘草酸类代谢产物的初步研究

为筛选到可产生甘草酸的内生茵,从健康的胀果甘草(Glycyrrhiza inflata Bat.)不同组织中分离得到149株内生细菌,采用发酵培养的方法,以甘草酸单铵盐为标准品采用TLC法和HPLC法对这些细菌的代谢产物进行筛选,得到一株可能产甘草酸类似物的内生枯草芽胞杆菌Bacillussubtilis.     

布鲁菌抗体检测试剂盒稳定性的研究

目的评估布鲁菌抗体检测试剂盒(试管凝集法)的质量稳定性,在产品注册时提交模拟运输条件相关研究资料,即由2～8℃冷链运输条件变更为常温2～30℃(不超过6 d)运输。方法用连续3批次布鲁菌抗体检测试剂盒(试管凝集法)试剂,对其进行模拟运输条件试验,同时进行热加速稳定性、开瓶稳定性以及实时稳定性试验,通过观察外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出量和均一性,考察其试剂盒的稳定性。结果模拟运输试验结果显示,布鲁菌抗体检测试剂盒(试管凝集法)在模拟运输2～30℃不超过8 d时,其外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出量及均一性均符合《中华人民共和国药典》2015年版(三部)的检定标准,试剂盒质量稳定。热加速稳定性结果显示,在36～38℃放置不超过6 d时质量稳定;开瓶稳定性结果显示,开瓶后12周内质量稳定。连续3批次试剂实时稳定性在试剂盒效期后一个月检测结果仍合格。结论布鲁菌抗体检测试剂盒(试管凝集法)具有良好的稳定性,运输条件由2～8℃冷链运输可变为2～30℃不超过6 d的常温运输;在2～8℃试剂盒可保存12个月,开瓶后在12周内质量稳定,产品于2018年1月份在国家药品监督管理局完成注册,运输条件的变更获得批准。     

医药中间体胆酸的稳定性研究

本文考察了高温度、强光照、高湿度对医药中间体胆酸质量是否产生影响,通过影响因素试验、加速试验以及长期试验,探讨胆酸稳定性,为胆酸贮存条件以及质量控制提供科学的参考。     

注射用A型肉毒毒素的稳定性验证

目的验证注射用A型肉毒毒素(商品名:衡力)成品的稳定性。方法依据《中华人民共和国药典》2010版(三部)(简称《中国药典》)各论中注射用A型肉毒毒素成品检定标准,对注射用A型肉毒毒素成品进行稳定性长期试验(2~8℃)、加速试验(25±2)℃、高温试验(35±2)℃;同时监测在低温(-5~-20℃)冻存条件下药品到有效期终点时的质量稳定性数据及复溶后的质量稳定性数据;采用趋势分析和批内批间变异系数分析药品的稳定性。结果该药品在3年有效期内(2~8℃)保存,各项质量指标的检测结果均符合要求,批内、批间一致性亦符合要求;在室温保存条件(25±2)℃,6个月和高温(35±2)℃,15 d情况下,药品的各项质量指标同样符合《中国药典》的标准。药品在低温冻存(-5~-20℃)条件下至有效期终点,其关键质量指标均符合标准。药品复溶后在2~8℃保存6 d,其效价持续稳定,无菌检查合格。结论注射用A型肉毒毒素在≤8℃条件下保存的有效期为3年,在室温连续保存期限为6个月,高温条件连续保存时限为15 d。药品复溶后在2~8℃无菌条件可保存6 d。     

药品包装材料与b型流感嗜血杆菌结合疫苗相容性研究

目的考察不同组合的内包装材料对Hib结合疫苗的影响,选出最适合的包装材料。方法对所选药品包装材料按照生产厂家的不同来搭配,共得到12种组合,根据相容性试验设计,将样品置于25±2℃环境下,分别在1、2、3、6个月时取样,进行pH值、内毒素、不溶性微粒3个项目的检测。结果对pH值、内毒素含量、不溶性微粒检测数据进行分析,选出了对Hib结合疫苗影响最小的包装材料组合C+Y组。结论一个适宜的包装内环境对产品的稳定性十分重要。     

贮存温度对麦蒲螨寄生能力的影响初探

【目的】麦蒲螨Pyemotes tritici(Newport)是油蒿主要钻蛀性害虫沙蒿大粒象Adosopius sp.和沙蒿尖翅吉丁Sphenoptera sp.的重要寄生性天敌,本文探讨了麦蒲螨的最佳贮存条件。【方法】对麦蒲螨在不同贮存温度和不同降温方式处理后的寄生效果进行了分析。【结果】0℃下贮存的麦蒲螨后代有着更强的寄生能力。在0℃条件下,麦蒲螨的贮存时间超过10 d后,随时间增长,麦蒲螨产出的后代数量随之减少,寄生能力随之下降。贮存温度超过0℃时,麦蒲螨的可贮存时间随温度升高而下降。采用不同低温贮存方式的麦蒲螨,回到常温条件后的恢复时间不同,所产出后代的寄生率以及个体大小也不同;梯度降温方式下贮存的麦蒲螨回到常温条件下后,恢复产出时间略高于直接降温方式,但是差异并不显著。【结论】麦蒲螨的最佳贮存条件为0℃,贮存时间在10 d以内,该结果为麦蒲螨的低温贮存提供了理论支持。     

大肠杆菌O157:H7噬菌体鸡尾酒喷雾干燥微囊粉剂的制备及其应用

【目的】提高噬菌体在常温环境下的保存稳定性,解决噬菌体鸡尾酒在体内失活的问题,为噬菌体对肠道疾病的治疗提供参考依据。【方法】本研究采用喷雾干燥技术制备噬菌体鸡尾酒微球粉末,通过单因素试验和正交试验确定最佳制备条件,并对其特性进行研究,比较其与游离噬菌体在常温环境和体内环境的稳定性差异,并通过口服给药的方式对大肠杆菌(Escherichiacoli)O157:H7导致的肠道疾病进行治疗。【结果】本研究以海藻糖和亮氨酸组合为保护剂制备了一种具有热稳定性的噬菌体鸡尾酒微球粉末,试验结果显示,海藻糖和亮氨酸质量比为9:1时,设置进料速度为7.5 mL/min、海藻糖浓度为2%、入口温度为130℃、噬菌体鸡尾酒悬液与保护剂溶液体积比为1:50,噬菌体滴度损失最小,仅下降(0.623±0.235) log10 PFU/g。其在常温条件下保存6个月,噬菌体鸡尾酒滴度损失(0.862±0.082) log10 PFU/g,较游离噬菌体具有更长的保存稳定性,且其于体内环境的稳定性和治疗效果均优于游离噬菌体鸡尾酒。【结论】采用喷雾干燥法配合合适的保护剂配方可制得具有生物活性和热稳定性的噬菌体鸡尾酒微球粉末...     

吸附精制百日咳菌苗稳定性的研究

本文对新一代吸附精制百日咳菌苗保存于不同温度条件下的安全和效力稳定性进行了实验,结果表明,９批吸附精制百日咳菌苗经贮存于４～８℃条件下半年、１年、２年和３年后,贮存于常温（１８～２２℃）半年后和贮放于３７℃４０天后,其贮存前后的ＢＷＤＵ／ｍｌ、ＬＰＵ／ｍｌ和ＨＳＵ／ｍｌ间的数值变化,均在制检规程要求的标准数值内,无显著性差异（Ｐ＞０．０５）,说明菌苗的毒性无逆转、菌苗的安全性良好。３批吸附精制百日咳菌苗经贮存于４～８℃条件下７个月和２年后、其贮存前后的效力单位间的数值变化,均在制检规程要求的标准数值内,无显著性差异（Ｐ＞０．０５）,说明菌苗的效力无下降,菌苗的质量稳定。