布鲁菌抗体检测试剂盒稳定性的研究

目的评估布鲁菌抗体检测试剂盒(试管凝集法)的质量稳定性,在产品注册时提交模拟运输条件相关研究资料,即由2～8℃冷链运输条件变更为常温2～30℃(不超过6 d)运输。方法用连续3批次布鲁菌抗体检测试剂盒(试管凝集法)试剂,对其进行模拟运输条件试验,同时进行热加速稳定性、开瓶稳定性以及实时稳定性试验,通过观察外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出量和均一性,考察其试剂盒的稳定性。结果模拟运输试验结果显示,布鲁菌抗体检测试剂盒(试管凝集法)在模拟运输2～30℃不超过8 d时,其外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出量及均一性均符合《中华人民共和国药典》2015年版(三部)的检定标准,试剂盒质量稳定。热加速稳定性结果显示,在36～38℃放置不超过6 d时质量稳定;开瓶稳定性结果显示,开瓶后12周内质量稳定。连续3批次试剂实时稳定性在试剂盒效期后一个月检测结果仍合格。结论布鲁菌抗体检测试剂盒(试管凝集法)具有良好的稳定性,运输条件由2～8℃冷链运输可变为2～30℃不超过6 d的常温运输;在2～8℃试剂盒可保存12个月,开瓶后在12周内质量稳定,产品于2018年1月份在国家药品监督管理局完成注册,运输条件的变更获得批准。     

藻类保健功能及保健食品应用与开发

综述了藻类的主要保健功能及目前注册保健食品中的藻类应用现状,并对此类产品的开发提出建议。     

对动物源性医疗器械免疫原性评价的思考

近年来,动物源性医疗器械产品的咨询和申报数量明显上升。本文对动物源性医疗器械申报现状进行了介绍,并结合技术审评的情况,对该类产品免疫原性的评价进行思考,以期对该类产品的申报注册有所帮助。     

全自动血型分析仪审评基本要点

本审评要点根据产品特点、预期用途、国家食品药品监管部门的政策法规要求以及本人从事体外诊断试剂产品技术审评工作的经验总结,阐述了全自动血型分析仪的研究资料及临床试验研究要点,旨在为此类产品研发和注册申报提供指导性建议。     

对胶原基创面修复材料安全性评价的思考

近年来,胶原基创面修复类医疗器械产品的咨询和申报数量明显上升。本文对胶原基创面修复材料现状进行了介绍,并结合技术审评的情况,对其安全性的评价进行思考,以期对该类产品的申报注册有所帮助。     

我国2003年以来注册的降脂保健茶的现状分析

目的：对2003年以来国家食品药品监督管理总局已注册的降脂保健茶的情况进行分析。方法：根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站公布的降脂保健茶的注册信息,采用统计学分析方法进行分析。结果：我国2002年后共注册降脂保健茶产品数量69个,其中有88.41%涉及中药材,而银杏叶、绞股蓝、山楂、荷叶、泽泻等中药的使用频率相对较高,分别达到34.78%、30.43%、24.64%、20.29%、20.29%;总黄酮、茶多酚、总皂苷等功能因子的使用频率分别达到了63.77%、46.38%、40.58%;申报一保健功能的产品有52.17%,申报2种保健功能的产品有47.83%。结论：降脂保健茶与中药搭配应用已经很广泛,但在配方、药物的毒副反应、饮食宜忌以及产品宣传方面都存在一些不严谨的方面,应该加强对这些方面的重视和思考。     

MK98便携式双光检测治疗仪在西安通过注册审查

１９９９年５月２９日,陕西省医疗器械注册审查办公室邀请十多位专家对电子工业部第二十研究所研制的ＭＫ９８便携式双光检测治疗仪组织了注册审查。与会专家听取了研制工作、试生产工作报告、临床使用报告及检测等报告,审查了技术文件和生产条件,经讨论认为：１ＭＫ９８便携式双光检测治疗仪是电子工业部第二十研究所研制的集红外光与冷光源于一体的新型医疗器械,可用于宫颈糜烂治疗和乳腺疾病检查。该治疗仪体积小、携带方便。该产品具有功率可调、电源适用范围广、时间设定、双光方式转换功能。产品经第四军医大学唐都医院、陕西省…     

国家公园生态产品价值实现的机制及模式——以神农架国家公园为例

探究生态产品价值实现的机制及模式是国家公园加快生态文明建设、推动"绿水青山"向"金山银山"转化的关键。构建了国家公园社会-经济-自然复合生态系统,分析国家公园生态产品特征并划分类别,以神农架国家公园试点为例,探究了国家公园生态产品价值的实现路径与机制,建立了国家公园生态产品价值实现模式。结果表明:(1)国家公园复合生态系统由社会、经济和自然生态系统构成,形成一个相互影响、相互关联的整体。(2)国家公园生态产品具有生物生产性、资源稀缺性、人类收益性、地域整体性、政策依赖性、利益平衡性等特征,识别与分类生态产品有助于复合生态系统的平稳运行与健康发展,进而实现生态产品价值。(3)国家公园生态产品总体分为公共性、准公共性和经营性三类,并由政府主导、社区主导、市场主导与多主体复合型路径组成的价值实现路径体系完成价值实现。(4)国家公园生态产品价值实现机制由生态保护机制、经济发展机制、社区进步机制和协调保障机制四部分构成,服务于生态保护、产业发展和社区振兴三个目标。(5)国家公园生态产品价值实现过程中存在一定问题,以生态保护为首要任务、旅游发展为实现路径、社区振兴为核心目标,构建神农架国家公园"生态保护-旅游发展-社区振兴"共生模式,并进一步提出生态产品价值实现的生态旅游模式,以协调处理神农架国家公园复合生态系统结构内的矛盾,实现国家公园生态产品价值的最大化。综上所述,丰富了生态产品价值实现理论,并为国家公园生态产品价值实现模式提供了重要的科学依据与决策参考。国家公园"生态保护-旅游发展-社区振兴"的共生模式以及国家公园生态产品实现的生态旅游模式,将为国家公园生态产品价值的实现提供更加全面与有效的路径与模式。     

YD双光检查治疗仪在西安通过注册审查

20 0 0年 8月 2 5日 ,陕西省医疗器械注册审查办公室邀请十多位专家对西安五星利佳电子有限公司开发研制的 YD双光检测治疗仪组织了注册审查。与会专家听取了研制工作 ,试生产工作报告、临床使用报告及检测报告等 ,审查了技术文件和生产条件 ,经讨论认为 :1 .YD双光检测治疗仪是西安五星利佳电子有限公司研制的集红外光与冷光源于一体的新型医疗器械 ,可用于宫颈糜烂治疗和乳腺疾病检查。该治疗仪体积小、携带方便。该产品具有功率可调、电源适用范围广、时间设定、双光方式转换等功能。产品经第四军医大学唐都医院、陕西省纺织医院、中国…     

关于特殊医学用途配方食品研发的几点思考

目的：2015年10月1日,《中华人民共和国食品安全法》正式颁布实施,赋予了特殊医学用途配方食品的法律地位,结合注册审评法规及产品特点,对特殊医学用途配方食品的研发提供参考建议。生产企业应当具备相应的研发机构、设备和人员,注重产品配方、生产工艺和稳定性等研发过程。方法：系统整理相关法律法规对特殊医学用途配方食品研发的要求,结合产业发展现状及特点进行讨论分析。结果：生产企业应具备相应的研发机构、设备和人员,注重产品配方、生产工艺和稳定性等研发过程。结论：生产企业应当注重特殊医学用途配方食品的研发管理并建立第一责任人的理念,注册审评部门应当与时俱进、创新工作方式,共同促进特殊医学用途配方食品产业规范、快速发展。     

药品生产过程中的变更及其控制管理措施

文章分析了药品生产过程中的变更分类,探析了控制药品生产过程中变更的有效管理措施,以供参考。     

PCLAB-UE生物医学信号采集处理

北京微信斯达科技发展有限责任公司是专业研制、开发、生产生物医学信号采集处理系统的公司,是在北京中关村注册的高新技术企业。2001年通过ISO9000-2000国际质量体系认证。以ISO国际质量标准覆盖和检测产品的开发、生产和服务全过程,产品通过中国计量科学院检测,数据真实、准确。PCI-AB系列产品报经国家技术质量监督局制定了企业标准。     

水痘减毒活疫苗生产场地变更质量可比性研究

目的通过可比性研究证明水痘减毒活疫苗生产场地变更后质量的产品一致性。方法从生产用原材料、生产工艺、产品质量和稳定性等几个方面进行可比性分析,比较水痘减毒活疫苗生产场地变更前后产品质量特性。结果确认水痘疫苗生产车间场地变更前后原材料未发生改变;生产工艺未发生变化,部分工艺参数由于设备更新进行了调整但未对工艺控制造成影响;对工艺用水、疫苗质量、疫苗稳定性的关键质量指标进行统计分析,其中新车间生产的原液病毒滴度为5.0 lgPFU/mL、半成品病毒滴度为4.6 lgPFU/mL,成品中水分含量为1.0%~1.4%、病毒滴度为7.8~8.0 lgPFU/mL、热稳定性试验为6.8 lgPFU/mL与老车间同步生产的成品结果(原液病毒滴度为4.9~5.0 lgPFU/mL,半成品病毒滴度为4.5~4.6 lgPFU/mL,成品中水分含量为1.1%~1.3%、病毒滴度为7.8~8.0 lgPFU/mL、热稳定性试验为6.8 lgPFU/mL)相似,且均在2014年老车间相对应检测项目均值±3 SD范围内,新老车间成品中的牛血清白蛋白残留量和乳糖酸红霉素残留量差异均无统计学意义(t=1.50,P0.05;t=1.00,P0.05);加速稳定性试验和长期稳定性试验结果显示,新老车间同步生产的各3批水痘疫苗成品的数据稳定性一致,各项检测指标均符合相关规定要求;疫苗安全性均符合相关要求,新老车间同步生产的疫苗试验结果一致。结论水痘减毒活疫苗生产场地变更前后产品质量特性高度相似,场地变更未对产品的安全性和有效性产生不良影响。     

应用蜡蚧轮枝菌对大棚蔬菜蚜虫防治效果的研究

蜡蚧轮枝菌 (Ｖｅｒｔｉｃｉｌｌｉｕｍｌｅｃａｎｉｉ (Ｚｉｍｍ .)Ｖｉｅｇａｓ)是一种寄主范围很广的病原真菌。 80年代初 ,英国将该菌的 2个菌株开发研制成 2种真菌杀虫剂产品 ,并分别注册登记发展成商品制剂 (ＭｙｃｏｔａｌＲ 和ＶｅｒｔａｌｅｃＲ)分别用于防治温室白粉虱 (ＴｒｉａｌｅｕｒｏｄｅｓｖａｐｅｒａｒｉｏｒｕｍＷｅｓｔ ｗｏｏｄｓ)和蚜虫。随后 ,专用于防治蓟马的第 3种杀虫剂注册产品 (ＴｒｉｐｔａｌＲ)也被开发出来。在我国 ,90年代以来主要针对松突园蚧、白粉虱、湿地松粉蚧等害虫 ,应用蜡蚧轮枝菌进行了一些田间…     

流感嗜血杆菌胶体金检测卡产品的性能评估

[目的]参考国家药监局体外诊断第三类医疗器械产品的注册检验要求,评估流感嗜血杆菌(H.influenzae,Hi)胶体金免疫层析检测卡的产品性能.[方法]基于双抗夹心法制备的胶体金免疫层析检测卡产品,针对其灵敏度、特异性、抗干扰性、钩状效应、稳定性等方面进行测试.[结果]制备的胶体金免疫层析检测卡产品对流感嗜血杆菌的检...     

PCLAB-UE生物医学信号采集处理

北京微信斯达科技发展有限责任公司是专业研制、开发、生产生物医学信号采集处理系统的公司,是在北京中关村注册的高新技术企业。2001年通过ISO9000-2000国际质量体系认证。以ISO国际质量标准覆盖和检测产品的开发、生产和服务全过程,产品通过中国计量科学院检测,     

PCLAB-UE生物医学信号采集处理

北京微信斯达科技发展有限责任公司是专业研制、开发、生产生物医学信号采集处理系统的公司,是在北京中关村注册的高新技术企业。2001年通过ISO9000-2000国际质量体系认证。以ISO国际质量标准覆盖和检测产品的开发、生产和服务全过程,产品通过中国计量科学院检测,数     

PCLAB-UE生物医学信号采集处理

北京微信斯达科技发展有限责任公司是专业研制、开发、生产生物医学信号采集处理系统的公司,是在北京中关村注册的高新技术企业。2001年通过ISO9000-2000国际质量体系认证。以ISO国际质量标准覆盖和检测产品的开发、生产和服务全过程,产品通过中国计量科学院检测,数     

PCLAB-UE生物医学信号采集处理

北京微信斯达科技发展有限责任公司是专业研制、开发、生产生物医学信号采集处理系统的公司,是在北京中关村注册的高新技术企业。2001年通过ISO9000—2000国际质量体系认证。以ISO国际质量标准覆盖和检测产品的开发、生产和服务全过程,产品通过中国计量科学院检测,数     

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北京微信斯达科技发展有限责任公司是专业研制、开发、生产生物医学信号采集处理系统的公司,是在北京中关村注册的高新技术企业。2001年通过ISO9000—2000国际质量体系认证。以ISO国际质量标准覆盖和检测产品的开发、生产和服务全过程,产品通过中国计量科学院检测,数据真实、准确。