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汪恩浩 《中国生物工程杂志》1998,18(2):60-62
生物药品制造工艺中清洗操作的验证汪恩浩(深圳康泰生物制品有限公司518057)关键词药品生产清洗操作验证为了保证药品质量,必须实施工艺验证,对于清洗操作也是一样,以科学为依据的验证是质量保证的基础之一。清洗操作是在设备安装后、换批或更换产品前必须进行的操作。清洗操作是否彻底或适当?如何决定清洗的终点?如何检定清洗的效果等等问题,过去少有人重视,往往凭经验或感觉,清洗到大概差不多,看看洗出液是... 相似文献
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生物实验的玻璃和塑料器皿的绿色环保清洗方法 总被引:3,自引:0,他引:3
提出了清洗玻璃及塑料器皿的绿色环保的清洗溶液和相应的清洗程序,这是非常高效、经济和环保的清洗玻璃和塑料器皿的方法. 相似文献
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目的:探究消毒供应室在医疗器械方面清洗和质量的检测方法。方法:选取2012年9月-2014年1月消毒供应室医疗器械的清洗资料给予分析。结果:供应室在医疗器械的清洗方面存在折一定的问题和隐患,分别采取良好的清洁措施和严格的质量检测,促进合格率的提高。结论:消毒供应室为医院重要的基础部门,清洗和消毒质量会对医院的感染情况有直接影响,因此必须要加强对清洗力度和质量的检查,减少院内感染。 相似文献
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目的:总结我院内镜中心清洗与消毒过程中发生感染的主要危险因素,制定相应的预防措施,降低内镜感染发生率,确保患者医疗安全。方法:专人检查内镜清洗消毒全过程,统计各个环节发生感染的危险因素。随机抽取600例消毒后处于备用状态的内镜,采集内镜内腔及外表面标本,检测结果作为评估清洗消毒质量指标。结果:检测600例样本合格584例,合格率97.3%,胃镜、肠镜、十二指肠镜、气管镜和超声内镜合格率分别为98.6%,96.8%,95.6%,96.0%和97.2%;16例不合格样本中共检出病原菌28株,其中幽门杆菌13株,大肠埃希菌7株,铜绿假单胞菌4株,绿脓杆菌2株,金黄色葡萄球菌1株,肺炎克雷伯菌1株;16例检测不合格原因分析中,刷洗不彻底占37.5%,未按说明要求使用多酶及消毒液占18.75%,特殊感染患者用过的内镜未做特殊处理占12.5%,内镜干燥不充分及工作人员手卫生不达标各占6.25%。结论:内镜清洗消毒环节引发感染的危险因素众多,应加强对内镜中心所有人员的感染控制教育,定期对清洗消毒人员进行职业化培训,规范管理清洗消毒流程,建立可追溯性登记系统,从各个环节把关内镜清洗消毒的质量,是预防消化内镜中心发生感染的主要手段。 相似文献
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目前国内对小瓶清洗,干热灭菌,灌封三位一体联动分装线的验证处于起步阶段,而国外的某些验证试验方法对于国内大多数制药行业又是不切实际的,依据国内外的有关资料,按照现行GMP的要求,结合生产的实际情况,建立了一套验证试验方法,实验证明是适用的。 相似文献
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摘要目的:探讨长半衰期药物(t1/2>24 h)在无清洗期时生物等效性研究中的AUC 和Cmax 的计算,通过无清洗期的实验数据推
算出正常清洗期的数据。方法:利用SPSS软件,建立二室模型口服药物在无清洗期时的半衰期为100 小时的生物等效性模型,通
过优化AUC和Cmax 的计算方法,降低药物残留对第二周期药物浓度的影响,进而增加AUC 和Cmax 的计算的精确性,最后用
较精确的方法推算出正常清洗期的AUC 和Cmax,利用精确的数据进行生物等效性的进一步验证。结果:在无清洗期的状态下,
取样时间在大于0.8 个半衰期时,平均值法计算的AUC 和Cmax 的结果误差小于5 %,变异系数小于25 %,较为精确,生物等效
性研究进一步验证了这一观点。结论:在无清洗期的情况下,生物等效性研究最小的采样时间为0.8 个半衰期。 相似文献
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目的:探讨长半衰期药物(t1/2〉24h)在无清洗期时生物等效性研究中的AUC和Cmax的计算,通过无清洗期的实验数据推算出正常清洗期的数据。方法:利用SPSS软件,建立二室模型口服药物在无清洗期时的半衰期为100小时的生物等效性模型,通过优化AUC和Cmax的计算方法,降低药物残留对第二周期药物浓度的影响,进而增加AUC和Cmax的计算的精确性,最后用较精确的方法推算出正常清洗期的AUC和Cmax,利用精确的数据进行生物等效性的进一步验证。结果:在无清洗期的状态下,取样时间在大于0.8个半衰期时,平均值法计算的Auc和Cmax的结果误差小于5%,变异系数小于25%,较为精确,生物等效性研究进一步验证了这一观点。结论:在无清洗期的情况下,生物等效性研究最小的采样时间为0.8个半衰期。 相似文献
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文章对某钢铁厂中水回用车间反渗透膜系统的微生物污染状况进行现场采样(包括水样和反渗透膜系统中的黏滞性物质),并对样品进行全面的微生物污染评估,从中找出主要污染源。同时针对污染微生物开展杀菌实验,找出合适的非氧化性杀菌剂(在此之前多用氧化性杀菌剂进行反渗透系统的杀菌,但是因为氧化性杀菌剂易氧化反渗透膜导致膜的脱盐率下降,尤其余氯,因此反渗透膜系统不建议使用氧化性杀菌剂)并探索该杀菌剂的最适添加量和作用时间。根据以上结果,基于节约成本的要求,结合微生物污染对反渗透膜系统清洗和周期影响的了解,设计性价比高的非氧化性杀菌剂添加方案,以解决钢厂中水回用车间反渗透膜系统的微生物污染问题,降低反渗透膜系统的清洗频率,延长反渗透膜的使用寿命,节约运行成本。该方案在实施过程中取得了良好的处理效果。 相似文献
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以高浓度石油污染土壤为研究对象,筛选表面活性剂及清洗助剂,优化清洗药剂洗脱参数,评价药剂复配洗脱效果,重点考察对石油族组成中重组分的洗脱效率。结果表明:4种表面活性剂SYO(0.25%)、SDBS(0.25%)、TX-100(0.25%)和AEO(0.75%)具有较好的石油洗脱效果;优化的清洗条件为清洗温度65℃、清洗时间60 min、振荡强度500 r·min-1;此条件下,TX-100的石油洗脱率最高,可达78.87%;筛选的3种清洗助剂中,Na2SiO3的助洗效果最佳,与SDBS复配使用后增效作用明显,洗脱率提高21.52%;另外,Na2SiO3与SDBS复配,可脱附去除85%的饱和烃和芳香烃,同时也脱附了80%以上的胶质沥青质组分,这种药剂复配模式可为重质组分含量较多的石油污染土壤清洗提供参考。 相似文献
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结肠清洗后肠道微生态平衡的重建 总被引:6,自引:0,他引:6
目的观察结肠清洗对人肠道菌群的影响和结肠清洗后肠道微生态平衡再建的过程。方法10名健康男性志愿者随机平均分为2组,一组为结肠清洗后食用普通膳食,另一组为结肠清洗后,先食用航天食品,后食用普通膳食,在选定的时相点收集粪便,选择性培养基分别对肠球菌、大肠埃希菌、类杆菌、乳杆菌及双歧杆菌定量测定。结果结肠清洗后,肠道所有的微生物数量均显著减少,7d后肠道菌群恢复正常。结论结肠清洗引起肠道微生态平衡紊乱,航天食品不利于肠道微生态重建。 相似文献
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目的调查分析疑似纤支镜清洗消毒不规范引起的医院感染暴发事件,为采取针对性控制措施提供依据。方法采用流行病学调查和病例对照研究的方法对医院感染病例进行分析,并提出综合干预措施。结果综合ICU使用呼吸机支持治疗患者,14天内发生的4例呼吸机相关肺炎患者均经纤支镜检查,4例患者痰标本中均培养出铜绿假单胞菌,纤支镜采样细菌培养出铜绿假单胞菌。结论使用不规范清洗消毒的纤支镜进行检查是引起综合ICU住院患者呼吸机相关肺炎感染的主要危险因素。重视医院感染控制,采取有效的消毒隔离措施,严格消毒灭菌技术操作,是预防和控制医院感染爆发的有效措施和途径。 相似文献
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根据动物实验室管理信息的规范化、科学化要求,结合实际工作经验,作者设计了9个功能模块、一个基础模块和一个系统模块,基本涵盖了动物实验室全部工作,初步构建起动物实验室管理系统,并简要介绍了其主要功能及技术特点,对其优点及目前的不完备性进行了讨论。 相似文献