在分离静脉注射免疫球蛋白时病毒的灭活和消除:湿热处理和PEG分离

<正>静脉注射免疫球蛋白(IVIG)治疗无丙种球蛋白血症的效果和安全性,使治疗原发性血小板减少性紫癜、kawasaki病、骨髓移植和获得性免疫缺陷综合征都成为适应症。这些病人的防御能力可能很弱,需要给相对大剂量的IVIG。人类免疫缺陷病毒(HIV)在Cohn氏乙醇分离纯化IgG的过程中已被     

静注人免疫球蛋白的研究与应用

采用先进的生物工程技术或分离技术制备的以健康人血浆为原料的静注人免疫球蛋白,是治疗原发性免疫缺乏症、继发性免疫缺陷病、自身免疫性疾病(如川崎病、特发性血小板减少性紫癜)的有效药物,有着其它药品不可替代的作用。近年来,随着临床适应症的不断增加和新技术的应用,静注人免疫球蛋白的需求量在血浆蛋白制品中一直保持高增长的势头,这种倾向仍在继续。本文就静注人免疫球蛋白的研究与应用进展作一简要综述。     

牛布鲁氏菌病阳性血清国家标准品的研制

手足口病是由多种肠道病毒感染导致的一种急性儿科传染病。近年来,我国肠道病毒71型 (EV71) 手足口病发病率急剧上升,重症病例时有报道,严重威胁儿童健康。临床上对于重症手足口病的治疗缺乏有效手段,主要以对症治疗和支持疗法为主。静脉注射人免疫球蛋白由健康献血员血浆提取纯化而来,含有包括EV71在内的多种肠道病毒的中和抗体,可作为重症手足口病被动免疫和免疫调节的重要手段,值得关注。     

人类免疫缺陷病毒感染与艾滋病流行

人类免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus,HIV)是一种只感染人类,而不侵犯其它动物的逆转录病毒,1983年从淋巴结病综合征患者分离得到,1984年证明它是艾滋病的病原体。艾滋病(AIDS)一词,是获得性免疫缺陷综合征(acquired immune deficiency syndrome)英文名词缩写的音译。本病是免疫系统受到侵     

重症手足口病免疫球蛋白治疗的机理探讨

手足口病是由多种肠道病毒感染导致的一种急性儿科传染病.近年来,我国肠道病毒71型(EV71)手足口病发病率急剧上升,重症病例时有报道,严重威胁儿童健康.临床上对于重症手足口病的治疗缺乏有效手段,主要以对症治疗和支持疗法为主.静脉注射人免疫球蛋白由健康献血员血浆提取纯化而来,含有包括EV71在内的多种肠道病毒的中扣抗体,可作为重症手足口病被动免疫和免疫调节的重要手段,值得关注.     

血液制品的现状与展望

血液制品特指血浆蛋白制品和相应的重组制品。根据临床应用的效能,血液制品可以分为白蛋白类、免疫球蛋白类、凝血因子类和微量蛋白制品等不同种类。血浆白蛋白制品是最早应用于战伤救治的血液制品,高纯白蛋白、重组白蛋白以及重组白蛋白融合药物的研发和上市开创了血液制品的新局面。肌肉注射用免疫球蛋白因其制备工艺相对简单,使用方便,价格低廉且不良反应可以接受而一直在临床实践中应用;静脉注射用免疫球蛋白随着新的适应症不断发现,其应用范围越来越广;皮下注射用免疫球蛋白的出现使免疫球蛋白的使用更加方便,已经成为静脉注射用免疫球蛋白安全有效的替代品;针对特定病原体的特异性免疫球蛋白在临床上更具有不可替代的作用。凝血因子和重组凝血因子类制品主要用于相应的先天性遗传性缺陷患者,纤维蛋白原、因子Ⅶ、因子Ⅷ、von Willebrand因子复合物、因子Ⅸ和凝血酶原复合物、因子Ⅺ、因子ⅩⅢ等制品的应用取得了良好的治疗效果。因子Ⅶa和活化凝血酶原复合物对于治疗产生凝血因子抑制物的血友病病人具有十分明显的效果。纤维蛋白原类制品和凝血酶在外科止血方面发挥着重要的作用。多种微量血浆蛋白制品已经上市,如蛋白C、抗凝血酶、α1-抗胰蛋白酶和组织纤溶酶原激活剂等。部分微量血浆蛋白制品也在研发和临床试验过程中,如C1-抑制剂、补体系统Ⅰ因子、α2-巨球蛋白、血清胆碱酯酶、铜蓝蛋白以及纤维结合蛋白等。尽管多种重组血浆蛋白制品已经上市,血浆来源的制品仍将具有其不可替代的特殊地位,血浆蛋白新品种的研发仍是热点。目前,我国血液制品的研发与国外存在着较大的差距,我国血液制品企业面临着机遇与挑战。     

静脉输注免疫球蛋白中病毒(HIV,HBV,VSV和SV)的消除

<正> 人免疫球蛋白是被人们接受的一种最安全的生物制品。最近,美国疾病控制中心和食品药物管理局报告,用乙醇分离法所得的免疫球蛋白制品没有传播AIDS(HIV)的危险,因为提制过程中病毒不稳定。然而,免疫球蛋白制品,特别是静脉注射免疫球蛋白(IVIG)制品,传播非甲非乙(NANB)型肝炎已被注意到。 蛋白酶降解(胃蛋白酶,溶纤酶),化学改制(还原和烷化,磺化),离子交换处理,聚乙二醇(PEG)分离和与温和胃蛋白酶消化结合的pH4处理等法已被应用于制取IVIG制品。这些制备方法中,PEG分离     

HIV抗体检测技术研究进展

获得性免疫缺陷综合征,简称艾滋病(acquired immun-odeficiency syndrome,AIDS),是由免疫缺陷病毒(human im-munodeficiency virus,HIV)感染所引起的一种严重的传染性疾病。HIV/AIDS的流行已成为人类、社会和经济发展的灾难,全球活着的HIV感染者已超过4 300万人,每天约有14 000     

静注免疫球蛋白分离提纯中病毒的灭活和消除

<正>静脉输注免疫球蛋白(IVIG)适应于治疗原发性血小板减少性紫癜、川畸病、骨髓移植和获得性免疫缺陷综合症(AIDS)。这些患者的抵抗力大多很弱,需用相对大剂量的IGIV。在Cohn氏乙醇分离过程中人免疫缺陷病毒(HIV)。被灭活。聚乙二醇(PEG)分层法可去除IgG聚合体和免疫复合物得到单体IgG。但作者注意到制品有传播非甲非乙肝炎的危险。为保障制品的安全性,作者发明了一种液体加温处理方法以灭活病毒并不使IgG变性。本文阐述了一种IVIG60℃加温10小时的方法。对加热的IVIG和相对应的非加热对照制品的理化和生物学特性试验结果作了比较。     

获得性免疫缺陷综合征

获得性免疫缺陷综合征(acquired immunodeficicncy syndrome),是临床上表现为机会性感染或恶性肿瘤,而缺乏任何其它免疫缺陷原因的细胞介导免疫的明显免疫缺陷状态。病死率极高,尚无有效的疗法。1981年首先发现在美国,接着世界某些其它地区也有相同的病例报告。最近,美、法已获得病原体的突破,病原体是一种逆转录病毒(retrovirus)。此种病毒具有对T淋巴细胞亚群的嗜性。     

Apelin及其生物学效应

Apelin是Tatemoto等利用反向药理学方法从牛胃分泌物中提取并纯化出的孤儿G蛋白偶联受体——血管紧张素受体AT1相关的受体蛋白(putativereceptorproteinrelatedtotheangiotensinreceptorAT1,APJ)的天然配体。Apelin及其受体APJ在体内分布广泛,以内分泌、旁/自分泌的方式调节心血管系统稳态、水盐平衡等,是一种重要的生理调节肽。有意义的是,Apelin还是一种免疫调节肽,可通过与其受体APJ结合抵抗病毒的入侵,抑制淋巴细胞胆碱能活性,参与免疫缺陷疾病和获得性免疫缺陷综合征(acquiredimmunedeficiencysyndrome,AIDS)免疫反应,调节免疫炎症因子生成,在调节免疫反应中起一定作用。作为心血管活性肽Apelin具有扩张血管、降低血压和增强心肌收缩力的效应;心血管疾病中,Apelin及其受体APJ均有不同程度的变化,在心力衰竭及心肌重塑中具有重要调节意义。     

中国株HIV-1外膜蛋白真核表达载体的构建与表达

获得性免疫缺陷综合征(Acquired immunode- ficiency syndrome,AIDS)是由人类免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus,HIV)引起的世界广泛流行、严重危害人类健康的疾病.     

人免疫球蛋白中肠道病毒71型中和抗体效价的测定

采用经典微量细胞病变法,应用近两年分离自中国手足口病(HFMD)高发区的3株肠道病毒71型(EV71)病毒株,对中国不同血液制品厂家生产的35批人免疫球蛋白制品进行抗-EV71中和效价检测。结果显示,3株不同EV71病毒株间的抗-EV71中和效价差异均在4倍以内,差异无显著的统计学意义(F=2.323,P0.05)。根据这3株毒株检测结果判定,35批人免疫球蛋白的抗-EV71均为阳性,肌肉注射用免疫球蛋白(简称肌丙)的抗-EV71-GMTs(525.9)显著高于静脉注射用免疫球蛋白(简称静丙)的GMTs(252.3,F=66.518,P0.01)。30批静丙的抗-EV71-GMTs中和效价分布在128.0~384.0之间。应开展原料血浆中抗-EV71中和效价的筛选,研制高效价的EV71特异性免疫球蛋白制品,用于HFMD的治疗和预防。     

静脉注射免疫球蛋白的临床应用

<正> 用人血提取的免疫球蛋白(简称Ig)有预防多种疾病的作用。但是,由于肌肉注射Ig含有一定量的聚合物,用于静脉注射时因有抗补体作用会引起严重反应,对需要大剂量补充Ig的病人,肌注血清免疫球蛋白(简称ISG)在使用剂量和范围上受到很大限制。为此,自六十年代以来,人们开始研制可供静脉注射用的Ig[1-4]。由于静注(简称IV)Ig不受注射剂量限制,对需要大剂量     

静脉注射用人免疫球蛋白细菌内毒素检测

探索静脉注射用人免疫球蛋白(IVIG)细菌内毒素含量的鲎试验检测方法。根据《中国药典》(2000版)细菌内毒素含量的检测方法进行,将待检品用NaOH调pH至中性,稀释至2.4倍可用标示灵敏度为0.25EU/m l的特异性鲎试剂进行细菌内毒素检测,结果与家兔法进行比较,并且在样品中加入定量内毒素0.6 EU/m l用两种方法进行对比试验。结果表明用细菌内毒素检测法(鲎试验法)检测静脉注射用人免疫球蛋白是可行的。     

静脉注射用免疫球蛋白在免疫血液病中的应用及作用机制

<正>最近发表了一些描述静脉注射用免疫球蛋白(IVIg)对提高免疫性血小板减少性紫癜(ITP)的血小板计数作用的报告。这一作用见于儿童和成人的急慢性ITP以及免疫性中性粒细胞减少症。血小板计数或中性粒细胞计数的升高可能是暂时的,通过这样治疗,某些病人显然获得长期的好处。毒性是最小的,其作用机制部分表明与网状内皮细胞Fc受体的封闭有关。 历史:1950年报告过1例血小板减少症病人,其对输注新鲜冰冻血浆(FFP)有效。血小板计数升高。这个作用被归因于血小板输注。几位研究者采用30ml/kgF     

用于猕猴的艾滋疫苗研制成功

波士顿哈佛医学院免疫学家 Norman L .Letvin及其同事研制成功一种基于 DNA的疫苗来抵抗猕猴的艾滋病 .这种猕猴感染的艾滋病毒是猴免疫缺陷病毒 (SIV)与人免疫缺陷病毒 (HIV)的融合物 .这种疫苗编码 2种蛋白质 ,一种在 SIV中找到 ,另一种在 HIV中找到 .疫苗吸引免疫系统注意 ,激发免疫反应 ,只形成少量抗体 ,主要是加强细胞免疫 ,即形成 T杀伤细胞 .为了加强该疫苗 ,研究者加入白细胞介素 - 2 (IL- 2 )以及免疫球蛋白 G(Ig G) ,或是加入编码它们的 DNA.IL- 2加速大量制造 T杀伤细胞 ,而 Ig G则延长 IL- 2的半衰期 .用该新疫…     

动态浊度法定量检测静脉注射用人免疫球蛋白中细菌内毒素含量

用鲎试剂动态浊度法定量检测静脉注射用人免疫球蛋白中细菌内毒素含量并与家兔法检测热原的结果进行对比。根据《中华人民共和国》2005年版三部附录中的细菌内毒素动态浊度法制定内毒素限值,用ATi320-06型动态试管仪和该仪器配置的中文软件"生物探针-2002"分析检测结果。静脉注射用人免疫球蛋白经稀释消除了干扰因素,动态浊度法能定量检测出内毒素含量。实验满足2005年版中国药典要求:标准曲线相关系数的绝对值︱r︱≥0.980,回收率:50%≤R≤200%,变异系数符合鲎试剂厂家的建议值CV%10%。检测结果准确、灵敏、稳定、重现性好,与家兔法检测结果相一致。鲎试剂动态浊度法能定量检测静脉注射用人免疫球蛋白中细菌内毒素含量。     

人巨细胞病毒IgG 抗体标准品研究进展

人巨细胞病毒(CMV)是威胁人类健康的最重要病原之一。高CMV抗体效价的免疫球蛋白G(IgG)制剂,为临床医生在预防和治疗用药上提供了一个有价值的选择。而CMV免疫球蛋白标准品对于制品的CMV抗体效价测定以及高效价血浆的筛选都至关重要。该标准品对于器官移植/输血安全测试,以及临床诊断都是不可或缺。本综述提供了一种人巨细胞病毒IgG标准品制剂方法以及目前研究进展的概述。此外,本文还关注应用于不同领域的不同CMV IgG抗体效价单位。故本文为人巨细胞病毒免疫球蛋白的开发,人巨细胞病毒IgG抗体诊断试剂的标准化,以及为其质量控制提供参考。     

人类免疫缺陷病毒感染与艾滋病流行

人类免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus,HIV)是一种只感染人类,而不侵犯其它动物的逆转录病毒,1983年从淋巴结病综合征患者分离得到,1984年证明它是艾滋病的病原体。