日本制药风险企业研发的91个品种进入临床阶段

本文对日本制药风险企业（包括一部分经营者是日本人的国际风险企业）研发的产品进行了调查,调查时间是2013年1月下旬至2月上旬,调查的对象是制药风险企业拥有储备权利的且在国际上实施过临床试验的品种。没有向行政主管部门提出申请的所谓临床研究的产品不在调查范围之内。     

新药研制的最后前沿通过技术革新实现低分子化

蛋白质相互作用抑制剂 制药企业强化了以蛋白质相互作用为靶标的新药研制工作。 由于结构分析技术的进步,低分子抑制剂的设计达到了实用化水平。 2011年开始了PPI抑制剂的首例Ⅲ期临床试验。日本卫才公司与风险企业正在共同实施Ⅰ期临床试验。     

日本厚生省汇总整理了评价生物技术潜力的调查结果

日本厚生省以利用生物技术研究开发医药品的企业为对象,于1985年10月进行了填表式调查,1986年6月份发表了汇总整理结果。这次调查称为《日本医药工业界对生物技术潜力的评价实况调查》。汇总整理是由人类科学(Human Science)振兴财团承担的。调查对象有140家公司(包括参加该财团的125家企业),得到104个公司的回答。调查项目有:生物     

大塚制药公司率先在世界上进行IL1β衍生物的临床试验

日本大塚制药公司已开始白细胞介素(IL)1β的临床试验,并宣布已进入第二阶段,该公司在日本着手临床试验估计是1988年5月开始的。这比1988年9月在美国开始临床试验的美国Immunex公司-美国Syntex公司还早,似乎是世界上首次临床试验。在日本,大日本制药公司曾决定1989年1月开始IL1α的临床试验,但目前看来已稍推迟(参阅本刊1988年12月5日号)。 IL1有α和β两种分子型。二者能与同一受体结合,所以作用几乎相同。IL1除表现     

期待多种抗体分子诞生免疫原性的控制是瓶颈

抗体医药市场增长显著,2010年为451.66 亿美元,比2009 年增长了11%.日本除了中外制药公司和协和发酵麒麟公司之外,与欧美企业相比晚了半拍的日本国内大型制药企业,切身感受到从事抗体医药生产的可能性,所以奋起直追,相继收购拥有抗体医药研发平台的企业,试图跻身抗体医药行列.     

为扶植生物风险企业的成长制药企业应该多提供机会

日本的大型制药企业与风险企业合作的依赖程度究竟有多大？2000～2002年对此进行的调查表明,日本企业的研究开发活动基本上都是单干主义．风险企业发挥重要作用的例子几乎没有。日本制药企业不依赖风险企业等外部技术力量而主张单干主义．到目前为止应该说还是发挥了很好的作用。     

进口医械工作座谈会在沪召开

由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 …     

从反面利用G-CSF的癌增殖作用

日本中外制药公司和麒麟啤洒-三共公司最近进行粒状白细胞集落刺激因子(G-CSF)的临床试验,探讨它作为增强抗癌剂效果的增强因子的作用。这是从反面利用分化增殖因子的癌增殖作用。以前,因为担心癌增殖作用,所以在日本分化生长因子等迟迟不能进入临床试验。这次试验也许能成为生物技术医药开发的典型实例。 G-CSF和粒状白细胞巨噬细胞集落刺激因子、白细胞介素1～8、上皮细胞生长因子等体内的分化生长因子不仅有诱引正常细胞分化、增殖的作用,而且还有使某种癌细胞自     

G-CSF的新用途

中外制药公司用动物实验证明,用该公司研制的重组粒细胞集落刺激因子(G-CSF),能减轻在治疗艾滋病时服用AZT引起的白血球减少症,在札幌召开的日本癌学会上发表了这一结果.粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)对白细胞数的恢复效果使开辟G-CSF的新用途更有希望.进一步的临床试验已在日本开始.7月18     

日本盐野义制药公司申请制造重组γIFN

现在欧美国家与日本,在重组γ干扰素(γIFN)的临床开发中,展开激烈竞争。日本有8家公司,欧美有13家以上的公司在进行重组γIFN的临床试验。日本盐野义制药公司从竞争中摆脱出来,在世界上首先提出用γIFN作抗癌药剂的制造申请(1986年11月)。     

日本首次人化抗体的临床试验

日本欢迎()公司宣布在日本从93年4月开始以成人性T细胞白血病(ATL)为对象进行重组人化抗体“Campath-1H”的临床试验。今年底完成第一阶段临床试验。计划95年上半年着手第二阶段临床试验。这种抗体是把小鼠单克隆抗体的抗原结合部位移植到人抗体分子的重组人化抗体。已成为日本首例人化抗体的临床试验。为了尽可能避免对小鼠抗体的抗原性(HAMA),所以今后治疗用抗体必然面向人化抗体,这次的临床试验是其先河。     

柑桔新品种获专利

龟甲万公司宣布了与农林水产省共同利用细胞融合技术改良品种(包括全部柑桔类)材料的专利和其育种法.这是用细胞融合育成的柑桔品种的基本专利.用细胞融合创造的新植物体作为一般专利在世界上还是第一例.另外,日本企业在美国获得植物专利这也是第     

日本进行SOD的第二阶段临床试验

武田药品公司从美国Chiron公司引进人的重组过氧化物岐化酶(SOD),从去年10月开始在日本以关节炎患者为对象进行临床试验.该公司1990年2月与Chiron公司签订正式合同,从5月开始第二阶段临床试验. 人的重组过氧化物岐化酶是去除由巨噬细胞(因体内炎症反应而活化的)和淋巴细胞产生的活性氧的酶.活性氧也有杀菌作用.但是,其过量生产会给细胞膜和结合组织等各种各样的活体组织带来障碍.由于日光的照射和体内化学反应等产生的活性氧,被认为是炎     

美国Syntex公司计划1990年在日本设立研究所

美国 Syntex 公司(加利福尼亚州 Palo Alto)计划1990年在日本设立与生物技术有关的研究所。Syntex 公司认为这项计划还不成熟,不想详细报道,但预定在神奈川县厚木市设立研究所,以此为开端正式进入日本。美国 Upjohn 公司也计划于1988年在筑波学园都市新建成一个大规模的拥有400～500名从业人员的研究所。由此可见,美国的大型制药企业正在进入在生物技术领域中与美国争第一的日本国内,积极活动,获取研究材料和人材。Syntex 公司是总部设在巴拿马的跨国医药与保健企业。1983年与美国 Genetic Systems公司共同设立了 Oncogen 公司,研究开发诊断和治疗癌症的单克隆抗体。但是,1985年美国     

开发心肌细胞的无血清培养基为用培养细胞代替动物实验作准备

日本山形市的生物技术风险企业生物技术科学研究所领先开发了心肌细胞的无血清培养基(BSL-MSFM)。为了通过极东制药公司出售此产品,现在正在进行交涉.同时,该所还开发了血管平滑细胞的增殖培养基(BSL-SGM),也打算最近出售。除此之外,该研究所正在开发表皮细胞、血管内皮细胞、肝实质细胞等的培养法.评价毒性和刺激性的法需要使用兔眼,该所打算开发这种试管内的培养细胞系列,以便将来能够代替、在美国,一些主要的化妆品企业为爱护动物出发,正在废除使用动物进行安全性试验。早晚会波及到日本,所以利用细胞代替实验动物成了当务之急.     

发展我国医药工业的研讨

本语言不我国医药和生物技术新药的研究、开发、生产和市场进行了初步分析,对现代生物制药,传统发酵制药,动植物来源制药（包括中草药制药）及海洋生物制药发展的重点提出了中肯的建议,可供国家制定规划和企业发展参考。国家在制定我国医药和生物技术新药发展规划时,分别召开了一系列专家讨论会,有的问题得到共识,有的问题还有争议,从参与者的角度转达一些情况和谈些不成熟的看法供参考：     

发展我国医药工业的研讨

本文就我国医药和生物技术新药的研究、开发、生产和市场进行了初步分析,对现代生物制药,传统发酵制药,动植物来源制药（包括中草药制药）及海洋生物制药发展的重点提出了中肯的建议,可供国家制定规划和企业发展参考。国家在制定我国医药和生物技术新药发展规划时,分别召开了一系列专家讨论会,有的问题得到共识,有的问题还有争议,从参与者的角度转达一些情况和谈些不成熟的看法供参考：     

田边制药公司收买美国Immu etech公司的研究部

田边制药公司宣布收买美国Immunetech公司的研究部,改名为美国Tanabe Research Laboratories USA公司(TRL,加利福尼亚州).是该公司的第一个海外研究所.是日本企业收买的第四个生物技术风险企业. 1988年8月田边制药公司就有资本参加到Immunetech公司.这次的收买费用没有公开,估计有50亿日元左右,属于高价购买.TRL的资金为100万美元,有Immunetech公司的20名研究人员,加上田边制药派出的和新录用的共计30名.研究费一年约5亿日元.TRL的研究领域是由Immun公司延续下来的免疫和过敏症药物.公司的负责人由原Immunetech公司负责研究开发的副经理Gerald J.Yakatan、田边制药应用生物化学研究所土佐哲也、田边制药基础生物研究所长岩泽义郎三人担任.     

日本NEDO等通过微剂量给药法的转化研究

日本医药品开发支援机构（APDD）和日本东京大学、摄南大学、理化学研究所、放射线综合研究所等6所大学和3所公立研究机关,与日本制药企业联合会的14家企业,将着手通过微剂量给药法的临床试验开发药物动态预测技术。日本新能源产业技术综合开发机构（NEDO）的“促进基础研究向临床研究转化的技术开发”工程将向该项目提供经费保障。     

2004’国际制药前沿技术与产业化发展论坛暨项目交流洽谈会

入世后我国医药领域更加全面开放,而我国制药企业、新药研发机构在核心技术和产品又面临着严重落差,如何获得生存空间和发展机遇,把握技术前沿的制高点,是产业发展的核心问题。为此,在海口市人民政府大力支持下,中国医药国际交流中心与美中医药开发协会(SAPA)定于2 0 0 4年7月2