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张光兴 《中国生物工程杂志》1993,(3)
近20年来,生物技术在世界范围迅猛发展,而且从实验室技术到产业化的速度逐年加快。尤其是基因重组技术和单克隆抗体技术产业化、商品化的程度较大。目前世界上的生物技术公司大约有450家,其中75%从事与药物有关的开发工作。已经投放到市场的生物技术药物(主要是DNA重组产品)已有11项,还有 相似文献
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单克隆抗体凭借其特异性强、副作用较小的优点,越来越广泛地应用于疾病的诊断与治疗。单克隆抗体药物在血液系统恶性肿瘤的治疗中也发挥了重要作用。目前,经美国食品与药品管理局(FDA)批准用于治疗血液系统恶性肿瘤的单克隆抗体药物已有六种,在临床取得良好的治疗效果。单克隆抗体药物主要通过对肿瘤细胞的直接杀伤作用、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性反应(ADCC)、补体依赖性细胞毒性反应(CDC)和改变信号通路等机制达到治疗肿瘤的效果。另外,将单克隆抗体与放射性核素、化疗药物和毒素等偶联,用于肿瘤等疾病的靶向治疗研究,成为生物治疗领域的热点。该文对近年来国际上用于血液系统恶性肿瘤治疗的单克隆抗体药物进行了概括和总结,讨论了治疗性单克隆抗体药物存在的问题和应用前景。 相似文献
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单克隆抗体药物以其独特的作用机制及高效性,在恶性肿瘤和自身免疫疾病的治疗中发挥了不可估量的重要作用,成为全球的研发热点。基于科睿唯安旗下的Cortellis数据库,采用定量分析和专家智慧相结合的方法,从总体研发和商业化现状、主要国家/地区、技术和种类、靶点及作用机制、市场份额、产品交易多个维度展现出全球单克隆抗体药物的研发和商业化全景。分析结果显示:全球已上市的单克隆抗体药物有133个,其中已上市的人源化单克隆抗体药物占已上市的单克隆抗体药物总数的37. 6%。作用靶点主要集中在HER、TNF、CD20、PD-1/L1、VEGF以及CD3,其中作为HER2酪氨酸激酶受体抑制剂的药物数量最多。美国在单克隆抗体药物研发和商业化方面遥遥领先,中国在研和上市的单抗隆抗体药物总数排名第二,但中国上市的单抗隆抗体药物数量仅8个。2017年销售额高于10亿美元的单克隆抗体药物有22个。全球单克隆抗体药物的交易数量共有1 408次,药物开发与商业化许可是最主要的交易方式。未来,单克隆抗体药物的发展趋势将朝着新靶点、新适应症和新用药方案的方向发展,将会产生更多"重磅炸弹药物"。 相似文献
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《中国生物工程杂志》2007,27(2):128-129
《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2007年度)》发布《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2007年度)》已经国家发展改革委、科学技术部、商务部、国家知识产权局联合修订,日前发布,其中涉及“生物技术”的部分主要包括:生物反应及分离技术、发酵工程关键技术及重大产品、新型疫苗、重大疾病防治创新药物、基因工程药物、单克隆抗体系列产品与检测试剂、新型给药技术及药物新剂型、计划生育药具、中药材及饮片、中药制品、中药制药工艺及设备、生物医学材料、新型医用精密诊断及治疗设备、医学信息技术及远程医疗、生物芯片、… 相似文献
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刘伯宁 《中国生物工程杂志》2013,33(5):132-138
抗体技术历经动物血清多克隆抗体、杂交瘤单克隆抗体,以及重组基因工程抗体等不同发展时期,尤其是后者使得治疗性抗体的生产进入产业化阶段.在已上市的抗体药物中,人源化抗体、全人源抗体由于免疫原性小,临床药效好,目前已经成为抗体药物的主流.随着抗体药物在癌症、免疫调节等治疗领域的广泛应用.抗体产业已经成为国际制药行业的主要组成部分.我国的抗体产业由于品种不足、技术落后,尚处于起步阶段,其行业发展受限于诸多技术瓶颈,如:工程细胞系构建与筛选、大规模培养工艺开发,单抗的纯化与质控等,上述产业化关键技术的突破可加快我国抗体产业的发展进程. 相似文献
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抗EGFR单克隆抗体是治疗结肠癌的靶向药物,该抗体明确的结构确认,无论是开发还是研究都有重大意义。在对抗EGFR单克隆抗体检测过程中,异质性检测已经成为不可缺少的项目。本文通过离子交换色谱法对抗EGFR单克隆抗体进行异质性分析,为抗EGFR单克隆抗体检测提供新的方法和手段。 相似文献
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目的:从产品开发角度分析PD-1/PD-L1单克隆抗体的发展现状和未来趋势。方法:检索科睿唯安(Clarivate Analytics)的Cortellis数据库的数据,利用定量分析法和对比分析法对检索结果进行分析。结果:目前已有5种PD-1/PD-L1单克隆抗体上市、4种PD-1/PD-L1单克隆抗体处于预注册及6种PD-1/PD-L1单克隆抗体处于临床Ⅲ期,未来市场上的PD-1/PD-L1单克隆抗体将呈现快速增长趋势。此外,PD-1/PD-L1单克隆抗体的商业交易也越来越多,目前共发生包括药物开发及商业化许可、专利资产出售及早期药物研发合作等10余起交易,其中药物开发及商业化许可是最主要的交易模式。结论:虽然PD-1/PD-L1单克隆抗体市场尚处于起步阶段,但随着未来技术的不断发展改进,相信未来有更多的PD-1/PD-L1单克隆抗体上市,为癌症及其他疾病的治疗提供新的契机。 相似文献
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治疗性单克隆抗体药物经历了三十多年的发展,已经成为生物医药的最重要组成部分之一.在疾病治疗上具有广阔的应用前景,成功用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等多种疾病.截至2012年已有29种治疗性单克隆抗体药物通过FDA审批并上市销售.治疗性单抗的安全性和有效性很大程度上由其作用的靶点决定,上市和在研的单抗药物有些靶向相同的靶点,有些有自己独特的作用靶点,新的作用靶点也在不断出现.以治疗性单抗的作用靶点为切入点,对目前上市销售和研发中的此类药物进行了简要总结.详述了肿瘤坏死因子α、白细胞分化抗原20、表皮生长因子受体及血管内皮生长因子等4种靶点的特点及相关单克隆抗体药物的情况,并对我国单抗药物的现状进行了分析,提出未来发展对策. 相似文献
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抗体药物和抗体片段药物在药物市场占据了重要的地位,主要通过哺乳动物细胞系统进行生产,操作复杂并且成本高。为了能够克服哺乳动物细胞系统生产抗体药物的弊端,越来越多的抗体及抗体片段在原核细胞及酵母菌中生产,但是产率往往不高并且没有糖基化。从基因转录和翻译的优化、分子伴侣的共表达和抑制蛋白水解降解等方面概述了在原核生物表达系统及酵母菌中提高单克隆抗体和抗体片段产量的研究进展,为未来利用原核生物和酵母菌实现工业化生产单克隆抗体及抗体片段奠定基础。 相似文献
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《中国生物工程杂志》2020,(8)
抗体药物和抗体片段药物在药物市场占据了重要的地位,主要通过哺乳动物细胞系统进行生产,操作复杂并且成本高。为了能够克服哺乳动物细胞系统生产抗体药物的弊端,越来越多的抗体及抗体片段在原核细胞及酵母菌中生产,但是产率往往不高并且没有糖基化。从基因转录和翻译的优化、分子伴侣的共表达和抑制蛋白水解降解等方面概述了在原核生物表达系统及酵母菌中提高单克隆抗体和抗体片段产量的研究进展,为未来利用原核生物和酵母菌实现工业化生产单克隆抗体及抗体片段奠定基础。 相似文献
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人们普遍认为,以单克隆抗体为基础的药物对诸如癌症、休克、心血管病和自身免疫病等疾病的治疗将取得重大进展。在这些领域中从事研究工作的Celltech公司最近通报了自己目前的情况。公司通过采用一项结合了杂交瘤技术和遗传工程的创新性技术,正在开发一系列有可能作治疗剂的单克隆抗体。 Celltech公司的科学家把工作重点放在单克隆抗体的“人化”上,以减轻免疫系统拒绝 相似文献
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随着重组抗体药物展示出良好的治疗效果和市场效益,抗体药物的研发逐渐成为生物医药产业发展的主要方向。但是目前国内动物细胞表达水平普遍较低和发酵工艺落后的现状制约了我国抗体药物产业化的发展。主要综述了国际抗体药物产业的发展态势,重点比较二氢叶酸还原酶和谷氨酰胺合成酶表达体系、连续灌注和流加培养发酵模式的各自优势,结合我们抗体药物表达、发酵方面的经验,对当前我国抗体药物产业化发展策略进行了探讨,提出抗体药物产业化模式应根据企业对抗体产率、产能和市场经济学的多重考虑选择发酵工艺和发酵规模,应用谷氨酰胺合成酶/CHO-K1表达系统和连续灌注培养工艺可能更适应目前中国抗体产业化的需要。 相似文献