药品生产质量保证体系的建立

以《药品生产质量管理规范》(GMP)为依据,运用“过程方法”、“管理的系统方法”和“层次分析”理论,以药品生产体系的增值链系统为线索,对药品生产质量管理中的工序控制、信息传递、各子系统间的关联和衔接进行分析,以流程图的形式表示,并将系统要素人、物、信息和程序控制标明,建立起质量保证体系。涵盖了系统的全部关键质量控制点,职责清晰、不易遗漏、便于控制和发现问题。解决了药品生产质量控制及GMP实施中的难点,是药品生产企业行之有效的质量管理的手段。     

药品检测车在药品检验中的应用分析

药品检测车是以车为载体,结合现代化信息技术的一种高科技产品,具有高效、快速、操作简便的优点,在我国正逐渐普及。本文通过介绍药品检测车的特点、性能,提出药品检测车存在的常见问题,提出了分析与建议。     

籼稻品质分析的近红外光谱模型建立及其应用研究

为了满足籼稻品质快速分析的需求,本研究利用籼稻精米粉近红外光谱建立了直链淀粉含量、蛋白质含量、碱消值、垩白度的回归预测模型.结果表明,本研究提供的预测模型具有良好的测定效果,用偏最小二乘法(PLS)获得的籼稻精米粉直链淀粉含量、蛋白质含量、碱消值、垩白度的回归模型和交叉验证显示最优校正决定系数(R~2)和交叉检验均方误差(RMSECV)分别为0.9561、1.55,0.9510、0.258,0.9076、0.283,0.9014、4.14.说明所建的近红外光谱预测模型具有实用价值.     

近红外光谱法快速测定白芍中芍药苷含量

本研究旨在应用近红外光谱法建立一种白芍药材中芍药苷含量的快速测定方法。利用HPLC测定样品中芍药苷含量,并以其作为参考值,运用偏最小二乘法(PLS)建立芍药苷含量与近红外光谱之间的多元校正模型,对未知样品进行含量预测。结果表明,所建芍药苷定量分析模型的相关系数(R2)、内部交叉验证均方差(RMSECV)、校正均方差(RMSEC)分别为0.99395、0.33068、0.0563;经内部验证,模型的预测均方差(RMSEP)和平均回收率分别为0.0756和100.07%。该方法操作简便,无污染,结果准确可靠,可用于白芍中芍药苷含量的快速测定。     

近红外光谱技术在烟草行业中的应用进展

介绍了近红外光谱分析技术在烟草常规化学成分分析、烟气分析、卷烟配方设计、不同产地模式识别和真假烟鉴别等方面的应用,认为近红外光谱分析技术在烟草行业中正扮演着越来越重要的角色,而且具有十分广阔的应用前景.     

探析现代药物分析中快速检测技术的应用

近年来,药物的安全问题一直是人们密切关注的热点问题之一。为了我国医疗事业的稳定发展,就需要保证药物的质量与安全,同时,保证药物安全也可以在很大程度上提升患者的治疗效果。随着我国科学技术的发展,传统的药物检测技术由于其稳定性与灵敏度落后,已经远远无法满足人们的治疗需求。因此,探析现代药物分析中快速检测技术的应用越来越广泛。本文将主要针对几类常用的快速检测技术在现代药物分析中的应用进行简单介绍,希望能对我国医疗事业的进步具有一定的帮助作用。     

小波分析在人血清中葡萄糖短波近红外定量中的应用

利用小波分析对13名志愿者18个血清样品的短波近红外光谱进行去噪预处理,以血糖仪测定的血糖为参考,采用间隔偏最小二乘法（iPLS）在700nm～1060nm短波近红外波段建立血糖浓度预测模型。由相关系数（R）和预测标准差（RMSEP）对预测模型的精确度进行了评价。预测模型的相关系数为0．9654,均方根预测误差为0．2435,并和采用傅立叶变换去噪方法及iPLS建模的结果进行了比较。结果表明：小波分析预处理数据的方法能更有效地扣除噪声干扰,使模型具有更强的抗干扰能力和更高的预测精度。     

对应分析在近红外有效波长选择的应用

针对分立波长型近红外判别仪器开发过程中遇到的组合波长优选问题,提出一种基于对应分析的有效波长选择方法.对11种蘑菇样品及其在701-2500nm的光谱信息作对应分析,在对应图上计算各样品点与波长点的距离后,首先由各样品点的最近距离波长点确定出最稳健波长组合,在此基础上,对各样品点的前10、50、200个最近距离波长点进行优选,得出用921nm、1376nm、1424nm、1720nm、2233nm、2454nm这6个波长建立的SVM模型,能在输入变量最少的情况下达到用最稳健波长组合所建模型的预测能力.     

基于近红外光谱技术的白茶可溶性糖总量快速测定研究

本文以积分球漫反射模块采集113份不同等级不同年份的白茶近红外光谱图并进行预处理分析,采用蒽酮比色法对来自不同厂家的白茶进行含量测定,运用偏最小二乘法(PLS)建立了白茶可溶性糖总量快速测定模型并对模型进行验证。试验结果表明所建立模型的相关系数(R)为0. 963,校正均方根差(RMSEC)为0. 363 9,验证均方根差(RMSEP)为0. 349,验证集平均相对误差为3. 11%。通过NIRS快速测定白茶总糖含量具有较高的可行性,该方法预测结果较好,能够准确、快速、无损的对白茶可溶性糖总量进行快速定量分析。     

药品检验标准及其合理应用分析

随着社会的发展,我国的食品、药品部门的规模也在不断的扩大。如今,药品作为与公众生命健康息息相关的特殊商品,引起了广泛的关注。相关部门正加大监管与检测力度,以保证公众的用药的安全性、检验工作的客观性、药品记录的真实性。但是,因为药品检验标准的不统一、检验失真或不及时等问题,都加大了我国药品检测的难度。本文将结合实际情况对当代药品检验进行分析,阐明药品检验的含义及要素,并针对其缺点提出相应的解决方法。     

近红外光谱法快速测定木香中木香烃内酯与去氢木香内酯的含量

本文主要研究近红外光谱法在快速测定木香药材中木香烃内酯与去氢木香内酯含量的应用。采用近红外漫反射光谱法采集木香的近红外光谱,以HPLC测量值为参考值,运用偏最小二乘法(PLS)建立木香烃内酯与去氢木香内酯含量的定量模型,并用未知样品验证该模型。结果表明所建定量模型的校正集内部交叉验证相关系数(R2)、校正均方差(RMSEC)和内部交叉验证均方差(RMSECV)分别为0.9783、0.161和0.374;经外部验证的预测相关系数(r2)和预测均方差(RMSEP)分别为0.9546和0.162。该方法操作简便,测定快速,结果准确,无污染,可用于木香药材中木香烃内酯与去氢木香内酯含量的快速测定。     

核酸层析法转基因快速检测体系的建立及应用

随着我国转基因研究及产业化进程提速,转基因检测的重要性日益凸显,因而快速、高效的分子检测新方法的研发具有重要的生产实践及科研意义。在转基因检测中,常规PCR技术具有检测范围广的特点,但较为费时费力,且对实验条件要求较高;而胶体金蛋白试纸法检测方便、快捷,但可检范围窄。基于此,建立了一套基于核酸层析法快速转基因检测的方法体系。将经液氨研磨后的样品通过一管法提取DNA后直接进行PCR扩增,再将PCR扩增产物滴加到胶体金检测卡上,通过直接观察胶体金卡条显色状况进行结果判别。此方法最终检验出玉米内参基因ZSSⅡB及Zein、大豆内参基因SPS、水稻内参基因Lectin,转基因元件启动子CaMV35S及终止子NOS,以及抗虫基因Cry1Ab/1Ac、抗除草剂基因Bar、Pat、CP4-EPSPS及选择标记基因NPTⅡ、Pmi等外源基因;并成功检出特异性转基因事件Mir604及Bt11。研究获得的核酸层析检测方法具有灵敏度高、省时省力且对检测条件要求低等优点,集PCR法与蛋白试纸检测法二者优势于一身,可广泛应用于转基因产品的精确快速检测,为我国转基因生物安全监管提供了良好的技术支撑。     

近红外光谱技术在水果成熟期预测中的应用(综述)

近红外光谱技术以快速、准确和多组分同步分析等优势,近年来在水果果实发育、成熟期预测和品质检测等方面应用广泛,并在果实品质无损检测分析技术研究方面取得重要进展。本文综述近红外光谱技术的基本原理和特点,分析近红外光谱技术在果实成熟期预测中的研究现状和存在问题,并提出今后研究方向。     

高效液相色谱技术在药品检验中的应用及进展

高效液相色谱法是20世纪中后期发展起来的一种新型的用于分离分析的色谱方法。具有分离速度快、分离效率高、灵敏度高及自动化程度高等优点,被广泛应用在生命科学领域和化学化工领域。近年来,高效液相色谱法在药品检验中也得到广泛应用,发挥了巨大的作用。本研究从高效液相色谱的简介、高效液相色谱法在药品检测中的应用等方面进行综述,目的是为我国药品检测提供新思路。     

豌豆品质性状近红外模型建立及区域差异分析

探讨了傅立叶变换近红外光谱技术(FT-NIRS)检测豌豆蛋白质、淀粉、脂肪和总多酚含量的可行性。用化学方法测定190份豌豆种质的蛋白质、淀粉、脂肪以及总多酚含量,采集其子粒与粉末的近红外光谱,采用偏最小二乘法(PLS)分别建立两种光谱与成份含量预测模型。豌豆粉末模型结果优于子粒模型,其中蛋白质和淀粉的粉末模型的预测残差(RPD)为5.88、5.82,相关系数r2达到0.99、0.99,具有很好的预测性能。对其中产地信息详细明确的150份豌豆种质的品质性状与产地进行两步聚类分析,明确得到3种类型,其特点分别为:类群1低蛋白质含量,类群2高总多酚含量,类群3高蛋白质、高淀粉和高脂肪含量。进一步分析了豌豆品质性状随播种期、经度、纬度、海拔高度的变化情况。结果表明,近红外光谱技术可对豌豆种质资源的部分品质性状进行快速筛选鉴定,聚类分析结论、地理坐标与播期对豌豆种质主要品质性状的影响规律,都可为收集高品质性状豌豆种质资源提供可靠依据。     

高效液相色谱技术在药品检验中的应用及进展研究

自1970年高效液相色谱逐步成为一种新的分离分析技术,随着高效液相色谱在实践中的不断探索,其在实践中得到了十分广泛的应用,并且成为十分重要的分离分析方法。高效液相色谱分析方法具有很多优点,自动化程度较高,而且检测的灵敏度较高,分离的效率和速度都比较快。随着应用实践的开展,高效液相色谱在药品的质量监控中起着越来越重要的作用。     

近红外光谱仪快速检测油菜硫苷、芥酸及油份含量数学模型的建立

近红外反射光谱技术是一种高效、快速的现代分析技术,应用过程中需要建立相应的数学模型.收集油菜籽样品600余份,采用国际(家)标准方法对芥酸、硫苷、含油率进行测试,根据各模型的要求,选择不同的具有代表性的样品,建立数学模型.内部交叉证实法对模型验证结果显示:高芥酸、低芥酸、硫苷、含油率模型复相关系数分别为0.9677、0.9318、0.9820、0.9626,内部验证均方差(RMSECV)分别为4.41、2.24、4.62、0.543.外部样品检测法分别用已建模型和国际(家)标准方法对油菜籽样品芥酸、硫苷、含油率进行检测,两者检测结果基本一致.综合内部和外部验证结果表明:建立的模型能够满足油菜籽硫甘、芥酸及油份含量快速检测的要求.另对油菜自身含水率对数学模型的影响做了初步探索.     

细菌启动子识别及应用研究进展

细菌启动子是细菌中基因表达的必需调控元件,决定了细菌基因表达的强度和时机。通过启动子的插入或缺失,可以改变细菌基因的表达,实现对菌体生长发育以及代谢调控的研究。启动子也是构建各种表达系统、实现异源基因表达的基础。启动子的识别和应用研究,对于实现异源基因的可控表达、有效获得目的产物、促进生物催化和代谢工程研究具有重要的意义。以下对细菌启动子进行了简单的介绍,总结了细菌启动子的识别方法,并对细菌启动子的研究进展和具体应用进行了概述。     

近红外漫反射光谱法快速测定当归中阿魏酸及亚油酸北大核心CSCD

以反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定的当归中阿魏酸及亚油酸含量作为参考值,利用TQ Analyst 8.0软件的偏最小二乘法(PLS)建立了快速、准确测定当归中阿魏酸及亚油酸含量的定量模型。结果表明,阿魏酸校正集的相关系数(R)为0.9721,校正均方差(RMSEC)为0.5942,预测均方差(RMSEP)为0.6747。亚油酸校正集的相关系数为0.9673,校正均方差为0.4573,预测均方差为1.0682。验证集中阿魏酸及亚油酸的平均预测回收率分别为101.98%和102.03%。该方法操作简单、快速,所建模型预测结果准确、可靠,可用于中药当归中阿魏酸及亚油酸的含量测定。     

谷氨酸棒杆菌发酵过程中亮氨酸浓度近红外模型的建立

目的:建立谷氨酸棒杆菌发酵过程中亮氨酸浓度近红外模型,为实现谷氨酸棒杆菌发酵生产亮氨酸的发酵过程自动化控制提供理论基础和实践依据。方法:首先在5 L发酵罐中进行亮氨酸发酵,每隔一段时间采集发酵液样品,用高效液相色谱精确分析各样品中的亮氨酸实际浓度,再利用近红外分析仪和相关软件,对各样品进行近红外光谱扫描分析,并通过近红外光谱分析软件进行数据处理,建立谷氨酸棒杆菌发酵过程中亮氨酸浓度的近红外预测模型,最后通过外部检验方法检验模型的准确性。结果:结合偏最小二乘法,在波长为9043.3~7489.1 cm-1、减去一条直线作为光谱预处理的条件下,获得谷氨酸棒杆菌发酵过程中亮氨酸浓度最优近红外预测模型。该模型交叉验证误差均方根(RMSECV)、决定系数(R2)以及剩余预测偏差(RPD)分别为1.29 g/L、0.977和4.55。结论:经过验证,该模型的准确性和可靠性较强,实际值与预测值之间的误差较小,能够较好地检测发酵过程中的亮氨酸浓度。