一株丙型肝炎病毒缺陷株NS5A基因片段的序列分析

Ｑ丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）引起的一种严重的传染病。丙型肝炎病毒主要通过输血和应用不洁的血液制品传播,所以利用敏感、特异的检测方法筛选献血员对丙型肝炎的预防尤为重要。现在第二代ＨＣＶ检测试剂已大批应用,加入ＮＳ５Ａ抗原的第三代试剂也正在研制中...     

丙型病毒性肝炎母婴传播的现状、进展及未来

丙型肝炎病毒(HCV)可引起急性和慢性病毒性肝炎,可发展成肝纤维化、肝硬化,甚至肝细胞癌。HCV经典的传播途径为经血液或血液制品传播,但1992年后献血员HCV的筛检已使输血后肝炎大为减少。在发达国家,HCV传播途径正在发生改变,儿童非血液制品的丙肝日渐增多。母婴间宫内、分娩时及产后感染已成为当前及今后的重要研究课题。研究证实,HCV可经胎盘引起胎儿感染,宫内感染是HCV传播的一条重要途径。尽管人们对HCV母婴传播中所涉及的风险因素逐渐明确,但到目前为止对具体的传播机制和传播时机仍知之甚少。我们就丙型病毒性肝炎母婴传播的现状、进展及未来做简要综述。     

关于血液制品灭活试验的指示病毒及灭活指标问题的商榷

<正>一、血液制品灭活的重要性和必要性 由于血液制品在急救、治疗和防病中具有良好的效用,在临床上已受到十分广泛的大量应用。对于皿液制品的高质量要求,特别是保证使用安全已成为当前大家所关注的首要问题。 制备血液制品的原料是人的血浆,因而通过血液传播的病原体特别是某些病毒是导致不安全的主要因素。自七十年代以后,人们先后发现大批量制备的未经病毒灭活的凝血因子Ⅷ制剂,使甲型血友病患者大多数感染了乙型肝炎、丙型肝炎或AIDS病。     

提高血液制品病毒安全性的途径

近十几年中血液制品病毒安全性问题得到极大的重视,原料血浆的筛检方法、病毒灭活工艺及血液制品制造工艺都取得了很大的发展,使得ＨＢＶ、ＨＣＶ和ＨＩＶ等病毒经血液制品传播的发生率大为减少。     

用PCR法检测献血员单个核细胞中的CMV—DNA

107份自愿献血新鲜血标本和22份库存血标本分别用PCR检测单个核细胞中巨细胞病毒DNA（CMV－DNA）和用ELISA检测其血浆中CMV－IgG。结果CMV－DNA阳性率达80．4％和77．3％,CMV－IgC阳性纺为65．9％。其中CMV－IgG阳性者,基本上都携带CMV－DNA;CMV－IgG阴性者,亦有部分携带CMV－DNA。因此认为献血员血液中CMV高带毒率应引起临床有关部门的高度重视;PCR是筛选无传播CMV危险性血液制品的最可靠方法。     

国内外原料血浆综合利用水平的比较

随着近年来血液制品的快速发展,加快了对原料血浆的需求,血液制品行业普遍出现原料血浆供应不足的紧张局面。同时,血液制品安全事件在各国的相继发生,各国政府加强了监管力度,企业的兼并重组行动升级,目前全球仅剩不到52家血液制品企业(含中国32家),国内的投浆量不及国外血液制品企业一家的投浆量,且国内生产企业规模小、产品单一、质量及安全性不及国外的产品。本文就其目前国内外现状、研发能力、政策引导等方面,对国内外原料血浆生产人血浆蛋白制品综合利用水平作一比较,并就其中的问题进行如何改进提出可能的建议。     

中国血液制品行业分析

血液制品是指血浆蛋白制品及相应的重组蛋白制品,目前可进行常规生产并应用于临床的主要有白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类三大系列产品。对我国血液制品行业进行了简要分析,总结了我国血液制品行业的发展历程,分析了我国血液制品的市场现状,概括了血液制品的主要生产技术,介绍了国内重点血液制品生产企业,预测了我国血液制品行业未来的发展趋势。     

E.国家检定要求

<正>1.总则 按修订的第1号生物制品规程B部分有关检定实验室的基本要求执行。(生产单应和检定实验室的基本要求) 国家质控当局应为人血和血液制品的质量检定的需要提供标准品和参考制品。在适宜情况下,这些标准应与相应的国际标准进行标校。     

人血的采集、加工和血液组分、血浆衍生物的质量控制规程

<正>引言概述定义 A.原材料采集要求 A.1房屋 A.2设备 A.3人员 A.4献血员选择 A.5血液采集 B.单一献血员和小量合并制剂的要求 B.1概述     

血液制品的现状与展望

血液制品特指血浆蛋白制品和相应的重组制品。根据临床应用的效能,血液制品可以分为白蛋白类、免疫球蛋白类、凝血因子类和微量蛋白制品等不同种类。血浆白蛋白制品是最早应用于战伤救治的血液制品,高纯白蛋白、重组白蛋白以及重组白蛋白融合药物的研发和上市开创了血液制品的新局面。肌肉注射用免疫球蛋白因其制备工艺相对简单,使用方便,价格低廉且不良反应可以接受而一直在临床实践中应用;静脉注射用免疫球蛋白随着新的适应症不断发现,其应用范围越来越广;皮下注射用免疫球蛋白的出现使免疫球蛋白的使用更加方便,已经成为静脉注射用免疫球蛋白安全有效的替代品;针对特定病原体的特异性免疫球蛋白在临床上更具有不可替代的作用。凝血因子和重组凝血因子类制品主要用于相应的先天性遗传性缺陷患者,纤维蛋白原、因子Ⅶ、因子Ⅷ、von Willebrand因子复合物、因子Ⅸ和凝血酶原复合物、因子Ⅺ、因子ⅩⅢ等制品的应用取得了良好的治疗效果。因子Ⅶa和活化凝血酶原复合物对于治疗产生凝血因子抑制物的血友病病人具有十分明显的效果。纤维蛋白原类制品和凝血酶在外科止血方面发挥着重要的作用。多种微量血浆蛋白制品已经上市,如蛋白C、抗凝血酶、α1-抗胰蛋白酶和组织纤溶酶原激活剂等。部分微量血浆蛋白制品也在研发和临床试验过程中,如C1-抑制剂、补体系统Ⅰ因子、α2-巨球蛋白、血清胆碱酯酶、铜蓝蛋白以及纤维结合蛋白等。尽管多种重组血浆蛋白制品已经上市,血浆来源的制品仍将具有其不可替代的特殊地位,血浆蛋白新品种的研发仍是热点。目前,我国血液制品的研发与国外存在着较大的差距,我国血液制品企业面临着机遇与挑战。     

冻干凝血因子的严格热处理

<正>尽管NANBH因子作为血浆制品的病毒污染因子已认识许久,但只是在识别了后才把注意力集中在灭活病毒所需的方法上。从那时起,在血浆成分中血传病毒的灭活就成了血液制品生产者的一个中心问题,并开始对各种理化灭活病毒的方法进行普遍评价。     

输血后乙型肝炎的研究

对204例首次受血(1～2单位)的外科手术患者进行了随访,以观察输血后HBV的感染和发病。血源来自224例HBsAg阴性(RPHA法检测)的献血员,受血者于受血前及受血后6～7个月各采血1次,连同献血员献血前的血清,用同一批RIA试剂检测HBsAg、抗-HBs和抗-HBc。发现用RPHA筛选的HBsAg阴性献血员,用RIA检测时,仍有2.2％(5/224)HBsAg阳性。70例HBV易感者中,受血后13例发生HBV感染,其中2例输入HBsAg阳性血液者发生急性肝炎(2.86％),1例为黄疸型乙型肝炎,另一例为NANB肝炎;11例发生HBV感染,其中8例为输入HBV-DNA阳性血液。以上结果表明,RPHA筛选献血员仍不能杜绝输血后肝炎,RIA筛选献血员后不能杜绝亚临床感染。部分HBV感染不能排除医院内感染的可能性。     

长春市职业献血员丙型肝炎病毒感染状况的调查

为了解长春市职业献血员丙型肝炎病毒感染状况,对该群体进行了抗-HCV调查.结果表明,长春市职业献血员抗-HCV阳性率为9%,显著高于对照人群;献浆者抗-HCV阳性率显著高于献全血和非献血人群,而且随着献血年限、次数的增加,感染丙型肝炎机会也会增加.     

B.单一献血员和小量合并制剂的要求

<正>1.概述 单一献血员和小量合并制剂的要求包括:直接由各份全血或由单采法采集的组分制备各种产品的方法;从各份材料的开始检定和加工以至不同细胞和血浆蛋白组分的分离。这些产品中有的可以制成小量合并(12名或更少献血员)制剂,如冷沉淀因子Ⅷ和血小板,除检查各份全血以提供安全、有效性和组分标志的结果外,在需要时还应进行特殊试验,以确保各种组分的质量。     

人血液制品中蛋白质含量测定影响因素

2010版中国药典明确规定人血液制品的蛋白质含量测定方法为凯氏定氮法。为提高该方法的测定准确性,我们在样品稀释、消化、蒸馏和滴定方面给予更加详细的操作方法和建议,为进一步提高人血液制品质量、产量和利润提供了依据。     

血液制品的科研策略分析

血液制品以健康人血液为原料,通过采用生物工程技术或分离纯化技术制备的具有生物活性的一类特殊制品,是宝贵的人源性生物类药品。在医疗急救（如创伤失血、烧伤等）、战伤抢救以及某些特定疾病（如血友病等）的预防和治疗上,有着不可替代的作用。血液制品主要包括人血白蛋白、各类免疫球蛋白、凝血因子、特殊蛋白及因子、纤维蛋白黏合剂等五大类。血液制品产业知识密集,技术含量高,工艺及质量标准高,多学科高度综合和相互交叉渗透,所需投入高,具有高风险的特性。     

层析技术在血液制品分离纯化中应用的探讨

随着市场需求的多元化发展,原采用低温乙醇法生产的血液制品在品种及质量上均已不能满足人们的需要。国外血浆分离过程中应用层析技术,显著地提高了血浆利用率及产品质量,并丰富了产品的种类,节约了经济成本。在我国分离技术起步较晚,血液制品的规模化生产仍以低温乙醇法为主。在分析国内外现有层析技术的应用现状的基础上,并对其主流层析工艺进行了简要综述,为我国改进现有血液制品的工艺提供参考依据。     

中国血液制品与国外的差距—访荷兰和德国血液制品企业后感

本文介绍了荷兰红十字会输血分离中心（CLB）和德国Centeon公司的基本概况及对其产品－血液制品质控的保障体系所采取的种种措施,找出了中国血液制品生产中的差距,为今后此项工作提出了改进的方向。     

职业献血员中庚型肝炎病毒感染状况的分析

为了解职业献血员中庚型肝炎病毒（HGV）的感染状况,应用ELISA法和RT-PCR法进行检测,在10069名职业献血员中有516例抗-HGV阳性,总感染率为5.12%,其中男性感染率5.79%。女性感染率4.45%,甘肃省感染率4.96%,宁夏区感染率5.70%,青海感染率5.67%以及陕西感染率4.91%,年龄18-25岁的感染率4.48%,26-35岁感染率4.87%;36-45岁感染率6.90%;将抗-HGV阳性作RT-PCR,HBsAg,抗HCV检测,其中HGV-RNA阳性362例,HBsAg阳性25例,抗HCV阳性37例,HBsAg和抗-HCV阳性8例,以上说明,在职业献血员中,HGV的感染与性别,地域及年龄无关,与HBV,HCV有重叠感染现象。     

产业动向

<正>新华医疗3.7亿元并购成都英德新华医疗公司近日发布公告,将以3.7亿元并购成都英德,从而发力生物制药装备业。英德公司的主要业务领域为血液制品、疫苗、基因工程药物生产线的装备制造和工程服务,其为国内80%以上血液制品企业和主要的疫苗生产企业提供优质的制药装备及工程整体解决方案。巴陵石化开发出新的医用SEBS材料由巴陵石化公司研发生产的医用热塑性弹性体SEBS产品质量目前达