四项医械重点监管

为加强医疗器械生产企业的日常监督管理,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,结合生产企业监督管理的实际情况,国家食品药品监督管理局决定在2002年公布的《国家重点监     

5家医疗器械检测机构资格获国家认可

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定,国家食品药品监管局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可5家检测机构医疗器械检测资格。     

《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施

国家食品药品监督管理局 (SFDA)局长郑筱萸最近签署第 15号局令 ,公布了《医疗器械经营企业许可证管理办法》(下简称《办法》)。《办法》自公布之日起施行 ,原国家药品监督管理局令第 19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。《办法》规定了医疗器械经营企业许可的条件、申请《许可证》的程度、《许可证》的换发、监督与检查、法律责任等。据SFDA器械司有关负责人介绍 ,开办第一类医疗器械经营企业只需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案 ,但开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须取得《许可证》。随着家庭用医疗器…     

今年医疗器械工作有5大重点

2月24～26日，2004年全国医疗器械监督管理工作会议在杭州召开，国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长任德权、医疗器械司司长郝和平、副司长王兰明、王云鹤以及来自全国省市级药监局分管医疗器械工作的100多名代表参加了会议，并对《医疗器械生产质量管理规范(GMP)制定与实施工     

SFDA发出通知明确医疗器械GMP实施框架

国家食品药品监督管理局(SFDA)近日发出《关于执行(医疗器械生产监督管理办法)(以下简称12号令)有关问题的通知》(以下简称《通知》),对12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范(以下简称医疗器械GMP)的实施框架进行了说明。 《通知》指出,12号令中提出的医疗器械GMP,是根据SFDA"三定"职责和工作规划,分类分步地制定实     

进口医械工作座谈会在沪召开

由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 …     

局通报二氧化碳激光治疗机监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监市[2003]85号文印发了《关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年,国家药品监管局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。 本次共抽验了10家生产企业的二氧化碳激光     

一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理

卫生部近日表示 ,他们将不再管理一次性使用医疗用品 ,原本由两家共管的这种医疗用品今后只由国家食品药品监督管理局 (SFDA)管理。一次性使用医疗用品曾长期处于双重管理状态。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《消毒管理办法》等不同的法规和部门规章都对此规定 ,但多头管理反而不利于管理 ,因此 ,卫生部决定 :一次性使用医疗用吕不再纳入《消毒管理办法》管理 ,取消卫生行政部门对一次性医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理…     

关于部分产品分类界定的通知

6月 13日 ,国家食品药品监督管理局以国食药监械 [2 0 0 3]95号文印发了《关于部分产品分类界定的通知》。通知称 ,近期 ,国家食品药品监管局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下 :一、辐照生物羊膜 :用作眼科护创敷料 ,作为Ⅲ为医疗器械管理。二、麻醉剂助推器 (不含针头 ) :不与麻醉药筒中的药液接触 ,作为Ⅰ类医疗器械管理。三、便携式影像测量仪 :对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器 ,不作为医疗器械管理。四、耳部熏蒸管 :作为Ⅱ类医疗器械管理。五、…     

局通报B型超声诊断设备监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监字[2003]84号文印发了《关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年第四季度,国家药品监督局组织对B型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。 本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位     

临床科室医疗设备监督管理体系的建立与实施

????? 目的 设计一套医院医疗设备监督管理体系,实现对医院临床科室医疗设备的标准化、规范化、统一化管理。方法 结合企业最新、最实用的管理方法,提出医院医学工程科有效开展临床科室医疗设备管理的新方法。结果 制订并实施医院临床科室医疗设备监督管理体系。结论 体系的引入,可以有效改善医疗设备的质量管理,确保医疗器械使用的安全性、可靠性、合法性,使医患双方的合法利益都得到保护,从而提高医院医学工程科管理效能。     

医疗器械市场现状、潜力与对策探讨

通过对国内外医疗器械市场现状的描述,分析国内医疗器械市场巨大潜力,从而引发国外医疗器械公司在成功抢占高档医疗器械市场后,又将目光锁定中国医疗器械企业赖依生存的中低档医疗器械和潜在市场。本文只是从经营决策的三个不同角度,即合作对付竞争、再生产品活动,目标市场战略来探讨国内医疗器械企业应对竞争的方法。     

国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心成立

日前,国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心经中央机构编制委员会办公室批准后正式成立。该中心将对全国现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的进行统一管理,进一步的完善医疗器械标准化体系,并将为医疗器械的行政监管提供更加有力的技术支撑,为公众使用安全有效的医疗器械发挥更大的作用。     

在用医疗器械科学监管的几点建议

医疗器械是医疗服务中基础的装备,而对医疗器械能发发挥重要价值其决定性作用的就是医疗器械的监管,本文立足于目前医疗机构对在用医疗器械监管的现状,提出了在用医疗器械科学监管的几点建议。     

医疗器械战略研究研讨会在京召开

为全面了解国内外医疗器械研究开发的发展现状和趋势,掌握我国在医疗器械领域的优势和实力,为我国医疗器械研发和产业发展提供决策依据与方案,生物中心已于2008年初启动了医疗器械战略研究工作,并多次召开会议部署此项工作。日前,中国生物技术发展中心组织召开了医疗器械战略研究研讨会,进一步讨论了战略研究报告的相关内容。     

专业生产全身CT的合资企业在上海开业

国内最大的医疗器械合资企业—上海西门子医疗器械有限公司开业。这家以制造“SOMATOM”系列全身CT为主的高新技术合资企业由国际最大的医疗器械生产商德国西门子公司医疗器械工程部与上海医疗器械     

医疗器械维护管理问题及对策

针对目前国内缺乏医疗器械维护人才和管理制度落后的现状,在分析医疗器械维护管理目标的基础上,本文提出解决医疗器械维护管理问题的对策,通过建立责任制、完善管理制度、培养专业人才和加强日常管理等方法,保证医疗器械的准确性和高效性并延长寿命。     

医院医疗器械维修中存在的问题及维修管理对策研究

近几年来,随着科学技术的发展和医院规模的扩大,社会对医疗技术要求不断提高,因此,高端医疗器械和新型医疗设备需求加大,医疗器械管理与维修也需跟进。医疗器械的正常使用在医疗工作中有着举足轻重的作用,可提高医疗人员的工作效率,提升临床诊治的水平,但其在改善医疗条件的同时也存在一系列的问题,若无法保质和及时维修医疗器械,对正常医疗设备的使用具有严重影响,延误患者的就诊与治疗。目前医院医疗器械维修中存在的维修人员整体素质偏低、管理机制不健全、维修技术落后、医疗器械维修人员不足、缺乏积极性及再学习的机会、医疗器械缺乏定期保养和管理等实际问题,导致医疗器械维修效率低,本文就以上问题展开讨论,旨在为医院维修管理的制定提供参考。     

竞争情报在我国医疗器械行业的应用

阐述竞争情报与医疗器械行业竞争情报的概念与特点;分析竞争情报在我国医疗器械行业中的作用及医疗器械竞争情报的类型;探讨如何对医疗器械行业竞争情报的收集。     

我国首家医疗器械电磁兼容实验室在京落成启用

电磁兼容性检测是判定医疗器械电磁骚扰与抗骚扰能力的重要技术项目,直接影响医疗器械产品、医护人员和患者的使用安全,是国际医疗器械产品安全检测的重要性指标之一。以往,由于我国尚不具备医疗器械电磁兼容实验检验能力,因而未能将这一重要安全性指标纳入医疗器械安全检测监管范围。2007年11月