抗体药物开启生物医药发展新时代

<正>治疗性抗体药物在生物医药中的研究发展是最快的。自1986年美国FDA批准第一个治疗性抗体上市以来,抗体药物的研发得到快速发展。迄今已有35个抗体药物批准上市,目前处在临床研究的抗体药物350多个,处在Ⅲ期临床研究的抗体药物约有30个,用于癌症、炎症或免疫疾病、高胆固醇、骨质     

FGFR抗体类肿瘤药物的研发现状及发展趋势

<正>侧重介绍近年来FGFR抗体类抑制剂的研究进展,主要综述了FGFR在肿瘤发生发展中的信号通路和关键作用,FGFR抗体类抑制剂的研究现状、发展趋势以及它们的临床研究进展。     

治疗性抗体研究进展

从20年前美国FDA批准第一个治疗性抗体上市到今天治疗性抗体年销售额突破150亿美元而成为整个生物制药领域的生力军和中坚力量，治疗性抗体的发展顺利完成了从低谷到颠峰、从实验室到产业化、从青涩到成熟的转变，目前正以更加令人振奋的势头向前发展。治疗性抗体的出现为人类与疾病的抗争写下了亮丽的一笔。本文就治疗性抗体的历史与发展现状、目前所面临的问题、研制技术方法、治疗应用以及今后的发展趋势等几个方面对抗体作为治疗性药物的过去、现在和未来进行阐述。[第一段]     

治疗性抗体药物差异化研发策略

治疗性抗体药物在临床上取得了巨大的成功,然而在有效性和安全性方面还有待提高,同时药物靶点过于集中造成了重复开发、资源浪费等问题。因此,医药企业在研发抗体药物时需要探寻差异化的研发策略,从而在激烈的市场竞争中生存和发展。文中从药物的来源、结构形式、靶点选择、药物作用机制和差异化药物特性等方面探讨了治疗性抗体药物的差异化研发策略。     

抗体偶联药物国内研发现状及企业布局分析

抗体偶联药物(antibody-drug conjugates,ADC)由单克隆抗体和小分子细胞毒药物通过连接子偶联而成,因在血液瘤、实体瘤等临床治疗中被证明是一种极有前景的技术手段,已经成为国内外抗体药物研发的新热门方向.系统阐述了ADC药物开发及工业化生产中的核心五要素,对国内ADC的研发管线进行了梳理,并对参与A...     

抗体库技术在抗体药物研发中的应用

单克隆抗体历经近40年曲折迂回的发展过程,完成了从实验室的研究工具到临床上不可或缺的治疗药物的角色转变,逐渐成为生物制药的明星产品。     

直逼抗体药物死角的适配子药物高度期待能有广泛的治疗范围

美国的RNAi药物开发方兴未艾,多个公司竞相展开治疗老年黄斑性病变（AMD）药物的临床试验．进入了RNAi药物开发竞争第1个阶段。但是在美国已经存在治疗AMD的实用化核酸药物,它就是已经于2004年12月获得美国食品与药物管理局（FDA）批准的美国Pfizer公司的“Macugen”。由于发售的时间不长．该药的销售额还不是很理想。但是Pfizer公司表示．眼科医生对该药的反映很好．该药的启动阶段十分顺利。而日本Pfizer公司也在日本国内开始着手进行临床试验．现在已经进入第Ⅱ／Ⅲ阶段。     

全球微生态药物研发现状及发展趋势

微生态药物在许多复杂性和慢性疾病中显示出极大的潜力,逐渐成为国际制药行业的新趋势。基于科睿唯安旗下的Cortellis数据库,采用定量分析和专家智慧相结合的方法,从总体研发现状、主要国家/地区、主要适应症、重点企业研发管线、重点在研药物、商业化交易多个维度展现全球微生态药物的研发和商业化全景。分析结果显示:全球共有142个在研微生态药物,其中49个药物处于临床阶段。美国在微生态药物研发和商业化方面遥遥领先,其数量占在研药物总量的70%。在研药物的适应症主要集中于炎症性肠病、艰难梭菌感染、溃疡性结肠炎等肠道感染性疾病。4D pharma公司的在研药物数量最多,微生态药物重点研发企业均建立起核心技术平台。处于临床3期的微生态药物共有7个,全球微生态药物商业化交易共有303起,最大的交易金额是27. 8亿美元。未来,微生态药物有望在更难被人类征服的肿瘤和神经系统疾病方面取得突破性进展。     

抗体药物研发现状与发展态势

抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物,具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点,在各种疾病治疗,特别是肿瘤治疗领域的应用前景备受关注。当前,抗体药物的研究与开发已成为生物技术药物领域研究的热点,居近年来所有医药生物技术产品之首。从分子构成来看．抗体药物可分为三类：①抗体或抗体片段．完整的抗体包括嵌合抗体、人源化抗体、人源抗体：抗体片段包括Fab等;     

抗新型冠状病毒单克隆中和抗体药物研发进展*

随着新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情在全球的不断蔓延,开发有效的治疗药物迫在眉睫。中和抗体作为最有希望的新型冠状病毒特异性治疗药物,已经在临床研究中展现很好的治疗效果。对抗新冠病毒单克隆中和抗体药物研发的进展、涉及的主要技术和主要临床试验结果进行了总结,以期为包括COVID-19在内的新发、突发传染病中和抗体药物研发提供参考。     

人源化抗体研究历程及发展趋势

单克隆抗体从问世到目前广泛应用于临床,经历了一段曲折的发展历程。其中人源化抗体是一个重要的里程碑,并伴随着一系列重大的技术革新,如PCR技术、抗体库技术、转基因动物等。人源化抗体的形式也从最初的嵌合抗体、改型抗体等逐步发展为今天的人抗体。抗体人源化已经成为治疗性抗体的发展趋势,同时各种抗体衍生物也不断涌现,它们从不同角度克服抗体本身的应用局限,也为治疗人类疾病提供了更多利器。对单克隆抗体进行改造使之应用于临床治疗,不仅需要对抗体效应机制进行更细致深入的研究,同时还有赖于对人类免疫系统调控机制的全面精确认识。     

治疗性抗TNFα 抗体的研究进展

肿瘤坏死因子α (TNFα) 是一种多功能细胞因子,参与细胞的凋亡和存活、炎症反应、自身免疫等重要的生理过程,在类风湿性 关节炎、克罗恩病和银屑病等疾病的发生发展中扮演重要角色。这使得靶向TNFα 的治疗性药物研发成为这些疾病防治研究领域的热点, 其中尤以抗TNFα 抗体的效果最为显著,故而备受青睐。就TNFα 及其生物学功能、TNFα 受体及其信号通路、治疗性抗TNFα 抗体的 研发等加以综述。     

转基因小鼠在抗体药物研发中的应用

自1890年德国学者Behring及日本学者北里发现白喉抗毒素以来,经过120年的发展,抗体药物依靠其安全性、特异性以及强大的功能性已经成为全球药物开发的焦点。抗体药物的发展从免疫原性角度讲,经历了异源性抗体→人源化抗体（包括嵌合抗体）→全人抗体3个阶段。理论上讲,全人抗体是理想的人用药物分子。早在杂交瘤技术诞生初期,     

治疗性全抗体的表达及其研究进展

治疗性全抗体是一类前景良好的治疗药物,具有潜在的巨大市场。截至2003年6月,美国FDA批准的治疗性全抗体有20种。全抗体表达是抗体工程的研究重点之一,本对全抗体的表达及其研究进展进行了阐述。     

新冠病毒抗体药物研发进展及展望分析

抗体药物以其独特的作用机制和靶向性强、特异性好等优点,在恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染类疾病的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用,成为国际创新药物研发的热点。新冠肺炎(COVID-19)疫情发生以来,国内外多家研究机构和企业正在加快推进新冠病毒(SARS-CoV-2)抗体药物的开发。在此情势下,认真分析抗体药物现状和趋势,梳理国内外新冠病毒抗体药物研究进展,明确我国当前抗体药物创新的机遇、挑战和建议,对加快我国药物自主创新研发具有重要意义。     

英国抗体药物的教训——高风险药物Ⅰ期临床试验的注意事项

2006年3月，在英国进行的新型抗体药物临床试验中出现了史无前例的副作用。具有新作用机制的抗体同时对全世界药品行业人士造成了冲击。 从事件发生，到英国政府2006年5月公布调查报告，直至专家集团2006年12月出台最终报告，本文对此进行了追踪回放。     

安徽将建世界最大抗体药物基地

<正>近日,安徽合肥半汤生物经济实验区重大合作项目集中签约仪式在合肥举行,35个国际、国内合作项目集中签约,包括抗癌药物等多种抗体药未来将实现本地化生产。来自美国的BioA tla有限公司将和北大未名合作研发"第四代抗体技术",意味着我国的肿瘤患者未来将使用上便宜而有效的抗癌药物。合肥半汤生物经济实验区     

抗体药物的发展与应用

早期抗体药物是鼠源单克隆抗体,存在免疫原性强、半衰期短等问题。历经数十年的发展,抗体药物从最初的鼠源单抗,逐步发展为人鼠嵌合抗体、人源化抗体及全人源化抗体。通过片段重组、位点修饰、药物偶联等方法,科研人员研发了包括抗体融合蛋白、抗体偶联药物、双特异性抗体、小分子抗体片段等形式多样的抗体药物。抗体药物在恶性肿瘤、自身免疫病、感染性疾病的治疗上发挥重要作用。通过对抗体药物人源化历程,不同类型的抗体结构和特点,以及抗体药物在新型冠状病毒肺炎治疗中的应用进行综述,并对抗体药物的发展前景进行展望,以期为我国抗体药物的研发提供参考。     

抗体偶联药物的研究进展与质量控制

抗体偶联药物（antibody-drug conjugates,ADC）因其良好的靶向性及抗癌活性目前已成为抗肿瘤抗体药物研发的新热点和重要趋势,受到越来越多的关注。ADC药物由单克隆抗体、高效应的细胞毒性物质以及连接臂三部分组成,它将抗体的靶向性与细胞毒性药物的抗肿瘤作用相结合,可以降低细胞毒性抗肿瘤药物的不良反应,提高肿瘤治疗的选择性,还能更好地应对靶向单抗的耐药性问题。与传统单抗药物相比,因其结构复杂,ADC药物质量属性分析方法的建立具有更大的难度和特殊性。对抗体偶联药物的研发现状、质量属性分析方法和挑战以及质量控制要点进行了简要介绍,为ADC药物的研究和质量控制提供参考。