1999年FDA批准上市的生物制品

1999年 ,美国食品药品管理局 (ＦＤＡ)共批准 2 2种生物技术新药、疫苗或老药新适应证产品上市 ,其中首次上市的生物制品 5种[1 ] 。这样 ,从 1982年到 1999年 ,美国ＦＤＡ批准上市的生物技术药物和疫苗达到 92种 ,加上老药的新适应证 ,则总计 14 3种 (图 1)。在过去的 5年中 ,ＦＤＡ批准上市的生物制品是前 13年上市产品总和的 2倍。另外 ,尚有 3 5 0种用于心脏病、神经系统疾病和传染病等的生物制品正在进行临床试验。虽然生物技术工业只有四分之一世纪的历史 ,绝大多数的生物制品是 2 0世纪 90年代后半叶批准上市 ,但是 ,它们已经造福了…     

基因工程药物的审批

基因工程药物的审批丁锡申（中国药品生物制品检定所）近年来,基因工程药物的发展十分迅速,研制单位越来越多,上市品种也不断增加。要经过哪些报批手续才能上市？这是研究者十分关心的问题之一。药品是一种特殊的商品,它直接关系到人民的身体健康。故在上市之前要经过一系列严格的试验和审批,审批周期要比一般商品长得多,从开始报批到取得试生产文号,即可以上市销售,最短要经过２-３年的时间。这一点研制单位必须要有?...     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅱ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

2014年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制品（Ⅲ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅰ）

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制 品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年首次上市。在这些新上市的药物中, 最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青 睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。 另一重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,还有3个获得合格传染 病产品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年年初上市。     

龙岩卓越新能源公司在英国伦敦上市

福建龙岩卓越新能源公司已于2006年6月30日在英国伦敦交易所成功挂牌上市。这是我国第一家在英国伦敦交易所上市的可再生能源公司。 本次公开发行上市,共发行普通股941万股,占总股本的20％,发行价每股85便士,合计募集资金800万英镑（计人民币1．2亿元）,上市后公司市值接近4000万英镑。     

2015年值得关注的药物预测

回顾2014年值得关注的3种药物（Sovaldi、Anoro Ellipta和Zydelig）的上市和销售情况。重点介绍2015年值得关注药 物的适应证、上市申请、临床开发情况以及市场前景展望等     

2012 年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（续Ⅲ）

该年度总结涉及37种最新上市的药物,包括2012年全球范围内首次上市的36种药物和生物制品以及在2011年12月底上市的1种药物;此外,还讨论了2012年首次推出的26种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型以及现有药物的新复方）,以及2012年1月至12月通过审批但未在年内上市的新药、生物制品以及延伸性新药。     

载体蛋白对多糖蛋白结合疫苗中多糖免疫应答的影响研究

多糖蛋白结合疫苗的研发及成功上市是预防细菌性传染病(bacterial infectious diseases)的突破,目前已批准上市的多糖蛋白结合疫苗主要有b型流感嗜血杆菌结合疫苗、肺炎球菌结合疫苗和脑膜炎球菌结合疫苗.载体蛋白的选择是多糖蛋白结合疫苗的免疫原性增强的关键因素,目前获批上市的疫苗主要使用的载体蛋白有破...     

今秋正式销售金鲑全雌3倍体

日蒙公司1992年秋上市金鲑全雌3倍体种苗50万尾。该公司上市全雌3倍体种苗是继樱鳟之后的第2种。1991年试销5000尾～6000尾,因市场评价很好,所以开始正式上市。种苗上市价格未定。93年4～7月将上市全雌3倍体金鲑。日蒙公司将雌雄2倍体金鲑种苗加在一起,一年约上市250万尾,将来全部换成全雌3倍体。金鲑一旦性成熟,雌性的红色素就会蓄积在卵里,而雄性蓄积在表皮,身体的颜色比大西洋产的鲑差。改善身体颜色特别凑效的办法是将鲑变成黑鲑色。大西洋产的鲑变成黑鲑色时解冻后变成熏烟色,身     

Catus公司的IL-2领先获得批准

丹麦批准了美国Cetus公司的rDNA白细胞介素-2(XL-2),用以治疗晚期肾癌,这是首次对IL-2的批准,而且是在欧洲共同体的顾问委员会即专利医药产品委员会认可此药后仅仅6周时批准的。Cetus公司指望美国方面能在1990年上半年准许此药上市。 Farmos集团公司(芬兰)已与Cetus公司签订协议,将在丹麦和其它斯堪的纳维亚国家市场上推出此药。估计一个月内产品即能上市,在上市之前暂不宣布具体价格,Cetus公     

基于DEA模型的中国生物产业上市企业绩效评估

目的 随着生物产业的快速发展,越来越多的生物企业涌现,其中以生物医药企业为主.如何促进生物企业产出效率是政府和企业自身最关心的问题.方法 论文构建了生物产业上市企业绩效评估DEA模型,对全国370家生物产业上市企业的投入产出效率情况进行评估.结果 全国生物产业上市企业平均综合技术效率为0.596,还有很大进步空间.结论...     

日本批准5种药剂有利新疗法的普及

抗体医药等生物制剂的上市，大大改善了风湿性关节病的治疗办法。     

2012 年全球上市新药

对2012 年全球上市新药的基本信息,包括通用名、商品名、结构式、CAS 号、研发公司、上市国家和主要适应证进行汇总,为新药研发工作者提供参考。     

加强突发性传染病防控医疗器械监管体系的建设

近年来,全球频发突发性传染病疫情,公共卫生防治面临严峻挑战。本文回顾了国家食品药品监督管理总局对防治突发性传染病的防控医疗器械在上市前审批和上市后监管的应对情况,介绍了近年来国家食品药品监督管理总局在应对各种突发性传染病疫情中不断加强防控医疗器械监管体系构建的情况,并对该监管体系建设的未来发展进行了展望。     

关于中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会卢立康唑临床研究专项基金项目申请的通知

卢立康唑是新近研发的强效抗真菌药物,具有皮肤贮留性好、抗菌谱广、抗菌活性强、复发率低等优点,2005年在国外上市后,已被广泛应用于治疗各种浅部真菌病。该药自2013年在国内上市销售以来,获得了全国各地临床医师的认可。     

关于中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会卢立康唑临床研究专项基金项目申请的通知CSCD

卢立康唑是新近研发的强效抗真菌药物,具有皮肤贮留性好、抗菌谱广、抗菌活性强、复发率低等优点,2005年在国外上市后,已被广泛应用于治疗各种浅部真菌病。该药自2013年在国内上市销售以来,获得了全国各地临床医师的认可。     

疫苗的稳定性研究进展

疫苗的稳定性始终贯穿在产品的研发阶段以及疫苗上市、疫苗运输和上市后继续追踪其免疫效果的全过程。疫苗稳定性试验所得数据是评价该疫苗质量和免疫效果的重要依据,更是制定产品储存条件、有效期等重要参数的主要依据。现就疫苗的稳定性相关法规、研究方案、有效期制定、联合疫苗稳定性研究及成品中有效成分的累计时间等方面作一综述。     

产业动向

<正>我国自主研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)上市由中国医学科学院医学生物学研究所历时近30年自主研制的创新疫苗产品Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)于6月30日正式上市。该疫苗的上市填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。目前,世界各国主要使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)预防脊髓灰质炎。口服脊髓灰质炎减毒活疫苗,俗称"糖     

国内外营养型脂肪乳剂研究进展

分析国内外脂肪乳剂的上市情况,对比上市脂肪乳剂的处方组成,从产品研发和质量升级等方面深入探讨国内脂肪乳剂的发展趋 势,以期为该类制剂的研究和开发提供借鉴和参考。